Ivemend

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

φοσαπρεπιτάντη

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AD12

INN (Διεθνής Όνομα):

fosaprepitant

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιεμετικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με την ιδιαίτερα και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω. Το Ivemend των 150 mg χορηγείται ως μέρος της θεραπείας συνδυασμού.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
IVEMEND 150
mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
φοσαπρεπιτάντη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το
φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας
.
−
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
−
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον
γιατρό τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
−
Εάν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
,
ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι
περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το IVEMEND και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το IVEMEND
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε
το IVEMEND
6.
Περιεχόμενα
της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
Τι είναι το IVEMEND
και
ποια
είναι η χρήση του
Το IVEMEND περιέχει τη δραστική ουσία
φοσαπρεπιτάντη
,
η οποία μετατρέπεται μέσα στο σώμα
σας σε απρεπιτάντη.
Ανήκει σε μι�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
IVEMEND 150
mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη
φοσαπρεπιτάντης
ισοδύναμη με 150
mg φοσαπρεπιτάντης, η
οποία αντιστοιχεί σε 130,5
mg απρεπιτάντης. Μετά την ανασύσταση
και την αραίωση, 1
ml του
διαλύματος περιέχει 1
mg φοσαπρεπιτάντη (1
mg/ml) (βλ
.
παράγραφο 6.6).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ
.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή ως υπόλευκη άμορφη κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που
σχετίζονται με ισχυρά
και μέτρια εμετογόνο
χημειοθεραπεία του καρκίνου σε
ενήλικες
και παιδιατρικούς ασθενείς
ηλικίας 6
μηνών και
μεγαλύτερης.
Το IVEMEND
150 mg
χορηγείται ως μέρος μιας συνδυασμένης
θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.2).
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση είναι
150 mg
χορηγούμενη με έγχυση σε διάρκεια
20-30
λεπτών
κατά την
Ημέρα
1
, με έναρξη περίπου 30 λεπτά πριν από
την χημειοθεραπεία (βλ
.
παράγραφο 6.6).
Το
IVEMEND
θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό