Jivi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Damoctocog alfa pegol

Saatavilla:

Bayer AG

ATC-koodi:

B02BD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

damoctocog alfa pegol

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A

Käyttöaiheet:

Meðferð og fyrirbyggja blæðingar í áður sjúklingum sem stóð 12 ára aldri með dreyrasýki (meðfædda þáttur VIII skort).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

73
B. FYLGISEÐILL
74
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
JIVI 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
JIVI 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
JIVI 1.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
JIVI 2.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
JIVI 3.000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
PEGýleraður raðbrigða manna storkuþáttur VIII með eyddu
B-hneppi (damoktókóg alfa pegól)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jivi
3.
Hvernig nota á Jivi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jivi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JIVI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Jivi inniheldur virka efnið damoktókóg alfa pegól. Það er
framleitt með erfðatækni án þess að öðrum
efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Storkuþáttur VIII er prótein sem er
náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta
það storkna. Próteininu í damoktókóg alfa
pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja
verkun þess í líkamanum.
Jivi er notað til að MEÐHÖNDLA OG FYRIRBYGGJA BLÆÐINGU hjá
fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri
með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) sem hafa
áður fengið meðferð. Það er ekki
ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
2.
�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Jivi 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Jivi 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Jivi 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Jivi 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Jivi 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Jivi 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur einn ml af lausn
u.þ.b. 100 a.e. (250 a.e./2,5 ml) af
manna storkuþætti VIII, damoktókóg alfa pegól.
Jivi 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur einn ml af lausn
u.þ.b. 200 a.e. (500 a.e./2,5 ml) af
manna storkuþætti VIII, damoktókóg alfa pegól.
Jivi 1.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur einn ml af lausn
u.þ.b. 400 a.e. (1.000 a.e./2,5 ml) af
manna storkuþætti VIII, damoktókóg alfa pegól.
Jivi 2.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur einn ml af lausn
u.þ.b. 800 a.e. (2.000 a.e./2,5 ml) af
manna storkuþætti VIII, damoktókóg alfa pegól.
Jivi 3.000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur einn ml af lausn
u.þ.b. 1.200 a.e. (3.000 a.e./2,5 ml)
af manna storkuþætti VIII, damoktókóg alfa pegól.
Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því
að nota litmyndunarpróf samkvæmt
Evrópsku lyfjaskránni. Eðlisvirkni Jivi er u.þ.b. 10.000 a.e./mg
próteins.
Virka efnið, damoktókóg alfa pegól, er staðarsértækur
PEGýleraður raðbrigða manna storkuþáttur VIII
með eyddu B-hneppi (PEGylated B-domain deleted recombinant human
coagulation factor VIII),
framleiddur í nýrnafrumum ungra hamstra, með 60 kDa greinóttum
pólýetýlenglýkól (tveimur 30 kDa
PEG) hluta. Mólþungi próteinsins er u.þ.b. 234 kDa.
Jivi er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé
bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni,
PEGýleruninni eða endanle