êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Idarubicini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01DB06
Idarubicini hydrochloridum
1 mg/ml
koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990875726, Lz; 1 fiol. 10 ml, 5909990875757, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909990875788, Lz; 5 fiol. 5 ml, 5909990875733, Lz; 5 fiol. 10 ml, 5909990875764, Lz; 5 fiol. 20 ml, 5909990875795, Lz; 10 fiol. 5 ml, 5909990875740, Lz; 10 fiol. 10 ml, 5909990875771, Lz; 10 fiol. 20 ml, 5909990875801, Lz
1 AT/H/0323/001/IB/006 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IDARUBICIN-EBEWE, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Idarubicini hydrochloridum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wÄ…tpliwoÅ›ci. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li nasili siÄ™ którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREÅš CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Idarubicin-Ebewe i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin-Ebewe 3. Jak stosować lek Idarubicin-Ebewe 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Idarubicin-Ebewe 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IDARUBICIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Idarubicin-Ebewe zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie idarubicyna, która należy do grupy leków o nazwie antracykliny. Lek Idarubicin-Ebewe wpÅ‚ywa na sposób powstawania i wzrostu nowych komórek w organizmie. Jest stosowany w leczeniu raka (w chemioterapii). Lek Idarubicin-Ebewe jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów biaÅ‚aczki. Lek Idarubicin-Ebewe w poÅ‚Ä…czeniu z cytarabinÄ… jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu w celu wywoÅ‚ania remisji u nieleczonych wczeÅ›niej dzieci z nowotworowÄ… chorobÄ… krwi o nazwie ostra biaÅ‚aczka szpikowa (AML). 2 . INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IDARUBICIN-EBEWE KIESY NIE STOSOWAĆ LEKU IDARUBICIN-EBEWE - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÅ‚a kiedykolwiek reakcja alergiczna na idarubicynÄ™ lub na którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymien ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 AT/H/0323/001/IB/006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Idarubicin-Ebewe, 1 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku idarubicyny. Idarubicyny chlorowodorek 5 mg w fiolce 5 ml. Idarubicyny chlorowodorek 10 mg w fiolce 10 ml. Idarubicyny chlorowodorek 20 mg w fiolce 20 ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Roztwór przezroczysty o barwie od czerwonej do pomaraÅ„czowej. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Idarubicin-Ebewe wskazany jest do leczenia OSTREJ BIAÅACZKI SZPIKOWEJ (ang. acute myeloid leukemia lub acute myelogenous leukemia – AML ) u dorosÅ‚ych; ten typ biaÅ‚aczki byÅ‚ uprzednio okreÅ›lany jako ostra biaÅ‚aczka nielimfoblastyczna (ang. non-lymphoblastic leukemia – ANLL), w celu wywoÅ‚ania remisji u pacjentów nieleczonych bÄ…dź pacjentów z nawrotami lub opornoÅ›ciÄ… na leczenie. Idarubicyna w poÅ‚Ä…czeniu z cytarabinÄ… jest wskazana w leczeniu pierwszego rzutu w celu wywoÅ‚ania remisji u nieleczonych wczeÅ›niej dzieci z ostrÄ… biaÅ‚aczkÄ… szpikowÄ… (AML). Produkt leczniczy Idarubicin-Ebewe jest wskazany do leczenia nawrotów OSTREJ BIAÅACZKI LIMFOBLASTYCZNEJ (ang. acute lymphoblastic leukemia – ALL ), jako leczenie drugiego rzutu u doros Å‚ych i dzieci. Produkt leczniczy Idarubicin-Ebewe jest czÄ™sto stosowany w chemioterapii skojarzonej z innymi lekami cytotoksycznymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Tylko do podawania dożylnego. Nie nadaje siÄ™ do podawania dokanaÅ‚owego. DawkÄ™ ustala siÄ™ na podstawie powierzchni ciaÅ‚a. DAWKOWANIE Ostra biaÅ‚aczka szpikowa (AML) 2 AT/H/0323/001/IB/006 _DOROÅšLI _ - 12 mg/m 2 pc. na dobÄ™ dożylnie przez 3 dni w skojarzeniu z cytarabinÄ…. lub - 8 mg/m 2 pc. na dobÄ™ dożylnie przez 5 dni w leczeniu skojarzonym lub w monoterapii. _DZIECI I MÅODZIEÅ» _ Leczenie skojarzone: U dzieci z AML zalecana daw ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°