Land: Letland
Taal: Letlands
Bron: Zāļu valsts aģentūra
Izosorbīda dinitrāts
Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg
C01DA08
Isosorbidi dinitras
1,25 mg/devā
Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums
Pr.
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022 2022-12-01_var012 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ISOKET 1,25 MG/DEVĀ AEROSOLS _ _ isosorbidi dinitras _ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir ISOKET un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ISOKET lietošanas 3. Kā lietot ISOKET 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt ISOKET 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ISOKET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Isoket 1,25 mg/devā aerosols ir zāles, ko lieto, lai ārstētu asinsrites traucējumus sirds koronārajos asinsvados : • Sirds koronāro asinsvadu asinsrites traucējumu izraisītu sāpju (stenokardijas) profilakse un ārstēšana • Akūts miokarda infarkts • Akūta kreisā kambara mazspēja 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ISOKET LIETOŠANAS NELIETOJIET ISOKET ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem nitrosavienojumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss (piepešs sirds un asinsvadu vājums)); • kardiogēns šoks (sirds nespēja efektīvi sūknēt asinis); • hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija (sirds muskuļa bojājums); • konstriktīvs perikardīts (aizsargslāņa ap sirdi iekaisums); • sirds tamponāde (šķidruma uzkrāšanās perikarda dobumā); • izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens mazāks nekā 90 mm Hg); • nitrātu tera Lees het volledige document
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022 2022-12-01_var012 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ISOKET 1,25 MG/DEVĀ AEROSOLS 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Isoket aerosols satur: 12,7 g šķīduma (= 15 ml) satur: 375 mg izosorbīda dinitrāta. 1 izsmidzinātāja deva (= 0,05 ml) satur: 1,25 mg izosorbīda dinitrāta ( _Isosorbidi _ _dinitras_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Aerosols Šķīdums ir dzidrs, bez krāsas ar etilspirtam līdzīgu smaržu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS • stenokardijas lēkmju profilakse un ārstēšana • akūts miokarda infarkts • akūta kreisā kambara mazspēja. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Devas jāpielāgo atbilstoši pacienta vajadzībai. Stenokardijas lēkmes laikā un/vai pirms fiziskas vai emocionālas slodzes, kas varētu izraisīt stenokardijas lēkmi, jāiesmidzina mutē 1-3 devas ar apmēram 30 sekunžu intervāliem. Stenokardijas lēkmes kupēšanai nepieciešamo vienreizējo devu – 3 devas – drīkst pārsniegt tikai tad, ja ārsts to noteikti norādījis. Akūta miokarda infarkta vai akūtas sirds mazspējas gadījumā sākumdeva ir 1-3 izsmidzinātās devas. Ja 5 minūšu laikā nav atbildes reakcijas, var iesmidzināt vēl vienu devu. Ja turpmāko 10 minūšu laikā netiek panākta uzlabošanās, smidzinātāja lietošanu drīkst atkārtot tikai, rūpīgi kontrolējot asinsspiedienu. _Īpašas pacientu grupas _ _ _ • _Gados vecāki pacienti _ SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022 2022-12-01_var012 Nav pierādījumu, ka devas pielāgošana nepieciešama vecāka gadagājuma pacientiem. • _Pediatriskā populācija _ Nav veikti pētījumi par izosorbīda dinitrāta lietošanas drošību un efektivitāti bērniem. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrosavienojumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; • Akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss); • Kardiogēns šoks (ja vien ar atbilstošiem pasākumiem netiek saglab Lees het volledige document