Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Andere Produkte für die Atemwege
Mukoviszidose
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 und 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 und 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Autorisiert
2012-07-23
116 B. PACKUNGSBEILAGE 117 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN KALYDECO 75 MG FILMTABLETTEN KALYDECO 150 MG FILMTABLETTEN Ivacaftor LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Kalydeco beachten? 3. Wie ist Kalydeco einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Kalydeco aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KALYDECO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Kalydeco enthält den Wirkstoff Ivacaftor. Ivacaftor wirkt auf der Ebene des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an der Zelloberfläche einen Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle ermöglicht. Durch Erbgutveränderungen (Mutationen), welche das _CFTR_ -Gen (siehe unten) betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) vermindert. Ivacaftor ermöglicht eine häufigere Öffnung von bestimmten abnormen CFTR-Proteinen. Dadurch werden die Bewegungen der Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle verbessert. Kalydeco Tabletten werden angewendet: • als Monotherapie zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit zystischer Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kalydeco 75 mg Filmtabletten Kalydeco 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Kalydeco 75 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 75 mg Ivacaftor. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ _ _ Jede Filmtablette enthält 83,6 mg Lactose-Monohydrat. Kalydeco 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _ Jede Filmtablette enthält 167,2 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Kalydeco 75 mg Filmtabletten Hellblaue ovale Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 75“ in schwarzer Tinte und auf der anderen Seite unbedruckt (12,7 mm × 6,8 mm in abgewandelter Tablettenform). Kalydeco 150 mg Filmtabletten Hellblaue ovale Filmtabletten, auf der einen Seite mit dem Aufdruck „V 150“ in schwarzer Tinte und auf der anderen Seite unbedruckt (16,5 mm × 8,4 mm in abgewandelter Tablettenform). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kalydeco-Tabletten werden angewendet: • als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die eine _R117H-CFTR_ -Mutation oder eine der folgenden Gating-Mutationen (Klasse III) im Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator ( _CFTR_ ) _-_ Gen aufweisen: _G551D, G1244E, _ _G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ oder _S549R_ (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). • im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor-Tabletten zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose (CF), die homozygot für die _F508del_ -Mutation sind oder heterozygot für die _F508del-_ Mutation und eine der folgenden Mutationen im _CFTR_ -Gen aufweisen: _P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, _ 3 _D579G, 711+3A→G, S945L, Izlasiet visu dokumentu