Hycamtin

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: bulgāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

топотекан

Pieejams no:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATĶ kods:

L01CE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

topotecan

Ārstniecības grupa:

Антинеопластични средства

Ārstniecības joma:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Ārstēšanas norādes:

Hycamtin капсули са посочени като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидив дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) за когото ре-лечение с режим на първия ред не се счита подходящо. Топотекан е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на яйчниците, след неуспех на първа линия или последваща терапия. Hycamtin капсули са посочени като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидив дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) за когото ре-лечение с режим на първия ред не се счита подходящо.

Produktu pārskats:

Revision: 39

Autorizācija statuss:

упълномощен

Autorizācija datums:

1996-11-12

Lietošanas instrukcija

47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
HYCAMTIN 1 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
HYCAMTIN 4 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
топотекан (topotecan)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Hycamtin и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Hycamtin
3.
Как се използва Hycamtin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Hycamtin
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА HYCAMTIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Hycamtin помага за разрушаване на тумори.
Лекар или медицинска сестра ще Ви
приложи
лекарството под форма на венозна
инфузия в болница.
HYCAMTIN СЕ ПРИЛАГА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА:
•
КАРЦИНОМ НА ЯЙЧНИКА ИЛИ
ДРЕБНОКЛЕТЪЧЕН БЕЛОДРОБЕН КАРЦИ�

Produkta apraksts

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
HYCAMTIN 1 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
HYCAMTIN 4 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
HYCAMTIN 1 mg
прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан
(topotecan) (като хидрохлорид).
Общото съдържание на активното
вещество във флакона осигурява 1 mg на ml
активно
вещество след реконституиране според
препоръките.
HYCAMTIN 4 mg
прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан
(topotecan) (като хидрохлорид).
Общото съдържание на активното
вещество във флакона осигурява 1 mg на ml
активно
вещество след реконституиране според
препоръките.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Светложълт до зеленикав прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Монотерапия с топотекан е показана за
лечение на:
•
пациенти с метастатичен карцином на
яйчника след неуспех на лечението от
първа линия
или последваща терапия.
•
пациенти с рецидив на дребноклетъчен
белодробен карцином (SCLC), при които
пов�