Karsivan 50 50 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Propentofilīns
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QC04AD90
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Propentofylline
Deva:
50 mg
Zāļu forma:
apvalkotās tabletes
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Intervet GesmbH, Austrija
Ārstniecības grupa:
suņi
Produktu pārskats:
V/NRP/02/1568-01 - 50 mg - Alumīnija blisteris, 30 tablete - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/02/1568
Autorizācija datums:
2008-07-15

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/02/1568

Karsivan 50

apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107

A-1210 Vienna

Austrija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Karsivan 50

apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai suņiem

Propentofilīns

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 tablete satur:

Aktīvā viela:

Propentofilīns

50 mg.

Okera krāsas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līnijām, kas sadala tableti četrās daļās

vienā pusē un iespiestu “K50” otrā pusē.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Perifērās un cerebrālās asinsrites uzlabošanai suņiem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Pēcreģistrācijas uzraudzības dati liecina, ka ļoti reti ziņots par vemšanu, it īpaši ārstēšanas sākumā.

Ļoti reti ziņots par alerģisku reakciju (piemēram, nātrene) attīstīšanos. Šādos gadījumos nepieciešams

pārtraukt zāļu lietošanu.

Ļoti reti ziņots par novērotiem sirds un smadzeņu pastiprinātas stimulācijas simptomus (piemēram,

tahikardija un/vai kolapss). Šādos gadījumos dzīvniekus ārstēt simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Iekšķīgai lietošanai.

Kopējā dienas deva ir 6 – 10 mg propentofilīna/kg ķermeņa svara dienā, sadalot divās lietošanas reizēs

(3-5 mg/kg ķermeņa svara divas reizes dienā) un ievadot kā norādīts:

Suņa

ķermeņa

svars

Tablete(s)

Vienreizēja deva

Tabletes

Kopējā dienas deva

[kg]

rīts

vakars

[mg/kg ķermeņa

svara]

dienas

deva

[mg/kg ķermeņa

svara]

< 5

2,6 – 5,0

5,1 – 10,0

3,1 – 5,0

6,3 – 10,0

9-15

3,3 – 5,5

6,7 – 11,1

16-25

1 ½

1 ½

3,0 – 4,7

6,0 – 9,4

26-32

3,1 – 3,9

6,3 – 7,7

33-50

2 ½

2 ½

3,0 – 4,6

6,0 – 9,1

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Tabletes var lietot tieši uz suņa mēles mugurējās daļas vai arī sajaukt ar nelielu barības daudzumu.

Tabletes ieteicams lietot 30 minūtes pirms barošanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Konkrētu slimību gadījumos (piemēram, nieru slimības) piemērot atbilstošu terapiju. Nieru mazspējas

gadījumā devu samazināt.

Suņiem, kuriem jau ārstē sastrēguma sirds slimības vai bronhu slimības, apsvērt piemērotāku terapiju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Izvairīties no nejaušas norīšanas. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

Grūsnība un laktācija:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm, kā arī vaislas dzīvniekiem.

Auglība:

Nelietot vaislas dzīvniekiem.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

01/2020

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

2 polivinilhlorīda/alumīnija blisteri pa 30 tabletēm katrā, kartona kastītē.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/02/1568

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Karsivan 50

apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 tablete satur:

Aktīvā viela:

Propentofilīns

50 mg.

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai.

Okera krāsas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līnijām, kas sadala tableti četrās daļās

vienā pusē un iespiestu “K50” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Perifērās un cerebrālās asinsrites uzlabošanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem.

Konkrētu slimību gadījumos (piemēram, nieru slimības) piemērot atbilstošu terapiju. Nieru mazspējas

gadījumā devu samazināt.

Suņiem, kuriem jau ārstē sastrēguma sirds slimības vai bronhu slimības, apsvērt piemērotāku terapiju.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Izvairīties no nejaušas norīšanas. Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Pēc lietošanas mazgāt rokas.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Pēcreģistrācijas uzraudzības dati liecina, ka ļoti reti ziņots par vemšanu, it īpaši ārstēšanas sākumā.

Ļoti reti ziņots par alerģisku reakciju (piemēram, nātrene) attīstīšanos. Šādos gadījumos nepieciešams

pārtraukt zāļu lietošanu.

Ļoti reti ziņots par novērtiem sirds un smadzeņu pastiprinātas stimulācijas simptomiem (piemēram,

tahikardija un/vai kolapss). Šādos gadījumos dzīvniekus ārstēt simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm, kā arī vaislas dzīvniekiem.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Kopējā dienas deva ir 6 - 10 mg propentofilīna/kg ķermeņa svara dienā, sadalot divās lietošanas reizēs

(3-5 mg/kg ķermeņa svara divas reizes dienā) un ievadot kā norādīts:

Suņa

ķermeņa

svars

Tablete(s)

Vienreizēja deva

Tabletes

Kopējā dienas deva

[kg]

rīts

vakars

[mg/kg ķermeņa

svara]

dienas

deva

[mg/kg ķermeņa

svara]

< 5

2,6 – 5,0

5,1 – 10,0

3,1 – 5,0

6,3 – 10,0

9-15

3,3 – 5,5

6,7 – 11,1

16-25

1 ½

1 ½

3,0 – 4,7

6,0 – 9,4

26-32

3,1 – 3,9

6,3 – 7,7

33-50

2 ½

2 ½

3,0 – 4,6

6,0 – 9,1

Tabletes var lietot tieši uz suņa mēles mugurējās daļas vai arī sajaukt ar nelielu barības daudzumu.

Tabletes ieteicams lietot 30 minūtes pirms barošanas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav novērota cita iedarbība kā tā, kas minēta 4.6. apakšpunktā.

Pārdozēšanas gadījumos dzīvniekus ārstēt simptomātiski.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: perifēriskie vazodilatatori, purīna atvasinājumi.

ATĶ vet kods: QC04AD90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Propentofilīns pieder ksantīnu atvasinājumu grupai. Pētījumos dažādām dzīvnieku sugām tika

pierādīts, ka propentofilīns palielina asins plūsmu smadzenēs, sirdī un skeleta muskulatūrā. Tas kavē

trombocītu agregāciju un uzlabo eritrocītu plūsmas īpašības.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Lietojot iekšķīgi, propentofilīns uzsūcas ātri un pilnībā, un ātri izplatās organisma audos. Iekšķīgi

lietojot suņiem, maksimālais koncentrācijas līmenis asins plazmā tiek sasniegts 15 minūšu laikā.

Eliminācijas pusperiods ir apmēram 30 minūtes, un biopieejamība pamatvielai ir apmēram 30 %. Ir

vairāki iedarbīgi metabolīti un biotransformācija noris galvenokārt aknās. 80 – 90 % no ievadītās zāļu

devas tiek izvadīta propentofilīna metabolītu veidā caur nierēm. Atlikusī daļa tiek izvadīta ar

fekālijām. Nenotiek zāļu bioakumulācija.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Ciete, kukurūzas

Krospovidons

Talks

Magnija stearāts

Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens

Metilhidroksipropilceluloze

Titāna dioksīds (E171)

Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)

Makrogols 6000

6.2

Būtiska nesaderība

Nav piemērojama.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

2 polivinilhlorīda/alumīnija blisteri pa 30 tabletēm katrā, kartona kastē.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/02/1568

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 26.12.2002.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15.07.2008.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju