Komboglyze

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformīns hidrohlorīds, saxagliptin hidrohlorīds

Available from:

AstraZeneca AB 

ATC code:

A10BD10

INN (International Name):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Cukura diabēts, 2. tips

Therapeutic indications:

Komboglyze ir norādīts, kā papildinājums diēta un fiziskā uzlabot glycaemic kontroles pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu nepietiekami kontrolēta to maksimāli pieļaujamo devu metformīns vienatnē vai tiem, kas jau tiek apstrādāti ar kombinācija saxagliptin un metformīns kā atsevišķa tabletes. Komboglyze tiek norādīta arī kombinācijā ar insulīnu i. trīskāršās kombinācijas terapija), kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontroles pieaugušo pacientiem, kuri ir 18 gadus veci un vecāki ar 2. tipa cukura diabēta, kad insulīna un metformīns vien nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
saxagliptin/metformin hydrochloride
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas
3.
Kā lietot Komboglyze
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Komboglyze
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KOMBOGLYZE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir:
saksagliptīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4
inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4
inhibitoriem), un metformīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par
biguanīdiem.
Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem
pretdiabēta līdzekļiem.
KĀDAM NOLŪKAM KOMBOGLYZE LIETO
Šīs zāles lieto diabēta veida, ko sauc par “2. tipa diabētu”,
ārstēšanai.
KĀ KOMBOGLYZE DARBOJAS
Saksagliptīns un metformīns kopīgi darbojas, lai kontrolētu cukura
līmeni asinīs. Tie paaugstina
insulīna līmeni pēc ēšanas. Turklāt tie samazina organismā
saražotā cukura daudzumu. Kopā ar diētu
un fiziskajām aktivitātēm tas palīdz pazemināt cukura līmeni
asinīs. Šīs zāles var lietot vienu pašu vai
kopā ar pretdiabēta zālēm, ieskaitot insulīnu.
Diabēta kontrolēšanai Jums tik un tā jāievēro diēta un
jānodarbojas ar fiziskaj�

Summary of Product characteristics

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Komboglyze 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Komboglyze 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (_saxagliptin_)
(hidrohlorīda veidā) un 850 mg metformīna
hidrohlorīda (_metformin hydrochloride_).
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (_saxagliptin_)
(hidrohlorīda veidā) un 1000 mg metformīna
hidrohlorīda (_metformin hydrochloride_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Komboglyze 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Gaiši brūnas līdz brūnas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās
tabletes ar zilas krāsas uzdruku
“2.5/850” vienā pusē un “4246” otrā pusē.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Bāli dzeltenas līdz gaiši dzeltenas, abpusēji izliektas, ovālas
apvalkotās tabletes ar zilas krāsas uzdruku
“2.5/1000” vienā pusē un “4247” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Komboglyze ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura
diabētu kā papildinājums diētai un
fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai:

pacientiem, kuriem 2. tipa cukura diabētu nav iespējams pietiekami
kontrolēt ar maksimālo
panesamo metformīna devu

kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, arī ar
insulīnu,ieskaitot insulīnu, ja tie
nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5. un
5.1. apakšpunktu, lai iepazītos ar
pieejamiem datiem par dažādām kombinācijām);

pacientiem, kuri jau ārstēti ar saksagliptīnu un metformīna
kombināciju, lietojot šīs zāles
atsevišķu tablešu veidā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ ≥90 ml/min)_
_Pacientiem, kuriem nav iespējama stāvokļa kontrole, lietojot
maksimālo panesamo metformīna _
_monotera