Isoket 1,25 mg/devā aerosols

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

14-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-02-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Izosorbīda dinitrāts
Pieejams no:
Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg
ATĶ kods:
C01DA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Isosorbidi dinitras
Deva:
1,25 mg/devā
Zāļu forma:
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
99-0862

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Isoket 1,25 mg/devā aerosols

isosorbidi dinitras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Isoket un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Isoket lietošanas

Kā lietot Isoket

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Isoket

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Isoket un kādam nolūkam to lieto

Isoket 1,25 mg/devā aerosols ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asinsrites traucējumus sirds

koronārajos asinsvados:

Sirds koronāro asinsvadu asinsrites traucējumu izraisītu sāpju (stenokardijas) profilakse

un ārstēšana

Akūts miokarda infarkts

Akūta kreisā kambara mazspēja

2.

Kas Jums jāzina pirms Isoket lietošanas

Nelietojiet Isoket šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem nitrosavienojumiem vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss (piepešs sirds un asinsvadu vājums));

kardiogēns šoks (sirds nespēja efektīvi sūknēt asinis);

hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija (sirds muskuļa bojājums);

konstriktīvs perikardīts (aizsargslāņa ap sirdi iekaisums);

sirds tamponāde (šķidruma uzkrāšanās perikarda dobumā);

izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens mazāks nekā 90 mm Hg);

nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitorus (piem.,

sildenafilu vai līdzīgas zāles – tadalafilu vai vardenafilu);

izteikta hipovolēmija (samazināts cirkulējošo asiņu daudzums organismā);

nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot riociguatu (zāles, kuras lieto hroniskas plaušu

hipertensijas ārstēšanai);

izteikta anēmija (mazasinība).

2020-03-27_var010

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Isoket lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:

ir zems pildījuma spiediens, piem., akūts miokarda infarkts, pavājināta kreisā kambara

funkcija

(kreisā

kambara

mazspēja).

Jāizvairās

sistoliskā

asinsspiediena

samazināšanās zem 90 mm Hg;

ir sašaurinātas sirds vārstuļu atveres (aortālā un/vai mitrālā vārstuļa stenoze);

slimības,

saistītas

paaugstinātu

spiedienu

galvaskausā

(paaugstināts

intrakraniālais spiediens), piem., asiņošana galvā, smadzeņu tūska u.c. (līdz šim tas ir

novērots tikai pēc lielu nitroglicerīna devu intravenozas ievadīšanas);

ir nosliece uz asinsrites regulācijas traucējumiem zema asinsspiediena gadījumā

(ortostatiska disfunkcija);

ir smaga aknu slimība.

Ārstēšanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Piesardzība jāievēro, ja Jums ir hipoksija (pazemināta skābekļa koncentrācija asinīs).

Ir pierādījumi, ka organiskie nitrāti pārtrauc darboties vai kļūst mazāk efektīvi, ja tos lieto

pastāvīgi lielās devās. Ir īpaši svarīgi sekot devu norādījumiem, lai no tā izvairītos.

Isoket aerosols satur nelielu daudzumu etilspirta (alkohola), mazāk nekā 100 mg devā.

Gadījumā, ja pudeles saturs nokļūst uz ādas, nekavējoties jānotīra āda. Pretējā gadījumā

šķīdums var uzsūkties un izraisīt smagas blakusparādības.

Ja Jūs ārstē ar Isoket, Jums jāizvairās no fosfodiesterāzes (PDE-5) inhibitoru (piem.,

sildenafila, tadalafila, vardenafila) lietošanas erektilās disfunkcijas ārstēšanai, jo var izteikti

pazemināties asinsspiediens, kas var novest līdz smagām sekām. Jūsu ārstēšanos ar Isoket

nevar pārtraukt, lai lietotu PDE-5 inhibitorus, jo tas var paaugstināt stenokardijas lēkmes

rašanās risku.

Ja Jūs nesen esat lietojis PDE-5 inhibitorius, Jums jāinformē ārsts, ka Jūs nevarat ārstēties ar

Isoket nākamas 24 stundas pēc sildenafila vai vardenafila lietošanas, vai 48 stundas pēc

tadalafila lietošanas.

Citas zāles un Isoket

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat

lietojis vai varētu lietot.

Asinsspiediena pazeminošo darbību pastiprina:

citas zāles, kas paplašina asinsvadus;

citas zāles, kas pazemina asinsspiedienu (piem., bēta-adrenerģisko receptoru blokatori,

diurētiski līdzekļi, kalcija antagonisti, AKE inhibitori);

zāles psihisku traucējumu, piemēram, depresijas ārstēšanai un neiroleptiski līdzekļi;

alkohols;

zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, kuru aktīvā sastāvdaļa ir PDE-5 inhibitors, piem.,

sildenafils, vardenafils vai tadalafils (skatīt punktā „Nelietojiet Isoket šādos gadījumos”).

Pastiprināta asinsspiedienu pazeminoša darbība, kuru izraisa vienlaicīga nitrātu un

2020-03-27_var010

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

fosfodiesterāzes inhibitoru lietošana, var novest līdz dzīvībai bīstamām sirds-asinsvadu

sistēmas komplikācijām;

zāles, kuras lieto hroniskas plaušu hipertensijas (asinsspiediena paaugstināšanās plaušu

artērijās) ārstēšanai – riociguatu (skatīt punktā „Nelietojiet Isoket šādos gadījumos”).

Lietojot kopā ar zālēm migrēnas ārstēšanai – dihidroergotamīnu (DHE), Isoket var

paaugstināt DHE koncentrāciju asinīs un ietekmēt Isoket spiedienu pazeminošu darbību.

Organiskie nitrāti – zāles kā Isoket – atslabina asinsvadus, ietekmējot slāpekļa oksīda

darbību, tāpēc tos nedrīkst lietot ar citām zālēm, kurām ir līdzīga ietekmē uz slāpekļa oksīdu,

piem., ar sapropterīnu (tetrahidrobiopterīns, BH4).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Īpašas piesardzības dēļ grūtniecības laikā Isoket drīkst lietot tikai pēc ārsta nozīmējuma, jo

nav pietiekamas pieredzes par zāļu lietošanu grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Īpašas piesardzības dēļ barošanas ar krūti laikā Isoket drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma, jo

nav zināms, vai Isoket izdalās mātes pienā. Ja Isoket tiek lietots barošanas ar krūti laikā,

zīdainis jānovēro iespējamo blakusparādību dēļ, jo nitrāti izdalās mātes pienā un var izraisīt

methemoglobinēmiju (paaugstināts methemoglobīna – sarkanā asins pigmenta pārveidotā

forma – daudzums asinīs, kas var novest pie skābekļa trūkuma) zīdaiņiem.

Fertilitāte

Nav pieejami dati par Isoket ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pat lietojot atbilstoši norādījumiem, šīs zāles var ietekmēt reakcijas spēju tādā mērā, ka

pavājina spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, vai strādāt nedrošos

apstākļos. Šī ietekme palielinās kombinācijā ar alkoholu.

Isoket satur alkoholu

Šīs zāles satur 33,7 mg alkohola (etilspirta) katrā izsmidzinājumā, kas ir līdzvērtīgi

33,7 mg/0,05 ml (67,4% w/v). Šo zāļu daudzums katrā izsmidzinājumā ir līdzvērtīgi mazāk

kā 1 ml alus vai 1 ml vīna. Nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs ievērojamu ietekmi.

3.

Kā lietot Isoket

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.

Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Deva:

Ja ārsts nav nozīmējis citādi, parastā deva ir:

2020-03-27_var010

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Stenokardijas lēkmes laikā vai tieši pirms fiziskas vai emocionālas slodzes, kas varētu izraisīt

lēkmi, jāiesmidzina mutē 1-3 devas ar apmēram 30 sekunžu intervāliem.

Stenokardijas lēkmes laikā nedrīkst pārsniegt 3 izsmidzinātas devas, izņemot gadījumus, ja

ārsts to noteikti norādījis.

Akūta miokarda infarkta vai akūtas sirds mazspējas gadījumā sākumdeva ir 1-3 izsmidzinātas

devas. Ja 5 minūšu laikā Jūs nejūtaties labāk, varat lietot vēl vienu izsmidzinājumu. Ja

turpmāko 10 minūšu laikā joprojām nav panākta uzlabošanās, lietošanu drīkst atkārtot, tikai

rūpīgi kontrolējot asinsspiedienu.

Lietošanas veids un ilgums

Ja aerosola flakonu lieto pirmo reizi vai ja pēdējoreiz tas lietots vairāk nekā pirms vienas

dienas, pirmā deva jāizsmidzina gaisā, jo tajā var nebūt pilna aktīvās vielas deva. Lai aerosola

flakons funkcionētu pareizi, izsmidzinātāja galviņa ātri un līdz galam jānospiež un uzreiz

jāatlaiž. Flakons lietošanas laikā jātur vertikāli, ar izsmidzinātāja galviņu uz augšu. Jāizvairās

no šķīduma iesmidzināšanas acīs.

Isoket aerosols jāiesmidzina mutē. Iesmidzināto devu nedrīkst ieelpot. Aerosola flakons jātur

cieši pie mutes un, nospiežot smidzinātāja sūkni, šķīdums jāiesmidzina mutē šādā veidā:

dziļi ieelpojiet

aizturiet elpu

iesmidziniet šķīdumu mutē (iespējama viegla dedzināšanas sajūta mēlē)

aizveriet muti un apmēram 30 sekundes turpiniet elpot caur degunu.

Glabājiet aerosola flakonu istabas temperatūrā.

Laiku pa laikam pārbaudiet,

izsmidzinātājs darbojas: tas ir it īpaši svarīgi, ja tas ilgāku laiku nav lietots. Aerosola flakona

etiķetes apakšējā malā ir atzīme ar bultiņu. Līdzko šķidruma līmenis flakonā ir nokrities līdz

bultiņas atzīmei, drošības dēļ jāiegādājas jauns Isoket aerosols. Iesākto aerosolu droši var

turpināt lietot, kamēr – arī viegli pieliecot aerosola flakonu – izsmidzinātāja caurulīte vēl ir

iegremdēta šķidrumā.

Gados vecāki pacienti

Nav pierādījumu, ka devas pielāgošana nepieciešama vecāka gadagājuma pacientiem.

Pediatriskā populācija

Izosorbīda dinitrāta lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta.

Ja esat lietojis Isoket vairāk nekā noteikts

Ja ir aizdomas par liela daudzuma Isoket pārdozēšanu, nekavējoties jāinformē par to ārsts.

Simptomi:

asinsspiediena pazemināšanās ≤ 90 mm Hg;

bālums;

svīšana;

vājš pulss;

ātra sirdsdarbība;

reibonis pieceļoties;

galvassāpes;

nespēks;

reibonis;

2020-03-27_var010

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

slikta dūša;

vemšana;

caureja;

šo zāļu lietošana pārmērīgā daudzumā var izraisīt izmaiņas sarkanajās asins šūnās

(methemoglobinēmija), kā rezultātā rodas zilgana ādas krāsa, kurai var sekot ātra

elpošana, nemiers, bezsamaņa un sirdslēkme. Tā ir iespējama reakcija uz organiskājiem

nitrātiem (zāles kā Isoket), jo zālēm uzsūcoties organismā, tās pārveidojas;

pie ļoti lielām devām var rasties paaugstināts spiediens galvaskausā.

Ja esat lietojis Isoket vairāk nekā Jums vajadzētu un Jums ir kāds no iepriekš minētajiem

simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu.

Ja Jums ir pazeminājies asinsspiediens (hipotensija), nepieciešams apgulties uz muguras un

novietot kājas tā, lai tās būtu augstāk par galvu.

Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu. Ārsts izlems, kādi

pasākumi Jums jāveic atkarībā no simptomiem, kādi Jums ir, un cik smagi tie ir. Paņemiet

līdzi Isoket lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu kādas zāles Jūs esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Isoket

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai

medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes.

Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, miegainība, paātrināta

sirdsdarbība (tahikardija), zems asinsspiediens pieceļoties (ortostatiskā hipotensija), nespēks,

dedzināšanas sajūta uz mēles.

Retāk (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): stenokardijas pasliktināšanās, asinsrites

kolapss (piepešs sirds un asinsvadu vājums), kam bieži pievienojas nevienmērīgs sirds ritms

ar lēnāku sirdsdarbību (bradiaritmija) un pēkšņs samaņas zudums (sinkope), slikta dūša,

vemšana, alerģiskas ādas reakcijas (piem., izsitumi), pietvīkums.

Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem): grēmas, audu pietūkums

(angioedēma), smaga alerģiska ādas slimība (Stīvensa-Džonsona sindroms).

zināmi

(biežumu

nevar

noteikt

pēc

pieejamiem

datiem):

hipotensija

(zems

asinsspiediens), eksfoliatīvs dermatīts (ādas iekaisums).

Ir ziņots, ka organiskie nitrāti ir izraisījuši strauju asinsspiediena pazemināšanos ar tādiem

simptomiem kā slikta dūša, vemšana, uzbudinājums, bālums un pastiprināta svīšana.

Ar Isoket aerosolu ārstēšanas laikā var rasties pārejoša hipoksija (zems skābekļa līmenis

asinīs), ko izraisa asins plūsmas atpakaļsadalīšanās plaušu daļās, kas mazāk apgādātas ar

skābekli (jeb hipoventilētos). Pacientiem ar koronāro sirds slimību tas var izraisīt miokarda

hipoksiju (skābekļa trūkums sirds audos).

2020-03-27_var010

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu un medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat

ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo

zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Isoket

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kartona kastītes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Isoket satur

Aktīvā viela ir izosorbīda dinitrāts; 15 ml (= 12,7 g) šķīduma satur 375 mg izosorbīda

dinitrāta. Viena izsmidzinātā deva (0,05 ml šķīduma) satur 1,25 mg izosorbīda dinitrāta.

Citas sastāvdaļas ir etilspirts, makrogols 400.

Isoket ārējais izskats un iepakojums

Isoket aerosola šķīdums ir dzidrs, bez krāsas, ar etilspirtam līdzīgu smaržu.

Kastīte ar vienu 20 ml gaiši brūna stikla pudelīti ar baltu dozējošu aerosola sūkni; satur

vismaz 300 smidzinātāja devas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540

Luksemburga

Ražotājs

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10,

D-40789 Monheim,

Vācija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

SIA ELVIM

Kurzemes prosp. 3G,

2020-03-27_var010

SASKAŅOTS ZVA 14-07-2020

Rīga, LV - 1067

Tālr: 67808450

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2020

2020-03-27_var010

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Isoket 1,25 mg/devā aerosols

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Isoket aerosols satur:

12,7 g šķīduma (= 15 ml) satur: 375 mg izosorbīda dinitrāta.

1 izsmidzinātāja deva (= 0,05 ml) satur: 1,25 mg izosorbīda dinitrāta (Isosorbidi

dinitras).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Aerosols

Šķīdums ir dzidrs, bez krāsas ar etilspirtam līdzīgu smaržu.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

stenokardijas lēkmju profilakse un ārstēšana

akūts miokarda infarkts

akūta kreisā kambara mazspēja.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Devas jāpielāgo atbilstoši pacienta vajadzībai.

Stenokardijas lēkmes laikā un/vai pirms fiziskas vai emocionālas slodzes, kas varētu

izraisīt stenokardijas lēkmi, jāiesmidzina mutē 1-3 devas ar apmēram 30 sekunžu

intervāliem.

Stenokardijas lēkmes kupēšanai nepieciešamo vienreizējo devu – 3 devas – drīkst

pārsniegt tikai tad, ja ārsts to noteikti norādījis.

Akūta miokarda infarkta vai akūtas sirds mazspējas gadījumā sākumdeva ir 1-3

izsmidzinātās devas. Ja 5 minūšu laikā nav atbildes reakcijas, var iesmidzināt vēl vienu

devu. Ja turpmāko 10 minūšu laikā netiek panākta uzlabošanās, smidzinātāja lietošanu

drīkst atkārtot tikai, rūpīgi kontrolējot asinsspiedienu.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

2018-02-08_var007

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Nav pierādījumu, ka devas pielāgošana nepieciešama vecāka gadagājuma pacientiem.

Pediatriskā populācija

Nav veikti pētījumi par izosorbīda dinitrāta lietošanas drošību un efektivitāti bērniem.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrosavienojumiem vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

Akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss);

Kardiogēns šoks (ja vien ar atbilstošiem pasākumiem netiek saglabāts pietiekams

diastoliskais beigu spiediens);

Hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija;

Konstriktīvs perikardīts;

Sirds tamponāde;

Izteikta hipotensija (sistoliskais spiediens mazāks nekā 90 mm Hg);

Izteikta hipovolēmija;

Nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot fosfodiesterāzes inhibitorus (piem.,

sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) ( skatīt apakšpunktā “Mijiedarbība ar citām

zālēm un citi mijiedarbības veidi”);

Nitrātu terapijas laikā nedrīkst lietot riociguatu (riociguats stimulē šķīstošo

guanilāta ciklāzi) (skatīt 4.5. apakšpunktu);

Izteikta anēmija.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šādos gadījumos Isoket šķīdums jālieto īpaši piesardzīgi un ārsta uzraudzībā:

Zems pildījuma spiediens, piem., akūts miokarda infarkts, pavājināta kreisā

kambara funkcija (kreisā kambara mazspēja). Jāizvairās no sistoliskā spiediena

pazemināšanās zem 90 mm Hg;

Aortāla un/vai mitrāla stenoze;

Ortostatiski regulācijas traucējumi;

Slimības, kas noris ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu (tomēr līdz šim

turpmāka intrakraniālā spiediena paaugstināšanās ir novērota tikai pēc lielu

nitroglicerīna devu i/v ievadīšanas);

Smaga aknu slimība.

Ir aprakstīta tolerances attīstība (efektivitātes samazināšanās), kā arī krustotā tolerance

pret citiem nitrosavienojumiem (efektivitātes samazināšanās pēc citu nitrātus saturošu

medikamentu iepriekšējas lietošanas). Lai novērstu darbības pavājināšanos vai zudumu,

jāizvairās no lielu devu pastāvīgas lietošanas.

Pacientus, kuri saņem balstterapiju ar Isoket aerosolu, jāinformē, ka viņi nedrīkst lietot

fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) saturošus

medikamentus. Isoket aerosola terapiju nedrīkst pārtraukt, lai lietotu fosfodiesterāzes

inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) saturošus medikamentus, jo šādā

gadījumā var paaugstināties stenokardijas lēkmju rašanās risks (skatīt 4.3. un 4.5.

apakšpunktu).

2018-02-08_var007

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Akūtu terapiju ar izosorbīda dinitrātu nedrīkst piemērot pacientiem, kuri nesen ir lietojuši

fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) ar mazāku kā 24

stundu starplaiku (48 stundas, ja lieto tadalafilu).

Pacientus, kuri saņēmuši izosorbīda dinitrātu akūtā terapijā, jābrīdina, ka nedrīkst lietot

fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) saturošus

medikamentus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Hipoksija

Piesardzība jāievēro pacientiem ar hipoksiju un ventilācijas/perfūzijas līdzsvara

traucējumiem plaušu slimības vai išēmiskās sirds mazspējas dēļ.

Izosorbīda dinitrāts, kā spēcīgs vazodilatators, var izraisīt nepietiekami ventilētu vietu

palielinātu perfūziju, ventilācijas/perfūzijas līdzsvara disbalansa pasliktināšanos, un

turpmāko skābekļa arteriālā parciālā spiediena pazemināšanos.

Ārstēšanas laikā ar

izosorbīda dinitrātu

jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var

pastiprināt

izosorbīda dinitrāta

hipotensīvo un vazodilatējošo

iedarbību (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Isoket aerosols satur nelielu daudzumu etanola (alkohola), mazāk nekā 100 mg devā.

Gadījumā, ja pudeles saturs nokļūst uz ādas, nekavējoties jānotīra āda. Pretējā gadījumā

šķīdums var uzsūkties un izraisīt smagas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, piem., beta blokatoriem,

kalcija kanālu antagonistiem, vazodilatatoriem, AKE inhibitoriem u.c., un/vai alkoholu,

var pastiprināties Isoket hipotensīvā darbība. Tas ir iespējams, lietojot arī neiroleptiskus

līdzekļus un tricikliskos antidepresantus vai monoamīnoksidāzes inhibitorus.

Vienlaicīgai Isoket aerosola lietošanai ar AKE inhibitoriem vai vazodilatatoriem varētu

būt vēlama mijiedarbība (skatīt 4.1. apakšpunktu), ja vien antihipertensīvā iedarbība nav

pārmērīga, šādā gadījumā jāapsver vienu vai abu zāļu devu samazināšanu.

Isoket aerosols hipotensīvā darbība pastiprināsies, ja to lietos kopā ar fosfodiesterāzes

inhibitoriem (piem., sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.).

Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas kardiovaskulāras komplikācijas. Tādēļ Isoket aerosols

terapijas laikā pacienti nedrīkst lietot fosfodiesterāzes inhibitoriem (piem., sildenafilu,

tadalafilu, vardenafilu).

Vienlaicīga izosorbīda dinitrāta un riociguata (riociguats stimulē šķīstošo guanilāta

ciklāzi) lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu), jo var izraisīt hipotensiju.

Pacienti, kuri nesen ir lietojuši fosfodiesterāzes inhibitorus (piem., sildenafilu, tadalafilu,

vardenafilu), nedrīkst saņemt Isoket aerosola akūtu terapiju

nākamo 24 stundu laikā pēc

sildenafila un vardenafila lietošanas vai 48 stundu laikā pēc tadalafila lietošanas

Ir dati, ka, lietojot vienlaikus, Isoket aerosols var paaugstināt dihidroergotamīna līmeni

asinīs un pastiprināt tā darbību.

2018-02-08_var007

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Sapropterīns (tetrahidrobiopterīns, BH4) ir slāpekļa oksīda sintetāzes kofaktors.

Rekomendē ievērot piesardzību vienlaicīgi lietojot sapropterīnu saturošas zāles ar visiem

līdzekļiem, kas izraisa vazodilatāciju un ietekmē slāpekļa oksīda (NO) metabolismu vai

darbību, tajā skaitā klasiskos NO donorus (piemēram, gliceriltrinitrātu (GTN), izosorbīda

dinitrātu (ISDN), izosorbīda mononitrātu un citus).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Nav pieejami dati par izosorbīda dinitrāta ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.

Grūtniecība

Reproduktivitātes pētījumi, kuros žurkām un trušiem tika izmantotas mātei toksiskas

devas, nav devuši pierādījumus, ka izosorbīda dinitrāts kaitīgi ietekmētu augli. Tomēr

nav adekvātu un labi kontrolētu pētījumu par ietekmi uz grūtniecēm.

Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem ne vienmēr dod iespēju paredzēt reakciju cilvēka

organismā, izosorbīda dinitrātu grūtniecības laikā drīkst lietot vienīgi izteiktas

nepieciešamības gadījumā un tikai ārsta uzraudzībā.

Barošana ar krūti

Pieejamie pierādījumi ir nepārliecinoši vai nepietiekami, lai noteiktu risku zīdaiņiem,

lietojot barošanas ar krūti laikā. Ir dati, ka nitrāti izdalās mātes pienā un var izraisīt

methemoglobinēmiju zīdaiņiem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Isoket aerosols var ietekmēt pacientu reakcijas spēju tādā mērā, ka pavājinās spēja vadīt

transportlīdzekļus vai strādāt ar iekārtām. Šī ietekme palielinās kombinācijā ar alkoholu.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību biežums ir sadalīts šādi:

ļoti bieži (> 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, <1/100); reti (≥ 1/10 000, <

1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Isoket aerosola lietošanas laikā var tikt novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības:

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: galvassāpes.

Bieži: reibonis, miegainība.

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži: tahikardija.

Retāk: stenokardijas simptomu pastiprināšanās.

2018-02-08_var007

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži: hipotensija pieceļoties.

Retāk: kolapss (reizēm tam pievienojas bradiaritmija un sinkope).

Nav zināmi: hipotensija

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Retāk: slikta dūša, vemšana.

Ļoti reti: grēmas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: alerģiskas ādas reakcijas (piem., izsitumi), piesarkums.

Ļoti reti: angioedēma, Stīvensa-Džonsona sindroms.

Nav zināmi: eksfoliatīvs dermatīts.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: vājuma sajūta, dedzināšanas sajūta uz mēles

Ir ziņots, ka organiskie nitrāti ir izraisījuši smagas hipotensīvas reakcijas ar sliktu dūšu,

vemšanu, uzbudinājumu, bālumu un pastiprinātu svīšanu.

Isoket aerosola lietošanas laikā var rasties pārejoša hipoksija, kas saistīta ar asins plūsmas

atpakaļsadalīšanos hipoventilētos alveolāros apvidos. It īpaši pacientiem ar sirds išēmisko

slimību tas var izraisīt miokarda hipoksiju.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes

speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu

valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pieredze ar dzīvniekiem

Pelēm tika novērota augsta letalitāte (LD50), ievadot vienu intravenozu devu – 33,4

mg/kg.

Pieredze ar cilvēkiem

Simptomi:

asinsspiediena pazemināšanās ≤ 90 mm Hg;

bālums;

svīšana;

vājš pulss;

tahikardija;

reibonis pieceļoties;

galvassāpes;

nespēks;

reibonis;

2018-02-08_var007

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

slikta dūša;

vemšana;

caureja;

Ir dati par methemoglobinēmiju pacientiem, kuri saņēmuši citus organiskos

nitrātus. Izosorbīda mononitrāta biotransformācijas laikā atbrīvojas nitrīta joni,

kas var izraisīt methemoglobinēmiju un cianozi ar sekojošu tahipnoju,

uzbudinājumu, samaņas zudumu un sirds apstāšanos. Nevar izslēgt, ka izosorbīda

dinitrāta pārdozēšana var izraisīt šīs blakusparādības.

Ļoti lielas devas var paaugstināt intrakraniālo spiedienu. Tas var radīt cerebrālus

simptomus.

Vispārēji pasākumi

Pārtraukt zāļu lietošanu;

Vispārējas procedūras ar nitrātiem saistītas hipotensijas gadījumā:

Pacients jānogulda, novietojot galvu zemāk, bet kājas paceļot augstāk;

Pievadīt skābekli;

Palielināt plazmas tilpumu (i.v. šķidrumi);

Šoka specifiskā ārstēšana (nogādāt pacientu intensīvās terapijas nodaļā!).

Īpaši pasākumi

Paaugstināt asinsspiedienu, ja ir izteikta hipotensija;

Vazopresori jālieto tikai tiem pacientiem, kuri nereaģē uz pietiekamu šķīduma

transfūziju.

Methemoglobinēmijas ārstēšana;

Redukcijas terapija ar C vitamīnu, metilēnzilo vai toluidīna zilo;

Skābekļa ievadīšana (ja nepieciešams);

Sākt mākslīgo elpināšanu;

Hemodialīze (ja nepieciešams);

Reanimācijas pasākumi.

Ja ir simptomi, kas liecina par elpošanas un asinsrites apstāšanos, nekavējoties jāsāk

reanimācijas pasākumi.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai

ATĶ kods: C01DA08

Darbības mehānisms

Tāpat kā visi organiskie nitrāti, izosorbīda dinitrāts (ISDN) darbojas kā slāpekļa oksīda

(NO) donors. NO izraisa asinsvadu gludās muskulatūras atslābumu, stimulējot

guanilciklāzi, kam seko cikliskā guanozīna monofosfāta (cGMF) intracelulārās

koncentrācijas paaugstināšanās. Tādējādi tiek stimulēta cGMF atkarīgā proteīnkināze, kā

rezultātā notiek dažādu proteīnu fosforilācijas pārmaiņas gludo muskuļu šūnās. Tas var

izraisīt miozīna vieglo ķēžu defosforilāciju un kontraktilitātes pavājināšanos.

2018-02-08_var007

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Farmakodinamiskā iedarbība

ISDN atslābina asinsvadu gludo muskulatūru, tādējādi izraisot asinsvadu paplašināšanos.

ISDN paplašina gan perifērās artērijas, gan vēnas. Pēdējā ietekme veicina venozo asiņu

uzkrāšanos un samazina venozo asiņu pieplūdi sirdij, tādējādi pazeminot ventrikulāro

diastolisko beigu spiedienu un samazinot tilpumu (pirmsslodzi).

Ietekme uz artērijām un - lietojot lielākas devas - uz arteriolām samazina sistēmisko

asinsvadu pretestību (pēcslodzi). Tas samazina sirds darbu.

Ietekmējot pirmsslodzi un pēcslodzi, tiek samazināts skābekļa patēriņš miokardā.

Turklāt ISDN izraisa asins plūsmas atkalnokļūšanu sirds subendokardiālajos apvidos, ja

koronārā asinsrite ir daļēji traucēta aterosklerotisku bojājumu dēļ. Pēdējo efektu,

visticamāk, izraisa lielo koronāro asinsvadu selektīva paplašināšanās. Nitrātu izraisīta

kolaterālo asinsvadu paplašināšanās var uzlabot asinsriti poststenotiskos miokarda

apvidos. Nitrāti var paplašināt arī asinsvadus ar ekscentrisku stenozi, un tie var novērst

iespējamos konstrikcijas faktorus, iedarbojoties uz gludās muskulatūras atlikušo elastīgo

daļu koronārā asinsvada sašaurinājuma vietā. Turklāt nitrāti var atslābināt koronāro

asinsvadu spazmas.

Ir konstatēts, ka pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju nitrāti uzlabo hemodinamiku

gan miera, gan slodzes apstākļos. Šīs pozitīvās ietekmes pamatā ir vairāki mehānismi, tai

skaitā valvulārās regurgitācijas samazināšana (kambaru dilatācijas samazināšanās dēļ) un

samazināta miokarda prasība pēc skābekļa.

Samazinoties miokarda prasībai pēc skābekļa un palielinoties skābekļa piegādei,

samazinās miokarda bojājuma apvidus. Tādēļ ISDN var ordinēt dažiem pacientiem ar

miokarda infarktu.

Ietekme uz citām orgānu sistēmām – bronhu, gastrointestinālā trakta, žultsceļu un

urīnceļu muskulatūras atslābināšana. Ir ziņots arī par dzemdes gludās muskulatūras

atslābināšanu.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Iesmidzinot mutes dobumā, aktīvā viela izosorbīda dinitrāts (ISDN) ļoti ātri uzsūcas caur

gļotādu. Darbība parasti sākas 1-3 minūtes pēc Isoket smidzinātāja lietošanas.

Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3-6 minūtes pēc lietošanas. Eliminācijas

pusperiods ir 30-60 minūtes. 90-120 minūšu laikā zāļu koncentrācija plazmā samazinās

līdz sākotnējam lielumam. ISDN metabolizējas par izosorbīda-2-mononitrātu un

izosorbīda-5-mononitrātu, kuru terminālie eliminācijas pusperiodi attiecīgi ir 1,5 līdz 2 un

4 līdz 6 stundas. Abi metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi.

Biopieejamība

Pēc perorālas lietošanas izosorbīda dinitrāts ir pakļauts izteiktam pirmā loka efektam,

tādēļ bioloģiskā pieejamība ir apmēram 15-30%.

Isoket aerosols ir īpaši izveidots zāļu ievadīšanai mutes dobumā. Tādā veidā aktīvā viela,

apejot gastrointestinālo traktu, uzreiz nokļūst vispārējā asinsritē un apiet arī straujo

metabolizāciju aknās. Tādējādi tiek sasniegta ievērojami augstāka bioloģiskā pieejamība

– 60-100%.

2018-02-08_var007

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte

Akūtas toksicitātes pētījumos īpašs risks nav konstatēts.

Hroniska toksicitāte

Hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem ir konstatēta toksiska ietekme,

piem., CNS simptomi un aknu masas palielināšanās, ievadot attiecīgi 480 un 90 mg/kg

lielas izosorbīda dinitrāta dienas devas.

Reproduktivitātes pētījumi

Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi, kas liecinātu par izosorbīda dinitrāta

teratogēno darbību.

Mutagēnā darbība

Vairākās pārbaudēs, kas veiktas in vitro un in vivo, nav iegūti norādījumi par mutagēnu

darbību.

Kancerogēnā darbība

Ilgstoši pētījumi ar žurkām nav devuši norādījumus par kancerogēnu darbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Etilspirts, makrogols 400.

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

20 ml gaiši brūna stikla pudelīte ar baltu dozējošu aerosola sūkni.

Viena pudelīte satur vismaz 300 smidzinātāja devas pa 1,25 mg izosorbīda dinitrāta.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lūdzu, ievērojiet!

Šķīdums jāiesmidzina mutes dobumā; to nedrīkst inhalēt!

2018-02-08_var007

SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018

Pirms aerosola pirmās lietošanas reizes tas vairākas reizes jāiedarbina (viegli nospiežot),

kamēr parādās migliņa. Tad smidzinātājs ir gatavs lietošanai.

Ja aerosols nav lietots ilgāk kā vienu dienu, pirmā deva jāizsmidzina gaisā, lai nākamā

deva būtu pilna.

Lietošanas laikā pudelīte jātur vertikāli, ar izsmidzinātāju uz augšu.

Šķīdums mutē jāiesmidzina šādi:

dziļi ieelpojiet

aizturiet elpu

nospiežot izsmidzinātāja dozētāju, iesmidziniet zāles mutē (tās var izraisīt vieglu

dedzināšanas sajūtu uz mēles)

aizveriet muti un turpiniet elpot caur degunu apmēram 30 sekundes

Piezīme

Uz aerosola pudelītes etiķetes apakšējās malas ir atzīme. Tiklīdz šķidruma līmenis

pudelītē ir sasniedzis šo punktu, drošības dēļ jāiegādājas jauns Isoket aerosola

iepakojums. Katrā ziņā iesāktu aerosolu var turpināt lietot tik ilgi – pat viegli piešķiebjot

aerosola pudelīti – kamēr izsmidzinātāja pipetes gals atrodas šķidrumā.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Merus Labs Luxco II S.à r.l.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540

Luksemburga

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

99-0862

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 24. novembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2018

2018-02-08_var007

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju