Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
albutrepenonacog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD04
albutrepenonacog alfa
Antihemoragije
Hemofilija B
Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX).
Revision: 12
Pooblaščeni
2016-05-11
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1095/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI IDELVION 250 i.e. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM 250 I.E. 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE IDELVION 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje albutrepenonakog alfa za intravensko uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. / 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA Z VEHIKLOM 2,5 ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml 6. DRUGI PODATKI 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 500 I.E. 1. IME ZDRAVILA IDELVION 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje albutrepenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX) 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN albutrepenonakog alfa 500 i.e. (200 i.e./ml po rekonstituciji) 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Druge sestavine: natrijev citrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl Vehikel: voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom: 500 i.e. albutrepenonakoga alfa 1 viala z 2,5 ml vode za injek Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje IDELVION 3500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega fuzijskega proteina, sestavljenega iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 100 i.e./ml albutrepenonakoga alfa. IDELVION 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega fuzijskega proteina, sestavljenega iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 200 i.e./ml albutrepenonakoga alfa. IDELVION 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega fuzijskega proteina, sestavljenega iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Po rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 400 i.e./ml albutrepenonakoga alfa. IDELVION 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega fuzijskega proteina, sestavljenega iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 400 i.e./ml albutrepenonakoga alfa. IDELVION 3500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 3500 i.e. rekombinantnega fuzijskega proteina, sestavljenega iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP), (albutrepenonakog alfa). Izlasiet visu dokumentu