Macugen

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-06-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
pegaptanib
Pieejams no:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATĶ kods:
S01LA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
pegaptanib
Ārstniecības grupa:
Ophthalmologicals,
Ārstniecības joma:
Wet Macular Degeneration
Ārstēšanas norādes:
Macugen ir indicēts neovaskulārai (mitrai) ar vecumu saistītā makulas deģenerācijai (AMD).
Produktu pārskats:
Revision: 15
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000620
Autorizācija datums:
2006-01-31
EMEA kods:
EMEA/H/C/000620

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

27-06-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

27-06-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

27-06-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

27-06-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Macugen 0,3 mg šķīdums injekcijai

Pegaptanib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Macugen un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas

Kā lietot Macugen

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Macugen

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir MACUGEN un kādam nolūkam tās lieto

Macugen ir šķīdums, ko injicē acī. Šo zāļu aktīva viela pegaptinabs, kurš nomāc to faktoru aktivitāti,

kas acī veido patoloģiskus jaunus asinsvadus, un šo procesu sauc par Vaskulāru Endotēlija Augšanas

Faktoru

(VEAF

Macugen lieto, lai ārstētu mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (VMD). Šī slimība izraisa

redzes zudumu, jo tās gaitā tiek bojāta tīklenes centrālā daļa (makula) acs dibenā. Makula nodrošina

precīzu centrālo redzi, kas nepieciešama auto vadīšanai, lasīšanai un tamlīdzīgām darbībām.

VMD mitrās formas gadījumā zem tīklenes un makulas ieaug patoloģiski asinsvadi. Jaunveidotie

asinsvadi var asiņot, un no tiem mēdz izsūkties šķidrums, tādēļ makula izvelvējas vai paceļas, un tādā

veidā tiek traucēta vai zūd centrālā redze. Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts.

Macugen ka

vē patoloģisko asinsvadu augšanu un aptur asiņošanu un šķidruma sūkšanos. Zāles lieto

visu tipu patoloģisko asinsvadu augšanas gadījumos VMD pieaugušiem pacientiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas

Nelietojiet Macugen šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret pegaptanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums acs apvidū vai acī attīstījusies vai ir iespējama infekcija.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu pirms Macugen ievadīšanas.

Reizēm pēc Macugen injekcijas var attīstīties acs infekcija vai asiņošana (nākošo divu nedēļu laikā).

Svarīgi pēc iespējas ātrāk šos stāvokļus atklāt un sākt ārstēt. Lūdzu, nekavējoties pasakiet savam

ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes vai arvien lielāks diskomforts acī, pieaugošs acs

apsarkums, neskaidra redze vai redzes pavājināšanās, pastiprināta jutība pret gaismu, liels skaits sīku

punktu acu priekšā. Ja kaut kāda iemesla dēļ Jūsu ārsts nav sasniedzams, bez kavēšanās jāsazinās ar

citu ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Dažiem pacientiem tūlīt pēc injekcijas īslaicīgi var paaugstināties spiediens skartajā acī. Pēc katras

injekcijas ārsts Jums var pārbaudīt spiedienu acī.

Drīz pēc injekcijas var sākties nopietnas alerģiskas reakcijas. Iespējamie simptomi un instrukcijas, kas

Jums šādos gadījumos būtu jādara, ir dotas 4.punktā.

Bērni un pusaudži

Macugen nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un MACUGEN

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav pieredzes ar Macugen lietošanu grūtniecēm. Macugen grūtniecības laikā nevajadzētu

lietot,

vien

ieguvums

neatsver

risku

nedzimušajam

bērnam.

Jūs

esat

grūtniece,

pirms

Macugen lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšana ar Macugen nav ieteicama barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai Macugen

nonāk

mātes

pienā.

Pirms

sākt

ārstēšanos

Macugen,

lūdziet

padomu

savam

ārstam

farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Macugen injekcijas īslaicīgi var būt neskaidra redze. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt

transportlīdzekli un strādāt ar mehāniskām iekārtām tikmēr, kamēr atjaunojas skaidra redze.

Svarīga informācija par kādu no Macugen sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 90 mikrolitru devā, būtībā tās ir nātriju

nesaturošas zāles (skatīt 6.punktā).

3.

Kā Macugen tiek ievadīts

Visas Macugen injekcijas Jums izdarīs ārsts.

Macugen ievada vienas, atsevišķas injekcijas (0,3 mg) veidā acī, un to atkārto ik pēc 6 nedēļām (t.i.,

9 reizes gadā). Injekcija tiek veikta acs stiklveida ķermenī, kas ir želejai līdzīga substance acī. Jūsu

ārsts uzraudzīs Jūsu stāvokli un ieteiks, cik ilgi Jums jāārstējas ar Macugen.

Pirms ārstēšanās ārsts var Jums lūgt pilināt acīs antibiotikas saturošus pilienus vai rūpīgi mazgāt acis.

Jūsu ārsta ievadīs arī vietējas anestēzijas līdzekli (zāles, lai samazinātu jutību). Tās samazinās vai

novērsīs jebkādas sāpes, kas varētu būt

injekcijas laikā. Lūdzu, neaizmirstiet pastāstīt ārstam, ja Jums

ir zināma alerģija pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pēc katras injekcijas Jūs var lūgt lietot antibiotikas saturošus acu pilienus (vai antibiotikas citā veidā),

lai novērstu acs infekciju.

Ja Jums ievadīts vairāk Macugen, nekā nepieciešams

Gadījumos, ka Macugen ievadīts vairāk, nekā nepieciešams, var paaugstināties intraokulārais spiediens.

Ja Jūs novērojat redzes traucējumus, diskomforta sajūtu/sāpes acīs, acu apsārtumu vai sliktu dūšu un

vemšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un izstāstiet par šiem simptomiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Gadījumos

drīz pēc injekcijas ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām

reakcijām un

angioedēmu, kuru simptomi ir aprakstīti tālāk. Lūdzu, nekavējoties meklējiet

medicīnisko palīdzību, ja drīz pēc injekcijas Jums rodas: pēkšņs elpas trūkums vai sēkšana, pietūkusi

mute, seja, rokas vai pēdas, niezoša āda, ģībonis, paātrināts pulss, krampji vēderā, slikta dūša, vemšana

vai caureja. Minēto blakusparādību biežumu nav iespējams noteik

t pēc pieejamajiem datiem.

Retāk pēc Macugen ievadīšanas nākamo divu nedēļu laikā var attīstīties acs iekšējās daļas iekaisums.

Iespējamie simptomi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā („Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”). Lūdzu, izlasiet šo punktu. Tur aprakstīts kā rīkoties, ja Jums parādās kāds no šiem

simptomiem.

Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:

Ļoti biežas (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

Tās visticamāk saistītas ar injekcijas procedūru nevis pašām zālēm, un tās ir šādas:

acs iekaisums;

sāpes acī;

spiediena paaugstināšanās acī;

sīki traipiņi uz acs virsmas (punktveida keratīts);

daļiņas vai punkti acu priekšā (stiklveida ķermeņa apduļķojumi).

Biežas (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Citas biežas blakusparādības acī, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra:

neskaidra redze;

redzes traucējumi;

nepatīkamas sajūtas acī;

redzes pasliktināšanās;

paaugstināta jutība pret gaismu, zibeņošana acu priekšā;

asiņošana acs apvidū (periorbitāla asiņošana);

asinīm pieplūdušas acis (asinsizplūdums konjunktīvā);

tādi acs iekšējās želejveida masas (stiklveida ķermeņa) bojājumi kā izspiešanās vai plīsums

(stiklveida ķermeņa atslāņoš

anās);

lēcas apduļķošanās (katarakta);

acs virspuses (radzenes) patoloģija;

acs plakstiņa iekaisums vai pietūkums, acs plakstiņa iekšpuses vai acs ārējās virsmas (acs

gļotādas) pietūkums;

acs iekaisums, acs asarošana, acs gļotādas iekaisums (konjunktivīts), acs sausums, izdalījumi

no acs, acs kairinājums, acs nieze, apsārtums vai zīlītes paplašināšanās.

Zāles vairs nav reğistrētas

Citas biežas, ar aci nesaistītas blakusparādības, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas

procedūra:

galvassāpes;

izdalījumi no deguna.

Retākas (var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Retākas blakusparādības acī, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra:

acs vai acs ārējās virsmas iekaisums;

asiņošana acī vai acs iekšējās daļās (stiklveida ķermenī);

sasprindzinājums acī;

acs virsmas centrālās daļas iekaisums (keratīts);

sīki izgulsnējumi acī vai uz acs virsmas (radzenes), izgulsnējumi uz acs dibena;

plakstiņu nieze;

traucēta acs reakcija uz gaismu (pavājināts zīlītes reflekss);

sīkas virspusējas čūliņas

(erozijas) uz acs priekšējās virsmas centrālās daļas (radzenes);

plakstiņa noslīdējums;

rēta acs dibenā (tīklenes rēta);

iekaisuma izraisīts mazs mezgliņš uz plakstiņa (krusas grauds);

pazemināts acs spiediens;

reakcija injekcijas vietā, pūslīši injekcijas vietā;

acs dziļās kārtas (tīklenes) atslāņošanās vai plīsums;

zīlītes vai acs krāsainās daļas (varavīksnenes) bojājums;

tīklenes artērijas nosprostojums;

plakstiņa izvērs

ums, acs kustību traucējums, plakstiņa kairinājums;

asinis acī, acs krāsas maiņa, izgulsnējumi acī;

acs iekaisums (irīts);

redzes nerva diska ekskavācija;

acs zīlītes deformācija;

tīklenes vēnas nosprostojums;

acs stiklveida ķermeņa šķidruma izdalīšanās.

Retākas, ar aci nesaistītas blakusparādības, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra:

nakts murgi, depresija, kurlums, reibonis;

sirdsklauves, augsts asins spiediens, aortas paplašināšanās;

augšējo elpceļu iekaisums, vemšana, gremošanas traucējumi;

ādas kairinājums un iekaisums, matu krāsas maiņa, izsitumi, nieze;

nakts sviedri, muguras sāpes, nogurums, drebuļi, sāpīgums, sāpes krūtīs, piepešs drudzis un

gripai līdzīgi simptomi (vispārēja smelgšana un sāpīgums)

aknu enzīmu līmeņa pieaugums, nobrāzums.

Pēc atkārtotu injekcijas devu ievadīšanas pastāv viegli noritoša intraokulārā spiediena paaugstināšanās

neliels risks.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai

medmāsu>. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Macugen

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Nesasaldēt.

Šīs zāles jāiznīcina, ja uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par divām nedēļām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakoju

ma saturs un cita informācija

Ko Macugen satur

Aktīvā viela ir pegaptanibs (pegaptanib). Vienu devu saturoša pilnšļirce nodrošina 0,3 mg lielu

pegaptaniba devu 90 mikrolitros.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta

heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH ieregulēšanai) un ūdens injekcijām. Sīkāku

informāciju par nātrija saturu Macugen lūdzu skatīt 2.punktā.

Macugen ārējais izskats un iepakojums

Macugen šķīdums injekcijām pieejams iepakojumā, kas satur vienu devu.

Katrs iepakojums satur 1 maisiņu kartona kastītē. Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), kas

pildīta ar 0,25-0,27 ml šķīduma, noslēgta ar elastomēra virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni ar

plastmasas aptveri. Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta

luer lock

adapteris, kura gals ir noslēgts ar

elastomēra uzgali. Iepakojumā nav pievienota adata.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čehija

Ražotājs

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg

B-2870

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Zāles vairs nav reğistrētas

België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 80 88 82 68

Tlf (fra udlandet):

: +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Deutschland

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf.:

+46 8 616 95 85

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum:

+44 (0) 1748 828864

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lomb Nordic AB

Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands

: +46 8 616 95 85

Zāles vairs nav reğistrētas

Kύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: 020 088 3496

Från utomlands

: +46 8 616 95 85

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

BRĪDINĀJUMS: Tā kā pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma (250-270 mikrolitri), nekā

nepieciešamā deva injekcijai (90 mikrolitri), daļa šļircē iepildītā šķīduma pirms injekcijas ir

jāizvada laukā. Sekojiet tālāk aprakstītajai instrukcijai, kā atbrīvoties no liekā šķīduma daudzuma

pirms ievadīšanas.

attēls. Pirms

atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma

(gaisa burbuļu veidošanās var atšķirties)

Šļirce jāpārbauda ar paceltu adatu uz augšu, vai nav burbuļi. Ja ir burbuļi, šļircei uzmanīgi jāuzsit ar

pirkstu, līdz b

urbuļi uzpeld šļirces augšpusē.

Lai izspiestu burbuļus un lieko šķīduma daudzumu,

LĒNĀM

uzspiež uz virzuli tā, lai

trešā rievojuma

līnija no virzuļa aizbāžņa augšas būtu vienā līmenī ar melno, atzīmēto devas norādes līniju (skatīt 2.

attēlu zemāk). Virzuļa aizbāzni nedrīkst vilkt atpakaļ.

attēls. Pēc

atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma

Devas norādes līnija

Trešā rievojuma līnija (no

virzuļa augšas)

Devas norādes līnija un virzuļa aizbāžņa trešā

rievojuma līnija no augšas ir vienā līmenī

Zāles vairs nav reğistrētas

Tagad šļircē atlikušais šķīdums var tikt injicēts.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Macugen 0,3 mg šķīdums injekcijai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena pilnšļirce satur pietiekamu devu, lai ievadītu 90 mikrolitrus saturošu pegaptaniba nātrija sāli

(pegaptanib sodium), kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvās skābes formai.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijai (injekcija).

Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Macugen indicēts neovaskulārās (mitrās), ar vecumu saistītās makulas deģenerācijas (VMD)

ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Macugen drīkst ievadīt tikai oftalmologi, kam ir pieredze veikt intravitreālas injekcijas.

Devas

Pirms intravitreālas procedūras veikšanas rūpīgi jāizvērtē paaugstinātas jutības reakcijas pacienta

anamnēzē (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Rekomendējamā deva ir 0,3 mg pegaptaniba, kas atbilst 90 mikrolitriem, ko ievada vienu reizi sešās

nedēļās (9 injekcijas gadā), veicot intravitreālu injekciju skartajā acī.

Ar Macugen ārstētiem pacientiem pēc injekcijas novērots pārejošs intraokulārā spiediena pieaugums.

Tādēļ jāseko vai neveidojas redzes nerva diska perfūzija un nepaaugstinās intraokulārais spiediens.

Turklāt cieši jāseko vai pacientam divu nedēļu laikā pēc injekcijas neveidojas endoftalmīts vai

asinsizplūdums acs stiklveida ķermenī. Pacientam jāpaskaidro, ka nekavējoties jāziņo par ikvienu

simptomu, kas varētu liecināt par minētajām parādībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja pacientam nenovēro terapijas efektivitāti (pacients zaudē mazāk kā 15 burtus no redzes asuma) pēc

divām Macugen injekcijām, 12 nedēļas vizītes laikā vajadzētu pārdomāt i

espēju pārtraukt vai apturēt

terapiju ar Macugen.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecākiem cilvēkiem

Īpaša piesardzība nav nepieciešama.

Aknu mazspēja

Macugen lietošana pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.

Tomēr īpaša piesardzība šai populācijā nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Zāles vairs nav reğistrētas

Nieru darbības traucējumi

Macugen lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami pētīta. Devas

piemērošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt

5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Macugen lietošanas drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem līdz 18 gadu vecumam. Dati nav

pieejami.

Lietošanas veids

Tikai intravitreālai lietošanai.

Pirms ievadīšanas Macugen jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav saskatāmas daļiņas un vai šķīdums nav mainījis

krāsu (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Injekcija jāizdara aseptiskos apstākļos, tas nozīmē, ka jāizmanto roku ķirurģiskā dezinfekcija, sterili

cimdi,

sterils pārklājs un sterils plakstiņu pletējs (vai cits atbilstošs instruments) un pieejama sterila

paracentēze (ja

nepieciešams). Pirms injekcijas jāveic adekvāta anestēzija un jālieto topisks plaša spektra baktericīds

līdzeklis.

Pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma. Ja tiek ievadīts viss pilnšļircē esošais zāļu daudzums, ir

iespējama zāļu pārdozēšana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktā) Instrukciju, kā atb

rīvoties no liekā

šķīduma daudzuma pirms ievadīšanas, skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Aktīva

vai iespējama okulāra vai periokulāra infekcija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Endoftalmīts

Intravitreālu injekciju procedūras tiek saistītas ar endoftalmīta risku; klīniskajos pētījumos ar Macugen

endoftalmīta biežums bija 0,1% uz vienu injekciju (skatīt 4.2. apakšpunktā).

Palielināts intraokulārais spiediens

Kā sagaidāms, intravitreālu injekciju gadījumos iespējams pārejošs intraokulārā spiediena pieaugums.

Šī

iemesla dēļ pēc injekcijas jāpārbauda, vai nav notikusi redzes nerva diska perfūzija un atbilstoši jākoriģē

paaugstinātais intraokulārais spiediens.

Novērošanas pētījumā pēc zāļu ieviešanas tirgū arī tika ziņots par intraokulārā spiediena

lēnas, ilgstošas

paaugstināšanās nelielu risku (skatīt 4

.8. apakšpunktu).

Intravitreāla hemorāģija

Pēc pegaptaniba injekcijas var rasties tūlītēja (dienā, kad veikta injekcija) vai vēlīna intravitreāla

hemorāģija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Paaugstinātas jutības reakcijas

Pēc ieviešanas tirgū tikuši novēroti anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumi, ieskaitot angioedēmu,

kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba intravitreālas lietošanas procedūras. Šajos

gadījumos tieša

saistība ar Macugen vai jebkuru no ārstēšanas veidiem, kas tika nozīmēti injekcijas procedūras

sagatavošanas ietvaros vai citiem faktoriem nav noteikta.

Sistēmiska ietekme

Pēc VEDF inhibitoru intravitreālas injekcijas ziņots par sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp

ne-okulāru asiņošanu un arteriāliem trombemboliskiem notikumiem, tāpēc pastāv teorētisks risks, ka tās var

būt saistītas ar VEGF inhibitoriem. Pieejami ierobežoti dati par drošumu pacientiem ar insultu vai

tranzitorām išēmiskām lēkmēm anamnēzē. Ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt

Zāles vairs nav reğistrētas

4.8.apakšpuktā sadaļu “Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības”).

Liekais uzpildes tilpums

Visa pilnšļircē esošā šķīduma daudzuma ievadīšana var radīt nopietnas nevēlamas blakusparādības. Tādēļ

pirms injekcijas jāatbrīvojas no liekā šķīduma daudzuma (skatīt 4.8. un 6.6. apakšpunktu).

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) viena devā, t.i., tās faktiski “nesatur nātriju”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Zāļu mijiedarbības pētījumi ar Macugen nav veikti. Pegaptanibu metabolizē nukleāzes, tādēļ mijiedarbība

ar medikamentiem, kuru metabolismu nodrošina citohroma P450 sistēma, ir maz ticama.

Divos agrīnos klīniskos pētījumos pacientiem, kas saņēma Macugen vienu pašu vai kombinācijā ar FDT

(fotodinamisko terapiju), pegaptaniba farmakokinētika plazmā praktiski neatšķīrās.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pegaptanibs nav pētīts grūtniecības laikā. Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, bet uzrādīja

reproduktīvo toksicitāti augstā sistēmiskā ekspozīcijas līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais

risks cilvēkam nav zināms. Paredzams, ka pegaptaniba sistēmiskā ekspozīcija pēc okulāras ievadīšanas

būs ļoti zema. Tomēr Macugen grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei

atsver varbūtējo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai cilvēkam Macugen izdalās mātes pienā. Macugen neiesaka lietot bērna zīdīšanas

periodā.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par Macugen ietekmi uz cilvēka fertilitāti. Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu

vai mātīšu fertilitāti netika novērota. Skatīt 5.3. apakšpunktu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēc intravitreālas Macugen injekcijas ievadīšanas ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus

apkalpot mehānismus saistībā ar iespējamu īslaicīgu neskaidru redzi. Pacientus vajadzētu brīdināt, ka

nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr šīs parādības nav izzudušas.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk par nevēlamam blakusparādībām ziņots pēc Macugen ievadīšanas un tās ir saistītas ar

intravitreālas injekcijas procedūru.

Klīniskos pētījumos visbiežāk ziņotās okulārās nevēlamās blakusparādības pēc Macugen injekcijas ir:

iekaisums priekšēja kamerā, sāpes acīs, palielināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida

ķermeņa apduļķojumi.

Retāk ziņotie nopietni okulāri nevēlami atgadījumi, tai skaitā, endoftalmīts, tīklenes hemorāģija,

stiklveida ķermeņa hemorāģija un tīklenes atslāņošanās.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk sniegtā drošuma datu izklāstā apkopotas visas ar procedūr

u un zālēm potenciāli saistītās

blakusparādības, kas novērotas ar 0,3 mg devu ārstēto 295 pacientu grupā. Blakusparādības sakārtotas

orgānu sistēmām un pēc biežuma (ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100, līdz <1/10), retāk (

1/1 000,

līdz

<1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).

Zāles vairs nav reğistrētas

Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņojumi saņemti pēc zāļu ieviešanas tirgū, ir izceltas

slīprakstā

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

Anafilaktiska reakcija*

Psihiskie traucējumi

Retāk

Nakts murgi, depresija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Acu bojājumi

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Iekaisums priekšējā kamerā, sāpes acī, paaugstināts

intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida

ķermeņa apduļķojumi

Acs jušanas traucējumi, katarakta, konjunktivāla hemorāģija,

konjunktīvas hiperēmija, konjunktīvas tūska, konjunktivīts,

radzenes distrofija, radzenes epitēlija defekts, radzenes

epitēlija patoloģija, radzenes tūska, acs sausums,

endoftalmīts, izdalījumi no acs, acs iekaisums, acs

kairinājums, acs nieze, acs apsārtums, acs pietūkums,

plakstiņa tūska, izteikta asarošana, makulas deģenerācija,

midriāze, diskomforts acī, okulāra hipertensija, periorbitāla

hematoma, fotofobija, fotopsija, hemorāģija tīklenē,

neskaidra redze, samazināts redzes asums, redzes traucējumi,

stiklveida ķermeņa atslāņošanās un

stiklveida ķermeņa

patoloģija

Astenopija, blefarīts, alerģisks konjunktivīts, depozīti

radzenē, hemorāģija acī, acs plakstiņu nieze, keratīts,

hemorāģija stiklveida ķermenī, pavājināts zīlītes reflekss,

radzenes nobrāzums, eksudāti tīklenē, plakstiņa noslīdējums,

rēta tīklenē, krusas grauds (

chalazion

), radzenes erozijas,

pazemināts intraokulārais spiediens, reakcija injekcijas vietā,

vezikulas injekcijas vietā, tīklenes atslāņošanās, radzenes

patoloģija, tīklenes artērijas oklūzija, tīklenes plīsums,

plakstiņa izvērsums (ektropijs), acs kustību traucēju

plakstiņa kairinājums, asinsizplūdums acs priekšējā kamerā

(hiphēma), zīlītes funkciju traucējums, varavīksnenes

patoloģija, acs dzelte, iridociklīts (

uveitis anterior

nogulsnes acī, irīts, redzes nerva diska ekskavācija, zīlītes

deformācija, tīklenes vēnas oklūzija un stiklveida ķermeņa

prolapss

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

Kurlums, Menjēra slimības paasināšanās, reibonis

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

Sirdsklauves

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Retāk

Hipertensija, aortas aneirisma

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži

Retāk

Rinoreja

Nazofaringīts

Zāles vairs nav reğistrētas

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk

Vemšana, dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

Nav zināmi

Kontaktdermatīts, ekzēma, matu krāsas maiņa, izsitumi,

nieze, nakts sviedri

Angioedēma*

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Retāk

Muguras sāpes

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Retāk

Nogurums, drebuļi, sāpīgums, sāpes krūtīs, gripai līdzīgs

stāvoklis

Izmeklējumi

Retāk

Gamma glutamiltransferāzes aktivitātes pieaugums

Traumas, saindēšanās un ar

manipulācijām saistītas

komplikācijas

Retāk

Nobrāzums

* Pēc zāļu ieviešanas tirgū; skatīt “Atsevišķu blakusparādību apraksts”.

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Tika saņemti ziņojumi par anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumiem, ieskaitot angioedēmu, kas

radušies dažas stundas pēc pegaptaniba lietošanas kopā ar citiem zāļu līdzekļiem, kas tika lietoti injekcijas

procedūras sagatavošanas ietvaros (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Gadījumos, kad tika injicēts arī liekais pilnšļircē esošais šķīduma daudzums, tika ziņots par nopietnu

intraokulārā spiediena paaugstināšanos.

Novērošanas pētījumā pēc zāļu ieviešanas tirgū tika ziņots arī par ilgstošu, nelielu

intraokulārā spiediena

paaugstināšanos pēc atkārtotas intravitreālas injekcijas

ievadīšanas. Paaugstināta IOS iespējamība pieauga

par koeficientu 1.128 katras

papildus injekcijas gadījumā (p = 0.0003). Netika atklāta statistiska atšķirība

paaugstināta IOS biežumā starp pacientiem ar paaugstinātu IOS vai glaukomu

anamnēzē un pacientiem

bez šiem stāvokļiem.

Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības

Klīniskajos pētījumos ne-okulāru asiņošanu – blakusparādība, ko potenciāli saista ar sistēmisku VEGF

(vaskulārais endotēlija augšanas faktors) inhibīciju, kopējais biežums bija nedaudz augstāks pacientiem, kas

saņēma intravitreālu VEGF inhibitoru ārstēšanu. Tomēr nebija noteikta konkrēta sakarība starp dažādiem

asiņošanas veidiem. Arteriāli trombemboliski notikumi ir blakusparādības, ko potenciāli saista ar sistēmisku

VEGF inhibīciju. Pastāv teorētisks arteriālu trombembolisku notikumu, tostarp insulta un miokarda infarkta,

risks pēc VEGF inhibitoru intravitreālas lietošanas.

Pegaptaniba klīnisko pētījumu laikā pacientiem ar AMD, DME tika novēroti daži arteriālu trombembolisku

notikumu gadījumi, un starp grupām, kuras tika ārstētas ar pegaptanibu, netika konstatētas būtiskas

atšķirības salīdzinājumā ar

kontroles grupu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

svarīgi

ziņot

iespējamām

nevēlamām

blakusparādībām

pēc

zāļu

reģistrācijas.

Tādējādi

zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju.*

4.9.

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos nav novēroti Macugen pārdozēšanas gadījumi.

Pārdozēšana ar palielinātu injekcijas tilpumu (piem., gadījumos, kad liekais zāļu tilpums pilnšļircē pirms

injekcijas netiek izvadīts), var paaugstināt intraokulāro spiedienu (skatīt 4.8. apakšpunktā). Ārstējošam

ārstam vienmēr jāizvada liekais zāļu tilpums saskaņā ar instrukcijām, kas dotas 6.6. apakšpunktā. Tāpēc

pārdozēšanas gadījumā jāuzmana intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu,

jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBA

S

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi. Līdzekļi acs asinsvadu sistēmas traucējumu

ārstēšanai,

ATĶ kods: S01LA03.

Darbības mehānisms

Pegaptanibs ir pegilējot modificēts oligonukleotīds, kam piemīt izteikta afinitāte specifiski saistīties ar

ekstracelulāro vaskulāro endotēlija augšanas faktoru (VEAF

), tādējādi inhibējot tā aktivitāti.

VEAF ir sekretēts proteīns, kas rosina angioģenēzi, asinsvadu permeabilitāti un iekaisumu, procesus,

kas,

pēc pašreizējiem uzskatiem, ir VMD neovaskulārās (eksudatīvās) formas pamatā.

Farmakodinamiskā iedarbība

VEAF

ir VEAF izoforma, kura nosaka acs patoloģisko neovaskularizāciju. Dzīvniekiem selektīvā

inhibīcija ar pegaptanibu nomāca patoloģisko neovaskularizāciju tikpat efektīvi kā visa VEAF

inhibīcija,

taču pegaptanibs neietekmēja normālos asinsvadus, kamēr panVEAF inhibīcija ietekmē

visus asinsvadus.

Pacientiem ar VMD, ārstējoties ar Macugen, palēninās bojājuma kopējā apjoma vidējais pieaugums,

samazinās horioidālās neovaskularizācijas (HNV) apjoms un fluoresceīna izsūkšanās pakāpe.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pegaptaniba izpētei veikti divi kontrolēti, dubultmaskēti un identiski plānoti, randomizēti pētījumi

(EOP1003; EOP1004) pacientiem ar neovaskulāru VMD. Kopumā pētījumā tika ārstēti 1190 pacienti

(892

ar pegaptaniba, 298 ar simulatoru (kontroli)), pacientu vidējais vecums bija 77 gadi. Pirmā gada

laikā visās

terapijas grupās pacienti bija saņēmuši vidēji 8,4

8,6 injekcijas no pavisam 9 iespējamām.

Pacientus randomizēja grupās, saņemot simulatoru vai 0,3 mg, 1 mg vai 3 mg pegaptaniba

intravitreālas injekcijas veidā ik pēc 6 nedēļām 48 nedēļas pēc kārtas. Pacientiem ar pārsvarā

klasiskiem bojājumiem bija atļauts ar pētnieka ziņu izmantot fotodinamisko terapiju (FDT) ar

verteporfīnu.

Abos pētījumos iekļautiem pacientiem bija visi neovaskulārās VMD bojājuma apakštipi (25% tipiski

dominējoši, 39% aizklāti netipiski, 36% minimāli tipiski), bojājuma plašums līdz pat 12 diska segmentiem,

no kuriem 50% varētu būt subretinālas hemorāģijas izraisīti un/vai līdz 25% saistaudu saaugumu vai

atrofiska bojājuma izraisīti. Pacientiem iepriekš tika pieļauta viena FDT un sākumstāvoklī redzes asums

pētāmajā acī no 20/40 un 20/320.

Gada beigās konstatēts, k

a pegaptanibs 0,3 mg, vērtējot pēc galvenā efektivitātes rādītāja, pacientu

skaita

proporcijas, kuri zaudējuši mazāk par 15 zīmēm redzes asuma parādījis statistiski nozīmīgu terapeitisko

efektu (pēc iepriekšplānotās apvienoto kopu analīzes, pegaptanibs 0,3 mg 70% pret 55% simulatoru

saņēmušo, p=0,0001; EOP1003 pegaptanibs 0,3 mg 73% pret 59% simulatoru saņēmušo, p=0,0105;

Zāles vairs nav reğistrētas

EOP1004 pegaptanibs 0,3 mg 67% pret 52% simulatoru saņēmušo, p=0,0031).

Redzes asuma vidējās izmaiņas laika periodā; 1. gads; ITT (LOCF)

5

0

-5

-10

-15

-20

-25

0

6

12

18

24

30

36

42

48

54

Nedēļas

N: iesaistīto pacientu skaits

Pegaptanibs 0,3 mg uzrādīja pozitīvu efektu neatkarīgi no sākotnējā bojājuma apakštipa, bojājuma

lieluma un redzes asuma, kā arī vecuma, dzimuma, varavīksnenes pigmentācijas un iepriekš un/vai

pētījuma sākumā veiktās FDT.

Pirmā gada beigās (54. nedēļā) 1053 pacientu randomizēti, lai turpinātu līdz 102. nedēļai vai

pārtrauktu terapiju.

Ārstēšanās ieguvums vidēji saglabājās 102. nedēļā ar redzes asuma saglabāšanos pacientiem, kuri tika

rerandomizēti un turpināja pegaptaniba terapiju,. Pacienti, kuri tika rerandomizēti un pegaptaniba

terapiju pēc viena gada pārtrauca, otrā gada laikā zaudēja redzes asumu.

--♦-- 0,3 mg N=265

--▲-- Simulators N=272

1. gads

RA

izmaiņas

no

0

nedēļas

(zīmes)

Zāles vairs nav reğistrētas

Redzes asuma vidējo izmaiņu apkopojums no sākumstāvokļa līdz 6., 12., 54. un 102.

nedēļai (LOCF)

EOP 1003

EOP 1004

0.3-0.3

0.3-

terapija

pārtraukt

a

Simulators

-

simulators

/simulator

s+ terapija

pārtraukt

a

0.3-0.3

0.3-

terapija

pārtraukt

a

Simulator

s-

simulators

/simulator

s+

terapija

pārtraukt

a

Vidējās

izmaiņas 6.

nedēļā

-1.9

-0.0

-4.4

-1.9

-2.0

-3.4

Vidējās

izmaiņas

12. nedēļā

-4.3

-2.0

-4.8

-2.8

-2.2

-4.7

Vidējās

izmaiņas

54. nedēļā

-9.6

-4.3

-11.7

-8.0

-7.6

-15.6

Vidējās

izmaiņas

102.

nedēļā

-10.8

-9.7

-13.1

-8.0

-12.7

-21.1

Divu gadu pētījuma dati liecina, ka Macugen terapija jāuzsāk pēc iespējas ātrāk. Macugen terapijas

uzsākšana un turpināšana progresējošas slimības gadījumā ir uzskatāma kā lieliska iespēja redzes

saglabāšanai.

Ārstēšana ar Macugen ievadīšanu abās acīs nav pētīta.

Macugen efektivitāte un drošums ilgāk par diviem gadiem nav pētīta. Pediatriskā

populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Macugen visās

pediatriskās populācijas apakšgrupās attiecībā uz ar vecumu saistīto makulas deģene

rāciju.

Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Dzīvniekiem pegaptanibs pēc intravitreālas ievadīšanas no acs lēnām uzsūcas sistēmiskajā cirkulācijā.

Pegaptaniba izplatību limitējošais faktors dzīvniekiem un, jādomā, arī cilvēkam, ir uzsūkšanās ātrums

acs. Cilvēkam pēc 3 mg (10 reizes pārsniedz ieteikto devu) monokulāras ievadīšanas pegaptaniba vidējais

eliminācijas pusperiods

standarta novirze ir 10

4 dienas.

Cilvēkam pēc 3 mg devas monokulāras ievadīšanas 1

4 dienu laikā tiek sasniegta vidēji 80 ng/ml liela

maksimālā koncentrācija plazmā. Koncentrācijas-laika līknes zemlīknes laukums (AUC) pēc šādas devas

ievadīšanas vidēji i

r ap 25

hr/ml. Pegaptanibs, ievadīts intravitreāli ik pēc 6 nedēļām, plazmā

Zāles vairs nav reğistrētas

neakumulējas. Ievadot par 0,5 mg/acī mazākas devas, pegaptaniba koncentrācijai plazmā nevajadzētu

pārsniegt 10 ng/ml.

Pegaptaniba absolūtā biopieejamība pēc intravitreālas ievadīšanas cilvēkam nav zināma, bet trušiem,

suņiem un pērtiķiem tā ir 70

100%.

Dzīvniekiem, kam abās acīs tika ievadītas līdz 0,5 mg/acī pegaptaniba devas, koncentrācija plazmā

sasniedza 0,03

0,15% no koncentrācijas stiklveida ķermeņa šķidrumā.

Izkliede/biotransformācija/eliminācija

Pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem pegaptanibs pēc intravenozas ievadīšanas izplatās

galvenokārt plazmā un maz nonāk perifēros audos. Divdesmit četras stundas pēc iezīmētas pegaptaniba

devas intravitreālas ievadīšanas abās acīs trušiem radioaktivitāte bija koncentrējusies

galvenokārt

stiklveida ķermeņa šķidrumā, tīklenē un ūdeņainajā šķidrumā. Pēc iezīmētā pegaptaniba intravitreālas

vai intravenozas ievadīšanas trušiem visaugstākā radioaktivitāte (izņemot aci pēc intravitreālās devas)

konstatēta nierēs.

Trušiem pēc vienas, atsevišķas radioaktīvi iezīmētā Macugen devas ievadīšanas

intravenozi vai intravitreāli, attiecīgais nukleotīds, 2’-fluoruridīns, atrodams plazmā

un urīnā.

Pegaptanibu metabolizē endonukleāzes un ekzonukleāzes. Trušiem pegaptanibs nepārvērstā formā un

metabolītu formā izdalās galvenokārt ar urīnu.

Īpašas pacientu grupas

Pegaptaniba farmakokinētika ir vienāda sievietēm un vīriešiem, kā arī pacientiem vecumā no 50 līdz

90 gadiem.

Pegaptaniba nātrija sāls lietošana pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 20 ml/min nav pietiekami

pētīta. Kreatinīna klīrensa samazinājums zem 20 ml/min var saistīties ar 2,3 reižu lielu pegaptaniba

AUC pieaugumu. Īpaša piesardzība pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 20 ml/min nav nepieciešama,

ja terapijā lieto ieteicamo pegaptaniba nātrija sāls devu - 0,3 mg.

Pegaptaniba farmakokinētika pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta. Sagaidāms, ka sistēmiskā

ekspozīcija aknu mazspējas gadījumā būs labas panesamības robežās, jo pacienti labi panesa

10 kārtīgu devu (3 mg/acī).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un

genotoksicitāti

neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pegaptaniba iespējamā kancerogenitāte un toksiskā

ietekme uz reproduktivitāti un attīstību nav pētīta.

Pegaptanibs, ievadīts intravenozi pelēm 1

40 mg/kg/dienā lielās devās, neizraisīja toksicitāti peļu

mātītēm un neradīja teratogēnus efektus vai augļu mirstību. Mazuļiem novērots samazināts ķermeņa

svars (5%) un nedaudz novēlota priekšējo ķepu falangu osifikācija; tikai uz AUC balstītā ekspozīcijas

līme

nī, kas 300 reizes pārsniedz cilvēkiem sagaidāmo. Tādēļ šīs atradnes klīniskā nozīmība uzskatāma

par ierobežotu. Grupā, kuri saņēma 40 mg/kg/dienā, pegaptaniba koncentrācija amnija šķidrumā bija

0,05% no koncentrācijas mātīšu plazmā. Nav reproduktīvās toksicitātes pētījumi trušiem.

Nav pieejami dati, kas ļautu novērtēt ietekmi uz tēviņu vai mātīšu pārošanos, vai auglīguma

rādītājiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts

Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts

Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)

Zāles vairs nav reğistrētas

Sālsskābe (pH līmeņa korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt.

Pirms injicēšanas zāles jāsasilda līdz istabas temperatūrai (līdz 25°C).

Šīs zāles ir jālikvidē, ja uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk, nekā 2 nedēļās. Lai nepieļautu

piesārņošanos, šļirci no iepakojuma jāizņem tikai tad, kad pacients ir sagatavots injicēšanai.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Macugen pieejams iepakojumā, kas satur vienu devu.

Katrs iepakojums satur maisiņu kartona kastītē. Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), noslēgtu

ar elastomēra (brombutil gumija) virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni, kurš piestiprināts ar

plastmasas aptveri. Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta plastmasas

luer lock

adapteris, un gals ir

noslēgts ar elastomēra (brombutil gumija/sintētiskais izoprēns) uzgali.

Katra pilnšļirce satur aptuveni 0,25-0,27 ml šķīduma. Katra

kastītē ir viena maisiņā iepakota pilnšļirce.

Iepakojums nesatur adatu.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Macugen paredzēts vienai lietošanas reizei. Ja šķīdums ir duļķains, tajā saskatāmas daļiņas, šļirce ir

bojāta, trūkst plastmasas aptvere vai tā nav pievienota pilnšļircei, šo Macugen devu nedrīkst lietot.

Pirms ievadīšanas pilnšļirce jāatbrīvo no plastmasas aptveres un jānoņem uzgalis. Lai zāles varētu

ievadīt,

luer lock

adapterim jāpievieno 27 vai 30 G x ½ collu izmēra adata (skatīt 1. attēlu zemāk).

BRĪDINĀJUMS: Tā kā pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma (250-270 mikrolitri), nekā

nepieciešamā deva injekcijai (90 mikrolitri), daļa šļirce iepildītā šķīduma pirms injekcijas ir

jāizvada laukā. Sekojiet tālāk aprakstītajai instrukcijai, kā atbrīvoties no liekā šķīduma

daudzuma pirms ievadīšanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

attēls. Pirms

atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma

(gaisa burbuļu veidošanās var atšķirties)

Šļirce jāpārbauda ar paceltu adatu uz augšu, vai nav burbuļi. Ja ir burbuļi, šļircei uzmanīgi jāuzsit ar

pirkstu, līdz burbuļi uzpeld šļirces augšpusē.

Lai izspiestu burbuļus un lieko šķīduma daudzumu,

LĒNĀM

uzspiež uz virzuli tā, lai

trešā rievojuma

līnija no virzuļa aizbāžņa augšas būtu vienā līmenī ar melno, atzīmēto devas norādes līniju (skatīt

2. attēlu zemāk). Virz

uļa aizbāzni nedrīkst vilkt atpakaļ.

attēls. Pēc

atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma

Tagad šļircē atlikušais šķīdums var tikt injicēts.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova

1569/2c

170 00 Praha 7

Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/05/325/002

9.

PIRMĀS

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 31.01.2006.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19.11.2015.

Devas norādes līnija

Trešā rievojuma līnija (no

virzuļa augšas)

Devas norādes līnija un virzuļa aizbāžņa trešā

rievojuma līnija no augšas ir vienā līmenī

Zāles vairs nav reğistrētas

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

MM/YYYY

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

Zāles vairs nav reğistrētas

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/671614/2010

EMEA/H/C/000620

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Macugen

pegaptanibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Macugen. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Macugen lietošanu.

Kas ir Macugen?

Macugen ir šķīdums injicēšanai acī, kas satur aktīvo vielu pegaptanibu. Tas pieejams pilnšļircē.

Kāpēc lieto Macugen?

Macugen lieto to pieaugušo ārstēšanai, kuriem ir ar vecumu saistītas makulas deģenerācijas (VMD)

„mitrā” forma.

Šī slimība skar tīklenes centrālo daļu, ko dēvē par makulu, acs dibenā. Makula nodrošina centrālo

redzi, kas ir nepieciešama detaļu saskatīšanai, veicot ikdienas uzdevumus, piemēram, automobiļa

vadīšanu, lasīšanu un seju atpazīšanu.

VMD mitro formu izraisa zem makulas esošo asinsvadu anomāla augšana, kas var izdalīt šķidrumu un

asinis un izraisīt pietūkumu. Tas izraisa pakāpenisku cilvēka redzes centrālās daļas zudumu.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Macugen?

Macugen drīkst ievadīt vienīgi oftalmologs (acu ārsts), kam ir pieredze intravitreālu injekciju (injekciju

stiklķermenī – želejveidīgajā acs šķidrumā) ievadīšanā. Pilnšļircē ir vairāk nekā ieteiktā deva, tāpēc,

gatavojot injekciju, ārstam jāizslēdz noteikts daudzums un jānodrošina pareizās devas injekcija.

Macugen cietušajā acī vienas injekcijas veidā tiek ievadītas 0,3 mg devā ik pēc sešām nedēļām. Šī

procedūra jāveic sterilos apstākļos. Pirms katras injekcijas tiek dots vietējās anestēzijas līdzeklis, lai

samazinātu vai novērstu injekcijas izraisītās sāpes. Lai novērstu acs infekciju pirms un pēc Macugen

Zāles vairs nav reğistrētas

Macugen

2. lappuse no 3

injekcijas var lietot arī antibiotikas saturošus acu pilienus. Tā kā Macugen tika ievadītas intravitreālas

injekcijas veidā, spiediens var izraisīt asiņošanu acī, un pēc katras injekcijas pacienti pienācīgi

jāuzrauga. Ja pēc divām injekcijām pacienta redze neuzlabojas, ārstēšana jāpārtrauc uz laiku vai

pavisam.

Macugen darbojas?

Macugen aktīvā viela pegaptanibs ir „aptamers”. Aptamers ir viens nukleotīdu molekulu pavediens, kas

izveidots, lai organismā piesaistītos kādai molekulai. Pegaptanibs ir izveidots, lai piesaistītos un bloķētu

olbaltumvielu, ko sauc par vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF). Organismā VEGF ir iesaistīts

asinsvadu augšanas procesā un to caurlaidības nodrošināšanā. Acī injicēts pegaptanibs bloķē VEGF.

Tādējādi tiek mazināta asinsvadu augšana acī un regulēta šķidruma izdalīšanās un pietūkums.

Kā noritēja Macugen izpēte?

Macugen pētīja divos klīniskos pamatpētījumos, kuri ilga līdz pat diviem gadiem un kuros kopumā bija

iesaistīti 1190 pacienti. Pacientiem ievadīja Macugen (0,3 mg, 1 mg vai 3 mg) vai neīstu injekciju. Šī

procedūra ir līdzīga Macugen injekcijai, bet tajā neizmanto Macugen un adatu; tajā adatu piespiež acij,

bet patiesībā injekciju neveic. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuru nesaskatīto

burtu skaits standarta redzes pārbaudē bija mazāks par 15.

Kādas bija Macugen priekšrocības šajos pētījumos?

Pēc gadu ilgušas ārstēšanas apmēram 70% pacientu, kas ārstēti ar Macugen 0,3 un 1 mg devu,

nesaskatīto burtu skaits standarta redzes pārbaudē bija mazāks par 15, salīdzinot ar apmēram 55%

pacientu, kas saņēma neīstu injekciju. 3 mg deva neradīja papildu ieguvumu. Šāds uzlabojums

saglabājās divus gadus Macugen saņēmušo pacientu grupā.

Kāds risks pastāv, lietojot Macugen?

Visbiežāk novērotās Macugen blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir priekšējās kameras

iekaisums (acs priekšējās daļas iekaisums), sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens

(paaugstināts acs iekšējais spiediens), punktveida keratīts (sīki traipi uz acs virsmas) un stiklveida

ķermeņa apduļķojumi (sīkas daļiņas vai punktiņi redzes laukā). Pilns visu Macugen izraisīto

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Dažreiz pēc Macugen terapijas var rasties endoftalmīts (infekcija acs iekšienē), asinsizplūdums

stiklveida ķermenī (acs asiņošana) un tīklenes bojājums.. Šāda veida infekciju svarīgi ārstēt iespējami

drīz. Šo slimību simptomi un norādījumi par to, kas jādara, ja pacientam ir šādi simptomi, ir izskaidroti

zāļu lietošanas instrukcijā.

Macugen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegaptanibu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir okulāras vai periokulāras infekcijas (infekcijas acīs

vai ap acīm).

Kāpēc Macugen tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka VMD mitrās formas pacientiem, kas lietoja 0,3 mg Macugen, redzes zudums bija

līdzīgs kā 1 mg Macugen lietotājiem, tāpēc apstiprināja mazāko devu. CHMP nolēma, ka pacientu

ieguvums, lietojot Macugen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas

apliecību.

Zāles vairs nav reğistrētas

Macugen

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Macugen lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Macugen, nodrošinās apmācību ārstiem (lai minimalizētu ar acs injekciju saistītos

riskus) un pacientiem (lai tie varētu atpazīt visas nopietnās blakusparādības un zinātu, kad steidzami

jāvēršas pie sava ārsta pēc palīdzības).

Cita informācija par Macugen

Eiropas Komisija 2006. gada 31. janvārī izsniedza Macugen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Macugen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par Macugen terapiju pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2012.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju