Gynofort 20 mg/g vaginālais krēms

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-05-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-05-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Butokonazola nitrāts
Pieejams no:
Gedeon Richter Plc., Hungary
ATĶ kods:
G01AF15
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Butoconazole nitrate
Deva:
20 mg/g
Zāļu forma:
Vaginālais krēms
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Gedeon Richter Plc., Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
03-0350

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Gynofort 20mg/g vaginālais krēms

Butoconazoli nitras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Gynofort 20mg/g vaginālais krēms (turpmāk tekstā Gynofort) un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Gynofort lietošanas

3. Kā lietot Gynofort

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Gynofort

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Gynofort un kādam nolūkam to lieto

Gynofort indicēts lokālai vulvas un maksts Candida albicans (sēnīšu veids) un citu Candida sugu

izraisītu sēnīšu infekciju ārstēšanai.

Candida infekcijas simptomi var būt ārējo dzimumorgānu apsārtums un pietūkums, nieze, dedzinoša

sajūta un jutība. Var būt izdalījumi no maksts vai arī maksts sieniņas var pārklāties ar mīkstu,

biezpienveida aplikumu. Var būt sāpīga urinācija vai sāpes dzimumakta laikā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Gynofort lietošanas

Nelietojiet Gynofort šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret butokonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

pirmajos 3 grūtniecības mēnešos vai reproduktīvā vecumā, ja Jūs neizmantojat kontracepcijas

metodes.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Gynofort lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Vaginālais krēms satur minerāleļļu, kas var bojāt lateksa vai gumijas kontracepcijas izstrādājumus,

piemēram, prezervatīvus vai vaginālās kontraceptīvās diafragmas, tāpēc nelietojiet šādus

izstrādājumus 72 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Gynofort.

Trīs dienas pēc ārstēšanas ar Gynofort, maksts mitrināšana vai krēma skalošana ārā no maksts nav

ieteicama, sakarā ar ilgstošu vaginālā krēma iedarbību. Šī paša iemesla dēļ trīs dienas pēc lietošanas

jāizvairās no dzimumattiecībām.

Ja lietošanas laikā Jums rodas jutīgums vai kairinājums, ārstēšana jāpārtrauc.

Ārsts var Jums veikt maksts iztriepes mikroskopisku un/vai kultūras izmeklējumu, lai apstiprinātu

diagnozi. Ja simptomi saglabājas, testi jāatkārto, lai pārbaudītu sākotnējo diagnozi, un izslēgtu citus

stāvokļus, kas Jums var izraisīt noslieci uz atkārtotām maksts sēnīšu infekcijām.

Sievietēm, kurām ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (CIV) infekcijas risks, recidivējošas maksts sēnīšu

infekcijas, īpaši, ja tās ir grūti ārstējamas, var būt agrīna inficēšanās pazīme ar CIV.

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018

Bērni un pusaudži

Gynofort lietošana bērniem līdz 14 gadu vecumam nav ieteicama, jo šajā vecuma grupā nav klīniskas

pieredzes par zāļu drošu lietošanu.

Sakarā ar ierobežotiem datiem, kas pieejami par seksuāli aktīviem pusaudžiem (vecumā no 14 līdz 18

gadiem), ārsts izlems par receptes parakstīšanu.

Citas zāles un Gynofort

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu

lietot.

Gynofort satur minerāleļļu. Minerāleļļa var mijiedarboties un vājināt lateksa vai gumijas

kontracepcijas izstrādājumus, piemēram, prezervatīvus vai maksts diafragmas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Gynofort nedrīkst lietot pirmajos 3 grūtniecības mēnešos vai reproduktīvā vecumā, ja Jūs neizmantojat

kontracepcijas metodes. Grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā Gynofort var lietot tikai tad, ja ārsts

to ir ieteicis. Ja Jūs to lietojat grūtniecības laikā, nepieciešama papildus uzmanība lietojot aplikatoru,

lai izvairītos no iespējamām mehāniskām traumām.

Nav zināms, vai aktīvā viela nokļūst mātes pienā, tādēļ barošanas ar krūti laikā pirms zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Gynofort neietekmē spējas vadīt autotransportu un apkalpot iekārtas.

Gynofort satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu, propilēnglikolu un

minerāleļļu.

Metilparahidroksibenzoāts, propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams

vēlīnas). Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.

Minerāleļļa var bojāt lateksa vai gumijas kontracepcijas izstrādājumus, piemēram, prezervatīvus vai

vaginālās kontraceptīvās diafragmas, tādēļ šādu izstrādājumu lietošana 72 stundas pēc ārstēšanas ar

Gynofort, nav ieteicama.

3.

Kā lietot Gynofort

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Kārbiņā ir viens vienreiz lietojams aplikators ar vaginālo krēmu. Tas satur 5 g vaginālā krēma, kas

atbilst 100 mg butokonazola nitrāta.

Ieteicamā deva ir ievadīt vienā aplikatorā esošo krēmu dziļi makstī vienā reizē. To var lietot jebkurā

diennakts laikā, bet vēlams vakarā.

Vienreiz lietojama aplikatora lietošana

1.etaps Aplikatora sagatavošana

Noplēsiet aizsargfoliju un izņemiet aplikatoru. Aplikators veidots lietošanai ar uzgali. Nenoņemiet

uzgali, nelietojiet aplikatoru, ja uzgalis ir noņemts. Pirms lietošanas aplikators nav jāsilda.

Stingri turot aplikatoru, atvelciet gredzenu, lai līdz galam izvilktu virzuli.

2.etaps Aplikatora ievietošana

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018

Uzmanīgi ievietojiet aplikatoru makstī – tik dziļi, lai tas nebūtu nepatīkami.

3.etaps Krēma ievadīšana

Lēnām spiediet virzuli, lai ievadītu krēmu. Izvelciet tukšo aplikatoru no maksts un izmetiet.

Gynofort drīkst ievadīt tikai makstī. Nelieciet to mutē un nerijiet. Ja tā nejauši noticis, uzreiz pasakiet

ārstam.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Gynofort lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam nav ieteicama, jo šajā vecuma

grupā šo zāļu efektivitāte un drošums nav pietiekami pierādīta. Seksuāli aktīviem pusaudžiem

(vecumā no 14 līdz 18 gadiem) ārsts pirms zāļu parakstīšanas izvērtēs iespējamo ieguvuma un riska

attiecību.

Ja esat aizmirsis lietot Gynofort

Gynofort ir vienreizējas devas preparāts. Ja Jūs aizmirsāt to lietot, lietojiet to nākamajā dienā.

Ja pārtraucat lietot Gynofort

Gynofort ir vienreizējas devas preparāts. Ja pēc dažām dienām simptomi neizzūd, konsultējieties ar

ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc kontrolētu klīnisku pētījumu un pēcreģistrācijas novērojumu ziņojumu datiem, biežāk novērotās

blakusparādības ir: dedzinoša sajūta, nieze, sūrstēšana un pietūkums vulvā vai makstī, sāpes vai

krampji iegurnī vai vēdera lejasdaļā, kā arī divu vai vairāku simptomu kombinācija.

Iespējamās vietējās Gynofort blakusparādības ļoti līdzinās sēnīšu vai vulvovaginālu sēnīšu infekciju

klīniskajām pazīmēm. Ja simptomi ārstēšanās kursa gaitā nemazinās, lūdzu, iespējami ātrāk sazinieties

ar ārstu.

Tāpat kā jebkuru zāļu, arī Gynofort lietošanas laikā iespējamas palielinātas jutības alerģiskas reakcijas.

Tādēļ lūdzam pievērst uzmanību, ja Jums rodas kāds no šiem alerģijas simptomiem: eksfoliatīvs

dermatīts (apsārtums vai ādas lobīšanās), ādas un gļotādas bojājumi vai nātrene. Nekavējoties zvaniet

ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Gynofort

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz

norādītā mēneša pēdējo dienu.

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Gynofort satur

Aktīvā viela ir: 1 g krēma satur 20 mg butokonazola nitrāta (atbilst 17,35 mg butakonazola).

Citas sastāvdaļas ir:

sorbīts, šķīdums (kristālus neveidojošs)

; minerāleļļa;

glicerilmonoizostearāts; poligliceril-3 oleāts; mikrokristālisks vasks;

silīcija dioksīds,

koloidālais, bezūdens

; dinātrija edetāts; metilparahidroksibenzoāts;

propilparahidroksibenzoāts; propilēnglikols; attīrīts ūdens.

Gynofort ārējais izskats un iepakojums

Balts vai gandrīz balts, mīksts, homogēns krēms. Nesatur citas daļiņas, nenoslāņojas, atbilst

standartam.

Gynofort iepildīts dabiskas krāsas polipropilēna aplikatorā. Katrs aplikators ievietots polistirēna

paplātē un ietīts lamināta maisiņā.

Maisiņš iesaiņots salocītā kartona kārbiņā. Katrā iepakojumā ir viens aplikators.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

05/2018

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Gynofort 20 mg/g vaginālais krēms

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs aplikators satur apmēram 5 g vaginālā krēma. Šādā krēma daudzumā ir

apmēram 100 mg butokonazola nitrāta (Butoconazoli nitras). 1g vaginālā krēma

satur 20 mg butokonazola nitrāta.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 g vaginālā krēma satur 0,0018 g

metilparahidroksibenzoāta, 0,0005 g propilparahidroksibenzoāta, 0,05 g

propilēnglikola un minerāleļļu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Vaginālais krēms.

Balts vai gandrīz balts, mīksts, homogēns krēms. Nesatur citas daļiņas,

nenoslāņojas, atbilst standartam.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Gynofort indicēts vietējai vulvas un maksts Candida sugu izraisītu sēnīšu infekciju

ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamā deva ir viens pilns aplikators ar krēmu (apmēram 5 grami) vienā reizē,

jebkurā diennakts brīdī. Šādā krēma daudzumā ir apmēram 100 mg butokonazola

nitrāta.

Pediatriskā populācija

Gynofort nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 14 gadu vecumam. Gynofort

drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 14 gadu vecumam nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Sakarā ar ierobežotiem datiem, kas pieejami par seksuāli aktīviem pusaudžiem

(vecumā no 14 līdz 18 gadiem), ārstam pirms zāļu parakstīšanas jāizsver

ieguvuma un riska attiecība.

Lietošanas veids

Intravaginālai lietošanai. Gynofort ir pieejams vienreizējas devas aplikatorā.

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

Gynofort nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai sievietes

reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota adekvāta kontracepcijas

metode.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Diagnoze jāapstiprina ar maksts iztriepes mikroskopisku un/vai kultūras

izmeklējumu.

Ja klīniskie simptomi neizzūd, jāatkārto mikrobioloģiskā pārbaude, lai

noskaidrotu, vai nav citu patogēnu mikroorganismu, un apstiprinātu sākotnējo

diagnozi.

Atkārtotas vaginālas sēnīšu infekcijas, īpaši grūti likvidējamās, var būt agrīna

Cilvēka Imunodeficīta Vīrusu (HIV) infekcijas pazīme sievietēm, kuras tiek

uzskatītas par HIV infekcijas riska grupu.

Trīs dienas pēc ārstēšanas ar Gynofort maksts mitrināšana vai krēma skalošana

ārā no maksts nav ieteicama sakarā ar ilgstošu vaginālā krēma iedarbību. Šī paša

iemesla dēļ trīs dienas pēc lietošanas jāizvairās no dzimumattiecībām.

Ja lietošanas laikā novēro sensitizāciju vai kairinājumu, ārstēšana jāpārtrauc.

Palīgvielas

Gynofort satur metilparahidroksibenzoātu, propilparahidroksibenzoātu,

propilēnglikolu un minerāleļļu. Metilparahidroksibenzoāts,

propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams vēlīnas).

Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.

Minerāleļļa var mijiedarboties un bojāt lateksa vai gumijas kontraceptīvos

izstrādājumus, piemēram, prezervatīvus vai vaginālās kontraceptīvās diafragmas,

tāpēc šādus izstrādājumus nav ieteicams lietot 72 stundu laikā pēc ārstēšanas ar

Gynofort.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Gynofort vaginālā krēma sastāvā ir minerāleļļa. Minerāleļļa var bojāt lateksa vai

gumijas izstrādājumus, piemēram, prezervatīvus vai vaginālās kontraceptīvās

diafragmas, tāpēc šādus izstrādājumus nav ieteicams lietot 72 stundu laikā pēc

ārstēšanas ar Gynofort.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ar Gynofort grūtniecēm nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

Gynofort nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai sievietes reproduktīvā

vecumā, ja vien netiek izmantota adekvāta kontracepcijas metode.

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018

Grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā Gynofort var lietot tikai tad, ja ārsts ir

pārliecināts, ka iespējamais ieguvums atsver potenciālo risku auglim. Lietojot

grūtniecības laikā, aplikators jālieto īpaši uzmanīgi, lai nepieļautu mehāniskas

traumas iespēju.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai aktīvā viela izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc mātei bērna

barošanas ar krūti periodā zāles jālieto piesardzīgi.

Fertilitāte

Nav datu par cilvēkiem. Pētījumos ar dzīvniekiem auglības traucējumi netika

novēroti (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Gynofort neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Dedzināšanas sajūta, nieze, iekaisums vai pietūkums vulvā/makstī, iegurņa

orgānu vai vēdera sāpes vai krampji, kā arī divu vai vairāku šeit minēto

simptomu kombinācija.

Kontrolētos pētījumos vienu dienu ar Gynofort ārstētām 314 pacientēm tikai 5%

radās blakusparādības un tikai 1% pacienšu šīs sūdzības tika uzskatītas par

ārstēšanas izraisītām.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Sistēmu-orgānu klase

Blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sāpes vēdera lejasdaļā

Krampji vēdera lejasdaļā

Reproduktīvās sistēmas traucējumi

un krūts

slimības

Sāpes iegurnī

Maksts iekaisums

Maksts tūska

Maksts un vulvas nieze

Dedzināšanas sajūta makstī

un vulvā

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nejaušas iekšķīgas lietošanas gadījumā jārīkojas kā parasti, piemēram, iespējami

ātrāk pēc lietošanas jāveic kuņģa skalošana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Ginekoloģijā lietojami pretiekaisuma un antiseptiski

līdzekļi, imidazola derivāti.

ATĶ kods: G01AF15

Darbības mehānisms

Imidazolu primārā darbības vieta ir sēnīšu šūnu membrāna, kur tie kavē

lanosterola pārveidošanu par ergosterolu, tādējādi mainot sēnīšu šūnu

membrānas lipīdu sastāvu. Tiek traucēta šūnas membrānas caurlaidība, tāpēc

mazinās sēnītes osmotiskā pretestība un dzīvotspēja.

Farmakodinamiskā iedarbība

Krēmam ir augsta iekšējās fāzes attiecība ūdens-eļļa emulsijā, kas nodrošina

pamatmasas bioloģiskās adhezivitātes īpašības. In vivo pētījumi rāda, ka

bioloģiski adhezīvais krēms atrodas uz maksts gļotādas vidēji 4,2 dienas. In vitro

pētījumi pierādījuši, ka no šīs zāļu formas aktīvais butokonazols izdalās 6 dienas,

bet no parastām zāļu formām butokonazols izdalās ātri un pilnīgi 6 stundās.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Gynofort aktīvā sastāvdaļa butokonazola nitrāts ir imidazola atvasinājums ar

fungicīdisku darbību in vitro pret Candida, Trichophyton, Microsporum un

Epidermophyton. Tas in vitro darbojas arī pret dažiem grampozitīviem

mikroorganismiem. Klīniskā lietošanā tas ir ļoti efektīvs pret Candida albicans

izraisītām maksts infekcijām.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc Gynofort lietošanas makstī uzsūcas vidēji 1,7% devas.

Izkliede un biotransformācija

Pēc lietošanas makstī maksimālais zāļu un to metabolītu līmenis plazmā tiek

sasniegts 13 stundās.

Butokonazols ekstensīvi metabolizējas.

Eliminācija

Butokonazols tiek izvadīts daļēji urīnā un daļēji – izkārnījumos.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Kanceroģenēze

Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai varētu novērtēt butakonazola

kancerogēnisko ietekmi.

Mutaģenēze

Butokonazola nitrāts, pārbaudot uz mikrobioloģiskajiem indikatororganismiem,

nebija mutagēnisks.

Fertilitāte

Trušiem un žurkām, ievadot attiecīgi līdz 30 mg/kg un 100 mg/kg perorālas

dienas devas, nenovēroja auglības traucējumus.

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018

Grūsnām žurkām, kam organoģenēzes laikā intravagināli ievadīja 6 mg/kg

butokonazola nitrāta dienā (3 – 7 reizes lielāku devu nekā cilvēkam), bija lielāks

rezorbciju skaits un samazināts mazuļu skaits metienā, bet teratogēniskas

ietekmes nebija.

Butokonazola nitrātam nav novērota acīm redzama negatīva ietekme, lietojot to

perorāli grūsnām žurkām visu organoģenēzes laiku līdz 50 mg/kg dienas devā.

100, 200, 300 un 750 mg/kg perorālas dienas devas izraisīja augļa kroplības,

taču, lietojot šīs lielākās devas, novēroja stresu mātītei. Trušiem, kas saņēma

butokonazola nitrātu perorāli, pat mātītei stresu izraisošās devās (piemēram,

150 mg/kg), nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi uz metienu.

Butokonazola nitrāts, tāpat kā citi azola grupas pretsēnīšu līdzekļi, žurkām izraisa

apgrūtinātas dzemdības, ja ārstēšanu turpina dzemdību laikā. Taču šī iedarbība

neizpaudās trušiem, kas tika ārstēti pat ar 100 mg/kg perorālām dienas devām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Sorbīts, šķīdums (kristālus neveidojošs)

Minerāleļļa

Glicerilmonoizostearāts

Poligliceril-3 oleāts

Mikrokristālisks vasks

ilīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens

Dinātrija edetāts

Metilparahidroksibenzoāts

Propilparahidroksibenzoāts

Propilēnglikols

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Gynofort vaginālais krēms iepildīts dabiskas krāsas polipropilēna aplikatorā. Katrs

aplikators ievietots polistirēna paplātē un ietīts lamināta maisiņā.

Maisiņš iesaiņots salocītā kartona kārbiņā. Katrā iepakojumā ir viens aplikators.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Ungārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

03-0350

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2003. gada 24. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 22. decembris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju