Isoket 1,25 mg/devā aerosols

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Izosorbīda dinitrāts

Commercializzato da:

Merus Labs Luxco II S.a r.l., Luxembourg

Codice ATC:

C01DA08

INN (Nome Internazionale):

Isosorbidi dinitras

Dosaggio:

1,25 mg/devā

Forma farmaceutica:

Aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Germany

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022
2022-12-01_var012
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ISOKET 1,25 MG/DEVĀ AEROSOLS
_ _
isosorbidi dinitras
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir
ISOKET
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
ISOKET
lietošanas
3.
Kā lietot
ISOKET
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
ISOKET
6.
Iepakojuma saturs un cita
informācija
1.
KAS IR ISOKET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Isoket 1,25 mg/devā aerosols ir zāles, ko lieto, lai ārstētu
asinsrites traucējumus sirds
koronārajos asinsvados
:
•
Sirds koronāro asinsvadu asinsrites traucējumu izraisītu sāpju
(stenokardijas) profilakse
un ārstēšana
•
Akūts miokarda infarkts
•
Akūta kreisā kambara mazspēja
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ISOKET LIETOŠANAS
NELIETOJIET ISOKET ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu, citiem nitrosavienojumiem vai
kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss (piepešs sirds un
asinsvadu vājums));
•
kardiogēns šoks (sirds nespēja efektīvi sūknēt asinis);
•
hipertrofiska obstruktīva kardiomiopātija (sirds muskuļa
bojājums);
•
konstriktīvs perikardīts (aizsargslāņa ap sirdi iekaisums);
•
sirds tamponāde (šķidruma uzkrāšanās perikarda dobumā);
•
izteikta hipotensija (sistoliskais asinsspiediens mazāks nekā 90 mm
Hg);
•
nitrātu
tera

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022
2022-12-01_var012
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ISOKET 1,25 MG/DEVĀ AEROSOLS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Isoket aerosols satur:
12,7 g šķīduma (= 15 ml) satur: 375 mg izosorbīda dinitrāta.
1 izsmidzinātāja deva (= 0,05 ml) satur: 1,25 mg izosorbīda
dinitrāta (
_Isosorbidi _
_dinitras_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Aerosols
Šķīdums ir dzidrs, bez krāsas ar etilspirtam līdzīgu smaržu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
•
stenokardijas lēkmju profilakse un ārstēšana
•
akūts miokarda infarkts
•
akūta kreisā kambara mazspēja.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Devas jāpielāgo atbilstoši pacienta vajadzībai.
Stenokardijas lēkmes laikā un/vai pirms fiziskas vai emocionālas
slodzes, kas varētu
izraisīt stenokardijas lēkmi, jāiesmidzina mutē 1-3 devas ar
apmēram 30 sekunžu
intervāliem.
Stenokardijas lēkmes kupēšanai nepieciešamo vienreizējo devu –
3 devas – drīkst
pārsniegt tikai tad, ja ārsts to noteikti norādījis.
Akūta miokarda infarkta vai akūtas sirds mazspējas gadījumā
sākumdeva ir 1-3
izsmidzinātās devas. Ja 5 minūšu laikā nav atbildes reakcijas,
var iesmidzināt vēl vienu
devu. Ja turpmāko 10 minūšu laikā netiek panākta uzlabošanās,
smidzinātāja lietošanu
drīkst atkārtot tikai, rūpīgi kontrolējot asinsspiedienu.
_Īpašas pacientu grupas _
_ _
•
_Gados vecāki pacienti _
SASKAŅOTS ZVA 13-12-2022
2022-12-01_var012
Nav pierādījumu, ka devas pielāgošana nepieciešama vecāka
gadagājuma pacientiem.
•
_Pediatriskā populācija _
Nav veikti pētījumi par izosorbīda dinitrāta lietošanas drošību
un efektivitāti bērniem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
•
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrosavienojumiem
vai jebkuru no
6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
•
Akūta asinsrites mazspēja (šoks, kolapss);
•
Kardiogēns šoks (ja vien ar atbilstošiem pasākumiem netiek
saglab�