Idelvion

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

albutrepenonacog alfa

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

albutrepenonacog alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Antihemoragije

Terapeuttinen alue:

Hemofilija B

Käyttöaiheet:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2016-05-11

Pakkausseloste

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte.
Viali shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1095/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
IDELVION 250 i.e.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM 250 I.E.
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
IDELVION 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
albutrepenonakog alfa
za intravensko uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
/
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA Z VEHIKLOM 2,5 ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Voda za injekcije
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 500 I.E.
1.
IME ZDRAVILA
IDELVION 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
albutrepenonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
albutrepenonakog alfa 500 i.e. (200 i.e./ml po rekonstituciji)
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Druge sestavine: natrijev citrat, polisorbat 80, manitol, saharoza,
HCl
Vehikel: voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1 viala s praškom: 500 i.e. albutrepenonakoga alfa
1 viala z 2,5 ml vode za injek

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
IDELVION 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
IDELVION 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
IDELVION 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
IDELVION 3500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
IDELVION 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. rekombinantnega fuzijskega
proteina, sestavljenega iz
koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP),
(albutrepenonakog alfa). Po
rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 100
i.e./ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. rekombinantnega fuzijskega
proteina, sestavljenega iz
koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP),
(albutrepenonakog alfa). Po
rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 200
i.e./ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. rekombinantnega fuzijskega
proteina, sestavljenega iz
koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP),
(albutrepenonakog alfa). Po
rekonstituciji z 2,5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 400
i.e./ml albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. rekombinantnega fuzijskega
proteina, sestavljenega iz
koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP),
(albutrepenonakog alfa). Po
rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije raztopina vsebuje 400 i.e./ml
albutrepenonakoga alfa.
IDELVION 3500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 3500 i.e. rekombinantnega fuzijskega
proteina, sestavljenega iz
koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP),
(albutrepenonakog alfa).