Jcovden (previously COVID-19 Vaccine Janssen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J07BN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

cjepiva

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Jcovden is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 years of age and older. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2021-03-11

Pakkausseloste

28
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
JCOVDEN suspenzija za injekciju
cjepivo protiv COVID-19 (Ad26.CoV2-S [rekombinantno])
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna doza (0,5 ml) sadrži najmanje 8,92 log
10
infektivnih jedinica
Adenovirus tipa 26 koji kodira glikoprotein šiljka virusa SARS-CoV-2
(Ad26.COV2-S)
Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Pakiranje od 10 bočica
Pomoćne tvari: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin, citratna kiselina
hidrat, etanol, kloridna kiselina,
polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, trinatrijev citrat
dihidrat, voda za injekcije. Za
dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Pakiranje od 20 bočica
Pomoćne tvari: 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin, citratna kiselina
hidrat, etanol, kloridna kiselina,
polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Za dodatne informacije vidjeti
uputu o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
suspenzija za injekciju
10 višedoznih bočica
20 višedoznih bočica
Jedna bočica sadrži 5 doza od 0,5 ml
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Intramuskularno
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Za više informacija skenirajte ovaj QR kôd ili posjetite stranicu
www.covid19vaccinejanssen.com.
29
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
Vidjeti EXP za rok valjanosti pri čuvanju na temperaturi od -25°C do
-15°C.
Zapišite novi rok valjanosti pri čuvanju na temperaturi od 2°C do
8°C (najviše
11 mjeseci):_____________. Prekrižite prethodni rok valjanosti.
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -25°C do -15°C.
Može se čuvati i na temperaturi od 2°C do 8°C tijekom 11 mjeseci.
Zapišite novi rok valjanosti.
Nemojte ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuto.
Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Za dodatne informacije o roku valjanosti i čuvanju cjepiva vidjeti
uputu o

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
JCOVDEN suspenzija za injekciju
cjepivo protiv COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantno])
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Višedozna bočica koja sadrži 5 doza od 0,5 ml.
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Adenovirus tipa 26 koji kodira glikoprotein šiljka virusa SARS-CoV-2
(Ad26.COV2-S)*, najmanje
8,92 log
10
infektivnih jedinica (engl. _infectious units_, Inf.U).
*
Proizvedeno u staničnoj liniji PER.C6 TetR tehnologijom rekombinantne
DNA.
Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna doza (0,5 ml) sadrži približno 2 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju (injekcija).
Bezbojna do svjetložuta, bistra do vrlo opalescentna suspenzija (pH 6
– 6,4).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cjepivo JCOVDEN indicirano je za aktivnu imunizaciju radi prevencije
bolesti COVID-19
uzrokovane virusom SARS-CoV-2 kod osoba u dobi od 18 ili više godina.
Ovo cjepivo mora se primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Osobe u dobi od 18 ili više godina_
Primarno cijepljenje
Cjepivo JCOVDEN primjenjuje se kao jedna doza od 0,5 ml isključivo
intramuskularnom injekcijom.
3
Docjepljivanje (engl. _booster dose_)
Doza docjepljivanja (druga doza) od 0,5 ml cjepiva JCOVDEN može se
primijeniti intramuskularno
najmanje 2 mjeseca nakon primarnog cijepljenja u osoba u dobi od 18
ili više godina (vidjeti također
dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Doza docjepljivanja cjepivom JCOVDEN (0,5 ml) može se primijeniti
osobama u dobi od 18 ili više
godina kao heterologna doza docjepljivanja nakon završetka primarnog
cijepljenja mRNA cjepivom
protiv bolesti COVID-19 ili