Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Idarubicini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01DB06
Idarubicini hydrochloridum
1 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990875726, Lz; 1 fiol. 10 ml, 5909990875757, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909990875788, Lz; 5 fiol. 5 ml, 5909990875733, Lz; 5 fiol. 10 ml, 5909990875764, Lz; 5 fiol. 20 ml, 5909990875795, Lz; 10 fiol. 5 ml, 5909990875740, Lz; 10 fiol. 10 ml, 5909990875771, Lz; 10 fiol. 20 ml, 5909990875801, Lz
1 AT/H/0323/001/IB/006 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IDARUBICIN-EBEWE, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Idarubicini hydrochloridum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚ CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Idarubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin-Ebewe 3. Jak stosować lek Idarubicin-Ebewe 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Idarubicin-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IDARUBICIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Idarubicin-Ebewe zawiera substancję czynną o nazwie idarubicyna, która należy do grupy leków o nazwie antracykliny. Lek Idarubicin-Ebewe wpływa na sposób powstawania i wzrostu nowych komórek w organizmie. Jest stosowany w leczeniu raka (w chemioterapii). Lek Idarubicin-Ebewe jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów białaczki. Lek Idarubicin-Ebewe w połączeniu z cytarabiną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu w celu wywołania remisji u nieleczonych wcześniej dzieci z nowotworową chorobą krwi o nazwie ostra białaczka szpikowa (AML). 2 . INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IDARUBICIN-EBEWE KIESY NIE STOSOWAĆ LEKU IDARUBICIN-EBEWE - Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na idarubicynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymien Izlasiet visu dokumentu
1 AT/H/0323/001/IB/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Idarubicin-Ebewe, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku idarubicyny. Idarubicyny chlorowodorek 5 mg w fiolce 5 ml. Idarubicyny chlorowodorek 10 mg w fiolce 10 ml. Idarubicyny chlorowodorek 20 mg w fiolce 20 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór przezroczysty o barwie od czerwonej do pomarańczowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Idarubicin-Ebewe wskazany jest do leczenia OSTREJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ (ang. acute myeloid leukemia lub acute myelogenous leukemia – AML ) u dorosłych; ten typ białaczki był uprzednio określany jako ostra białaczka nielimfoblastyczna (ang. non-lymphoblastic leukemia – ANLL), w celu wywołania remisji u pacjentów nieleczonych bądź pacjentów z nawrotami lub opornością na leczenie. Idarubicyna w połączeniu z cytarabiną jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu w celu wywołania remisji u nieleczonych wcześniej dzieci z ostrą białaczką szpikową (AML). Produkt leczniczy Idarubicin-Ebewe jest wskazany do leczenia nawrotów OSTREJ BIAŁACZKI LIMFOBLASTYCZNEJ (ang. acute lymphoblastic leukemia – ALL ), jako leczenie drugiego rzutu u doros łych i dzieci. Produkt leczniczy Idarubicin-Ebewe jest często stosowany w chemioterapii skojarzonej z innymi lekami cytotoksycznymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Tylko do podawania dożylnego. Nie nadaje się do podawania dokanałowego. Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała. DAWKOWANIE Ostra białaczka szpikowa (AML) 2 AT/H/0323/001/IB/006 _DOROŚLI _ - 12 mg/m 2 pc. na dobę dożylnie przez 3 dni w skojarzeniu z cytarabiną. lub - 8 mg/m 2 pc. na dobę dożylnie przez 5 dni w leczeniu skojarzonym lub w monoterapii. _DZIECI I MŁODZIEŻ _ Leczenie skojarzone: U dzieci z AML zalecana daw Izlasiet visu dokumentu