Imovax Polio suspensija injekcijai pilnšļircē

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

25-01-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

25-01-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Poliomielīta vakcīna (inaktivēta)
Pieejams no:
Sanofi Pasteur, France
ATĶ kods:
J07BF03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Poliomyelitis vaccine (inactivated)
Deva:
0,5 ml/deva
Zāļu forma:
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sanofi Pasteur, France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0242

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

IMOVAX POLIO suspensija injekcijai pilnšļircē

Poliomielīta vakcīna (inaktivēta)

Vaccinum poliomyelitidis inactivatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Imovax Polio un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Imovax Polio lietošanas

Kā lietot Imovax Polio

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Imovax Polio

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Imovax Polio un kādam nolūkam tās lieto

IMOVAX POLIO ir injicējama vakcīna pilnšļircē (0,5 ml, kastītē pa 1) ar jau pievienotu adatu vai 2

atsevišķi pievienotām adatām.

Šī vakcīna indicēta poliomielīta profilaksei zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem gan primārai

imunizācijai, gan revakcinācijai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Imovax Polio lietošanas

Nelietojiet IMOVAX POLIO, ja Jums vai Jūsu bērnam:

ir alerģija pret kādu no aktīvām vielām, jebkuru no palīgvielām, vai smagas reakcijas pēc šos

pašus komponentus saturošu vakcīnu ievades anamnēzē.

ir drudzis vai akūta slimība; vakcinācija uz laiku jāatliek.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Īpaša piesardzība, lietojot IMOVAX POLIO, nepieciešama šādos gadījumos:

trombocitopēnija (nepietiekams trombocītu skaits, kas ietekmē asins reci) vai patoloģiska

nosliece uz asiņošanām; tādos gadījumos pēc intramuskulāras injekcijas var būt asiņošana;

ja Jūs saņemat imūnsupresīvo terapiju vai ir imūndeficīts, imūnā atbilde uz vakcīnu var būt

samazināta. Šajos gadījumos rekomendēts vakcināciju atlikt līdz terapijas beigām vai

pārbaudīt aizsargājošo vielu līmeni. Tomēr pacienti ar hronisku imūndeficītu, piem., HIV

infekciju, var tikt vakcinēti, lai gan imūnatbilde pamatslimības dēļ var būt samazināta;

Šo vakcīnu var lietot arī gadījumos, kad ir kontrindikācijas perorālai vakcinācijai un

revakcinācijai cilvēkiem, kuri iepriekš ir vakcinēti ar perorālu vakcīnu.

Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu.

Vakcīna var saturēt nenosakāmas neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B atlieku vielas, jo

šīs vielas tiek izmantotas ražošanas procesā. Vakcinējot cilvēkus ar paaugstinātu jutību pret

šīm antibiotikām vai citām šis pašas grupas antibiotikām, jāievēro piesardzība.

Citas zāles un Imovax Polio

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Nav datu, ka IMOVAX POLIO nevarētu tikt ievadīts ar citām parastajām vakcīnām vienas

vakcinācijas sesijas laikā.

Lūdzu pastāstiet Jūsu ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība,barošana ar krūti un fertilitāte

Ja nepieciešams, šo vakcīnu drīkst ievadīt grūtniecības laikā.

Zīdīšana nav kontrindikācija.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.

Imovax Polio satur fenilalanīnu Var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.

3.

Kā lietot Imovax Polio

Devas

Pieaugušajiem:

Nevakcinētiem pieaugušajiem: 2 secīgas 0.5 ml devas jāievada ar intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem

un pirmā revakcinācija jāizdara 8 līdz 12 mēnešu laikā pēc pēdējās devas.

Revakcinācija jāveic saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.

Pediatriskā populācija

Sākot no 2 mēnešu vecuma, trīs secīgas 0,5 ml devas jāievada ar intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem

un pirmā revakcinācija jāizdara 12 mēnešus pēc pēdējās devas.

No 6 nedēļu vecuma Imovax Polio var tikt ievadīts 6,10 un 14 nedēļu vecumā, saskaņā ar EPII

(Expanded Program on Immunization) rekomendācijām, un pirmā revakcinācija jāizdara 6 līdz 12

mēnešu laikā pēc pēdējās devas.

Turpmākā revakcinācija (pirmsskolas vecumā, bērnu vecumā, pusaudžiem un pieaugušajiem)

jāveic atbilstoši nacionālajām rekomendācijām.

Ievadīšanas veids

IMOVAX POLIO labāk ievadīt intramuskulāri, taču vakcīnu drīkst ievadīt arī subkutāni.

Intramuskulāri vakcīnu ieteicams ievadīt vidēji laterālā augšstilba daļā zīdaiņiem un maziem bērniem,

bet pieaugušajiem, pusaudžiem un lielākiem bērniem - deltveida muskulī.

Ja esat aizmirsis lietot IMOVAX POLIO

Jūsu ārsts izlems, kad ievadīt trūkstošo devu.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, IMOVAX POLIO var izraisīt blakusparādības.

Biežāk ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām:

lokālas reakcijas ievadīšanas vietā: sāpes, eritēma (ādas apsārtums), indurācija

vidēji izteikts, pārejošs drudzis.

Par citām nevēlamām blakusparādībām ziņots ļoti reti (<0,01%):

lokālas reakcijas ievadīšanas vietā:

tūska- rodas 48 stundu laikā un ilgst 1 vai 2 dienas;

limfadenopātija (limfmezglu palielināšanās);

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

paaugstinātas jutības reakcijas (alerģijas): nātrene, Kvinkes tūska (sejas pietūkums),

anafilaktiskais šoks no kādas vakcīnas sastāvdaļas;

vidēji izteikta un pārejoša artralģija (sāpes locītavās) un mialģija (sāpes muskuļos) dažas

dienas pēc vakcinācijas;

krampji (izolēti vai saistībā ar drudzi) dažas dienas pēc vakcinācijas, galvassāpes, vidēji

izteikta un pārejoša parestēzija (tirpšanas sajūta, galvenokārt apakšējās ekstremitātēs) divu

nedēļu laikā pēc vakcinācijas;

uzbudinājums, miegainība un uzbudināmība pirmajās stundās vai dienās pēc vakcinācijas, kas

ātri pāriet;

izsitumi uz ādas.

Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu

laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt IMOVAX POLIO

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C). Sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

Nelietojiet IMOVAX POLIO, ja produkts ir duļķains.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko IMOVAX POLIO satur

Aktīvās vielas:

Viena deva (0,5 ml) satur:

Inaktivētu 1. tipa poliovīrusu (Mahoney)

………..……………….. 40 DAV

ǂ *

Inaktivētu 2. tipa poliovīrusu (MEF-1)

………..………………..... 8 DAV

Inaktivētu 3. tipa poliovīrusu (Saukett)

………..……………...….. 32 DAV

ǂ *

# kultivēts uz Vero šūnām

*DAV: D antigēna vienības

ǂvai antigēnu ekvivalentu daudzums noteikts, izmantojot piemērotu imūnķīmijas metodi.

Šī vakcīna atbilst Eiropas Farmakopejas specifikācijām un PVO rekomendācijām (TRS 673, 1992)

Citas palīgvielas: 2-fenoksietanols, etilspirts, vide Hanks 199, kas satur aminoskābes, minerālsāļus,

vitamīnus, glikozi, polisorbātu 80 un ūdeni injekcijām, sālsskābi vai nātrija hidroksīdu, lai pielāgotu

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: formaldehīds, fenilalanīns

IMOVAX POLIO ārējais izskats un iepakojums

IMOVAX POLIO ir injicējama vakcīna pilnšļircē (0,5 ml, kastītē pa 1) ar jau pievienotu adatu vai ar

divām atsevišķi pievienotām adatām.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS:

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

– Francija

RAŽOTĀJS:

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Francija

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux, 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Etoile, Francija

SANOFI-AVENTIS Zrt.,1225 Budapest, Campona u.1. (Harbor Park), Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10.2017.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

IMOVAX POLIO suspensija injekcijai pilnšļircē

Poliomielīta vakcīna (inaktivēta)

Vaccinum poliomyelitidis inactivatum

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena deva (0,5 ml) satur:

Inaktivētu 1. tipa poliovīrusu (Mahoney)

………..……………….. 40 DAV

ǂ *

Inaktivētu 2. tipa poliovīrusu (MEF-1)

………..………………..... 8 DAV

Inaktivētu 3. tipa poliovīrusu (Saukett)

………..……………...….. 32 DAV

ǂ *

# kultivēts uz Vero šūnām

*DAV: D antigēna vienības

ǂvai antigēnu ekvivalentu daudzums noteikts, izmantojot piemērotu imūnķīmijas metodi.

Šī vakcīna atbilst Eiropas Farmakopejas specifikācijām un PVO rekomendācijām (TRS 673, 1992)

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: formaldehīds, fenilalanīns

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai pilnšļircē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

IMOVAX POLIO ir indicēta poliomielīta profilaksei zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem gan

primārai imunizācijai, gan revakcinācijai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem:

Nevakcinētiem pieaugušajiem: 2 secīgas 0.5 ml devas jāievada ar intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem

un pirmā revakcinācija jāizdara 8 līdz 12 mēnešu laikā pēc pēdējās devas.

Revakcinācija jāveic saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.

Pediatriskā populācija

Sākot no 2 mēnešu vecuma, trīs secīgas 0,5 ml devas jāievada ar intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem

un pirmā revakcinācija jāizdara 12 mēnešus pēc pēdējās devas.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

No 6 nedēļu vecuma Imovax Polio var tikt ievadīts 6,10 un 14 nedēļu vecumā, saskaņā ar EPII

(Expanded Program on Immunization) rekomendācijām, un pirmā revakcinācija jāizdara 6 līdz 12

mēnešu laikā pēc pēdējās devas.

Turpmākā revakcinācija (pirmsskolas vecumā, bērnu vecumā, pusaudžiem un pieaugušajiem)

jāveic atbilstoši nacionālajām rekomendācijām.

Ievadīšanas veids

IMOVAX POLIO labāk ievadīt intramuskulāri, bet var arī subkutāni.

Intramuskulāri vakcīnu ieteicams ievadīt vidēji laterālā augšstilba daļā zīdaiņiem un maziem bērniem,

bet pieaugušajiem, pusaudžiem un lielākiem bērniem - deltveida muskulī.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvām vielām, jebkuru no palīgvielām, vai smagas reakcijas pēc šos

pašus komponentus saturošu vakcīnu ievades anamnēzē..

Vakcinācija jāatliek uz laiku drudža vai akūtas saslimšanas gadījumā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu.

Kā ar jebkurām injicējamām vakcīnām, IMOVAX POLIO ir jāievada piesardzīgi cilvēkiem ar

trombocitopēniju vai patoloģisku asiņošanas risku, jo šādos gadījumos pēc intramuskulāras injekcijas

var būt asiņošana.

Kā ar jebkurām injicējamām vakcīnām, pastāv iespēja, ka retos gadījumos var rasties tūlītēja

anafilaktiska reakcija. Jābūt pieejamai piemērotai medicīniskai ārstēšanai un pacients pēc vakcīnas

ievadīšanas jānovēro.

Imūnsupresīvā terapija vai imūndeficīts var būt par iemeslu nepietiekamai antivielu veidošanai pēc

aktīvās imunizācijas. Šajos gadījumos tiek rekomendēts vakcināciju atlikt līdz terapijas beigām vai

pārbaudīt aizsargājošo vielu līmeni. Tomēr vakcinācija ir rekomendēta pacientiem ar hronisku

imūndeficītu, piem., HIV infekciju, ja vien pacienta stāvoklis pieļauj kaut minimālu antivielu

daudzuma veidošanos.

Vakcīna var saturēt nenosakāmas neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B atlieku vielas, jo šīs

vielas tiek izmantotas ražošanas procesā. Vakcinējot cilvēkus ar paaugstinātu jutību, pret šīm

antibiotikām vai citām šis pašas grupas antibiotikām, jāievēro piesardzība.

IMOVAX POLIO var lietot arī gadījumos, kad ir kontrindikācijas perorālai vakcinācijai un

revakcinācijai cilvēkiem, kuri iepriekš ir vakcinēti ar perorālu vakcīnu.

Papildus informācija īpašām pacientu grupām

Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas

dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama

brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu

48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.

Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.

Zāles satur fenilanalīnu. Var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav datu, ka IMOVAX POLIO nevarētu tikt ievadīts ar citām parastajām vakcīnām vienas

vakcinācijas sesijas laikā. Vienlaikus ievadot vairākas vakcīnas, ir jānomaina šļirces un injekcijas

vietas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Ņemot vērā klīniskos datus, šo vakcīnu var nozīmēt jebkurā grūtniecības periodā tikai

nepieciešamības gadījumā.

Šo vakcīnu var lietot zīdīšanas laikā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

Divos daudzcentru, randomizētos pētījumos (kopējais pacientu skaits 395) tika pētītas reakcijas

ievadīšanas vietā. Tās novēroja reti vai ļoti reti: apsārtums (0,7% un 2,4 %), sāpes (0,7% un 34%) un

indurācija (0,4%).

Lokālās reakcijas ievadīšanas vietā biežums un smaguma pakāpe bija atkarīga no injekcijas vietas,

ievadīšanas veida un metodes un iepriekšējo injekciju daudzuma.

Daudzcentru, randomizētā II fāzes pētījumā, kurā piedalījās 205 bērni, bija ziņojumi par drudzi

>38.1˚C ( 10% bērnu pēc pirmās injekcijas; 18%- pēc otrās injekcijas un 7%- pēc trešās injekcijas).

Pēcreģistrācijas pieredze

Pēcreģistrācijas laikā saņemtie ziņojumi liecina, ka nevēlamas blakusparādības novēro ļoti reti

(<0,01%), lai gan precīzi sastopamības biežumu ir grūti novērtēt.

Saskaņā ar bērnu vakcinācijas kalendāru, IMOVAX POLIO reti ievada vienu pašu.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Lokālas reakcijas injekcijas vietā, piem., tūska, var parādīties tuvāko 48 stundu laikā pēc injekcijas un

saglabāties vienu vai divas dienas.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Limfadenopātija.

Imūnās sistēmas traucējumi

Pirmā tipa paaugstinātas jutības reakcijas pret kādu no vakcīnas komponentiem, piem., nātrene,

angioneirotiska tūska, anafilaktiska reakcija un anafilaktiskais šoks.

Skeleta – muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Ir ziņots par mialģiju un pārejošu artralģiju dažas dienas pēc vakcinācijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Krampji (izolēti vai saistībā ar drudzi) dažas dienas pēc vakcinācijas, galvassāpes, vidēji izteikta un

pārejoša parestēzija (galvenokārt apakšējās ekstremitātēs) divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas.

Psihiskie traucējumi

Uzbudinājums, miegainība un uzbudināmība pirmajās stundās vai dienās pēc vakcinācijas, kas ātri

pāriet.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Izsitumi, nātrene

Papildus informācija īpašām pacientu grupām

Apnoja ļoti neiznēsātiem bērniem (≤28 grūtniecības nedēļās) (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

ATĶ kods: J07 BF

Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna pret poliomielītu.

Vakcīna ir gatavota no 1., 2. un 3. tipa poliovīrusiem, kultivētiem uz Vero šūnām, attīrītiem un

inaktivētiem ar formaldehīdu.

Vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas (3 devas), 100% imunitāte ir pret 1. un 3. tipa poliovīrusiem

un no 99% līdz 100% pret 2. tipa poliovīrusu.

Bērniem pēc revakcinācijas ( 4 devas) strauji pieaug imūnvielu titrs – 97,5% līdz 100% pret visiem

trim poliovīrusu tipiem.

Pēc revakcinācijas, imunitāte ir 94-99% subjektu.

Pieaugušajiem revakcināciju veic, ņemot vērā imūnatbildes rādītājus.

Šie dati ir iegūti klīniskajos pētījumos, kur tika lietotas kombinētās vakcīnas ar poliomielīta

komponentu.

Pēc ceturtās injekcijas imunitāte saglabājas vismaz 5 gadus.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav piemērojami.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

2-fenoksietanols, formaldehīds, Vide Hanks 199, kas satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus un

ūdeni injekcijām, sālsskābi un nātrija hidroksīdu, lai pielāgotu pH.

2-fenoksietanols ir ietverts vakcīnā kā 2-fenoksietanola šķīdums 50% etilspirtā.

Vide Hanks 199 ( bez fenolsarkanā) ir maisījums, kas satur aminoskābes ( t.sk.fenilalanīnu),

minerālsāļus, vitamīnus un citas sastāvdaļas ( t.sk. glikozi), bagātināts ar polisorbātu 80 un atšķaidīts

ar ūdeni injekcijām,

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C). Sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri aizbāzni (elastomērs). Iepakojumā pa

1 (ar pievienotu adatu).

0,5 ml suspensijas injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) ar plunžeri aizbāzni (elastomērs) un 2 adatām.

Iepakojumā pa 1 (ar divām atsevišķi pievienotām adatām).

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pārbaudiet, vai vakcīna ir dzidra un bezkrāsaina. Nelietojiet, ja produkts ir duļķains.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

98-0242

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998. gada 22. aprīlis

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. februāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada oktobris

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju