Imovax Polio suspensija injekcijai pilnšļircē

Negara: Latvia

Bahasa: Latvi

Sumber: Zāļu valsts aģentūra

Bahan aktif:

Poliomielīta vakcīna (inaktivēta)

Tersedia dari:

Sanofi Pasteur, France

Kode ATC:

J07BF03

INN (Nama Internasional):

Poliomyelitis vaccine (inactivated)

Dosis:

0,5 ml/deva

Bentuk farmasi:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Jenis Resep:

Pr.

Diproduksi oleh:

Sanofi Pasteur, France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Ringkasan produk:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status otorisasi:

Uz neierobežotu laiku

Selebaran informasi

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IMOVAX POLIO SUSPENSIJA INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ
Poliomielīta vakcīna (inaktivēta)
_Vaccinum poliomyelitidis inactivatum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Imovax Polio un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imovax Polio lietošanas
3.
Kā lietot Imovax Polio
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imovax Polio
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMOVAX POLIO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
IMOVAX POLIO ir injicējama vakcīna pilnšļircē (0,5 ml, kastītē
pa 1) ar jau pievienotu adatu vai 2
atsevišķi pievienotām adatām.
Šī vakcīna indicēta poliomielīta profilaksei zīdaiņiem,
bērniem un pieaugušajiem gan primārai
imunizācijai, gan revakcinācijai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IMOVAX POLIO LIETOŠANAS
NELIETOJIET IMOVAX POLIO, JA JUMS VAI JŪSU BĒRNAM:
-
ir alerģija pret kādu no aktīvām vielām, jebkuru no
palīgvielām, vai smagas reakcijas pēc šos
pašus komponentus saturošu vakcīnu ievades anamnēzē.
-
ir drudzis vai akūta slimība; vakcinācija uz laiku jāatliek.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Īpaša piesardzība, lietojot IMOVAX POLIO, nepieciešama šādos
gadījumos:

trombocitopēnija (nepietiekams trombocītu skaits, kas ietekmē asins
reci) vai patoloģiska
nosliece uz asiņošanām; tādos gadījumos pēc intramu

Karakteristik produk

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IMOVAX POLIO suspensija injekcijai pilnšļircē
Poliomielīta vakcīna (inaktivēta)
_Vaccinum poliomyelitidis inactivatum_
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur:
Inaktivētu 1. tipa poliovīrusu _(Mahoney)_
#
………..……………….. 40 DAV
ǂ *
Inaktivētu 2. tipa poliovīrusu _(MEF-1)_
#
………..………………..... 8 DAV
ǂ*
Inaktivētu 3. tipa poliovīrusu _(Saukett)_
#
………..……………...….. 32 DAV
ǂ *
# kultivēts uz Vero šūnām
*DAV: D antigēna vienības
ǂvai antigēnu ekvivalentu daudzums noteikts, izmantojot piemērotu
imūnķīmijas metodi.
Šī vakcīna atbilst Eiropas Farmakopejas specifikācijām un PVO
rekomendācijām (TRS 673, 1992)
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Fenilalanīns...............12,5 mikrogrami
Etilspirts.......................2 miligrami
(skatīt 4.4. apakšpunktā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai pilnšļircē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
IMOVAX POLIO ir indicēta poliomielīta profilaksei zīdaiņiem,
bērniem un pieaugušajiem gan
primārai imunizācijai, gan revakcinācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušajiem:

Nevakcinētiem pieaugušajiem: 2 secīgas 0.5 ml devas jāievada ar
intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem
un pirmā revakcinācija jāizdara 8 līdz 12 mēnešu laikā pēc
pēdējās devas.

Revakcinācija jāveic saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
1 98-0242/IB/035/WS_Type IB Variation DE/H/xxxx/WS/801 - Update the
product information to implement the revision of the
Annex of the European Commission Guideline on Excipients with known
effects, the traceability and pH adjuster European
requirements
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020
_Pediatriskā populācija_

Sākot no 2 mēnešu vecuma, trīs secīgas 0,5 ml devas jāievada ar
intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem_ _
un pirmā revakcinācija jāizdara 12 mēnešus pēc pēdē