Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Janssen-Cilag International NV
J07BN02
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
cjepiva
COVID-19 virus infection
Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 30
odobren
2021-03-11
28 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 1. NAZIV LIJEKA JCOVDEN suspenzija za injekciju cjepivo protiv COVID-19 (Ad26.CoV2-S [rekombinantno]) 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza (0,5 ml) sadrži najmanje 8,92 log 10 infektivnih jedinica Adenovirus tipa 26 koji kodira glikoprotein šiljka virusa SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S) Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme. 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Pakiranje od 10 bočica Pomoćne tvari: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin, citratna kiselina hidrat, etanol, kloridna kiselina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, trinatrijev citrat dihidrat, voda za injekcije. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. Pakiranje od 20 bočica Pomoćne tvari: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin, citratna kiselina hidrat, etanol, kloridna kiselina, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ suspenzija za injekciju 10 višedoznih bočica 20 višedoznih bočica Jedna bočica sadrži 5 doza od 0,5 ml 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularno Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Za više informacija skenirajte ovaj QR kôd ili posjetite stranicu www.covid19vaccinejanssen.com. 29 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI Vidjeti EXP za rok valjanosti pri čuvanju na temperaturi od -25°C do -15°C. Zapišite novi rok valjanosti pri čuvanju na temperaturi od 2°C do 8°C (najviše 11 mjeseci):_____________. Prekrižite prethodni rok valjanosti. 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -25°C do -15°C. Može se čuvati i na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom 11 mjeseci. Zapišite novi rok valjanosti. Nemojte ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuto. Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Za dodatne informacije o roku valjanosti i čuvanju cjepiva vidjeti uputu o Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA JCOVDEN suspenzija za injekciju cjepivo protiv COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantno]) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Višedozna bočica koja sadrži 5 doza od 0,5 ml. Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Adenovirus tipa 26 koji kodira glikoprotein šiljka virusa SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S)*, najmanje 8,92 log 10 infektivnih jedinica (engl. _infectious units_, Inf.U). * Proizvedeno u staničnoj liniji PER.C6 TetR tehnologijom rekombinantne DNA. Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme (GMO). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna doza (0,5 ml) sadrži približno 2 mg etanola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija). Bezbojna do svjetložuta, bistra do vrlo opalescentna suspenzija (pH 6 – 6,4). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cjepivo JCOVDEN indicirano je za aktivnu imunizaciju radi prevencije bolesti COVID-19 uzrokovane virusom SARS-CoV-2 kod osoba u dobi od 18 ili više godina. Ovo cjepivo mora se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Osobe u dobi od 18 ili više godina_ Primarno cijepljenje Cjepivo JCOVDEN primjenjuje se kao jedna doza od 0,5 ml isključivo intramuskularnom injekcijom. 3 Docjepljivanje (engl. _booster dose_) Doza docjepljivanja (druga doza) od 0,5 ml cjepiva JCOVDEN može se primijeniti intramuskularno najmanje 2 mjeseca nakon primarnog cijepljenja u osoba u dobi od 18 ili više godina (vidjeti također dijelove 4.4, 4.8 i 5.1). Doza docjepljivanja cjepivom JCOVDEN (0,5 ml) može se primijeniti osobama u dobi od 18 ili više godina kao heterologna doza docjepljivanja nakon završetka primarnog cijepljenja mRNA cjepivom protiv bolesti COVID-19 ili Izlasiet visu dokumentu