Hycamtin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

02-12-2020

Активна съставка:
топотекан
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L01XX17
INN (Международно Name):
topotecan
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Новообразувания На Яйчниците, На Шийката На Матката, Новообразувания На Матката, Мелкоклеточный Рак На Белия Дроб
Терапевтични показания:
Hycamtin капсули са посочени като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидив дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) за когото ре-лечение с режим на първия ред не се счита подходящо. Топотекан е показан за лечение на пациенти с метастазирал рак на яйчниците, след неуспех на първа линия или последваща терапия. Hycamtin капсули са посочени като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидив дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) за когото ре-лечение с режим на първия ред не се счита подходящо.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000123
Дата Оторизация:
1996-11-12
EMEA код:
EMEA/H/C/000123

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-06-2015

Листовка Листовка - чешки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

02-12-2020

Листовка Листовка - датски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

02-12-2020

Листовка Листовка - немски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

02-12-2020

Листовка Листовка - естонски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-06-2015

Листовка Листовка - гръцки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

02-12-2020

Листовка Листовка - английски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-06-2015

Листовка Листовка - френски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

02-12-2020

Листовка Листовка - италиански

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-06-2015

Листовка Листовка - латвийски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-06-2015

Листовка Листовка - литовски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-06-2015

Листовка Листовка - унгарски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-06-2015

Листовка Листовка - малтийски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-06-2015

Листовка Листовка - нидерландски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-06-2015

Листовка Листовка - полски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

02-12-2020

Листовка Листовка - португалски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-06-2015

Листовка Листовка - румънски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-06-2015

Листовка Листовка - словашки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-06-2015

Листовка Листовка - словенски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-06-2015

Листовка Листовка - фински

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

02-12-2020

Листовка Листовка - шведски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

02-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

02-12-2020

Листовка Листовка - исландски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

02-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

02-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

02-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-06-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Hycamtin 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin

Как се използва Hycamtin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hycamtin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

Hycamtin помага за разрушаване на тумори. Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи

лекарството под форма на венозна инфузия в болница.

Hycamtin се прилага за лечение на:

карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином

, които са

рецидивирали след химиотерапия

прогресирал цервикален карцином

, ако хирургично лечение или лъчелечение не са

възможни. При лечение на цервикален карцином Hycamtin се комбинира с друго

лекарство, наречено цисплатин.

Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение

с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Hycamtin

Не трябва да Ви се прилага Hycamtin:

ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако кърмите

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е

така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

Кажете на Вашия лекар

, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:

ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб. Може да има нужда Вашата доза

Hycamtin да се коригира.

ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте точка „Бременност и кърмене“

по-долу.

ако планирате да станете баща. Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.

Кажете на Вашия лекар

, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Други лекарства и Hycamtin

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си

купили без рецепта.

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства,

докато приемате Hycamtin.

Бременност и кърмене

Hycamtin не се препоръчва при бременни жени. Той може да увреди плода, заченат преди, по

време на лечението или скоро след него. Трябва да използвате ефективен метод за

контрацепция. Попитайте Вашия лекар за съвет. Не се опитвайте да забременеете, докато

лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.

Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет

относно семейно планиране или лечение. Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето

лечение, уведомете незабавно Вашия лекар.

Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin. Не трябва да започвате да кърмите отново, докато

лекарят не Ви каже, че това е безопасно.

Шофиране и работа с машини

Hycamtin може да предизвика умора. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не

използвайте машини.

Hycamtin съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий. Ако Вашият лекар използва разтвор на обикновена сол за

разреждане на Hycamtin, получената доза натрий ще бъде по-висока.

3.

Как се използва Hycamtin

Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:

Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри);

резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;

заболяването, което се лекува.

Обичайна доза

Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином:

1,5 mg на квадратен

метър телесна повърхност дневно. Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 5 дни.

Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.

Цервикален карцином:

0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност дневно.

Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 3 дни. Тази схема на лечение обикновено

ще се повтаря на всеки 3 седмици.

При лечение на цервикален карцином

, Hycamtin се комбинира с друго лекарство,

наречено цисплатин. Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин.

Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно

провежданите кръвни изследвания.

Как се прилага Hycamtin

Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за

около 30 минути.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Тежки нежелани реакции: кажете на Вашия лекар

Тези

много чести

нежелани реакции могат да засегнат

повече от 1 на 10 пациенти

, лекувани с

Hycamtin:

Признаци на инфекции:

Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да

понижи устойчивостта Ви към инфекция. Това може дори да бъде животозастрашаващо.

Признаците включват:

повишена температура

сериозно влошаване на общото Ви състояние

локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане

за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция).

Понякога силна коремна болка, повишена температура, възможност за поява на диария (рядко с

кръв), които могат да бъдат признаци на възпаление на червата (

колит

Тази

рядка

нежелана реакция може да засегне

до 1 на 1 000 пациенти

, лекувани с Hycamtin:

Белодробно възпаление

(интерстициална белодробна болест)

: Вие сте подложени на

риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, ако сте имали лъчелечение на

белите дробове или сте приемали лекарства, които причиняват белодробно увреждане.

Признаците включват:

затруднено дишане

кашлица

повишена температура.

Кажете незабавно на Вашия лекар

, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй

като може да се наложи да постъпите в болница.

Много чести нежелани реакции

Могат да засегнат

повече от 1 на 10 пациенти

, лекувани с Hycamtin:

Чувство на обща слабост и умора (временна

анемия

). В някои случаи Вие може да се

нуждаете от кръвопреливане.

Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на

тромбоцитите в кръвта. Това може да доведе до тежко кървене от относително леки

наранявания като малко порязване. Рядко може да се стигне до по-тежко кървене

хеморагия

). Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.

Загуба на тегло и загуба на апетит (

анорексия

), умора, слабост.

Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек.

Възпаление и язви на устата, езика или венците.

Повишена телесна температура (треска).

Косопад.

Чести нежелани реакции

Могат да засегнат

до 1 на 10 пациенти

, лекувани с Hycamtin:

Алергични реакции или реакции на

свръхчувствителност

(включително обрив).

Пожълтяване на кожата.

Неразположение.

Сърбеж.

Редки нежелани реакции

Могат да засегнат

до 1 на 1 000 пациенти

, лекувани с Hycamtin:

Тежки алергични реакции или

анафилактични

реакции.

Оток, причинен от натрупване на течности (

ангиоедем

Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране.

Сърбящ обрив (или

уртикария

Нежелани реакции с неизвестна честота

Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и

честотата не може да бъде определена от наличните данни):

Силна стомашна болка, гадене, повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения

(възможни симптоми на стомашно-чревна перфорация).

Афти в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене, повръщане, диария,

кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавицата на

устата, стомаха и/или червата [лигавично възпаление]).

При лечение на цервикален карцином

може да получите нежелани реакции, дължащи се на

другото лекарство (цисплатин), което ще приемате с Hycamtin. Тези реакции са описани в

листовката на цисплатин.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар или

фармацевт

. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Hycamtin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Това лекарство е само за еднократна употреба. След отваряне продуктът трябва да се използва

незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди

приложението са отговорност на потребителя. Ако разтварянето и разреждането са извършени

при стриктни асептични условия (напр. ламинарен бокс), продуктът трябва да се приложи

(завършена инфузия) в рамките на 24 часа, ако се съхранява при температура 2ºC – 8ºC след

първото пробиване на флакона.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Hycamtin

Активно вещество:

топотекан. Всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан (като

хидрохлорид).

Други съставки:

винена киселина (E334), манитол (E421), хлороводородна киселина

(E507) и натриев хидроксид.

Как изглежда Hycamtin и какво съдържа опаковката

Hycamtin представлява прах за концентрат за интравенозен инфузионен разтвор.

Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 стъклени флакона; всеки флакон съдържа 1 mg

или 4 mg топотекан.

Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.

Прахът във флакона осигурява 1 mg на ml активно вещество при разтваряне според

препоръките.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производител

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park

Frimley

Camberley, Surrey GU16 7SR

Обединено кралство

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tel: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Sandoz S.R.L.

Tel: +40 21 40751 60

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Указания за реконституиране, съхранение и изхвърляне на Hycamtin

Реконституиране

Hycamtin 1 mg прах

за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде реконституиран с

1,1 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.

Hycamtin 4 mg прах

за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде реконституиран с

4 ml вода за инжекции за получаване на 1 mg на ml топотекан.

Необходимо е по-нататъшно разреждане.

Съответният обем от получения разтвор трябва да

се разреди

или

с 0,9 % w/v натриев хлорид за интравенозна инфузия,

или

с 5 % w/v глюкоза за

интравенозна инфузия до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml.

Съхранение на приготвения разтвор

Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия. Ако

реконституирането е извършено при строги асептични условия, инфузията с Hycamtin може да

се завърши в рамките на 12 часа при съхранение при стайна температура (или до 24 часа при

съхранение при температура 2-8°C).

Работа и унищожаване

Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на

антитуморни лекарствени продукти:

Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството.

Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.

По време на реконституирането персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да

носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.

Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се

поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.

При случаен контакт с кожата или очите засегнатото място трябва незабавно да се

почисти с обилно количество вода.

Листовка: информация за потребителя

Hycamtin 0,25 mg твърди капсули

Hycamtin 1 mg твърди капсули

топотекан (topotecan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin

Как да приемате Hycamtin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Hycamtin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Hycamtin и за какво се използва

Hycamtin помага за разрушаване на тумори.

Hycamtin се прилага за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином

, който е

рецидивирал след химиотерапия.

Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение

с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Hycamtin

Не приемайте Hycamtin:

ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако кърмите

ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. Вашият лекар ще Ви информира, дали е

така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания.

Кажете на Вашия лекар

, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Вашият лекар трябва да е информиран, преди да Ви бъде приложено това лекарство:

ако имате проблеми с бъбреците или с черния дроб. Може да има нужда Вашата доза

Hycamtin да се коригира.

ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте точка „Бременност и кърмене“

по-долу.

ако планирате да станете баща. Вижте точка „Бременност и кърмене“ по-долу.

Кажете на Вашия лекар

, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

HYCAMTIN 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

HYCAMTIN 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

HYCAMTIN 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).

Общото съдържание на активното вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно

вещество след реконституиране според препоръките.

HYCAMTIN 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид).

Общото съдържание на активното вещество във флакона осигурява 1 mg на ml активно

вещество след реконституиране според препоръките.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Светложълт до зеленикав прах

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Монотерапия с топотекан е показана за лечение на:

пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия

или последваща терапия.

пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC), при които

повторното приложение на лечението от първа линия не се приема за подходящо (вж.

точка 5.1).

Топотекан в комбинация с цисплатин е показан при пациенти с рецидивирал цервикален

карцином след лъчетерапия и при пациенти стадий IVB на заболяването. При пациенти,

лекувани с цисплатин е необходим продължителен период без прием на лекарства, за да се

назначи терапия с комбинацията (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена в специализираните отделения за

приложение на цитотоксична химиотерапия. Топотекан трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).

Дозировка

При приложение на топотекан в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид

пълната лекарствена информация за цисплатин.

Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой

неутрофили

1,5 x 10

/l, брой тромбоцити

100 x 10

/l и ниво на хемоглобина

9 g/dl (след

кръвопреливане при необходимост).

Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином

Първоначална доза

Препоръчителната доза топотекан е 1,5 mg/m

телесна повърхност дневно, прилагана под

формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни

дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс. Ако лечението се понася добре,

то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).

Следващи дози

Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е

1 x 10

броят на тромбоцитите е

100 x 10

/l и нивото на хемоглобина е

9 g/dl (след кръвопреливане

при необходимост).

Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с

други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на

неутрофилите.

Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите

<0,5 x 10

/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена

температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради

неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m

на ден до 1,25 mg/m

на ден (която

впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m

на ден при необходимост).

Дозите трябва да бъдат намалени по същия начин при намаляване на броя на тромбоцитите под

25 x 10

/l. В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m

/ден и е било

необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции,

лечението с топотекан е било преустановявано.

Цервикален карцином

Първоначална доза

Препоръчителната доза топотекан е 0,75 mg/m

/ден, приложена под формата на интравенозна

инфузия в продължение на 30 минути през 1-ви, 2-ри и 3-ти ден. Цисплатин се прилага под

формата на интравенозна инфузия през 1-вия ден в доза 50 mg/m

/ден и след прилагане на

дозата топотекан. Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до

прогрес на заболяването.

Следващи дози

Приложението на топотекан може да продължава само, ако броят на неутрофилите е

1,5 х 10

/l, броят на тромбоцитите е

100 х 10

/l и нивото на хемоглобина е

9 g/dl (след

кръвопреливане при необходимост).

Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с

други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на

неутрофилите.

Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите

<0,5 x 10

/l) за седем или повече дни или с тежка неутропения, свързана с повишена

температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради

неутропения, дозата трябва да се намали с 20 % до 0,60 mg/m

/ден за следващите курсове

(която впоследствие да бъде намалена до 0,45 mg/m

/ден при необходимост).

Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 х 10

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

Монотерапия (карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином):

Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на

бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min). Не се препоръчва употребата на

топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).

Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на

бъбречно увреждане. Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с

карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс

между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m

/ден за пет последователни дни.

Комбинирана терапия (цервикален карцином):

В клинични проучвания с топотекан в комбинация с цисплатин за лечение на цервикален

карцином е било инициирано лечение само при пациенти със серумен креатинин по-нисък или

равен на 1,5 mg/dl. Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният

креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена

информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин. Ако се преустанови приемът на

цисплатин, има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при

пациенти с цервикален карцином.

Пациенти с чернодробно увреждане

При малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl)

е приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m

/ден за пет дни на всеки три седмици.

Наблюдава се намаляване на клирънса на топотекан. Има обаче недостатъчно данни, за да се

дадат препоръки за дозировката за тази група пациенти (вж. точка 4.4).

Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на

чернодробната функция (серумен билирубин

10 mg/dl) поради цироза. Не се препоръчва

употребата на топотекан при тази група пациенти (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не

могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж.

точка 6.6)

4.3

Противопоказания

Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните

вещества.

Кърмене (вж. точка 4.6).

Тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс,

което се определя от изходния брой на неутрофилите <1,5 x 10

/l и/или броя на

тромбоцитите <100 x 10

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина,

включително броя на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2).

Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка

миелосупресия. При пациенти, лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до

сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).

Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит. В

клинични проучвания с топотекан са съобщавани смъртни случаи, дължащи се на

неутропеничен колит. При пациенти с повишена температура, неутропения и съпътстваща

коремна болка трябва да се има предвид възможността за неутропеничен колит.

Топотекан е свързан със съобщения за интерстициална белодробна болест (ILD), някои от

които са били фатални (вж. точка 4.8). Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD,

белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на

пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори. Пациентите трябва да бъдат

наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена

температура, диспнея и/или хипоксия), и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се

потвърди нова диагноза ILD.

Монотерапията с топотекан и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с

клинично значима тромбоцитопения. Това трябва да се има предвид, когато се предписва

HYCAMTIN, напр. ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни

кръвоизливи.

Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб

отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж.

точка 4.8). Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно,

че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3.

Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на

бъбречната функция (креатининов клирънс <20 ml/min) или тежко нарушение на

чернодробната функция (серумен билирубин

10 mg/dl) вследствие на цироза. Не се

препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).

На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е

бил прилаган топотекан интравенозно 1,5 mg/m

/ден за пет дни на всеки три седмици.

Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан. Обаче има недостатъчно налични данни,

за да се направят препоръки за дозиране при тази група пациенти (вж. точка 4.2).

Hycamtin съдържа натрий

Този лекарстен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий. Обаче, ако се използва разтвор на обикновена сол

(0,9% w/v разтвор на натриев хлорид) за разреждане на Hycamtin преди приложение, тогава

получената доза натрий би била по-висока.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани

in vivo

проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.

Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2). В популационно проучване с

интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин

или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан

(активна и неактивна форма).

При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква

намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.

Въпреки това, при комбиниране с продукти, съдържащи платина, се наблюдава отчетливо

взаимодействие, зависещо от това дали лекарственият продукт, съдържащ платина, е приложен

на 1-вия или 5-ия ден от приема на топотекан. Ако на 1-вия ден от приема на топотекан е

приложен цисплатин или карбоплатин за подобряване на поносимостта, е необходимо дозите

на всяко от лекарствата да бъдат намалени в сравнение с дозите, които могат да се приложат,

ако лекарственият продукт, съдържащ платина е приложен на 5-ия ден от приема на топотекан.

При приложение на топотекан (0,75 mg/m

/ден за пет последователни дни) и цисплатин

(60 mg/m

/ден през 1-вия ден) при 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо

повишаване на AUC (12 %, n = 9) и C

(23 %, n = 11) през 5-тия ден. Смята се, че това

повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени

В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и

малформации (вж. точка 5.3). Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан

може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва

да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.

Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да

бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.

Бременност

Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на

лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Топотекан е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3). Въпреки че не е установено

дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при

започване на лечението.

Фертилитет

При проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове не са наблюдавани ефекти върху

фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3). Все пак, както и други

цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат

ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки

това, е необходимо повишено внимание при шофиране и работа с машини, в случай на

персистиращи умора и астения.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

При проучвания за определяне на дозировката, включващи 523 пациенти с рецидивиращ

овариален карцином и 631 пациенти с рецидивиращ дребноклетъчен белодробен карцином, е

установено, че при монотерапия с топотекан лимитираща дозата токсичност е хематологичната.

Токсичността е била предвидима и обратима. Не са наблюдавани признаци на кумулативна

хематологична или нехематологична токсичност.

Профилът на безопасност на топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични

проучвания за цервикален карцином, е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с

топотекан. Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в

комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при

самостоятелното приложение на цисплатин.

Допълнителни нежелани събития са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с

цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за

топотекан. За пълния списък от нежелани събития, свързани с употреба на цисплатин, трябва да

се вземе предвид лекарствената информация за цисплатин.

Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по-долу.

Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота

(всички съобщени случаи). Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до

1/10), нечести (≥1/1 000 до

1/100), редки (≥1/10 000 до

1/1 000), много редки (

1/10 000) и с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Инфекции и инфестации

Много чести

Инфекция

Чести

Сепсис

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести

Фебрилна неутропения, неутропения (вж. „Стомашно-чревни

нарушения“), тромбоцитопения, анемия, левкопения

Чести

Панцитопения

С неизвестна

честота

Тежко кървене (свързано с тромбоцитопения)

Нарушения на имунната система

Чести

Реакция на свръхчувствителност, включително обрив

Редки

Анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести

Анорексия (която може да бъде тежка)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Редки

Интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с летален

изход)

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек,

коремна болка

, мукозит

С неизвестна

честота

Стомашно-чревна перфорация

Хепатобилиарни нарушения

Чести

Хипербилирубинемия

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести

Алопеция

Чести

Сърбеж

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести

Пирексия, астения, умора

Чести

Неразположение

Много редки

Екстравазация

С неизвестна

честота

Лигавично възпаление

Случаи с летален изход, дължащ се на сеспсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани

с топотекан (вж. точка 4.4).

Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит,

включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4).

Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.

Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациентите в

лошо общо състояние (вж. точка 4.4).

Посочените по-долу честоти, свързани с хематологични и нехематологични нежелани ефекти,

представляват съобщенията за нежеланите ефекти, приемани като свързани/вероятно свързани

с лечението с топотекан.

Хематологични

Неутропения

Тежка неутропения (брой неутрофили <0,5 x 10

/l) по време на първия курс се наблюдава при

55 % от пациентите, при продължителност

седем дни при 20 % и общо при 77 % от

пациентите (39 % от курсовете). Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена

температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо

при 23 % от пациентите (6 % от курсовете). Медианата на времето за развитие на тежка

неутропения е било девет и медианата на продължителността седем дни. Тежката неутропения

е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете. От всичките пациенти,

участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са

развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена

температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция. В допълнение на това,

5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.

точка 4.4).

Тромбоцитопения

Тежка тромбоцитопения (тромбоцити <25 x 10

/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 %

от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10

/l) при 25 % от пациентите (15 %

от курсовете). Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-тия

ден, а медианата на продължителността е била пет дни. При 4 % от курсовете са правени

трансфузии на тромбоцити. Съобщенията за значителни последствия, свързани с

тромбоцитопения, включително фатални случаи поради туморни кръвоизливи, са били редки.

Анемия

Средна до тежка анемия (Hb

8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете). При 52 % от

пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.

Нехематологични

Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния

тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %), диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит

(14 %). Честотата на тежки (Степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит е била

съответно 4, 3, 2 и 1 %.

При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка.

Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите на лечение с

топотекан. Тежка (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.

Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30 % от пациентите, а частична

алопеция - при 15 % от пациентите.

Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с

топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %).

Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария,

ангиоедем и анафилактични реакции. В клинични проучвания обрив е съобщаван при 4 % от

пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до

10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти

над препоръчителната доза). Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в

съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8). Основните

усложнения при предозиране са супресия на костния мозък и мукозит. В допълнение са

съобщавани повишени чернодробни ензими при предозиране с интравенозен топотекан.

Няма известен антидот при предозиране на топотекан. По-нататъшното лечение трябва да е

според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен

център, ако такъв е наличен.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства:

ATC код: L01XX17.

Механизъм на действие

Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който

участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение

пред движещата се репликационна вилица. Топотекан инхибира топоизомераза-I чрез

стабилизиране на ковалентния комплекс на ензима с разцепената на две вериги ДНК, който е

междинен етап на каталитичния механизъм. На клетъчно ниво последствието от инхибирането

на топоизомераза-I от топотекан е индукцията на протеин-свързани ДНК едноверижни

разкъсвания.

Клинична ефикасност и безопасност

Рецидивиращ карцином на яйчника

В сравнително проучване с топотекан и паклитаксел при пациенти с предшестващо лечение на

овариален карцином с химиотерапия на основата на платина (съответно n = 112 и 114),

честотата на повлияване (95 % CI) е 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното

време до прогресия е 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0])

съответно за топотекан и паклитаксел. Средната обща преживяемост е 62 седмици при

топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).

Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с

предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %. Средното време за

постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици. При неповлияващи се

пациенти или при пациенти с рецидив на заболяването три месеца след терапията с цисплатин

(n = 186), честотата на повлияване е 10 %.

Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството,

особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8).

Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал

карцином на яйчника. Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13

от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това. От пациентите, получили повече от шест цикъла на

лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването

прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/248288/2015

EMEA/H/C/000123

Резюме на EPAR за обществено ползване

Hycamtin

topotecan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Hycamtin. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Hycamtin.

Какво представлява Hycamtin?

Hycamtin е лекарство за рак, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan). Предлага

се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и капсули

(0,25 и 1 mg).

За какво се използва Hycamtin?

Hycamtin се използва като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:

метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото).

Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;

дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се

отново). Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение.

В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с

цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след

лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (разсейки извън шийката на

матката).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Hycamtin

EMA/248288/2015

Страница 2/4

Как се използвате Hycamtin?

Лечението с Hycamtin трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в прилагането

на химиотерапия. Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови

заболявания.

Дозата Hycamtin, която следва да се използва, зависи от вида на лекувания рак и от теглото и

ръста на пациента. Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Hycamtin се прилага под

формата на интравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути. При рак на белия

дроб Hycamtin може да се прилага под формата на инфузия или като капсули, когато е

предназначен за възрастни. И при двата вида рак Hycamtin се прилага всеки ден в продължение

на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс. Лечението може да продължи

до влошаване на заболяването.

Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Hycamtin се прилага

под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (в комбинация с цисплатин, приложен на ден 1). Това се

повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.

В зависимост от нежеланите лекарствени реакции може да се наложи коригиране на дозите

Hycamtin или отлагане на лечението. За пълна информация вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Hycamtin?

Активното вещество в Hycamtin, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на

инхибиторите на топоизомеразата. То блокира ензима топоизомераза І, участващ в деленето на

ДНК. Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват. Това предотвратява деленето на

раковите клетки и те умират. Hycamtin оказва ефект и върху нераковите клетки, което причинява

нежелани лекарствени реакции.

Как е проучен Hycamtin?

Hycamtin инфузия е проучен при повече от 480 жени с рак на яйчника след неуспех на лечение

със съдържащи платина лекарства за рак. Три от проучванията са „отворени“, което означава, че

лекарството не е сравнявано с друго лечение и че пациентите знаят, че получават Hycamtin.

Четвъртото проучване включва 226 жени и сравнява Hycamtin с паклитаксел (друго лекарство за

рак). Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които туморът се повлиява от

лечението.

Освен това Hycamtin е проучен в три основни проучвания при 656 пациенти с рецидив на

дребноклетъчен рак на белия дроб. В едното проучване Hycamtin капсули е сравнен с контрол на

симптомите, а в другото Hycamtin инфузия — с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин

(стандартна комбинация за химиотерапия). Третото проучване сравнява Hycamtin инфузия с

Hycamtin капсули. Ефективността е измерена чрез проследяване на преживяемостта и

повлияването.

Hycamtin инфузия е проучен при 293 жени с напреднал рак на шийката на матката, като

ефективността на комбинацията от Hycamtin и цисплатин е сравнена с ефективността на

цисплатин, приложен самостоятелно. Ефективността е измерена чрез проследяване на общата

преживяемост.

Hycamtin

EMA/248288/2015

Страница 3/4

Какви ползи от Hycamtin са установени в проучванията?

При рак на яйчника проучванията показват ефективност на Hycamtin с общо повлияване около

16%. В основното проучване 21% от пациентите, получавали Hycamtin (23 от 112), са се

повлияли от лечението, в сравнение с 14% от пациентите, получавали паклитаксел (16 от 114).

При рак на белия дроб анализът на резултатите от трите проучвания показва повлияване при

20% (480 пациенти, получавали Hycamtin). В сравнение с контрола на симптомите, Hycamtin

удължава преживяемостта с 12 седмици. Той е също толкова ефективен, колкото стандартната

комбинация химиотерапия. Hycamtin капсули е също толкова ефективен, колкото Hycamtin

инфузия.

При рак на шийката на матката пациентите, получавали комбинация от Hycamtin и цисплатин,

показват преживяемост средно 9,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получавали

само цисплатин.

Какви са рисковете, свързани с Hycamtin?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения

(неутропения с повишена температура), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия

(малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки),

гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария (всичките могат да бъдат тежки), запек,

абдоминална (коремна) болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), загуба на

апетит (възможно е в тежка форма), инфекции, пирексия (повишена температура), астения

(слабост) и отпадналост (умора).

Hycamtin не трябва да се използва при кърмещи жени или при пациенти с тежка депресия на

костния мозък (ниско ниво на белите кръвни клетки и тромбоцитите) преди лечението. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hycamtin, вижте

листовката.

Защо Hycamtin е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Hycamtin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Hycamtin?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hycamtin се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Hycamtin, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Hycamtin:

На 12 ноември 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hycamtin,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Hycamtin може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

Hycamtin

EMA/248288/2015

Страница 4/4

повече информация относно лечението с Hycamtin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация