Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum, Kalcija chloridum dihydricum, Magnija chloridum hexahydricum, Skābes lacticum
Pieejams no:
Gambro Lundia AB, Sweden
ATĶ kods:
B05ZB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum, Calcium chloridum dihydricum, Magnesium chloridum hexahydricum, Acid lacticum
Zāļu forma:
Šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Baxter Healthcare S.A., Ireland; Bieffe Medital S.p.A., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0446

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Natrii chloridum/Calcii chloridum dihydricum/Magnesii chloridum hexahydricum/Acidum

lacticum/Natrii hydrogencarbonas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Hemosol B0 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Hemosol B0 lietošanas

Kā lietot Hemosol B0

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Hemosol B0

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Hemosol B0 un kādam nolūkam to lieto

Hemosol B0 lieto slimnīcās, intensīvajā terapijā, lai atjaunotu ķīmisko vielu līdzsvaru asinīs, ko

izraisījusi nieru mazspēja. Ārstēšanas laikā no ķermeņa tiek izvadītas nevajadzīgās vielas, kas

uzkrājušās asinīs nieru darbības traucējumu gadījumā.

Hemosol B0 tiek lietots pieagušajiem un bērniem jebkurā vecumā šādu ārstniecisko procedūru laikā:

hemofiltrācijā;

hemodiafiltrācijā;

hemodialīzē.

2.

Kas Jums jāzina pirms Hemosol B0 lietošanas

Nelietojiet Hemosol B0 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret kādu no aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Hemosol B0 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Hemosol B0 ir zāles lietošanai slimnīcā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti. Viņi

nodrošinās zāļu drošu lietošanu.

Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, piemēram, tiks uzraudzīts skābju-

bāzu līdzsvars un sāļu koncentrācija asinīs (elektrolīti), tai skaitā visi šķidrumi, ko Jūs saņemat

(intravenozā infūzija) un šķidrumi, ko veido Jūsu organisms (urīna veidošanās) — arī tie, kas nav tieši

saistīti ar terapiju.

Tā kā Hemosol B0 nesatur kāliju, tiks pievērsta īpaša uzmanība kālija līmenim Jūsu asinīs. Ja Jums ir

zems kālija līmenis, iespējams, būs papildus jālieto kālijs.

Bērni

Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības pasākumu, lietojot šīs zāles bērniem.

Citas zāles un Hemosol B0

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Tas nepieciešams tāpēc, ka dažu zāļu koncentrācija asinīs var samazināties, ja tās tiek lietotas

vienlaicīgi ar Hemosol B0. Ārsts nolems, vai turpināt lietot citas zāles.

Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

uzpirkstīti (digitalis) saturošas zāles (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai); jo, lietojot uzpirkstīti

saturošas zāles, ja ir pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), pastāv neregulāras

sirdsdarbības vai paātrinātas sirdsdarbības rašanās risks (sirds aritmijas);

D vitamīnu un kalciju saturošas zāles, jo tās var palielināt kalcija līmeņa paaugstināšanās risku

asinīs (hiperkalcēmija).

Papildus jebkādus nātrija bikarbonātus (vai citus bufera šķīdumus), jo tas var palielināt bikarbonātu

līmeņa paaugstināšanās risku asinīs (metabolā alkaloze).

Ja kā antikoagulants tiek izmantots citrāts, tas var samazināt kalcija līmeni plazmā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav paredzama ietekme uz

fertilitāti, uz grūtniecību tās laikā un uz jaundzimušo/zīdaini krūts barošanas laikā. Ja esat grūtniece

vai barojat ar krūti, pirms nozīmēt Jums Hemosol B0, Jūsu ārstam ir jāizvērtē ieguvumu/risku atiecība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hemosol B0 lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Hemosol B0

Hemosol B0 ir zāles lietošanai slimnīcās, un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Lietojamā Hemosol B0 daudzums un attiecīgi Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa.

Jūsu ārsts noteiks, cik liela deva ir Jums piemērota.

Hemosol B0 var ievadīt tieši asinsritē (intravenozi) vai hemodialīzes veidā, kur šķīdums plūst dialīzes

membrānas vienā pusē, bet asinis — otrā.

Ja esat lietojis Hemosol B0 vairāk nekā noteikts

Hemosol B0 ir zāles, kuras lietojamas tikai slimnīcas apstākļos, un tās drīkst ievadīt tikai veselības

aprūpes speciālists; terapijas laikā rūpīgi tiks novērots šķidruma līdzsvars, elektrolītu un skābju-bāzu

līdzsvars Jūsu organismā.

Tādēļ ir maz ticams, ka Jūs varētu lietot lielāku Hemosol B0 devu, nekā nepieciešams.

Ja gadījumā, kas ir maz ticams, notiks pārdozēšana, Jūsu ārsts veiks nepieciešamos pasākumus un

pielāgos devu.

Pārdozēšanas rezultātā var rasties:

šķidruma pārslodze asinīs;

bikarbonātu līmeņa paaugstināšanās asinīs (metabolā alkaloze);

un/vai sāļu līmeņa pazemināšanās asinīs (hipofosfatēmija, hipokaliēmija).

Lietošanas instrukcijas skatiet sadaļā “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes

speciālistiem”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ir ziņots par šādām blakusparādībām:

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

izmainīts sāļu līmenis asinīs (elektrolītu disbalanss, piemēram, hipofosfatēmija, hipokaliēmija);

bikarbonātu koncentrācijas paaugstināšanās plazmā (metabolā alkaloze) vai bikarbonātu

koncentrācijas pazemināšanās plazmā (metabolā acidoze);

pārmērīgi liels ūdens daudzums organismā (hipervolēmija vai hipovolēmija);

slikta dūša;

vemšana;

muskuļu krampji;

pazemināts asinsspiediens (hipotensija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz

plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Hemosol B0

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa aizmugures un kastes

marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā virs 4 °C.

Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā 22 °C. No

mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots

nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Šis laiks

nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ieskaitot pašas procedūras veikšanas laiku.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hemosol B0 satur

Zemāk ir norādītas aktīvās vielas pirms un pēc šķīduma sagatavošanas.

Aktīvās vielas pirms sagatavošanas

1000 ml šķīduma mazajā (A) nodalījumā satur:

Kalcija hlorīda dihidrātu, 2H

5,145 g

Magnija hlorīda heksahidrātu, 6H

2,033 g

Pienskābi

5,4 g

1000 ml šķīduma lielajā (B) nodalījumā, satur:

Nātrija hidrogēnkarbonātu

3,09 g

Nātrija hlorīdu

6,45 g

Aktīvās vielas pēc sagatavošanas

Šķīdumi no divdaļīgā iepakojuma nodalījuma A (250 ml) un nodalījuma B (4750 ml) tiek samaisīti, lai

iegūtu vienu šķīdumu (5000 ml), kas satur:

mmol/l

Kalciju, Ca

1,75

Magniju, Mg

Nātriju, Na

Hlorīdu, Cl

109,5

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Laktātu

Hidrogēnkarbonātu, HCO

Teorētiskā osmolaritāte: 287 mOsm/l

Citas sastāvdaļas ir oglekļa dioksīds (E 290) un ūdens injekcijām.

Hemosol B0 ārējais izskats un iepakojums

Hemosol B0 ir pieejams divdaļīgā maisā. Maiss ir iepakots caurspīdīgā ārējā apvalkā.

Lietošanai gatavais

šķīdums tiek iegūts, atverot hermētisko aizdari un samaisot abu nodalījumu

saturu. Iegūtais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains. Katrs maiss (A+B) satur 5000 ml šķīduma

hemofiltrācijai, hemodiafiltrācijai un/vai hemodialīzei.

Katrā kastē ir divi maisi un viena lietošanas instrukcija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gambro Lundia AB,

Magistratsvägen 16,

226 43 Lund,

Zviedrija

Ražotājs

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Stelvio 94,

23035 Sondalo (SO),

Itālija

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road,

Castlebar

County Mayo

F23 XR63

Īrija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehija, Dānija, Francija, Grieķija, Horvātija, Igaunija, Īrija, Islande,

Kipra, Latvija, Lielbritānija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle,

Rumānija, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Vācija, Zviedrija: Hemosol B0.

Ungārija: Hemosol káliummentes.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2020

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

Piesardzības pasākumi

Rūpīgi ievērojiet norādījumus par Hemosol B0 lietošanu un sagatavošanu lietošanai.

Pirms lietošanas abos nodalījumos esošie šķīdumi ir jāsajauc.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt sepsi, šoku un letālu iznākumu.

Lai paaugstinātu pacienta komforta līmeni, Hemosol B0 var uzsildīt līdz 37 °C temperatūrai. Šķīduma

uzsildīšanu pirms lietošanas vajadzētu veikt pirms šķīduma sagatavošanas, izmantojot tikai sauso

sildīšanu. Šķīdumus nedrīkst sildīt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī. Pirms šķīduma ievadīšanas ir vizuāli

jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un vai nav mainījusies tā krāsa, kad vien šķīdums un iepakojums

to pieļauj. Neievadīt, ja šķīdums nav dzidrs un ja ir bojāta hermētiskā aizdare.

Papildus nātrija hidrogēnkarbonāta aizvietošana var palielināt metabolās alkalozes rašanās risku.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un terapijas gaitā rūpīgi jākontrolē elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvars.

Tā kā Hemosol B0 nesatur kāliju, pirms hemofiltrācijas un/vai hemodialīzes un tās laikā ir rūpīgi

jānovēro kālija koncentrācija serumā. Var būt nepieciešama papildu kālija lietošana.

Šķīdumam var pievienot fosfātu (līdz 1,2 mmol/l). Ja tiek pievienots kālija fosfāts, kopējā kālija

koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4 mEq/l (4 mmol/l).

Nepieciešamais Hemosol B0 tilpums un ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no elektrolītu koncentrācijas

asinīs, skābju-bāzu līdzsvara un pacienta vispārējā klīniskā stāvokļa. Par Hemosol B0 ievadīšanu

(devām, ievadīšanas ātrumu un kumulatīvo tilpumu) ir atbildīgs ārsts. Nepārtraukta hemofiltrācija

izvada lieko šķidrumu un elektrolītus.

Šķidruma līdzsvara traucējumu gadījumā rūpīgi jānovēro klīniskais stāvoklis un pēc vajadzības

jāatjauno šķidruma līdzsvars.

Pacientiem ar nieru mazspēju pārmērīga šķidruma uzkrāšanās var izraisīt šķidruma pārslodzi, kā

rezultātā var attīstīties tādas smagas sekas kā sastrēguma sirds mazspēja, elektrolītu vai skābju-bāzu

līdzsvara traucējumi.

Tā kā šķīdums nesatur glikozi, tā ievadīšana var izraisīt hipoglikēmiju. Regulāri jāpārbauda glikozes

līmenis asinīs.

Hemosol B0 satur hidrogēnkarbonātu (bikarbonātu) un laktātu (hidrogēnkarbonāta prekursors), kas var

ietekmēt pacienta skābju-bāzu līdzsvaru. Ja laikā, kad tiek veikta terapija ar šķīdumu, attīstās vai

pasliktinās metabolā alkaloze, iespējams, ka ir jāsamazina šķīduma ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc

tā ievadīšana.

Devas

Parasti lietotais aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai

ir šāds:

Pieaugušajiem

500-3000 ml/h

Parasti lietotais dialīzes šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons nepārtrauktas hemodialīzes

laikā ir šāds:

Pieaugušajiem

500-2500 ml/h

Parasti lietotais šķīduma ievadīšanas ātrums pieaugušajiem ir aptuveni 2000 līdz 2500 ml/h, kas atbilst

dienas šķidruma tilpumam 48 līdz 60 l.

Pediatriskā populācija

Aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai un dialīzes

šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons nepārtrauktas hemodialīzes laikā ir šāds:

Bērni (no jaundzimušajiem līdz pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam): 1000 līdz 2000 ml/h/1,73 m

Var būt nepieciešams plūsmas ātrums līdz 4000 ml/h/1,73 m

, īpaši jaunākiem bērniem (≤10 kg).

Absolūtais plūsmas ātrums (ml/h) pediatriskajā populācijā parasti nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem

izmantoto maksimālo plūsmas ātrumu.

Norādījumi par lietošanu/rīkošanos

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Elektrolītu šķīdums (mazais nodalījums A) tiek pievienots bufera šķīdumam (lielais nodalījums B) pēc

hermētiskās aizdares atvēršanas un tieši pirms izmantošanas, lai sagatavotu šķīdumu.

Lietot tikai ar piemērotu ekstrakorporālās nieru aizstājterapijas aprīkojumu.

Ievadot zāles pacientam un rīkojoties ar tām, visu laiku jāievēro aseptiska tehnika.

Lietot tikai tad, ja maisa apvalks nav bojāts, visas aizdares ir neskartas, hermētiskā aizdare nav

nolauzta un šķīdums ir dzidrs. Stingri saspiediet maisu, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes. Ja tiek atklāta

noplūde, iepakojums nekavējoties jāiznīcina, jo turpmāk nevar tikt nodrošināta šķīduma sterilitāte.

Lielajam nodalījumam B ir injekciju pieslēgvieta, caur kuru nepieciešamības gadījumā pēc šķīduma

sagatavošanas var ievadīt vēl citas vienlaicīgi lietojamās zāles. Ārsts ir atbildīgs par to, lai novērtētu,

vai šķīdumam pievienojamās zāles ir saderīgas ar Hemosol B0, izvērtējot iespējamās krāsas izmaiņas

un/vai nogulsnēšanos, nešķīstošu savienojumu vai kristālu veidošanos.

Pirms jebkādu zāļu

pievienošanas jāpārbauda, vai tās šķīst un ir stabilas ūdenī ar tādu pH līmeni, kāds ir Hemosol B0

(sagatavotā šķīduma pH līmenis ir no 7,0 līdz 8,5). Pievienojamās zāles var būt nesaderīgas. Skatīt

pievienojamo zāļu lietošanas instrukcijas.

Likvidējiet jebkuru šķidrumu no injekcijas pieslēgvietas, turiet iepakojumu apgrieztu otrādi,

ievadiet zāles caur injekcijas pieslēgvietu un rūpīgi tās samaisiet. Šķīdums nekavējoties

jāizlieto.

Papildvielu pievienošana un sajaukšana vienmēr ir jāveic pirms šķīduma maisa

pievienošanas ekstrakorporālajai ķēdei.

I

Tieši pirms lietošanas noņemiet maisa ārējo apvalku un likvidējiet pārējos iepakojuma

materiālus. Turot mazāko nodalījumu ar abām rokām, saspiediet to, līdz hermētiskajā aizdarē

starp abiem nodalījumiem izveidojas atvērums (skat. I attēlu zemāk).

II

Ar abām rokām saspiediet lielāko nodalījumu, līdz hermētiskā aizdare starp abiem

nodalījumiem pilnībā atveras (skat. II attēlu zemāk).

III

Rūpīgi samaisiet šķīdumu, maisu viegli sakratot. No šā brīža šķīdums ir gatavs lietošanai, un to

var pievienot ierīcei (skat. III attēlu zemāk).

IV

Dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju var pievienot vienai no divām pieslēgvietām.

IV.a Ja tiek izmantots Luera savienojums, noņemiet vāciņu, pagriežot un izvelkot to, un savienojiet

uz dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līnijas esošo Luera uzgali ar maisa Luera atveri, bīdot un

pagriežot uzgali. Uzgalim ir jābūt pilnībā ievietotam, un savienojumam ir jābūt nostiprinātam.

Savienotājs tagad ir atvērts. Pārliecinieties, vai šķīdums plūst brīvi (skat. IV.a attēlu zemāk)

Atvienojot dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju no Luera savienotāja, savienotājs tiek

aizvērts un šķīduma plūsma tiek pārtraukta. Luera pieslēgvietai nav adatas, un tā ir tīrāma ar

vates tamponu.

IV.b Izmantojot injekciju pieslēgvietu, vispirms noņemiet uzspiežamo vāciņu. Pēc tam caur gumijas

membrānu ievadiet adatu. Pārliecinieties, vai šķidrums plūst brīvi (skat. IVb attēlu zemāk).

Šķīdums jālieto uzreiz pēc ārējā apvalka noņemšanas. Ja tas netiek izlietots uzreiz, sagatavotais šķīdums

obligāti jāizlieto 24 stundu laikā pēc tam, kad elektrolītu šķīdums ir pievienots bufera šķīdumam,

ieskaitot procedūras laiku.

Sagatavotais šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums uzreiz pēc

lietošanas jālikvidē.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei /hemofiltrācijai

Natrii chloridum/Calcii chloridum dihydricum/Magnesii chloridum hexahydricum/Acidum

lacticum/Natrii hydrogencarbonas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Hemosol B0 un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Hemosol B0 lietošanas

Kā lietot Hemosol B0

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Hemosol B0

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Hemosol B0 un kādam nolūkam to lieto

Hemosol B0 lieto slimnīcās, intensīvajā terapijā, lai atjaunotu ķīmisko vielu līdzsvaru asinīs, ko

izraisījusi nieru mazspēja. Ārstēšanas laikā no ķermeņa tiek izvadītas nevajadzīgās vielas, kas

uzkrājušās asinīs nieru darbības traucējumu rezultātā.

Hemosol B0 tiek lietots pieagušajiem un bērniem jebkurā vecumā šādu ārstniecisko procedūru laikā:

hemofiltrācijā;

hemodiafiltrācijā;

hemodialīzē.

2.

Kas Jums jāzina pirms Hemosol B0 lietošanas

Nelietojiet Hemosol B0 šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret kādu no aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Hemosol B0 lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Hemosol B0 ir zāles lietošanai slimnīcā, un tās drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti. Viņi

nodrošinās zāļu drošu lietošanu.

Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes, piemēram, tiks uzraudzīts skābju-

bāzu līdzsvars un sāļu koncentrācija asinīs (elektrolīti), tai skaitā visi šķidrumi, ko Jūs saņemat

(intravenozā infūzija) un šķidrumi, ko veido Jūsu organisms (urīna veidošanās) — arī tie, kas nav tieši

saistīti ar terapiju.

Tā kā Hemosol B0 nesatur kāliju, tiks pievērsta īpaša uzmanība kālija līmenim Jūsu asinīs. Ja Jums ir

zems kālija līmenis, iespējams, būs papildus jālieto kālijs.

Bērni

Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības pasākumu, lietojot šīs zāles bērniem.

Citas zāles un Hemosol B0

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Tas nepieciešams tāpēc, ka dažu zāļu koncentrācija asinīs var samazināties, ja tās tiek lietotas

vienlaicīgi ar Hemosol B0. Ārsts nolems, vai turpināt lietot citas zāles.

Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

uzpirkstīti (digitalis) saturošas zāles (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai); jo lietojot uzpirkstīti

saturošas zāles, ja ir pazemināts kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija), pastāv neregulāras

sirdsdarbības vai paātrinātas sirdsdarbības rašanās risks (sirds aritmijas);

D vitamīnu un kalciju saturošas zāles, jo tās var palielināt kalcija līmeņa paaugstināšanās risku

asinīs (hiperkalcēmija).

Papildus jebkādus nātrija bikarbonātus (vai citus bufera šķīdumus), jo tas var palielināt bikarbonātu

līmeņa paaugstināšanās risku asinīs (metabola alkaloze).

Ja kā antikoagulants tiek izmantots citrāts, tas var samazināt kalcija līmeni plazmā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav paredzama ietekme uz

fertilitāti, uz grūtniecību tās laikā un uz jaundzimušo/zīdaini krūts barošanas laikā. Ja esat grūtniece

vai barojat ar krūti, pirms nozīmēt Jums Hemosol B0, ārstam ir jāizvērtē ieguvumu/riska attiecība.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hemosol B0 lietošana neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Hemosol B0

Hemosol B0 ir zāles lietošanai slimnīcās, un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.

Lietojamā Hemosol B0 daudzums un attiecīgi Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu stāvokļa.

Jūsu ārsts noteiks, cik liela deva ir Jums piemērota.

Hemosol B0 var ievadīt tieši asinsritē (intravenozi) vai hemodialīzes veidā, kur šķīdums plūst dialīzes

membrānas vienā pusē, bet asinis — otrā.

Ja esat lietojis Hemosol B0 vairāk nekā noteikts

Hemosol B0 ir zāles, kuras lietojamas tikai slimnīcas apstākļos, un tās drīkst ievadīt tikai veselības

aprūpes speciālists; terapijas laikā rūpīgi tiks novērots šķidruma līdzsvars, elektrolītu un skābju-bāzu

līdzsvars Jūsu organismā.

Tādēļ ir maz ticams, ka Jūs varētu lietot lielāku Hemosol B0 devu, nekā nepieciešams.

Ja gadījumā, kas ir maz ticams, notiks pārdozēšana, Jūsu ārsts veiks nepieciešamos pasākumus un

pielāgos devu.

Pārdozēšanas rezultātā var rasties:

šķidruma pārslodze asinīs;

bikarbonātu līmeņa paaugstināšanās asinīs (metabolā alkaloze);

un/vai sāļu līmeņa pazemināšanās asinīs (hipofosfatēmija, hipokaliēmija).

Lietošanas instrukcijas skatiet sadaļā “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes

speciālistiem”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

SASKAŅOTS ZVA 30-04-2020

Ir ziņots par šādām blakusparādībām:

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

izmainīts sāļu līmenis asinīs (elektrolītu disbalanss, piemēram, hipofosfatēmija, hipokaliēmija);

bikarbonātu koncentrācijas paaugstināšanās plazmā (metabolā alkaloze) vai bikarbonātu

koncentrācijas pazemināšanās plazmā (metabolā acidoze);

pārmērīgi liels ūdens daudzums organismā (hipervolēmija vai hipovolēmija);

slikta dūša;

vemšana;

muskuļu krampji;

pazemināts asinsspiediens (hipotensija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Hemosol B0

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa aizmugures un kastes

marķējuma pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā virs 4 °C.

Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā 22 °C. No

mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek izlietots

nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs. Šis laiks

nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ieskaitot pašas procedūras veikšanas laiku.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hemosol B0 satur

Zemāk ir norādītas aktīvās vielas pirms un pēc šķīduma sagatavošanas.

Aktīvās vielas pirms sagatavošanas

1000 ml šķīduma mazajā (A) nodalījumā satur:

Kalcija hlorīda dihidrātu, 2H

5,145 g

Magnija hlorīda heksahidrātu, 6H

2,033 g

Pienskābi

5,4 g

1000 ml šķīduma lielajā (B) nodalījumā satur:

Nātrija hidrogēnkarbonātu

3,09 g

Nātrija hlorīdu

6,45 g

Aktīvās vielas pēc sagatavošanas

Šķīdumi no divdaļīgā iepakojuma nodalījuma A (250 ml) un nodalījuma B (4750 ml) tiek samaisīti, lai

iegūtu vienu šķīdumu (5000 ml), kas satur:

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Hemosol B0 šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Hemosol B0 sastāv no divdaļīga PVH vai poliolefīna maisa. Mazajā nodalījumā (A) ir elektrolītu

šķīdums, bet lielajā nodalījumā (B) ir bufera šķīdums.

PIRMS SAGATAVOŠANAS

1000 ml elektrolītu šķīduma (mazais nodalījums A) satur:

Aktīvās vielas:

Kalcija hlorīda dihidrātu, 2H

(Calcii chloridum dihydricum)

Magnija hlorīda heksahidrātu, 6H

(Magnesii chloridum hexahydricum)

Pienskābi (Accidum lacticum)

5,145 g

2,033 g

5,4 g

1000 ml bufera šķīduma (lielais nodalījums B) satur:

aktīvās vielas:

Nātrija hidrogēnkarbonātu

(Natrii hydrogenocarbonas)

Nātrija hlorīdu (Natrii chloridum)

3,09 g

6,45 g

PĒC SAGATAVOŠANAS

Mazā un lielā nodalījuma saturs tiek samaisīts, lai sagatavotu šķīdumu ar šādu jonisko sastāvu:

mmol/l

mEq/l

Kalcijs

1,75

3,50

Magnijs

Nātrijs

Hlorīds

109,5

109,5

Laktāts

Hidrogēnkarbonāts

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums hemodialīzei/hemofiltrācijai.

Pagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Teorētiskā osmolaritāte:

287 mOsm/l

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aizvietojošais šķīdums nepārtrauktai hemofiltrācijai un hemodialīzei un dialīzes šķīdums nepārtrauktai

hemodialīzei akūtas nieru mazspējas gadījumā pieaugušajiem un bērniem jebkurā vecumā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas:

Hemosol B0 ievadīšanas ātrums ir atkarīgs no elektrolītu koncentrācijas asinīs, skābju-bāzu līdzsvara,

šķidruma līdzsvara un pacienta vispārējā klīniskā stāvokļa. Ievadāmā aizvietojošā šķīduma un/vai

dializāta tilpums ir atkarīgs arī no nepieciešamās ārstēšanas intensitātes (devas). Šķīdumu drīkst izrakstīt

un tā ievadīšanu (deva, infūzijas ātrums un kumulatīvais tilpums) drīkst noteikt tikai ārsts, kas ir

pieredzējis reanimatoloģijā un nepārtrauktā nieru aizstājterapijā (NNAT).

Veicot hemofiltrāciju un hemodiafiltrāciju, parasti lietotais aizvietojošā šķīduma ievadīšanas ātrums ir:

Pieaugušie:

500 - 3000 ml/h

Veicot nepārtraukto hemodialīzi, parasti lietotais dialīzes šķīduma (dializāta) ievadīšanas ātrums ir:

Pieaugušie:

500 - 2500 ml/h

Parasti lietotais šķīduma ievadīšanas ātrums pieaugušajiem ir aptuveni 2000 - 2500 ml/h, kas atbilst

dienas šķidruma tilpumam 48 - 60 l.

Īpašas pacientu grupas:

Gados vecāki pacienti

Pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem un pieredzes liecina, ka lietošana gados vecākiem pacientiem

nav saistīta ar drošuma un efektivitātes izmaiņām.

Pediatriskā populācija:

Aizvietošanas šķīduma plūsmas ātruma diapazons hemofiltrācijai un hemodiafiltrācijai un dialīzes

šķīduma (dializāta) plūsmas ātruma diapazons nepārtrauktas hemodialīzes laikā ir šāds:

Bērni (no jaundzimušajiem līdz pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam): 1000 - 2000 ml/h/1,73 m

Var būt nepieciešams plūsmas ātrums līdz 4000 ml/h/1,73 m

, īpaši jaunākiem bērniem (≤10 kg).

Absolūtais plūsmas ātrums (ml/h) pediatriskajā populācijā parasti nedrīkst pārsniegt pieaugušajiem

izmantoto maksimālo plūsmas ātrumu.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai un hemodialīzei.

Izmantojot Hemosol B0 kā aizvietojošo šķīdumu, tas tiek ievadīts ekstrakorporālajā sistēmā pirms

(predilūcija) vai pēc hemofiltra vai hemodiafiltra (postdilūcija).

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Aizvietojošais šķīdums Hemosol B0 nesatur kāliju. Pirms hemofiltrācijas un/vai hemodialīzes un tās

laikā ir rūpīgi jānovēro kālija koncentrācija serumā.

Pirms

lietošanas

elektrolītu

šķīdums

obligāti

jāsamaisa

bufera

šķīdumu,

iegūtu

hemofiltrācijas/hemodiafiltrācijas/pastāvīgas hemodialīzes veikšanai piemērotu gatavo šķīdumu.

Lietot tikai ar piemērotu ekstrakorporālās nieru aizstājterapijas aprīkojumu.

Tā kā šķīdums nesatur glikozi, tā ievadīšana var izraisīt hipoglikēmiju. Regulāri jāpārbauda glikozes

līmenis asinīs.

Hemosol B0 satur hidrogēnkarbonātu (bikarbonātu) un laktātu (hidrogēnkarbonāta prekursors), kas var

ietekmēt pacienta skābju-bāzu līdzsvaru. Ja laikā, kad tiek veikta terapija ar šķīdumu, attīstās vai

pasliktinās metabolā alkaloze, iespējams, ka ir jāsamazina šķīduma ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc tā

ievadīšana.

Piesārņota hemofiltrācijas šķīduma lietošana var izraisīt sepsi, šoku un letālu iznākumu.

Piesardzība lietošanā

Lai paaugstinātu pacienta komforta līmeni, Hemosol B0 var uzsildīt līdz 37 °C temperatūrai. Šķīduma

uzsildīšanu pirms lietošanas vajadzētu veikt pirms šķīduma sagatavošanas, izmantojot tikai sauso

sildīšanu. Šķīdumus nedrīkst sildīt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī. Pirms šķīduma ievadīšanas ir vizuāli

jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un vai nav mainījusies tā krāsa, kad vien šķīdums un iepakojums to

pieļauj. Neievadīt, ja šķīdums nav dzidrs un ja ir bojāta aizdare.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un terapijas gaitā elektrolītu un skābju-bāzu līdzsvars rūpīgi jākontrolē visā

procedūras laikā.

Šķīdumam var pievienot fosfātu (līdz 1,2 mmol/l). Ja tiek pievienots kālija fosfāts, kopējā kālija

koncentrācija nedrīkst pārsniegt 4 mEq/l (4 mmol/l). Var būt nepieciešama papildu kālija lietošana.

Procedūras laikā ir jānovēro pacienta hemodinamiskais stāvoklis un šķidruma līdzsvars un vajadzības

gadījumā tas jākoriģē.

Pediatriskā populācija

Nav īpašu brīdinājumu un piesardzības pasākumu, lietojot šīs zāles bērniem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Terapijas laikā var samazināties filtrējamo/dializējamo zāļu koncentrācija asinīs. Ja nepieciešams, jāveic

attiecīga koriģējoša ārstēšana, lai nodrošinātu vēlamo koncentrāciju asinīs zālēm, kas no organisma

izvadītas terapijas laikā.

Mijiedarbību ar citām zālēm elektrolītu un/vai skābju-bāzu līdzsvara traucējumu dēļ var novērst, pareizi

dozējot šķīdumu hemodialīzei/hemofiltrācijai, kā arī veicot precīzu kontroli.

Tomēr pastāv šādas mijiedarbību iespējas:

hipokaliēmija palielina digitalis izraisītas sirds aritmijas risku;

D vitamīns un D vitamīna analogi, kā arī zāles, kuru sastāvā ir kalcijs (piemēram, kalcija hlorīds vai

kalcija glikonāts, kas tiek izmantots kalcija homeostāzes uzturēšanai NNAT pacientiem, kas saņem

citrāta antikoagulāciju un kalcija karbonātu kā fosfāta saistītāju), var palielināt hiperkalcēmijas

risku;

papildu nātrija hidrogēnkarbonāts (vai cits bufera šķīdums), kas ir NNAT šķīdumu vai citu terapijas

laikā izmantoto šķīdumu sastāvā, var palielināt metabolās alkalozes risku;

ja kā antikoagulants tiek izmantots citrāts, tas var ietekmēt kopējo bufera šķīduma daudzumu un

samazināt kalcija līmeni plazmā.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nav paredzama ietekme grūtniecības laikā un ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim. Nav

ziņojumu par Hemosol B0 lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, bet literatūrā par nieru

aizstājterapiju akūtu nieru darbības traucējumu gadījumā nav datu par risku, kas saistīts ar šķīdumiem.

Nozīmējot Hemosol B0 grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, pirms zāļu lietošanas uzsākšanas

ārstējošam ārstam ir jāizvērtē ieguvumu/riska attiecība.

Fertilitāte

Par fertilitāti nav veikti klīniski pētījumi. Taču nav paredzama nekāda ietekme uz fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par tālāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām. Tālāk redzamajā

tabulā ir izmantota MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (SOK un ieteicamā termina līmenis).

Biežumi: nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmas klase

Ieteicamais termins

Biežums

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Elektrolītu līdzsvara traucējumi,

piemēram,

hipofosfatēmija,hipokaliēmija

Nav zināmi

Skābju-bāzu līdzsvara traucējumi

Nav zināmi

Šķidruma disbalanss

Nav zināmi

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Hipotensija

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša

Nav zināmi

Vemšana

Nav zināmi

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas

bojājumi

Muskuļu spazmas

Nav zināmi

Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar hipokaliēmiju, jo šis šķīdums nesatur kāliju (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Ja procedūra tiek veikta pareizi, rūpīgi kontrolējot pacienta šķidruma, elektrolītu un skābju-bāzu

līdzsvaru, Hemosol B0 aizvietojošā šķīduma pārdozēšana principā nav iespējama.

Tomēr pārdozēšana var izraisīt smagas sekas, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, elektrolītu vai

skābju-bāzu līdzsvara traucējumus.

Ja tiek novērota hipervolēmija vai hipovolēmija, tā ir nekavējoties jākoriģē.

Ja tiek novērots elektrolītu disbalanss un skābju-bāzu līdzsvara traucējumi (piemēram, metabolā

alkaloze, hipofosfatēmija, hipokaliēmija u.c.), ievadīšana uzreiz ir jāpārtrauc. Pārdozēšanas gadījumā

nav specifisku pretlīdzekļu. Risku var samazināt, rūpīgi uzraugot terapiju un šķīduma ievadīšanu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Hemofiltrāti, ATĶ kods: B05ZB.

Farmakodinamiskā iedarbība

Hemosol B0 ir farmakoloģiski neaktīvs. Nātrija, kalcija, magnija un hlorīda jonu koncentrācija ir līdzīga

to fizioloģiskajam līmenim plazmā.

Darbības mehānisms

Šķīdums tiek lietots hemofiltrācijas laikā izvadītā ūdens un elektrolītu aizstāšanai vai arī kā piemērots

apmaiņas aģents, veicot hemodiafiltrāciju vai nepārtraukto hemodialīzi.

Kā alkalizējošs buferis tiek lietots hidrogēnkarbonāts.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojams. Aktīvās vielas ir farmakoloģiski neaktīvas un koncentrācijā, kas līdzīga to

fizioloģiskajam līmenim plazmā.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav piemērojams. Aktīvās vielas ir farmakoloģiski neaktīvas un koncentrācijā, kas līdzīga to

fizioloģiskajam līmenim plazmā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Mazajā nodalījumā

A

:

Ūdens injekcijām

Lielajā nodalījumā

B

:

Ūdens injekcijām, oglekļa dioksīds

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Ārsts ir atbildīgs par to, lai novērtētu, vai šķīdumam pievienotās zāles ir saderīgas ar Hemosol B0,

izvērtējot iespējamās krāsas izmaiņas un/vai nogulsnēšanos, nešķīstošu savienojumu vai kristālu

veidošanos. Obligāti jāizlasa pievienojamo zāļu lietošanas instrukcija.

Pirms zāļu pievienošanas ir jāpārliecinās, vai tās šķīst un ir stabilas ūdenī ar tādu pH līmeni, kāds ir

Hemosol B0 šķīdumam (sagatavotā šķīduma pH līmenis ir no 7,0 līdz 8,5).

Saderīgās zāles ir jāpievieno jau sagatavotajam šķīdumam, un šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

PVC: tirdzniecības iepakojumā - 1 gads.

Poliolefīns: tirdzniecības iepakojumā - 18 mēneši.

Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas temperatūrā 22 °C. No

mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas (t.i., pievienošanas līnijai) un oglekļa dioksīda klātbūtnē

sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties. Par uzglabāšanu lietošanas laikā un uzglabāšanas

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, ieskaitot

procedūras laiku.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā virs 4 °C.

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Iepakojums, kas izgatavots no polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna, ir maiss ar diviem

nodalījumiem. 5000 ml maiss sastāv no mazā nodalījuma (250 ml) un lielā nodalījuma (4750 ml).

Nodalījumi ir atdalīti ar trauslu tapiņu vai hermētisku aizdari.

Lielajā nodalījumā B ir polikarbonāta (PK) injekcijas savienojums (vai ķīļveida savienojums), kas

noslēgts ar gumijas disku un vāciņu, kā arī Luera savienojums (PK) ar trauslu tapiņu (PK) vai silikona

gumijas vārstu maisa savienošanai ar atbilstošo aizvietojošā šķīduma līniju vai dialīzes līniju.

Maiss ir iesaiņots caurspīdīgā ārējā apvalkā, kas izgatavots no daudzkārtainas polimēra plēves.

Katra divdaļīgā maisa tilpums ir 5000 ml.

Iepakojuma lielums: 2 x 5000 ml vienā kartona kastē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Elektrolītu šķīdums (mazais nodalījums A) tiek pievienots bufera šķīdumam (lielais nodalījums B) pēc

trauslās tapiņas pārlaušanas vai hermētiskās aizdares atvēršanas un tieši pirms izmantošanas, lai

sagatavotu šķīdumu.

Kartona kastē ir lietošanas instrukcija ar detalizētiem norādījumiem par lietošanu.

Ievadot zāles pacientam un rīkojoties ar tām, visu laiku jāievēro aseptiska tehnika.

Lietot tikai tad, ja maisa apvalks nav bojāts, visas aizdares ir neskartas, trauslā tapiņa vai hermētiskā

aizdare nav nolauzta un šķīdums ir dzidrs. Stingri saspiediet maisu, lai pārbaudītu, vai nav noplūdes.

Ja tiek atklāta noplūde, iepakojums nekavējoties jāiznīcina, jo turpmāk nevar tikt nodrošināta šķīduma

sterilitāte.

Lielajam nodalījumam ir injekciju pieslēgvieta, caur kuru nepieciešamības gadījumā pēc šķīduma

sagatavošanas var ievadīt vēl citas vienlaicīgi lietojamās zāles.

Pirms jebkādu zāļu pievienošanas jāpārbauda, vai tās šķīst un ir stabilas Hemosol BO šķīdumā un, ka

ir piemērots pH diapazons (sagatavotā šķīduma pH līmenis ir no 7,0 līdz 8,5).

Pievienojamās zāles var būt nesaderīgas. Skatīt pievienojamo zāļu lietošanas instrukcijas un citu

atbilstošo literatūru. Nelietot, ja pēc pievienošanas ir vērojamas krāsas izmaiņas un/vai nogulsnēšanās,

nešķīstošu savienojumu vai kristālu veidošanās.

Pēc papildvielu pievienošanas rūpīgi samaisiet šķīdumu. Papildvielu pievienošana un sajaukšana

vienmēr ir jāveic pirms šķīduma maisa pievienošanas ekstrakorporālajai ķēdei.

Ja maisa nodalījumus atdala trauslā tapiņa un šī tapiņa atrodas Luera savienotājā, tad jāievēro šādi

lietošanas norādījumi:

I

Tieši pirms lietošanas noņemiet maisa ārējo apvalku un izmetiet pārējos iepakojuma

materiālus.

Atveriet hermētisko aizdari, pārlaužot trauslo tapiņu starp abiem maisa nodalījumiem. Trauslā

tapiņa paliks maisā.

II

Pārliecinieties, vai viss šķīdums no mazā nodalījuma A ir ieplūdis lielajā nodalījumā B.

III

Divas reizes izskalojiet mazo nodalījumu A, iespiežot samaisīto šķīdumu atpakaļ mazajā

nodalījumā A un pēc tam atkal lielajā nodalījumā B.

IV

Kad mazais nodalījums ir tukšs: sakratiet lielo nodalījumu B tā, lai saturs pilnībā sajauktos.

No šā brīža šķīdums ir gatavs lietošanai, un maisu var pievienot ierīcei.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

V

Dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju var pievienot vienai no divām pieejas pieslēgvietām.

V.a

Ja tiek izmantots Luera savienojums, noņemiet vāciņu un ievietojiet dialīzes vai aizvietošanas

šķīduma līnijas Luera uzgali maisa Luera atverē; nostipriniet. Ar īkšķi un pārējiem pirkstiem

pārlauziet trauslo krāsaino tapiņu pie pamatnes un pakustiniet to uz priekšu un atpakaļ.

Nelietojiet instrumentus. Pārliecinieties, vai tapiņa ir pilnībā atdalīta un šķidrums plūst brīvi.

Tapiņa terapijas laikā paliks Luera savienojumā.

V.b

Ja Jūs izmantojat injekciju pieslēgvietu, vispirms noņemiet uzspiežamo vāciņu. Pēc tam caur

gumijas membrānu ievadiet adatu. Pārliecinieties, vai šķidrums plūst brīvi.

Ja maisa nodalījumus atdala trauslā tapiņa un Luera savienotājā ir vārsts, tad jāievēro šādi lietošanas

norādījumi:

I

Tieši pirms lietošanas noņemiet maisa ārējo apvalku un izmetiet pārējos iepakojuma

materiālus. Atveriet hermētisko aizdari, pārlaužot trauslo tapiņu starp abiem maisa

nodalījumiem. Trauslā tapiņa paliks maisā.

II

Pārliecinieties, vai viss šķīdums no mazā nodalījuma A ir ieplūdis lielajā nodalījumā B.

III

Divas reizes izskalojiet mazo nodalījumu A, iespiežot samaisīto šķīdumu atpakaļ mazajā

nodalījumā A un pēc tam atkal lielajā nodalījumā B.

IV

Kad mazais nodalījums ir tukšs, sakratiet lielo nodalījumu B tā, lai saturs pilnībā sajauktos. No

šā brīža šķīdums ir gatavs lietošanai, un maisu var pievienot ierīcei.

V

Dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju var pievienot vienai no divām pieejas pieslēgvietām.

V.a

Ja tiek izmantots Luera savienojums, noņemiet vāciņu, pagriežot un izvelkot to, un ievietojiet

uz dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līnijas esošo Luera uzgali maisa Luera atverē, bīdot un

pagriežot uzgali. Uzgalim ir jābūt pilnībā ievietotam, un savienojumam ir jābūt nostiprinātam.

Savienotājs tagad ir atvērts. Pārliecinieties, vai šķidrums plūst brīvi.

Atvienojot dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju no Luera savienotāja, savienotājs

aizvērsies un šķīduma plūsma tiks pārtraukta. Luera pieslēgvietai nav adatas, un tas ir tīrāms

ar vates tamponu.

V.b

Ja Jūs izmantojat injekciju pieslēgvietu, vispirms noņemiet uzspiežamo vāciņu. Pēc tam caur

gumijas membrānu ievadiet adatu. Pārliecinieties, vai šķidrums plūst brīvi.

Ja maisa nodalījumus atdala hermētiskā aizdare un Luera savienotājā ir vārsts, jāievēro šādi lietošanas

norādījumi:

I

Tieši pirms lietošanas noņemiet maisiņa ārējo apvalku un samaisiet abu atsevišķo nodalījumu

šķīdumus. Ar abām rokām turot mazo nodalījumu, saspiediet to, līdz hermētiskajā aizdarē

starp abiem nodalījumiem izveidojas atvere.

II

Ar abām rokām saspiediet lielo nodalījumu, līdz hermētiskā aizdare starp abiem nodalījumiem

pilnībā atveras.

III

Nodrošiniet pilnīgu šķīdumu samaisīšanos, maisu viegli sakratot. No šā brīža šķīdums ir

gatavs lietošanai, un to var pievienot ierīcei.

IV

Dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju var pievienot vienai no divām pieejas pieslēgvietām.

IV.a

Ja tiek izmantots Luera savienojums, noņemiet vāciņu, pagriežot un izvelkot to, ievietojiet uz

dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līnijas esošo Luera uzgali maisa Luera atverē, bīdot un

pagriežot uzgali. Uzgalim ir jābūt pilnībā ievietotam, un savienojumam ir jābūt nostiprinātam.

Savienotājs tagad ir atvērts. Pārliecinieties, vai šķīdums plūst brīvi.

Atvienojot dialīzes vai aizvietošanas šķīduma līniju no Luera savienotāja, savienotājs

aizvērsies un šķīduma plūsma tiks pārtraukta. Luera pieslēgvietai nav adatas, un tas ir tīrāms

ar vates tamponu.

IV.b

Ja Jūs izmantojat injekciju pieslēgvietu, vispirms noņemiet uzspiežamo vāciņu. Pēc tam caur

gumijas membrānu ievadiet adatu. Pārliecinieties, vai šķidrums plūst brīvi.

Šķīdums jālieto uzreiz pēc ārējā apvalka noņemšanas. Ja tas netiek izlietots uzreiz, sagatavotais šķīdums

obligāti jāizlieto 24 stundu laikā pēc tam, kad elektrolītu šķīdums ir pievienots bufera šķīdumam,

ieskaitot procedūras laiku.

Sagatavotais šķīdums ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot, ja iepakojums ir bojāts vai

šķīdums nav dzidrs. Neizlietotais šķīdums uzreiz pēc lietošanas jālikvidē.

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

Zviedrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

10-0446

9.

PIRMĀS REGISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 1. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju