Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Damoctocog alfa pegol
Bayer AG
B02BD02
damoctocog alfa pegol
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í áður sjúklingum sem stóð 12 ára aldri með dreyrasýki (meðfædda þáttur VIII skort).
Revision: 5
Leyfilegt
2018-11-22
73 B. FYLGISEÐILL 74 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS JIVI 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN JIVI 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN JIVI 1.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN JIVI 2.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN JIVI 3.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN PEGýleraður raðbrigða manna storkuþáttur VIII með eyddu B-hneppi (damoktókóg alfa pegól) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Jivi 3. Hvernig nota á Jivi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Jivi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM JIVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Jivi inniheldur virka efnið damoktókóg alfa pegól. Það er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu. Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna. Próteininu í damoktókóg alfa pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum. Jivi er notað til að MEÐHÖNDLA OG FYRIRBYGGJA BLÆÐINGU hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa áður fengið meðferð. Það er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára. 2. Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Jivi 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Jivi 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Jivi 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 100 a.e. (250 a.e./2,5 ml) af manna storkuþætti VIII, damoktókóg alfa pegól. Jivi 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 200 a.e. (500 a.e./2,5 ml) af manna storkuþætti VIII, damoktókóg alfa pegól. Jivi 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 400 a.e. (1.000 a.e./2,5 ml) af manna storkuþætti VIII, damoktókóg alfa pegól. Jivi 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 800 a.e. (2.000 a.e./2,5 ml) af manna storkuþætti VIII, damoktókóg alfa pegól. Jivi 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 1.200 a.e. (3.000 a.e./2,5 ml) af manna storkuþætti VIII, damoktókóg alfa pegól. Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni. Eðlisvirkni Jivi er u.þ.b. 10.000 a.e./mg próteins. Virka efnið, damoktókóg alfa pegól, er staðarsértækur PEGýleraður raðbrigða manna storkuþáttur VIII með eyddu B-hneppi (PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII), framleiddur í nýrnafrumum ungra hamstra, með 60 kDa greinóttum pólýetýlenglýkól (tveimur 30 kDa PEG) hluta. Mólþungi próteinsins er u.þ.b. 234 kDa. Jivi er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni, PEGýleruninni eða endanle Izlasiet visu dokumentu