Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
metformīns hidrohlorīds, saxagliptin hidrohlorīds
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Cukura diabēts, 2. tips
Komboglyze ir norādīts, kā papildinājums diēta un fiziskā uzlabot glycaemic kontroles pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu nepietiekami kontrolēta to maksimāli pieļaujamo devu metformīns vienatnē vai tiem, kas jau tiek apstrādāti ar kombinācija saxagliptin un metformīns kā atsevišķa tabletes. Komboglyze tiek norādīta arī kombinācijā ar insulīnu i. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pieaugušo pacientiem, kuri ir 18 gadus veci un vecāki ar 2. tipa cukura diabēta, kad insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Revision: 20
Autorizēts
2011-11-24
39 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 40 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES saxagliptin/metformin hydrochloride PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas 3. Kā lietot Komboglyze 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Komboglyze 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KOMBOGLYZE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir: saksagliptīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), un metformīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem. Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem. KĀDAM NOLŪKAM KOMBOGLYZE LIETO Šīs zāles lieto diabēta veida, ko sauc par “2. tipa diabētu”, ārstēšanai. KĀ KOMBOGLYZE DARBOJAS Saksagliptīns un metformīns kopīgi darbojas, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Tie paaugstina insulīna līmeni pēc ēšanas. Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu. Kopā ar diētu un fiziskajām aktivitātēm tas palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs. Šīs zāles var lietot vienu pašu vai kopā ar pretdiabēta zālēm, ieskaitot insulīnu. Diabēta kontrolēšanai Jums tik un tā jāievēro diēta un jānodarbojas ar fiziskaj Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Komboglyze 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Komboglyze 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (_saxagliptin_) (hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin hydrochloride_). Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (_saxagliptin_) (hidrohlorīda veidā) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (_metformin hydrochloride_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Komboglyze 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Gaiši brūnas līdz brūnas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes ar zilas krāsas uzdruku “2.5/850” vienā pusē un “4246” otrā pusē. Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Bāli dzeltenas līdz gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, ovālas apvalkotās tabletes ar zilas krāsas uzdruku “2.5/1000” vienā pusē un “4247” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Komboglyze ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildinājums diētai un fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai: pacientiem, kuriem 2. tipa cukura diabētu nav iespējams pietiekami kontrolēt ar maksimālo panesamo metformīna devu kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar insulīnu,ieskaitot insulīnu, ja tie nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar pieejamiem datiem par dažādām kombinācijām); pacientiem, kuri jau ārstēti ar saksagliptīnu un metformīna kombināciju, lietojot šīs zāles atsevišķu tablešu veidā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)_ _Pacientiem, kuriem nav iespējama stāvokļa kontrole, lietojot maksimālo panesamo metformīna _ _monotera Izlasiet visu dokumentu