Idarubicin-Ebewe 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Idarubicini hydrochloridum

Prieinama:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

ATC kodas:

L01DB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Idarubicini hydrochloridum

Dozė:

1 mg/ml

Vaisto forma:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Produkto santrauka:

1 fiol. 5 ml, 5909990875726, Lz; 1 fiol. 10 ml, 5909990875757, Lz; 1 fiol. 20 ml, 5909990875788, Lz; 5 fiol. 5 ml, 5909990875733, Lz; 5 fiol. 10 ml, 5909990875764, Lz; 5 fiol. 20 ml, 5909990875795, Lz; 10 fiol. 5 ml, 5909990875740, Lz; 10 fiol. 10 ml, 5909990875771, Lz; 10 fiol. 20 ml, 5909990875801, Lz

Pakuotės lapelis

1
AT/H/0323/001/IB/006
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IDARUBICIN-EBEWE, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Idarubicini hydrochloridum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚ
CI ULOTKI:
1. Co to jest lek Idarubicin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin-Ebewe
3. Jak stosować lek Idarubicin-Ebewe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Idarubicin-Ebewe
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IDARUBICIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Idarubicin-Ebewe zawiera substancję czynną o nazwie idarubicyna,
która należy do grupy leków
o nazwie antracykliny. Lek Idarubicin-Ebewe wpływa na sposób
powstawania i wzrostu nowych
komórek w organizmie. Jest stosowany w leczeniu raka (w
chemioterapii).
Lek Idarubicin-Ebewe jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów
białaczki.
Lek Idarubicin-Ebewe w połączeniu z cytarabiną jest wskazany w
leczeniu pierwszego rzutu w celu
wywołania remisji u nieleczonych wcześniej dzieci z nowotworową
chorobą krwi o nazwie ostra
białaczka szpikowa (AML).
2
.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IDARUBICIN-EBEWE
KIESY NIE STOSOWAĆ LEKU IDARUBICIN-EBEWE
-
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na
idarubicynę lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymien

Prekės savybės

1
AT/H/0323/001/IB/006
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Idarubicin-Ebewe, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku idarubicyny.
Idarubicyny chlorowodorek 5 mg w fiolce 5 ml.
Idarubicyny chlorowodorek 10 mg w fiolce 10 ml.
Idarubicyny chlorowodorek 20 mg w fiolce 20 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór przezroczysty o barwie od czerwonej do pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Idarubicin-Ebewe wskazany jest do leczenia
OSTREJ BIAŁACZKI SZPIKOWEJ
(ang. acute
myeloid leukemia lub acute myelogenous leukemia –
AML
) u dorosłych; ten typ białaczki był
uprzednio określany jako ostra białaczka nielimfoblastyczna (ang.
non-lymphoblastic leukemia –
ANLL), w celu wywołania remisji u pacjentów nieleczonych bądź
pacjentów z nawrotami lub
opornością na leczenie.
Idarubicyna w połączeniu z cytarabiną jest wskazana w leczeniu
pierwszego rzutu w celu wywołania
remisji u nieleczonych wcześniej dzieci z ostrą białaczką
szpikową (AML).
Produkt leczniczy Idarubicin-Ebewe jest wskazany do leczenia nawrotów
OSTREJ BIAŁACZKI
LIMFOBLASTYCZNEJ
(ang. acute lymphoblastic leukemia –
ALL
), jako leczenie drugiego rzutu
u doros
łych i dzieci.
Produkt leczniczy Idarubicin-Ebewe jest często stosowany w
chemioterapii skojarzonej z innymi
lekami cytotoksycznymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tylko do podawania dożylnego.
Nie nadaje się do podawania dokanałowego.
Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała.
DAWKOWANIE
Ostra białaczka szpikowa (AML)
2
AT/H/0323/001/IB/006
_DOROŚLI _
- 12 mg/m
2
pc. na dobę dożylnie przez 3 dni w skojarzeniu z cytarabiną.
lub
- 8 mg/m
2
pc. na dobę dożylnie przez 5 dni w leczeniu skojarzonym lub w
monoterapii.
_DZIECI I MŁODZIEŻ _
Leczenie skojarzone:
U dzieci z AML zalecana daw