Land: Letland
Taal: Letlands
Bron: Zāļu valsts aģentūra
Butokonazola nitrāts
Gedeon Richter Plc., Hungary
G01AF15
Butoconazole nitrate
20 mg/g
Vaginālais krēms
Pr.
Gedeon Richter Plc., Hungary
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM GYNOFORT 20MG/G VAGINĀLAIS KRĒMS _Butoconazoli nitras_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Gynofort 20mg/g vaginālais krēms (turpmāk tekstā Gynofort) un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Gynofort lietošanas 3. Kā lietot Gynofort 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Gynofort 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR GYNOFORT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Gynofort indicēts lokālai vulvas un maksts _Candida albicans_ (sēnīšu veids) un citu _Candida_ sugu izraisītu sēnīšu infekciju ārstēšanai. Candida infekcijas simptomi var būt ārējo dzimumorgānu apsārtums un pietūkums, nieze, dedzinoša sajūta un jutība. Var būt izdalījumi no maksts vai arī maksts sieniņas var pārklāties ar mīkstu, biezpienveida aplikumu. Var būt sāpīga urinācija vai sāpes dzimumakta laikā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS GYNOFORT LIETOŠANAS NELIETOJIET GYNOFORT ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret butokonazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. pirmajos 3 grūtniecības mēnešos vai reproduktīvā vecumā, ja Jūs neizmantojat kontracepcijas metodes. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Gynofort lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Vaginālais krēms satur minerāleļļu, kas var bojāt lateksa vai gumijas kontracep Lees het volledige document
SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Gynofort 20 mg/g vaginālais krēms 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs aplikators satur apmēram 5 g vaginālā krēma. Šādā krēma daudzumā ir apmēram 100 mg butokonazola nitrāta (_Butoconazoli nitras_). 1g vaginālā krēma satur 20 mg butokonazola nitrāta. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 g vaginālā krēma satur 0,0018 g metilparahidroksibenzoāta, 0,0005 g propilparahidroksibenzoāta, 0,05 g propilēnglikola un minerāleļļu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Vaginālais krēms. Balts vai gandrīz balts, mīksts, homogēns krēms. Nesatur citas daļiņas, nenoslāņojas, atbilst standartam. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gynofort indicēts vietējai vulvas un maksts _Candida _sugu_ _izraisītu sēnīšu infekciju ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir viens pilns aplikators ar krēmu (apmēram 5 grami) vienā reizē, jebkurā diennakts brīdī. Šādā krēma daudzumā ir apmēram 100 mg butokonazola nitrāta. _Pediatriskā populācija_ Gynofort nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 14 gadu vecumam. Gynofort drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 14 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami. Sakarā ar ierobežotiem datiem, kas pieejami par seksuāli aktīviem pusaudžiem (vecumā no 14 līdz 18 gadiem), ārstam pirms zāļu parakstīšanas jāizsver ieguvuma un riska attiecība. Lietošanas veids Intravaginālai lietošanai. Gynofort ir pieejams vienreizējas devas aplikatorā. 1 SASKAŅOTS ZVA 24-05-2018 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Gynofort nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī vai sievietes reproduktīvā vecumā, ja vien netiek izmantota adekvāta kontracepcijas metode. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Diagnoze jāapstiprina ar maksts iztriepes mikroskop Lees het volledige document