GlucaGen Hypokit 1 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Glikagona hidrohlorīds
Pieejams no:
Novo Nordisk A/S, Denmark
ATĶ kods:
H04AA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Glucagon hydrochloride
Deva:
1 mg
Zāļu forma:
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Novo Nordisk A/S, Denmark
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
05-0149

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

GlucaGen HypoKit 1 mg

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Glucagonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir GlucaGen HypoKit un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms GlucaGen HypoKit lietošanas

Kā lietot GlucaGen HypoKit

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt GlucaGen HypoKit

Iepakojuma saturs un cita informācija

Papildus informācija veselības aprūpes speciālistiem

1.

Kas ir GlucaGen HypoKit un kādam nolūkam to lieto

GlucaGen HypoKit aktīvā viela ir glikagons.

GlucaGen HypoKit ir paredzēts tūlītējai, neatliekamai lietošanai ar insulīnu ārstētiem cukura diabēta

pacientiem (bērniem un pieaugušajiem). To lieto, kad pacienti zaudē samaņu (iestājas bezsamaņa), jo ir

ļoti zems glikozes līmenis asinīs. To sauc par “smagu hipoglikēmiju”. GlucaGen HypoKit lieto, kad

pacienti nav spējīgi uzņemt cukuru caur muti.

Glikagons ir dabīgs hormons, kuram cilvēka organismā ir insulīnam pretējs efekts. Tas veicina glikogēna

pārveidošanos glikozē (cukurā) aknās. Tad glikoze nokļūst asinsritē un līdz ar to paaugstinās cukura

līmenis asinīs.

Veselības aprūpes speciālistiem: skatīt 7. punktu.

2.

Kas Jums jāzina pirms GlucaGen HypoKit lietošanas

Svarīga informācija

Parūpējieties par to, lai Jūsu ģimene, kolēģi ar ko kopā strādājat vai tuvākie draugi zina par

GlucaGen HypoKit. Izstāstiet viņiem, ka tad, kad Jūs zaudējat samaņu (iestājas bezsamaņa), viņiem

nekavējoties jāievada Jums GlucaGen HypoKit.

GLU PIL_vers.18-0

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Parādiet saviem ģimenes locekļiem un citiem, kur Jūs glabājat GlucaGen HypoKit un kā to lietot.

Viņiem jārīkojas ātri – ja Jūs kādu laiku esat bez samaņas, tas var būt kaitīgi. Ir svarīgi, lai viņi ir

apmācīti un zina kā lietot GlucaGen HypoKit, pirms rodas neatliekama situācija.

Šļirce nesatur GlucaGen. Pirms injekcijas flakonā esošo kompakto GlucaGen pulveri izšķīdiniet ar

šķīdinātāju, kas ir šļircē. Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem un citiem, ka jāievēro instrukcijas, kas

sniegtas 3. punktā “Kā lietot GlucaGen HypoKit”.

Izšķīdinātais GlucaGen, kas nav izlietots, jāizmet.

Pēc GlucaGen HypoKit lietošanas Jums vai kādam citam jāsazinās ar ārstu vai veselības aprūpes

speciālistu. Ir jānoskaidro, kādēļ Jums bija ļoti zems cukura līmenis asinīs un kā izvairīties no tā

atkārtošanās.

Nelietojiet GlucaGen HypoKit šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret glikagonu vai vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja Jums ir virsnieru audzējs.

Ja uz Jums attiecas kaut kas no minētā, nelietojiet GlucaGen HypoKit.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms GlucaGen HypoKit lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

GlucaGen nebūs paredzētās iedarbības, ja:

esat ilgstoši badojies,

Jums ir zems adrenalīna līmenis,

Jums ir zems cukura līmenis asinīs, ko izraisa pārmērīga alkohola lietošana,

Jums ir audzējs, kas izstrādā glikagonu vai insulīnu.

Ja uz Jums attiecas kaut kas no minētā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles um GlucaGen

GlucaGen iedarbību var ietekmēt šādas zāles:

insulīns – lieto cukura diabēta ārstēšanai,

indometacīns – lieto locītavu sāpju un stīvuma arstēšanai.

GlucaGen var ietekmēt šādu zāļu iedarbību:

varfarīns – lieto asins recekļu veidošanās novēršanai. GlucaGen var pastiprināt varfarīna

antikoagulējošo iedarbību.

bēta-blokatori – lieto augsta asinsspiediena un neregulāra sirds ritma ārstēšanai. GlucaGen var

paaugstināt asinsspiedienu un paātrināt pulsu, bet tas būs īslaicīgi.

Ja uz Jums attiecas kaut kas no minētā (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms GlucaGen HypoKit lietošanas

konsultējieties ar ārstu, farmaceitu.

Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

GLU PIL_vers.18-0

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, gadījumā, ja Jums ir ļoti zems cukura līmenis asinīs, Jūs varat lietot GlucaGen HypoKit.

Ja esat grūtniece, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nogaidiet, lai pāriet sekas pēc ļoti zema cukura līmeņa asinīs, pirms vadiet transportlīdzekli vai

apkalpojiet mehānismu.

3.

Kā lietot GlucaGen HypoKit

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Injekcijas sagatavošana un injicēšana

Noņemiet flakonam vāciņu. Noņemiet šļirces adatas apvalku.Nenoņemiet šļirces plastmasas

aizsargu. Cauri gumijas korķim (iezīmētajā aplī) adatu ieduriet flakonā ar GlucaGen un visu

šķidrumu no šļirces ievadiet flakonā.

Neizvelkot adatu no flakona, flakonu uzmanīgi saskalojiet, līdz GlucaGen pilnīgi izšķīdis un

šķīdums kļuvis dzidrs.

GLU PIL_vers.18-0

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Pārbaudiet, vai virzulis ir izspiests līdz galam. Turot adatu šķidrumā, visu šķidrumu lēnām ievelciet

atpakaļ šļircē. Rīkojieties uzmanīgi, lai virzuli neizrautu no šļirces. Ir svarīgi izspiest no šļirces

gaisa burbuļus:

turot šļirci ar adatu uz augšu ar pirkstu piesitiet tai,

šļirces augšgalā sakrājušos gaisu izspiediet caur adatu.

Turpiniet spiest virzuli, kamēr Jums ir injekcijai pareizā deva. Kad Jūs to darīsiet, tiks izspiests

neliels daudzums šķidruma.

Skatīt zemāk Cik daudz lietot.

Injicējiet devu zem ādas vai muskulī.

Ja cilvēks nav pie samaņas, pagrieziet viņu uz sāniem, lai novērstu aizrīšanos.

Tiklīdz cilvēks ir atguvis samaņu un var norīt, dodiet viņam vai viņai uzkodas ar augstu cukura

saturu, piemēram, saldumus, cepumus vai augļu sulu. Uzkodas ar augstu cukura saturu novērsīs

atkārtotu cukura līmeņa pazemināšanos.

Pēc GlucaGen HypoKit lietošanas Jums vai kādam citam jāsazinās ar ārstu vai veselības aprūpes

speciālistu. Ir jānoskaidro, kādēļ Jums bija ļoti zems cukura līmenis asinīs un kā izvairīties no tā

atkārtošanās.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir:

pieaugušajiem: injicējiet visas zāles (1 ml), atzīmētu kā “1” uz šļirces,

bērniem, kuri ir jaunāki par 8 gadiem vai bērniem, kuri ir vecāki par 8 gadiem un kuru

ķermeņa masa mazāka par 25 kg: injicējiet pusi zāļu (0,5 ml), atzīmētu kā “0,5”uz šļirces,

bērniem, kuri ir vecāki par 8 gadiem vai bērniem, kuri ir jaunāki par 8 gadiem un kuru

ķermeņa masa lielāka par 25 kg: injicējiet visas zāles (1 ml), atzīmētu kā “1” uz šļirces.

GLU PIL_vers.18-0

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Ja esat lietojis GlucaGen vairāk nekā noteikts

Pārāk liela GlucaGen deva var izsaukt sliktu dūšu un vemšanu. Īpaša ārstēšana parasti nav nepieciešama.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles

var būt zemāk minētās blakusparādības.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja rodas kāda no tālāk minētajām būtiskām

blakusparādībām:

Ļoti reti: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

alerģiska reakcija – pazīmes var būt sēkšana/gārgšana, svīšana, ātra sirdsdarbība, izsitumi,

pietūkusi seja un kollaps (zaudējat spēkus).

Citas blakusparādības

Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem

slikta dūša.

Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem

vemšana.

Reti: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem

kuņģa (vēdera) sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts

aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.. Ziņojot par blakusparādībām,

Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt GlucaGen HypoKit

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt divējādi:

ledusskapī (2°C - 8°C) vai

ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 18 mēnešiem, nepārsniedzot derīguma termiņu.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nesasaldēt, lai novērstu bojājumu.

Jāizlieto tūlīt pēc tā pagatavošanas - neuzglabājiet to vēlākai lietošanai.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ’’Derīgs

līdz’’/’’Exp’’. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nelietojiet pagatavoto šķīdumu, ja tam ir želejveidīga forma vai ja nav pilnīgi izšķīdis viss pulveris.

Nelietot flakonu, ja plastmasas vāciņš pieguļ vaļīgi vai, ja tā vispār nav - nesiet zāles atpakaļ uz

aptieku.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

GLU PIL_vers.18-0

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko GlucaGen HypoKit satur

Aktīvā viela ir glikagons 1 mg, hidrohlorīda veidā, ražots raugā ar rekombinatu DNS tehnoloģiju.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, ūdens injekcijām, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH

pielāgošanai).

GlucaGen HypoKit ārējais izskats un iepakojums

GlucaGen HypoKit ir sterils, balts glikagona pulveris flakonā, kopā ar šķīdinātāju vienreiz lietojamā

šļircē. Kompakts pulveris. Pēc šķīduma pagatavošanas tas satur 1 mg/ml glikagona.

7.

Papildus informācija veselības aprūpes speciālistiem

Pirms šīs papildus informācijas lasīšanas, medicīnas darbiniekiem ir jāiepazīstas ar visu augstāk rakstīto.

GlucaGen šķīduma nestabilitātes dēļ tas jālieto tūlīt pēc pagatavošanas un šķīdumu nedrīkst lietot

intravenozas infūzijas veidā.

Necentieties uzlikt atpakaļ izlietotās šļirces adatas uzgali. Ielieciet izlietoto šļirci oranžajā kārbā un

izmetiet speciālā konteinerī pie pirmās izdevības.

Smagas hipoglikēmijas ārstēšana

Ievadiet subkutānā vai intramuskulārā injekcijā. Ja 10 minūšu laikā nav vērojama pacienta reakcija uz

saņemto terapiju, intravenozi jāievada glikoze. Pēc terapijas iedarbības, iekšķīgi dodiet ogļhidrātus, lai

atjaunotu aknu glikogēna līmeni un novērstu hipoglikēmijas recidīvu.

Diagnostiskās procedūras

Pēc diagnostiskās procedūras beigām perorāli ir jāuzņem ogļhidrāti, ja tas ir savienojami saistībā ar

veicamo diagnostisko procedūru. Jāatceras, ka GlucaGen darbojas antagoniski pret insulīnu. Jāievēro

piesardzība arī lietojot GlucaGen kā papildlīdzekli endoskopisku vai radiogrāfisku procedūru laikā

pacientiem ar cukura diabētu vai gados vecākiem pacientiem, kuriem ir zināma sirds slimība.

Ievērībai: diagnostiskās procedūrās var būt piemērotāka šļirce ar tievāku adatu un labāku gradāciju.

Kuņģa un zarnu trakta izmeklēšana:

Deva ir 0,2 – 2 mg atkarībā no izmantotās diagnostiskās metodes un ievadīšanas veida. Parastā

diagnostiskā deva kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas sīpola, divpadsmitpirkstu zarnas un tievo zarnu

atslābināšanai ir 0,2 – 0,5 mg, ievadot intravenozas injekcijas veidā vai 1 mg intramuskulāras injekcijas

veidā; resnās zarnas atslābināšanai lieto 0,5-0,75 mg, ievadot intravenozas injekcijas veidā vai 1-2 mg

intramuskulāras injekcijas veidā. Iedarbība pēc 0,2 – 0,5 mg intravenozas ievadīšanas sākas vienas

minūtes laikā un iedarbības ilgums ir 5 – 20 minūtes. Iedarbība pēc 1 – 2 mg intramuskulāras injicēšanas

sākas pēc 5 – 15 minūtēm un ilgst aptuveni 10 – 40 minūtes.

Papildus blakusparādības lietojot diagnostiskās procedūrās

Asinsspiediena izmaiņas, ātra sirdsdarbība, hipoglikēmija un hipoglikēmiskā koma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GLU PIL_vers.18-0

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu Valts aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.zva.gov.lv/.

GLU PIL_vers.18-0

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

GlucaGen HypoKit 1 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela: cilvēka glikagons (glucagonum), iegūts Saccharomyces cerevisiae ar rekombinantas DNS

tehnoloģijas palīdzību.

Viens flakons satur 1 mg glikagonu (hidrohlorīda veidā), kas pēc šķīduma pagatavošanas atbilst 1 mg

(1 SV)/ml glikagona.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Pirms atšķaidīšanas kompaktajam pulverim jābūt baltam vai gandrīz baltam. Šķīdinātājam jābūt

caurspīdīgam un bezkrāsainam, bez nogulsnēm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Indikācijas

Terapeitiskās indikācijas

GlucaGen lieto, lai ārstētu smagas hipoglikēmijas reakcijas, kas var rasties ar insulīnu ārstētiem cukura

diabēta pacientiem (bērniem un pieaugušajiem).

Diagnostiskās indikācijas

GlucaGen lieto motilitātes nomākšanai, veicot kuņģa un zarnu trakta izmeklēšanu pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Terapeitiskās indikācijas (smaga hipoglikēmija)

Deva pieaugušajiem:

1 mg ievada subkutānas vai intramuskulāras injekcijas veidā.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija (<18 gadu vecumam): GlucaGen var lietot, lai ārstētu smagas hipoglikēmiju

bērniem un pusaudžiem.

GLU SPC_vers.18-2

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Deva pediatrijas pacientiem:

ievada 0,5 mg (bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 25 kg vai kuri jaunāki par 6 - 8 gadiem) vai1 mg

(bērniem, kuru ķermeņa masa lielāka par 25 kg vai kuri vecāki par 6 - 8 gadiem).

Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci): GlucaGen var lietot gados vecākiem pacientiem.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem: GlucaGen var lietot pacientiem ar nieru un aknu

darbības traucējumiem.

Diagnostiskās indikācijas (kuņģa-zarnu trakta motilitātes nomākšana)

Devas pieaugušajiem pacientiem: kuņģa, divpadsmitpirkstu zarnas izliekuma, divpadsmitpirkstu zarnas un

tievo zarnu diagnostikas vajadzībai pieaugušajiem lieto 0,2-0,5 mg, ievadot intravenozas injekcijas veidā

vai 1 mg intramuskulāras injekcijas veidā; resnās zarnas atslābināšanai lieto 0,5-0,75 mg, ievadot

intravenozas injekcijas veidā vai 1-2 mg intramuskulāras injekcijas veidā.

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija (<18 gadu vecumam): GlucaGen drošums un efektivitāte lietojot bērniem un

pusaudžiem kuņģa-zarnu trakta motilitātes nomākšanai līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci): GlucaGen var lietot gados vecākiem pacientiem.

Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem: GlucaGen var lietot pacientiem ar nieru un aknu

darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Kompakto pulveri atšķaidiet ar klāt pievienoto šķīdinātāju kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.

Terapeitiskās indikācijas (smaga hipoglikēmija)

Ievada subkutānas vai intramuskulāras injekcijas veidā. Pacienta stāvoklis parasti uzlabosies 10 minūšu

laikā. Kad pacienta stāvoklis pēc ārstēšanas uzlabojies, dodiet ogļhidrātus perorāli, lai atjaunotu glikogēna

daudzumu aknās un novērstu hipoglikēmijas atkārtošanos. Ja pacienta stāvoklis neuzlabojas 10 minūšu

laikā, intravenozi jāievada glikoze.

Diagnostiskās indikācijas (kuņģa-zarnu trakta motilitātes nomākšana)

GlucaGen jāievada medicīniskam personālam. Iedarbība pēc 0,2 – 0,5 mg intravenozas injicēšanas sākas

vienas minūtes laikā un iedarbības ilgums ir 5 – 20 minūtes. Iedarbība pēc 1 – 2 mg intramuskulāras

injicēšanas sākas pēc 5 – 15 minūtēm un ilgst aptuveni 10 – 40 minūtes.

Pēc diagnostiskās procedūras beigām perorāli ir jāuzņem ogļhidrāti, ja tas ir savienojami saistībā ar

veicamo diagnostisko procedūru.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Feohromocitoma.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

GLU SPC_vers.18-2

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

GlucaGen šķīduma nestabilitātes dēļ tas jālieto tūlīt pēc pagatavošanas un šķīdumu nedrīkst lietot

intravenozas infūzijas veidā.

Terapeitiskās indikācijas

Lai novērstu atkārtotas hipoglikēmijas rašanos un atjaunotu glikogēna daudzumu aknās, tiklīdz novērota

atbildes reakcija uz ārstēšanu, pacientam jādod ogļhidrāti perorāli.

Glikagons nebūs efektīvs pacientiem, kuriem samazināts glikogēna līmenis aknās. Šī iemesla dēļ

glikagona ietekme ir neliela vai tas nedarbojas nemaz pacientiem, kuri ilgstoši badojas vai slimo ar

virsnieru mazspēju, hronisku hipoglikēmiju vai alkohola izraisītu hipoglikēmiju.

Glikagons, pretēji adrenalīnam, neietekmē muskuļu fosforilāzi un tādēļ nevar piedalīties ogļhidrātu

pārsadalē no lielākiem glikogēna krājumiem, kas atrodas skeleta muskuļos.

Diagnostiskās indikācijas

Personām, kuras ir saņēmušas glikagonu saistībā ar diagnostisku procedūru, var būt diskomforta sajūta, jo

īpaši, ja viņi ir bijuši tukšā dūšā. Ir ziņots par sliktu dūšu, hipoglikēmiju un asinsspiediena maiņām šādās

situācijās. Pēc diagnostiskās procedūras beigām, pacientiem, kuri ir bijuši tukšā dūšā, perorāli būtu

jāuzņem ogļhidrāti, ja tas ir pieņemami saistībā ar veicamo diagnostisko procedūru. Smagas

hipoglikēmijas gadījumā vai gadījumos, kad pēc izmeklējuma pacients nedrīkst lietot uzturu, var būt

nepieciešama glikozes intravenoza ievadīšana.

Glikagons darbojas antagoniski pret insulīnu, tādēļ GlucaGen uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir

insulinoma. Piesardzība jāievēro arī pacientiem ar glikagonomu.

Jāievēro piesardzība arī lietojot GlucaGen kā papildlīdzekli endoskopisku vai radiogrāfisku procedūru

laikā pacientiem ar cukura diabētu vai gados vecākiem pacientiem, kuriem ir zināma sirds slimība.

Glikagons stimulē kateholamīnu atbrīvošanos. Feohromocitomas gadījumā glikagons var veicināt

kateholamīnu izdalīšanos no audzēja lielā daudzumā, kas izraisīs akūtu hipertensijas reakciju. Glikagons ir

kontrindicēts pacientiem ar feohromocitomu (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Insulīns: darbojas pretēji glikagonam.

Indometacīns: glikagons var zaudēt spēju paaugstināt glikozes līmeni asinīs vai tieši pretēji - var izraisīt

pat hipoglikēmiju.

Varfarīns: glikagons var pastiprināt varfarīna antikoagulējošo iedarbību.

Bēta-blokatori: pacientiem, kuri lieto bēta-blokatorus, var būt iespējams gan paātrināts pulss, gan

paaugstināts asinsspiediens. Šīs izmaiņas būs īslaicīgas, jo glikagonam ir īss eliminācijas pusperiods.

Paaugstināta asinsspiediena un paātrināta pulsa gadījumā pacientiem ar koronārās artērijas slimību var būt

nepieciešama ārstēšana.

Nav zināma mijiedarbība starp GlucaGen un citām zālēm, ja GlucaGen lieto, ņemot vērā apstiprinātās

indikācijas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

GLU SPC_vers.18-2

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Grūtniecība

Glikagons nešķērso placentāro barjeru cilvēkam. Ir ziņojumi par glikagona lietošanu grūtniecēm, kuras

slimo ar cukura diabētu, un nav zināma nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību un uz augļa un jaundzimušā

veselību. GlucaGen var lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Glikagons no asinsrites izdalās ļoti ātri (galvenokārt caur aknām) (t

= 3-6 min.), tādēļ pēc smagas

hipoglikēmijas reakcijas ārstēšanas, paredzams, ka ar mātes pienu glikagons izdalīsies ļoti maz. Tā kā

glikagons gremošanas traktā sadalās un nevar uzsūkties nemainītā veidā, tam nebūs metaboliskas ietekmes

uz bērnu. GlucaGen var lietot zīdīšanas laikā.

Fertilitāte

Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar GlucaGen nav veikti. Pētījumi žurkām neliecināja par nelabvēlīgu

iedarbību uz fertilitātes rādītājiem.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pēc smagas hipoglikēmijas gadījuma pacienta spējas koncentrēties un reaģēt var būt pasliktinātas, tādēļ

pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus pēc smagas hipoglikēmijas gadījuma,

kamēr pacienta stāvoklis nav stabilizējies.

Ir ziņots par retiem hipoglikēmijas gadījumiem pēc diagnostiskām procedūrām, tādēļ, pacientam jāizvairās

vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, kamēr nav apēsta ogļhidrātus saturoša maltīte.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Smagas nevēlamas reakcijas ir ļoti reti, lai gan reizēm var rasties slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.

Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, ir ziņotas kā „ļoti reti sastopamas”

(mazāk kā 1 gadījums uz 10 000 pacientu). Lietojot diagnostiskām indikācijām ir ziņota

hipoglikēmija/hipoglikēmiska koma, īpaši pacientiem, kuri ir bijuši tukšā dūšā. Sirds-asinsvadu nevēlamās

blakusparādības, tādas kā tahikardija un asinsspiediena izmaiņas, ir tikušas ziņotas tikai, kad GlucaGen ir

lietots kā papildinājums endoskopijas vai radiogrāfiskā izmeklēšanā.

Blakusparādību apkopojums tabulas veidā

Nevēlamo blakusparādību, kas attiecināmas uz ārstēšanu ar GlucaGen, biežums klīnisko pētījumu laikā

un/vai pēcreģistrācijas pētījumos, norādīts zemāk. Nevēlamās blakusparādības, kas netika novērotas

klīniskajos pētījumos, taču reģistrētas kā atsevišķi spontāni gadījumi, ir atzīmētas kā “ļoti retas”.

Pēcreģistrācijas lietošanas laikā blakusparādību ziņojumi ir ļoti reti ( <1/10 000). Tomēr pēcreģistrācijas

pieredze vēl joprojām tiek ziņota, tādēļ interpretējot šo ziņojumu biežumu, tas jāņem vērā.

Terapeitiskās indikācijas

GLU SPC_vers.18-2

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Orgānu sistēmas

Biežums

Nevēlamā zāļu blakusparādība

Imūnās sistēmas

traucējumi

Ļoti reti <1/10 000

Hipersensitivitātes reakcijas,

ieskaitot anafilaktisku

reakciju/šoku

Kunģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži ≥1/100 līdz < /10

Retāk ≥1/1000 līdz <1/100

Reti ≥1/10 000 līdz <1/1000

Slikta dūša

Vemšana

Sāpes vēderā

Pediatriskā populācija

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem pediatriskajā populācijā novēroto

blakusparādību biežums, tips un smagums neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes

pieaugušajiem.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem gados vecākiem pacientiem un

pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem, novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums

neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.

Diagnostiskās indikācijas

Orgānu sistēmas

Biežums

Nevēlamā zāļu blakusparādība

Imūnās sistēmas

traucējumi

Ļoti reti <1/10 000

Hipersensitivitātes reakcijas,

ieskaitot anafilaktisku

reakciju/šoku

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Retāk ≥1/1000 un <1/100

Ļoti reti <1/10 000

Hipoglikēmija*

Hipoglikēmiskā koma

Sirds funkcijas

traucējumi

Ļoti reti <1/10 000

Ļoti reti <1/10 000

Tahikardija*

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ļoti reti <1/10 000

Ļoti reti <1/10 000

Hipotenzija*

Hipertenzija*

Kunģa-zarnu trakta

traucējumi

Bieži ≥1/100 un <1/10

Retāk ≥1/1000 un <1/100

Reti ≥1/10 000 un <1/1000

Slikta dūša

Vemšana

Sāpes vēderā

Pēc diagnostiskās procedūras tā var būt izteiktāka pacientiem, kuri bijuši tukšā dūšā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Sirds-asinsvadu nevēlamās blakusparādības ir tikušas ziņotas, kad GlucaGen ir lietots kā papildinājums

endoskopijas vai radiogrāfiskā izmeklēšanā.

Pediatriskā populācija

Par GlucaGen lietošanu diagnostiskām vajadzībām bērniem dati nav pieejami.

Citas īpašas pacientu grupas

Pamatojoties uz pēcreģistrācijas pieredzi un klīniskajiem pētījumiem gados vecākiem pacientiem un

pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem, novēroto blakusparādību biežums, tips un smagums

neuzrāda nekādas atšķirības no līdzīgas pieredzes vispārējā populācijā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

GLU SPC_vers.18-2

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām: Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Pārdozēšanas gadījumā pacientam var būt slikta dūša un vemšana. Šie simptomi būs īslaicīgi, jo

glikagonam ir īss eliminācijas pusperiods.

Gadījumos, ja devas būtiski pārsniedz apstiprināto lielumu, jākontrolē kālija līmenis serumā, jo tas var

samazināties, un, ja nepieciešams, jāveic ārstēšana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: aizkuņģa dziedzera hormoni, glikogenolītiski hormoni. ATĶ kods: H04AA01.

Darbības mehānisms

Glikagons ir hiperglikēmisks līdzeklis, kas mobilizē glikogēnu no aknām, to asinīs atbrīvojot glikozes

veidā.

Glikagons nomāc gludās muskulatūras tonusu un motilitāti kuņģa-zarnu traktā.

Farmakodinamiskā iedarbība

Lietojot smagas hipoglikēmijas ārstēšanai, iedarbība uz glikozes līmeni asinīs parasti novēro 10 minūšu

laikā.

Iedarbība kuņģa un zarnu trakta motilitātes nomākšanai sākas vienas minūtes laikā pēc intravenozas

injicēšanas. Iedarbības ilgums atkarībā no devas ir 5 – 20 minūtes. Iedarbība pēc intramuskulāras

injicēšanas sākas pēc 5 – 15 minūtēm un ilgst aptuveni 10 – 40 minūtes.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Metabolisms

Glikagons enzimātiskā ceļā tiek sadalīts asinīs un orgānos, kuros tas izplatās. Aknas un nieres ir galvenās

glikagona klīrensa vietas, katrs orgāns nodrošina apmēram 30% no kopējā metabolā klīrensa.

Eliminācija

Glikagona eliminācijas pusperiods ir īss, apmēram 3 - 6 minūtes. Glikagona metabolais klīrenss cilvēkam

ir apmēram 10 ml/kg/min.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav būtisku pirmsklīnisko datu, ar kuriem papildināt informāciju, kas nepieciešama zāļu parakstītājam.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

GLU SPC_vers.18-2

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts

Sālsskābe pH regulēšanai

Nātrija hidroksīds pH regulēšanai

Ūdens injekcijām

Pēc pagatavošanas šķīdums satur 1 mg/ml glikagona un 107 mg/ml laktozes monohidrāta.

6.2.

Nesaderība

Nav zināma nesaderība ar GlucaGen.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

GlucaGen HypoKit 1 mg:

Pirms šķīduma pagatavošanas zāļu derīguma termiņš ir 36 mēneši.

Atšķaidītais GlucaGen jālieto tūlīt pēc pagatavošanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Nesasaldēt.

Ja, retos gadījumos, pagatavotajā šķīdumā ir šķiedras (tas izskatās viskozs) vai nešķīstoša viela, tas

jāiznīcina.

GlucaGen HypoKit 1 mg:

GlucaGen HypoKit uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Lietotājs var uzglabāt GlucaGen HypoKit

temperatūrā līdz 25°C līdz 18 mēnešiem, nepārsniedzot derīguma termiņu. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā,

lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

GlucaGen iepakojums:

Flakons, kas pagatavots no I tipa stikla (Ph.Eur.), noslēgts ar brombutila aizbāzni, kas pārklāts ar

alumīnija vāciņu.

Šķīdinātāja iepakojums:

Flakons, kas pagatavots no I tipa stikla (Ph.Eur.), noslēgts ar brombutila disku ar teflonu, kas pārklāts ar

alumīnija vāciņu

pilnšļirce, kas izgatavota no I tipa stikla (Ph.Eur.), ar virzuli (brombutila gumija) un adatu.

Flakoniem ir drošs plastmasas vāciņš, kas pirms lietošanas jānoņem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

GLU SPC_vers.18-2

SASKAŅOTS ZVA 09-06-2020

Šķīduma pagatavošana

GlucaGen HypoKit 1

Ievadiet ūdeni injekcijām (1,1 ml) flakonā ar glikagona kompakto pulveri. Viegli saskalojiet flakonu, līdz

glikagons ir pilnībā izšķīdis un šķīdums ir dzidrs. Ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē.

Ievērībai: diagnostiskās procedūrās var būt piemērotāka šļirce ar tievāku adatu un labāku gradāciju.

Atšķaidītajam šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam un tas satur 1 mg (1 SV)/ml subkutānai,

intramuskulārai vai intravenozai injekcijai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dānija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

05-0149

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 6. septembris

Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2020

GLU SPC_vers.18-2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju