Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: grieķu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
φοσαπρεπιτάντη
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Αντιεμετικά,
Vomiting; Cancer
Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την ιδιαίτερα και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω. Το Ivemend των 150 mg χορηγείται ως μέρος της θεραπείας συνδυασμού.
Revision: 24
Εξουσιοδοτημένο
2008-01-11
33 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 34 Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση φοσαπρεπιτάντη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας . − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης . Βλέπε παράγραφο 4. Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1. Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το IVEMEND 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το IVEMEND 6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η χρήση του Το IVEMEND περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη , η οποία μετατρέπεται μέσα στο σώμα σας σε απρεπιτάντη. Ανήκει σε μι Izlasiet visu dokumentu
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IVEMEND 150 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση . 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης, η οποία αντιστοιχεί σε 130,5 mg απρεπιτάντης. Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/ml) (βλ . παράγραφο 6.6). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ . παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. Λευκή ως υπόλευκη άμορφη κόνις. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρά και μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και μεγαλύτερης. Το IVEMEND 150 mg χορηγείται ως μέρος μιας συνδυασμένης θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.2). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg χορηγούμενη με έγχυση σε διάρκεια 20-30 λεπτών κατά την Ημέρα 1 , με έναρξη περίπου 30 λεπτά πριν από την χημειοθεραπεία (βλ . παράγραφο 6.6). Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό Izlasiet visu dokumentu