מדינה: לטביה
שפה: לטבית
מקור: Zāļu valsts aģentūra
Poliomielīta vakcīna (inaktivēta)
Sanofi Pasteur, France
J07BF03
Poliomyelitis vaccine (inactivated)
0,5 ml/deva
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Pr.
Sanofi Pasteur, France; Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IMOVAX POLIO SUSPENSIJA INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ Poliomielīta vakcīna (inaktivēta) _Vaccinum poliomyelitidis inactivatum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Imovax Polio un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Imovax Polio lietošanas 3. Kā lietot Imovax Polio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Imovax Polio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IMOVAX POLIO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO IMOVAX POLIO ir injicējama vakcīna pilnšļircē (0,5 ml, kastītē pa 1) ar jau pievienotu adatu vai 2 atsevišķi pievienotām adatām. Šī vakcīna indicēta poliomielīta profilaksei zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem gan primārai imunizācijai, gan revakcinācijai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IMOVAX POLIO LIETOŠANAS NELIETOJIET IMOVAX POLIO, JA JUMS VAI JŪSU BĒRNAM: - ir alerģija pret kādu no aktīvām vielām, jebkuru no palīgvielām, vai smagas reakcijas pēc šos pašus komponentus saturošu vakcīnu ievades anamnēzē. - ir drudzis vai akūta slimība; vakcinācija uz laiku jāatliek. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Īpaša piesardzība, lietojot IMOVAX POLIO, nepieciešama šādos gadījumos: trombocitopēnija (nepietiekams trombocītu skaits, kas ietekmē asins reci) vai patoloģiska nosliece uz asiņošanām; tādos gadījumos pēc intramu קרא את המסמך השלם
SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IMOVAX POLIO suspensija injekcijai pilnšļircē Poliomielīta vakcīna (inaktivēta) _Vaccinum poliomyelitidis inactivatum_ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (0,5 ml) satur: Inaktivētu 1. tipa poliovīrusu _(Mahoney)_ # ………..……………….. 40 DAV ǂ * Inaktivētu 2. tipa poliovīrusu _(MEF-1)_ # ………..………………..... 8 DAV ǂ* Inaktivētu 3. tipa poliovīrusu _(Saukett)_ # ………..……………...….. 32 DAV ǂ * # kultivēts uz Vero šūnām *DAV: D antigēna vienības ǂvai antigēnu ekvivalentu daudzums noteikts, izmantojot piemērotu imūnķīmijas metodi. Šī vakcīna atbilst Eiropas Farmakopejas specifikācijām un PVO rekomendācijām (TRS 673, 1992) Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Fenilalanīns...............12,5 mikrogrami Etilspirts.......................2 miligrami (skatīt 4.4. apakšpunktā) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai pilnšļircē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS IMOVAX POLIO ir indicēta poliomielīta profilaksei zīdaiņiem, bērniem un pieaugušajiem gan primārai imunizācijai, gan revakcinācijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušajiem: Nevakcinētiem pieaugušajiem: 2 secīgas 0.5 ml devas jāievada ar intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem un pirmā revakcinācija jāizdara 8 līdz 12 mēnešu laikā pēc pēdējās devas. Revakcinācija jāveic saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām. 1 98-0242/IB/035/WS_Type IB Variation DE/H/xxxx/WS/801 - Update the product information to implement the revision of the Annex of the European Commission Guideline on Excipients with known effects, the traceability and pH adjuster European requirements SASKAŅOTS ZVA 15-12-2020 _Pediatriskā populācija_ Sākot no 2 mēnešu vecuma, trīs secīgas 0,5 ml devas jāievada ar intervālu no 1 līdz 2 mēnešiem_ _ un pirmā revakcinācija jāizdara 12 mēnešus pēc pēdē קרא את המסמך השלם