Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-09-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Fosinoprilum natricum, Hydrochlorothiazidum
Pieejams no:
Actavis Group PTC ehf., Iceland
ATĶ kods:
C09BA09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Fosinoprilum natricum, Hydrochlorothiazidum
Deva:
20 mg/12,5 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0082

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletes

Fosinoprilum natricum/Hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fosinopril HCT Actavis un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fosinopril HCT Actavis lietošanas

Kā lietot Fosinopril HCT Actavis

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fosinopril HCT Actavis

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fosinopril HCT Actavis un kādam nolūkam to lieto

Fosinopril HCT Actavis aktīvās vielas ir fosinoprils un hidrohlortiazīds. Fosinoprils pieder zāļu

grupai, ko sauc par angiotenzīna konvertējošiem enzīma (AKE) inhibitoriem. AKE inhibitori

iedarbojas, paplašinot asinsvadus organismā, kā rezultātā pazeminās spiediens asinsvados.

Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par diurētiskajiem līdzekļiem. Diurētiskie līdzekļi palīdz

organismam atbrīvoties no liekā šķidruma un tos lieto pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu. Tā

kā tas palīdz atbrīvoties no šķidruma, tad tās bieži sauc par „urīndzenošām tabletēm”.

Fosinopril HCT Actavis lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (hipertensija), kad divu aktīvo

vielu lietošana ir piemērota. Tas parasti ir gadījumos, kad ārstējoties tikai ar fosinoprilu nevar panākt

atbilstošu asinsspiediena kontroli.

Fosinopril HCT Actavis var aizvietot arī abu aktīvo vielu kombināciju (20 mg fosinoprila un 12,5 mg

hidrohlortiazīda), lietojot tādā pašā attiecībā, kā katras zāles atsevišķi.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fosinopril HCT Actavis lietošanas

Nelietojiet Fosinopril HCT Actavis šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fosinoprila nātrija sāli, tiazīdiem, sulfonamīdiem, citiem AKE

inhibitoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums iepriekš ir bijis kāju, roku, sejas, gļotādu vai mēles un/vai rīkles pietūkums

(angioedēma), ko izraisījusi AKE inhibitoru lietošana vai citi gadījumi;

ja kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijusi angioedēma;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir problēmas ar urīna veidošanos;

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;

ja Jūs esat grūtniece jau vairāk nekā 3 mēnešus (skatīt sadaļu par grūtniecību);

ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi, un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām

zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

ja esat lietojis vai pašlaik lietojat sakubitrilu/valsartānu – zāles, kuras lieto ilgstošas

Version: 2020-05-05_var006_6.1

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

(hroniskas) sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem, jo ir palielināts angioedēmas (strauja

zemādas pietūkuma, piemēram, rīkles apvidū) risks.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fosinopril HCT Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pastāsiet ārstam par visām medicīniskajām problēmām, kas Jums varētu būt vai ir bijušas iepriekš:

ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums tiek veikta dialīze vai Jums tika veikta nieres

pārstādīšana;

ja Jums ir teikts, ka Jums ir palielināts sirds muskulis vai Jums ir sirds vārstuļu darbības

traucējumi;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums tiek ārstēti bišu vai lapseņu dzēlienu izraisīti traucējumi (hiposensitizācija);

ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi, ko izraisa dažas slimības (piemēram, sklerodermija,

lupus erythematosus) vai zāļu (piemēram, allopurinola, prokaīnamīda, litija, steroīdu vai zāļu

vēža ārstēšanai – skatīt „Citas zāles un Fosinopril HCT Actavis”) lietošana;

ja Jums rodas sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums (angioedēma);

ja Jums rodas stipras sāpes vēderā, kas Jums izraisa vemšanu (zarnu angioedēma);

ja Jums tiek veikta vai plānots veikt procedūru, lai mehāniski pazeminātu holesterīna līmeni

Jūsu asinīs (ZBL aferēze);

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir podagra;

ja Jums ir sirds slimības – dažu smadzeņu vai sirds asinsvadu sašaurināšanās vai samazināts

asins tilpums;

ja Jums ir šķidruma zudums vemšanas vai caurejas, diurētisko līdzekļu, kāliju saturošu uztura

bagātinātāju, kāliju saudzējošu zāļu, kāliju saturošu sāls aizvietotāju lietošanas dēļ vai tāpēc,

ka Jūs ievērojat diētu ar ierobežotu sāls daudzumu;

ja Jūs šo zāļu lietošanas laikā novērojat klepu;

ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) (ko sauc arī par sartāniem – piemēram,

valsartāns, telmisartāns, irbesartāns), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru

darbības traucējumi;

aliskirēnu;

ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, var būt palielināts angioedēmas risks:

racekadotrilu – zāles, kuras lieto caurejas ārstēšanai;

zāles, kuras lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai un vēža ārstēšanai

(piemēram, temsirolimu, sirolimu, everolimu);

vildagliptīnu – zāles, kuras lieto cukura diabēta ārstēšanai;

ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana

ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas

vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Fosinopril HCT Actavis lietošanas laikā aizsargājiet ādu

pret saules gaismas un UV staru iedarbību;

ja Jums pasliktinās redze vai rodas sāpes acīs. Šos simptomus var izraisīt šķidruma uzkrāšanās

acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai paaugstināts acs spiediens, un tie var attīstīties

dažu stundu līdz nedēļu laikā pēc Fosinopril HCT Actavis lietošanas. Ja neārstē, var rasties

paliekošs redzes zudums. Ja Jums iepriekš ir bijusi alerģija pret sulfonamīdu vai penicilīnu, tad

ir augstāks risks, ka Jums tas attīstīsies.

Jums obligāti jāpastāsta ārstam, ja Jūs domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu būt iestājusies)

grūtniecība. Fosinopril HCT Actavis lietošana nav ieteicama agrīnā grūtniecības stadijā, un to nedrīkst

lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo šo zāļu lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu

bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Version: 2020-05-05_var006_6.1

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Pastāstiet ārstam vai zobārstam pirms jebkāda veida operācijas vai zobārstnieciskas procedūras, ka Jūs

lietojat Fosinopril HCT Actavis, jo pastāv risks, ka, lietojot anestēzijas līdzekļus, Jūsu asinsspiediens

pazemināsies.

Rase

Tumšādainiem pacientiem šīs zāles var būt mazāk efektīvas asinsspiediena pazemināšanā nekā citas

ādas krāsas pacientiem.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbības stāvokli, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram,

kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Fosinopril HCT Actavis šādos gadījumos”.

Citas zāles un Fosinopril HCT Actavis

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes. Citu zāļu lietošana var ietekmēt Fosinopril HCT Actavis

iedarbību.

Jūsu ārstam ir ļoti svarīgi zināt, ja Jūs pašlaik lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm:

citas asinsspiedienu pazeminošās zāles, tajā skaitā, metildopa, nitrāti, beta blokatori, kalcija

kanālu antagonisti, diurētiskie līdzekļi vai vazodilatatori, jo tie var vēl vairāk pazemināt

asinsspiedienu;

kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju aizturošus diurētiskos

līdzekļus un citas zāles, kas var palielināt kālija daudzumu asinīs (piemēram, trimetoprimu un

kotrimoksazolu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai; ciklosporīnu – imunitāti nomācošu

līdzekli, kuru lieto pārstādīta orgāna atgrūšanas novēršanai, un heparīnu – zāles, kuras lieto

asins šķidrināšanai un trombu veidošanās novēršanai);

diurētiskos līdzekļu (urīndzenošas tabletes), piemēram, furosemīds, spironolaktons,

triamterēns vai amilorīds, jo tie var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu vai izmainīt kālija vai

magnija līmeni asinīs;

pretsāpju līdzekļus vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) (piemēram, aspirīns vai

indometacīns), jo tie var pavājināt Fosinopril HCT Actavis iedarbību vai palielināt aspirīna

izraisīto blakusparādību risku;

antacīdi, kas satur magniju vai alumīniju (grēmu ārstēšanai), var pavājināt Fosinopril HCT

Actavis iedarbību. Tāpēc ieturiet vismaz divu stundu intervālu starp antacīdu un Fosinopril

HCT Actavis lietošanu;

kalcija sāļus un vitamīnu D. Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Fosinopril HCT Actavis var

paaugstināt kalcija līmeni;

insulīnu un tabletes diabēta slimības ārstēšanai, jo Fosinopril HCT Actavis var pastiprināt šo

zāļu iedarbību, it īpaši pirmajā nedēļā, kad šīs zāles lietotas vienlaicīgi. Var būt nepieciešams

pielāgot devu;

antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu), barbiturātus (piemēram, fenobarbitālu), stiprus

pretsāpju līdzekļus (piemēram, morfiju) un/vai nomierinošu līdzekļus, jo daži no šiem

līdzekļiem var pastiprināt Fosinopril HCT Actavis asinsspiedienu pazeminošo iedarbību;

litiju (lietots maniakālas depresijas gadījumā), jo Fosinopril HCT Actavis var paaugstināt

litija līmeni asinīs;

digoksīnu un digitoksīnu, jo Fosinopril HCT Actavis var pastiprināt šo līdzekļu izraisītās

blakusparādības;

simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, salbutamols, efedrīns bronhīta vai astmas ārstēšanai

un dažas pretsaaukstēšanās, pretklepus vai pretgripas zāles, jo šie līdzekļi var pavājināt

Fosinopril HCT Actavis asinsspiedienu pazeminošo iedarbību;

adrenalīnu (epinefrīnu), jo Fosinopril HCT Actavis var pavājināt tā iedarbību;

AKTH (hormonu), karbenoksolonu, amfotericīnu B, penicilīnu G, salicilātus vai caureju

veicinošus līdzekļus, jo tie var izraisīt pastiprinātu kālija un magnija zudumu organismā;

Version: 2020-05-05_var006_6.1

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

allopurinolu, prokaīnamīdu, imūnsistēmu nomācošus līdzekļus, (piemēram, ciklosporīns,

azatioprīns), steroīdus vai zāles vēža ārstēšanai (piemēram, ciklofosfamīds, fluoruracils vai

metotreksāts), jo šīs zāles var izmainīt dažu asins šūnu skaitu. Turklāt, var būt nepieciešams

palielināt dažu podagras ārstēšanai lietojamo zāļu (piemēram, allopurinols un benzbromarons)

devas, jo hidrohlortiazīdam ir tieksme paaugstināt urīnskābes līmeni;

holestiramīnu vai kolestipolu (paaugstināta taukvielu līmeņa samazināšanai asinīs), jo tie var

samazināt Fosinopril HCT Actavis uzsūkšanos;

kurāres tipa muskuļu relaksantus (piemēram, tubokurarīns), lietojot ķirurģisku operāciju laikā,

jo Fosinopril HCT Actavis var pastiprināt muskuļu relaksantu iedarbību;

Fosinopril HCT Actavis nedrīkst lietot vienlaicīgi ar dažiem antiaritmiskajiem līdzekļiem,

dažiem antipsihotiskajiem līdzekļiem un citām zālēm, kas izraisa torsades de pointes (ātra un

nekontrolējama sirdsdarbība);

ja Jūs lietojat ganglioblokatoru vai perifēro adrenoblokatoru;

diazoksīdu, ko lieto, lai pazeminātu cukura līmeni asinīs un ārstētu paaugstinātu

asinsspiedienu;

var būt ietekmētas dažu laboratorisko rādītāju vērtības, piemēram, digoksīna tests (Kit RIA

Digi-Tab), epitēlijķermenīšu tests, olbaltumvielu saistītā joda (PBI – Protein Bound Iodine)

tests;

zāles, kuras visbiežāk lieto, lai novērstu pārstādītu orgānu atgrūšanu (sirolims, everolims un

citas zāles, kas pieder tā dēvēto mTOR inhibitoru klasei). Skatīt punktu “Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”.

Ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus:

ja Jūs lietojat angiotenzīna II receptoru blokatoru (ARB) vai aliskirēnu (skatīt arī

informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Fosinopril HCT Actavis šādos gadījumos” un

„Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Fosinopril HCT Actavis kopā ar uzturu un dzērienu

Ja Fosinopril HCT Actavis terapijas laikā Jūs lietojat alkoholu, Jums var rasties reibonis/ģībonis,

nogurums vai vājums, jo šīs zāles var izraisīt pārāk pazeminātu asinsspiedienu. Uzturs ar lielu sāls

saturu var pavājināt Fosinopril HCT Actavis iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pastāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts Jums

ieteiks pārtraukt Fosinopril HCT Actavis lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz

grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Fosinopril HCT Actavis ar citām zālēm. Fosinopril HCT Actavis

nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt

nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Fosinopril HCT Actavis

lietošana nav ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs

vēlaties barot bērnu ar krūti, it īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko dzimis vai arī dzimis priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums Fosinopril HCT Actavis terapijas laikā rodas reibonis, nogurums vai redzes traucējumi,

nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

Fosinopril HCT Actavis satur laktozi

Fosinopril HCT Actavis satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā). Ja ārsts ir teicis, ka Jums

ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Version: 2020-05-05_var006_6.1

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Fosinopril HCT Actavis satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Fosinopril HCT Actavis

Tabletes jānorij veselas, uzdzerot vismaz pusglāzi ūdens. Tabletes jālieto no rīta, ēdienreizes laikā vai

neatkarīgi no ēdienreizēm.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Pieaugušajiem ar paaugstinātu asinsspiedienu ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai arī Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jūsu deva var tikt

mainīta.

Lietošana bērniem

Fosinopril HCT Actavis nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Ja esat lietojis Fosinopril HCT Actavis vairāk nekā noteikts

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, tuvākās slimnīcās neatliekamās palīdzības nodaļu vai toksikoloģijas

centru, lai iegūtu padomu.

Ja esat aizmirsis lietot Fosinopril HCT Actavis

Izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Fosinopril HCT Actavis

Nepārtrauciet Fosinopril HCT Actavis lietošanu, ja vien to nav norādījis ārsts. Ja Jūs pārtraucat lietot

Fosinopril HCT Actavis, Jūsu asinsspiediens var paaugstināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to gadījumā nepieciešama tūlītēja medicīniskā

palīdzība

Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja Jums novērojams kāds no sekojošiem simptomiem:

nopietna slimība ar smagu ādas lobīšanos un pietūkumu, čulgām uz ādas, mutē, ap acīm, uz

dzimumorgāniem un drudzi, izsitumi uz ādas ar rozīgi sārtiem plankumiem, it īpaši uz roku

plaukstām vai kāju pēdām ar iespējamām čulgām (Erythema multiforme un toksiska

epidermas nekrolīze ir retas blakusparādības, un Stīvensa-Džonsona sindroma sastopamības

biežums nav zināms);

nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, mēles un rīkles pietūkumu, kas var izraisīt

nopietnus elpošanas traucējumus (Anafilaktiska reakcija ir reta blakusparādība, un

angioedēmas sastopamības biežums nav zināms).

Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10:

augsts cukura līmenis urīnā un asinīs, elektrolītu līdzsvara traucējumi (zems kālija un nātrija

līmenis asinīs), palielināts lipīdu (holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs, palielināts

urīnskābes līmenis asinīs.

Version: 2020-05-05_var006_6.1

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Bieži: var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10:

augšējo elpceļu iekaisums (piemēram, kakla iekaisums, deguna blakusdobuma iekaisums,

saaukstēšanās);

galvassāpes, apdullums, vājums, nogurums, sauss klepus, ādas iekaisums;

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirdspukstu sajušana (sirdsklauves);

kuņģa kairinājums, aizcietējums, muskuļu un skeleta sāpes;

atgriezeniski paaugstināts vielu, kas parasti izdalās ar urīnu (kreatinīns, urīnviela), līmenis.

Retāk: var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100:

apjukums, ausu sāpes, garšas sajūtu traucējumi, apetītes zudums, sausums mutē, gāzu

uzkrāšanās, tekošs deguns, deguna blakusdobumu iekaisums, barības vada un bronhu

iekaisums (traheobronhīts), apgrūtināta elpošana, drudzis, audu pietūkums, parasti apakšējās

ekstremitātēs (perifēra tūska), pēkšņa nāve, pastiprināta svīšana, sāpes krūškurvī (kas nenāk

no sirds), ķermeņa masas palielināšanās;

sirds mazspēja, sirds ritma traucējumi, samazināts asins pieplūdums smadzenēm, trīce,

pārejoša hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās, samazināts sarkano asins šūnu skaits;

nieru darbības traucējumi;

paaugstināts asinsspiediens, šoks, iespējamas novirzes asins analīzēs (piemēram, paaugstināts

kālija līmenis), paaugstināts olbaltumvielu līmenis urīnā.

Reti: var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000:

ādas sistēmas sarkanās vilkēdes vai ādas sistēmas sarkanai vilkēdei līdzīgu reakciju

reaktivācija (slimība, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk organismam, izraisot locītavu

sāpes, izsitumus uz ādas un drudzi), asiņošana no deguna, balsenes iekaisums, kas izraisa

balss aizsmakumu vai pārejošu pilnīgu balss zudumu, pneimonija, mutes dobuma gļotādas

bojājumi, mēles pietūkums, apgrūtināta norīšana, siekalu dziedzeru iekaisums (sialadenīts);

locītavu iekaisums;

atmiņas traucējumi, dezorientācija, runas traucējumi, miega traucējumi, nemiers;

vēdera uzpūšanās (pilnuma sajūta);

palielināts noteiktu balto asins šūnu (eozinofilu) skaits, samazināta asins šūnu veidošanās,

asiņošana (hemorāģija), asinsrites traucējumi rokās un kājās (perifērā asinsvadu slimība);

nieru darbības traucējumi, priekšdziedzera traucējumi;

vienas ekstremitātes vājums, nedaudz palielināts hemoglobīna līmenis, hiponatriēmija.

Ļoti reti: var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000:

akūta nieru mazspēja;

zarnu tūska (zarnu angioedēma), zarnu nosprostojums (ileuss);

aknu mazspēja.

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis);

kakla iekaisums, anēmija, dažu asins šūnu izmaiņas (leikopēnija, neitropēnija, agranulocitoze,

trombocitopēnija), patoloģiski palielināti limfmezgli, podagra, samazināta hlorīda

koncentrācija, pārmērīga sārmu koncentrācija asinīs un organisma audos;

depresija, miegainība, ādas tirpšana (parestēzija), samazināta jutība pret pieskārieniem

(hipoestēzija), ģībonis, spēka izsīkums, insults;

pārejoši neskaidra redze, redzes traucējumi (lietas var izskatīties dzeltenākas),

redzes

pasliktināšanās vai sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas pazīmes, kas liecina par

šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums), vai akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes);

tinnīts (zvanīšana ausīs), vertigo;

sirds ritma traucējumi, sāpes krūškurvī, sirdslēkme, pazemināts asinsspiediens, izteikta

asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus (kas var izraisīt apdullumu vai ģīboni),

Version: 2020-05-05_var006_6.1

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

muskuļu sāpes fiziskas piepūles gadījumā, kas rimstas atpūšoties, pietvīkums, asinsvadu

iekaisums;

deguna blakusdobumu nosprostojums, plaušu iekaisums, šķidruma uzkrāšanās plaušās,

apgrūtināta elpošana (sēkšana);

vemšana, caureja, sāpes vēderā, vemšana, gremošanas traucējumi, aizkuņģa dziedzera

iekaisums (pankreatīts), kuņģa un/vai barības vada iekaisums, garšas sajūtu izmaiņas;

dzeltenīga āda un acis (dzelte), aknu iekaisums;

izsitumi, nātrene, nieze, paaugstināta jutība pret gaismu, muskuļu sāpes, locītavu sāpes,

sarkana vai purpursārta ādas nokrāsa, muskuļu spazmas;

biežāka urinācija, apgrūtināta urinācija, nieru mazspēja, seksuāla disfunkcija;

novirzes aknu funkcionālajās analīzēs (palielināts transamināžu līmenis, laktāta

dehidrogenāzes līmenis asinīs, sārmainās fosfotāzes līmenis asinīs, bilirubīna līmenis asinīs),

patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs, urīnskābes līmenis asinīs, glikozes līmenis asinīs,

magnija līmenis asinīs, holesterīna līmenis asinīs, triglicerīdu līmenis asinīs un kalcija līmenis

asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Fosinopril HCT Actavis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fosinopril HCT Actavis satur

Aktīvās vielas ir fosinoprila nātrija sāls un hidrohlortiazīds. Katra tablete satur 20 mg

fosinoprila nātrija sāls un 12,5 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, preželatinizēta ciete

(kukurūzas), glicerīna dibehenāts, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds

(E172) un titāna dioksīds (E171).

Fosinopril HCT Actavis ārējais izskats un iepakojums

Gaiši oranžas ar dažiem baltiem plankumiem, apaļas, plakanas tabletes ar diametru 9 mm, kurām

vienā pusē iespiests marķējums „FH”.

Katrs iepakojums satur 10, 14, 20, 30, 50, 60 vai 100 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Version: 2020-05-05_var006_6.1

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Ražotājs

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgārija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrija: Fosinopril-Natrium/HCT Actavis 20 mg/12,5 mg Tabletten

Igaunija: Fosinopril HCT Actavis

Ungārija: Fosicard Plus 20 mg/12,5 mg tabletta

Itālija: Fosinopril e Idroclorotiazide Mylan Generics

Lietuva: Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletės

Latvija: Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletes

Slovēnija: Fosicard HCT 20 mg/12,5 mg tablete

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2020

Version: 2020-05-05_var006_6.1

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Fosinopril HCT Actavis 20 mg/12,5 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 20 mg fosinoprila nātrija sāls (Fosinoprilum natricum) un 12,5 mg hidrohlortiazīda

(Hydrochlorothiazidum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 222,1 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete.

Gaiši oranžas ar dažiem baltiem plankumiem, apaļas, plakanas tabletes ar diametru 9 mm, kurām

vienā pusē iespiests marķējums „FH”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Esenciālas hipertensijas ārstēšana.

Fosinopril HCT Actavis ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem nevar panākt

atbilstošu asinsspiediena kontroli ar fosinoprila monoterapiju.

Fiksētā devu kombinācija var aizvietot arī 20 mg fosinoprila 12,5 mg hidrohlortiazīda kombināciju

pacientiem, kam ir stabilizēta katras aktīvās vielas deva, lietojot tādā pašā attiecībā, kā katru līdzekli

atsevišķi.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Fiksētā devu kombinācija nav piemērota terapijas uzsākšanai.

Devas pielāgošanu ietiecams veikt ar katru sastāvdaļu atsevišķi. Ja tas ir klīniski piemērots, var

apsvērt tiešu pāreju no monoterapijas uz fiksēto kombināciju.

Pieaugušie

Pacientiem, kuriem ir indicēta kombinēta terapija, parastā deva ir viena Fosinopril HCT Actavis

tablete vienu reizi dienā.

Pacientiem sāļu un/vai šķidruma tilpuma samazināšanās gadījumā (piemēram, vemšanas/caurejas

gadījumā, vienlaicīgas diurētisko līdzekļu lietošanas gadījumā) var izteikti pazemināties

asinsspiediens, ko pavada sirds mazspēja vai smaga hipotensija.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss > 30 ml/

min, aptuvenā kreatinīna koncentrācijas serumā ≤ 3 mg/dl vai 265 µmol/l) ieteicams lietot parasto

Version

: 2020-07-10_var006_6.2

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

fosinoprila/hidrohlortiazīda devu. Fosinoprila/hidrohlortiazīda lietošana tomēr nav ieteicama

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), jo priekšroka

dodama cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, nevis tiazīdiem.

Pediatriskā populācija

Fosinoprila un hidrohlortiazīda kombināciju nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu

vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti.

Gados vecāki pacienti

Pacientiem ar klīniski neizmainītu nieru un aknu darbību devas samazināšana nav nepieciešama, jo,

salīdzinājumā ar gados jaunākiem indivīdiem, netika novērotas būtiskas farmakokinētisko rādītāju vai

antihipertensīvā iedarbības atšķirības.

Lietošanas veids

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Dienas deva jālieto kā vienreizēja deva no rīta, uzdzerot

nelielu daudzumu šķidruma.

Terapijas ilgums

Ja nerodas blakusparādības, atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas šo tablešu lietošanu var turpināt

bez jebkāda laika ierobežojuma.

Terapijas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

4.3.

Kontrindikācijas

Fosinopril HCT Actavis nedrīkst lietot sekojošos gadījumos:

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu, jebkuriem

citiem tiazīdiem vai sulfonamīdiem (jāņem vērā iespējamā krusteniskā reakcija), vai jebkuru

no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Paaugstinātas jutības reakcijas visdrīzāk

iespējamas pacientiem ar alerģiju vai bronhiālo astmu anamnēzē;

angioedēma pēc iepriekšējas ārstēšanās ar AKE inhibitoru;

iedzimta vai idiopātiska angioedēma;

smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min);

smagi aknu darbības traucējumi (prekoma/aknu koma);

pacientiem ar anūriju;

grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4 un 4.6. apakšpunktu);

pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m

Fosinopril HCT Actavis lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt

4.5. un 5.1. apakšpunktu);

lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu. Fosinoprila nātrija sāls lietošanu drīkst sākt ne

ātrāk kā 36 stundas pēc sakubitrila/valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt arī 4.4. un

4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Galvas un kakla angioedēma

Pacientiem, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, tajā skaitā fosinoprila nātrija sāli, ziņots par

angioedēmu. Ja angioedēma skar mēli, balss spraugu vai balseni, var rasties elpceļu nosprostojums,

kas var būt letāls. Nekavējoties jāveic neatliekamā medicīniskā palīdzība. Ja pietūkums skāris seju,

mutes dobuma gļotādu, lūpas un ekstremitātes, tas parasti izzūd, pārtraucot fosinoprila nātrija sāls

lietošanu; dažos gadījumos var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana. Pat gadījumos, kad

pietūkums skar tikai mēli bez elpošanas traucējumiem, var būt nepieciešama ilgstoša pacienta

novērošana, jo ārstēšana ar antihistamīna līdzekļiem un kortikosteroīdiem var būt nepietiekoša.

Ir ziņots par ļoti retiem nāves gadījumiem saistībā ar angioedēmu, kas saistīta ar balsenes tūsku vai

Version

: 2020-07-10_var006_6.2

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

mēles tūsku. Pacientiem ar mēles, balss spraugas vai balsenes tūsku iespējams elpceļu nosprostojums,

it īpaši pacientiem, kuriem anamnēzē ir elpceļu ķirurģiskas operācijas. Šādos gadījumos nekavējoties

jāuzsāk neatliekamā medicīniskā palīdzība. Tas var ietvert adrenalīna ievadīšanu un/vai elpceļu

caurlaidības nodrošināšanu. Pacientam jāatrodas ciešā medicīniskā uzraudzībā, līdz novēro pilnīgu un

ilgstošu simptomu izzušanu.

Ir ziņots, ka melnās rases pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, angioedēma rodas biežāk nekā

pacientiem ar citu ādas krāsu.

Pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioedēma, nesaistīta ar AKE inhibitoru terapiju, var būt palielināts

angioedēmas risks AKE inhibitoru lietošanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Paaugstināta jutība/angioedēma

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta palielināta angioedēmas

riska dēļ. Ārstēšanu ar sakubitrilu/valsartānu drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc fosinoprila pēdējās

devas lietošanas. Ārstēšanu ar fosinoprila nātrija sāli drīkst sākt ne ātrāk kā 36 stundas pēc sakubitrila/

valsartāna pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas (piemēram, elpceļu vai mēles

pietūkuma ar elpošanas traucējumiem vai bez tiem) risku (skatīt 4.5. apakšpunktu). Racekadotrila,

mTOR inhibitoru (piemēram, sirolima, everolima, temsirolima) un vildagliptīna lietošana pacientam,

kurš jau lieto AKE inhibitoru, jāsāk uzmanīgi.

Anafilaktoīdas reakcijas hemodialīzes pacientiem

Pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze ar augstas caurlaidības membrānām (piemēram, AN 69), un

vienlaicīgi tiek lietoti AKE inhibitori, ziņots par anafilaktoīdām reakcijām. Šādiem pacientiem

jāapsver iespēja lietot cita tipa dialīzes membrānas vai citas grupas antihipertensīvos līdzekļus.

Anafilaktoīdas reakcijas zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzes laikā

Retos gadījumos pacientiem, kuri ZBL aferēzes laikā ar dekstrāna sulfātu saņēma AKE inhibitorus,

radās dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas reakcijas. No šādām reakcijām var izvairīties, īslaicīgi

pārtraucot AKE inhibitoru lietošanu pirms katras aferēzes.

Zarnu angioedēma

Lietojot AKE inhibitorus, pacientiem ziņots par zarnu angioedēmu. Šiem pacientiem bija novērojamas

sāpes vēderā (ar vai bez sliktas dūšas vai vemšanas); dažos gadījumos iepriekš nebija bijusi sejas

angioedēma un C-1 esterāzes līmenis bija normas robežās. Angioedēma tika diagnosticēta ar vēdera

dobuma datortomogrāfijas palīdzību vai ultraskaņas skenēšanu, vai arī ķirurģiski, un pēc AKE

inhibitoru lietošanas beigām simptomi izzuda. Pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus un kuriem ir

sāpes vēderā, diferenciāldiagnozē jāietver arī zarnu angioedēma.

Anafilaktoīdās reakcijas desensibilizācijas terapijas laikā

Diviem pacientiem, kuri Hymenoptera venom (plēvspārņu grupas insektu indi) desensibilizācijas

terapijas laikā saņēma AKE inhibitoru enalaprilu, attīstījās ilgstošas, dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas

reakcijas. Dažiem pacientiem no šīm reakcijām izvairījās, uz laiku pārtraucot AKE inhibitoru

lietošanu, bet tās parādījās no jauna nejaušas atkārtotas zāļu lietošanas gadījumā. Tāpēc, piesardzība

jāievēro pacientiem, kuri tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem un, kuriem tiek veikta šāda

desensibilizācijas terapija.

Neitropēnija/agranulocitoze

Pacientiem, kuri lietoja AKE inhibitorus, ziņots par neitropēniju/agranulocitozi, trombocitopēniju un

anēmiju. Retos gadījumos neitropēnija radās pacientiem ar normālu nieru darbību bez citām

komplikācijām. Agranulocitoze un kaulu smadzeņu nomākums biežāk rodas pacientiem ar nieru

Version

: 2020-07-10_var006_6.2

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

darbības traucējumiem, it īpaši kolagēnas asinsvadu slimības, piemēram, sistēmas sarkanās vilkēdes

vai sklerodermas, gadījumā. Neitropēnija un agranulocitoze ir atgriezeniska pēc AKE inhibitoru

terapijas pārtraukšanas. Fosinoprils ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar kolagēna asinsvadu

slimībām, pacientiem, kuriem tiek veikta terapija ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem, pacientiem,

kuri tiek ārstēti ar allopurinolu vai prokainamīdu, un pacientiem ar šo komplicējošo faktoru

kombināciju, it īpaši, ja viņiem ir pierādījumi par jau esošu nieru mazspēju. Dažiem no šiem

pacientiem attīstījās smagas infekcijas, kas, dažos gadījumos, nepadevās intensīvai ārstēšanai ar

antibiotiskajiem līdzekļiem. Ja fosinoprilu lieto šādiem pacientiem, ieteicams kontrolēt balto asins

šūnu skaitu un informēt pacientus, ka jāziņo par jebkuru simptomu, kas liecinātu par infekciju. Ziņots,

ka arī tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi retos gadījumos izraisa agranulocitozi un kaulu smadzeņu

darbības nomākumu.

Hipotensija

Retos gadījumos pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju novērota simptomātiska hipotensija.

Hipertensijas pacientiem, kuri lieto fosinoprila nātrija sāli, hipotensija iespējama daudz biežāk, ja

pacientam ir cirkulējoša šķidruma tilpuma un/vai sāļu deficīts, piemēram, ilgstošas diurētisko līdzekļu

lietošanas gadījumā, lietojot diētu ar ierobežotu sāls daudzumu, dialīzes, caurejas vai vemšanas

rezultātā, vai smagas renīnatkarīgas hipertensijas gadījumā (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu). Pirms

uzsākt ārstēšanu ar fosinoprilu/hidrohlortiazīdu, jākoriģē cirkulējoša šķidruma tilpuma un/vai sāļu

deficīts. Pacientiem ar palielinātu simptomātiskās hipotensijas risku terapijas uzsākšana un devu

pielāgošana ir rūpīgi jāuzrauga. Līdzīgi apsvērumi attiecināmi uz pacientiem ar sirds išēmisko slimību

vai cerebrovaskulārām slimībām, kuriem pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās var izraisīt

miokarda infarktu vai cerebrovaskulāru notikumu.

Pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju, kas ir vai nav saistīta ar nieru mazspēju, AKE inhibitoru

lietošana var izraisīt pārmērīgu hipotensiju, kas var būt saistīta ar oligūriju, aoztēmiju un retākos

gadījumos ar akūtu nieru mazspēju un nāvi. Šādiem pacientiem fosinoprila/hidrohlortiazīda lietošana

jāuzsāk ciešas medicīniskās novērošanas apstākļos. Pirmo divu terapijas nedēļu laikā un vienmēr, kad

tiek palielināta deva, pacienti rūpīgi jānovēro.

Tiazīdi pastiprina citu asinsspiedienu pazeminošo zāļu iedarbību. Turklāt, pacientiem pēc

simpatektomijas var būt pastiprināta tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu iedarbība.

Ja rodas hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī un nepieciešamības gadījumā jāievada 9 mg/ml

(0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu intravenozas infūzijas veidā. Pārejoša hipotensīva reakcija nav

kontrindikācija turpmāku devu lietošanai, kuras parasti var lietot bez grūtībām, tiklīdz asinsspiediens

pēc cirkulējoša šķidruma tilpuma palielināšanas ir paaugstinājies.

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai aliskirēna

lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un nieru darbības traucējumu (tajā skaitā akūta nieru

mazspēja) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II

receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi veselības

aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru darbība, elektrolītu līmenis asinīs un

asinsspiediens. AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst lietot vienlaicīgi

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

Grūtniecība

AKE inhibitoru lietošanu nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā. Ja vien ilgstoša AKE inhibitoru lietošana

nav uzskatāma par nozīmīgu, pacientēm, kuras plāno grūtniecību, būtu jāpiemēro cita alternatīva

asinsspiedienu pazeminoša terapija, kurai ir pierādīts drošuma profils grūtniecības laikā. Iestājoties

grūtniecībai, nekavējoties jāpārtrauc AKE inhibitoru lietošana un, ja iespējams, jāuzsāk alternatīva

terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Version

: 2020-07-10_var006_6.2

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Augļa/jaundzimušā saslimstība un mirstība

Lietojot grūtniecības laikā, AKE inhibitori var izraisīt augļa bojājumus vai pat bojāeju.

Aknu mazspēja

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem iespējama paaugstināta fosinoprila koncentrācija plazmā.

Retos gadījumos AKE inhibitoru lietošana bija saistīta ar sindromu, kas sākās ar holestātisku dzelti

vai hepatītu un progresēja līdz zibensveida aknu nekrozei un dažkārt nāvei. Šī sindroma mehānisms

nav noskaidrots. Ja pacientiem, kuri lieto AKE inhibitorus, rodas dzelte vai būtiska aknu enzīmu

līmeņa paaugstināšanās, jāpārtrauc AKE inhibitora lietošana un jāveic atbilstoša pacienta medicīniskā

aprūpe.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai progresējošu aknu slimību fosinoprils/hidrohlortiazīds

jālieto piesardzīgi, jo pat nelielas šķidruma un elektrolītu līdzsvara izmaiņas var paātrināt aknu komas

rašanos (skatīt 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var palielināties

fosinoprila koncentrācija plazmā. Pētījumā ar pacientiem ar alkohola vai biliāru cirozi, samazinājās

fosinoprilāta šķietamais kopējais klīrenss organismā un plazmas AUC bija gandrīz divas reizes

lielāks.

Nieru darbības traucējumi

Nieru darbības traucējumu gadījumā nav jāpielāgo fosinoprila nātrija sāls sākuma deva. Šādiem

pacientiem regulāra kālija un kreatinīna līmeņa kontrole ir daļa no standarta medicīniskas aprūpes

(skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar smagu nieru slimību (kreatinīna klīrenss < 30

ml/min./1,73 m

) fosinoprils/hidrohlortiazīds tomēr jālieto piesardzīgi. Pacientiem ar nieru darbības

traucējumiem var rasties hidrohlortiazīda kumulatīvās iedarbības un hidrohlortiazīda lietošanas

izraisīta azotēmija. Turklāt, fosinoprilam nomācot renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, jutīgiem

pacientiem iespējamas nieru darbības izmaiņas.

Pacientiem ar sirds mazspēju hipotensija, kas rodas pēc AKE inhibitoru terapijas uzsākšanas, var

izraisīt tālāku nieru darbības pasliktināšanos. Šādā gadījumā ziņots par akūtu nieru mazspēju, kas

parasti ir atgriezeniska.

Dažiem pacientiem ar bilaterālu nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, lietojot

AKE inhibitoru, iespējams paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā, kas

parasti ir atgriezenisks pēc terapijas pārtraukšanas. It īpaši tas iespējams pacientiem ar nieru mazspēju.

Ja pacientiem vienlaicīgi ir arī renovaskulāra hipertensija, tad pastāv palielināts smagas hipotensijas

un nieru mazspējas risks. Šādiem pacientiem terapija jāuzsāk ciešā medicīniskā uzraudzībā. Tā kā

diurētisko līdzekļu lietošana var būt iepriekšminēto stāvokļu veicinošs faktors, diurētisko līdzekļu

lietošana ir jāpārtrauc un pirmo fosinoprila nātrijā sāls terapijas nedēļu laikā jākontrolē nieru darbība.

Dažiem hipertensijas pacientiem bez iepriekš pastāvošu nieru asinsvadu slimību paaugstinājās

urīnvielas līmenis asinīs un kreatinīna līmenis serumā (parasti nedaudz un pārejoši), it īpaši

gadījumos, kad fosinoprila nātrija sāli lietoja vienlaicīgi ar diurētisku līdzekli. Tas biežāk rodas

pacientiem ar jau esošiem nieru darbības traucējumiem. Šiem pacientiem var būt nepieciešama

diurētiskā līdzekļa un/vai AKE inhibitora devas samazināšana un/vai terapijas pārtraukšana.

Elektrolītu līdzsvara traucējumi

Kā jebkuram pacientam, kurš lieto diurētiskos līdzekļus, periodiski ar atbilstošu intervālu būtu

jānosaka elektrolītu daudzums serumā. Tiazīdi, tajā skaitā hidrohlortiazīds, var izraisīt šķidruma vai

elektrolītu līdzsvara traucējumus (hipokaliēmiju, hiponatriēmiju un hipohlorēmisku alkalozi). Pacienti

regulāri jānovēro, vai nerodas šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu klīniskās pazīmes vai

simptomi, piemēram, sausums mutē, slāpes, vājums, letarģija, miegainība, nemiers, muskuļu sāpes

vai krampji, muskuļu nespēks, hipotensija, oligūrija, tahikardija un kuņģa-zarnu trakta darbības

Version

: 2020-07-10_var006_6.2

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

traucējumi, piemēram, slikta dūša vai vemšana. Lai gan tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana

var izraisīt hipokaliēmiju, it īpaši vienlaicīgi ar pastiprinātu diurēzi vai smagu cirozi, vienlaicīga

terapija ar fosinoprilu var samazināt diurētisko līdzekļu izraisīto hipokaliēmiju. Hipokaliēmijas risks

ir lielāks pacientiem ar cirozi, pacientiem ar pastiprinātu diurēzi un pacientiem, kuri nav pietiekami

uzņēmuši elektrolītus iekšķīgi, kā arī pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus vai AKTH

(skatīt 4.5. apakšpunktu). Karstā laikā pacientiem ar tūsku var veidoties atšķaidīšanas hiponatriēmija.

Hlorīda deficīts galvenokārt ir viegls un parasti ārstēšana nav nepieciešama. Kopējā

fosinoprila/hidrohlortiazīda iedarbība var paaugstināt, samazināt vai neizmainīt kālija koncentrāciju

serumā. Tiazīdi var samazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un tādēļ var izraisīt īslaicīgu un nenozīmīgu

kalcija līmeņa paaugstināšanos serumā bez zināmiem kalcija metabolisma traucējumiem. Dažiem

pacientiem, kuri ilgstoši lietoja tiazīdus, novēroja epitēlijķermenīšu patoloģiskas izmaiņas ar

hiperkalciēmiju un hipofosfatēmiju. Nav novērotas parastās hiperparatireozes komplikācijas,

piemēram, nierakmeņi, kaulu rezorbcija un peptiskās čūlas. Pirms epitēlijķermenīšu darbības

izmeklējas jāpārtrauc tiazīdu lietošana. Pierādīts, ka tiazīdu lietošana pastiprina magnija izdalīšanas ar

urīnu, kā rezultātā iespējama hipomagniēmija.

Vielmaiņas traucējumi

Dažiem pacientiem, kuri lieto tiazīdus, iespējama hiperurikēmija un var rasties akūta podagras lēkme.

Cukura diabēta pacientiem var mainīties jutība pret insulīna devām un tiazīdu lietošanas laikā var

izpausties latents cukura diabēts. Holesterīna un triglicerīdu līmeņa palielināšanās saistīta ar tiazīdu

grupas diurētisko līdzekļu lietošanu.

Klepus

AKE inhibitoru, tajā skaitā fosinoprila, lietošanas laikā tiek ziņots par klepu. Raksturīgi, ka klepus ir

neproduktīvs, pastāvīgs un izzūd pēc terapijas pārtraukšanas. AKE inhibitoru izraisītais klepus ir

jāiekļauj klepus diferenciāldiagnozē.

Ķirurģija/anestēzija

Pacientiem, kuriem veic operāciju vai anestēzijas laikā lieto zāles, kas izraisa hipotensiju, fosinoprils

var bloķēt angiotenzīna II veidošanos, kas ir sekundāri kompensatorai renīna atbrīvošanai. Ja rodas

hipotensija, domājams, šī mehānisma rezultātā, tad to var koriģēt, palielinot cirkulējoša šķidruma

tilpumu.

Sistēmas sarkanā vilkēde

Ir ziņots, ka tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi izraisa sistēmas sarkanās vilkēdes paasinājumu vai

aktivāciju.

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze/hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citi angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, fosinoprila nātrija sāls piesardzīgi

jālieto pacientiem ar mitrālā vārstuļa stenozi un kreisā kambara izplūdes trakta obstrukciju, piemēram,

aortas atveres stenozi vai hipertrofisku kardiomiopātiju.

Pediatriskā populācija

Nav pierādīts drošums un efektivitāte bērniem.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

No pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos lietoja fosinoprilu/hidrohlortiazīdu, 20 % bija 65 – 75

gadus veci. Kopumā netika novērotas efektivitātes vai drošuma atšķirības starp šiem un gados

jaunākiem pacientiem, tomēr nevar izslēgt palielinātu jutību dažiem gados vecākiem indivīdiem.

Pacienti pēc nieru transplantācijas

Tā kā nav pieredzes par fosinoprila lietošanu pacientiem, kuriem nesen veikta nieru transplantācija,

šai pacientu grupai fosinoprilu nav ieteicams lietot.

Version

: 2020-07-10_var006_6.2

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Rase

Līdzīgi kā lietojot citus AKE inhibitorus, fosinoprila nātrija sāls var būt mazāk efektīva asinsspiediena

pazemināšanā melnās rases pacientiem nekā citas rases pacientiem, iespējams, sakarā ar zema renīna

līmeņa augstāku izplatību melnās rases hipertensijas pārstāvjiem.

Kālija līmenis serumā

AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo tie nomāc aldosterona izdalīšanos. Ietekme pacientiem ar

normālu nieru darbību parasti nav nozīmīga. Taču pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un/vai

pacientiem, kuri lieto kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tai skaitā sāls aizvietotājus), kāliju

aizturošus diurētiskos līdzekļus, trimetoprimu vai kotrimoksazolu, kas pazīstams arī kā

trimetoprims/sulfametoksazols, un īpaši aldosterona antagonistus vai angiotenzīna receptoru

blokatorus, var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi un angiotenzīna receptoru

blokatori pacientiem, kuri saņem AKE inhibitorus, jālieto piesardzīgi un jākontrolē arī kālija līmenis

serumā un nieru darbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pacienti ar cukura diabētu

Cukura diabēta pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai insulīnu, pirmajā

AKE inhibitoru lietošanas mēnesī rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hidrohlortiazīds

Nemelanomas ādas vēzis

Divos epidemioloģiskos pētījumos, pamatojoties uz Dānijas Nacionālo vēža reģistru, novēroja

paaugstinātu nemelanomas ādas vēža [bazālo šūnu karcinomas un plakanšūnu karcinomas] risku,

palielinoties hidrohlortiazīda kumulatīvajai devai. Hidrohlortiazīda fotosensibilizējošā ietekme varētu

darboties kā iespējamais nemelanomas ādas vēža rašanās mehānisms.

Pacientiem, kuri lieto hidrohlortiazīdu, ir jāsniedz informācija par nemelanomas ādas vēža risku,

jāiesaka regulāri pārbaudīt, vai nav radušies jauni ādas bojājumi, un nekavējoties ziņot par visiem

aizdomīgajiem ādas bojājumiem. Lai mazinātu ādas vēža risku, pacientiem ir jāiesaka iespējamie

profilaktiskie pasākumi, piemēram, saules gaismas un UV staru iedarbības ierobežošana un atbilstoša

aizsardzība iedarbības gadījumā. Aizdomīgi ādas bojājumi ir nekavējoties jāpārbauda, potenciāli

ietverot biopsijas materiāla histoloģisku izmeklēšanu. Iespējams, ir arī jāpārskata hidrohlortiazīda

lietošana pacientiem, kuri agrāk slimojuši ar nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).

Ietekme uz vielmaiņu un endokrīno sistēmu

Tiazīdu lietošana var samazināt glikozes panesamību. Var būt nepieciešana insulīna un perorālo

hipoglikēmisko līdzekļu devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tiazīdu lietošanas laikā var

izpausties latents cukura diabēts.

Tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar holesterīna un triglicerīdu līmeņa

paaugstināšanos. Noteiktiem pacientiem tiazīdu lietošana var izraisīt hiperurikēmiju un/vai podagru.

Dzīslenes izsvīdums, akūta miopija un sekundāra slēgta kakta glaukoma

Sulfonamīdi vai to atvasinājumi var izraisīt idiosinkrātisku reakciju, kas savukārt var izraisīt dzīslenes

izsvīdumu ar redzes lauka defektu, pārejošu miopiju un akūtu slēgta kakta glaukomu. Simptomi ir

akūta redzes asuma samazināšanās vai acu sāpes, turklāt parasti tie parādās vairākas stundas līdz

nedēļas pēc zāļu lietošanas sākuma. Akūta slēgta kakta glaukoma, kas netiek ārstēta, var izraisīt

paliekošu redzes zudumu. Pirmais terapeitiskais pasākums ir pēc iespējas drīzāka zāļu lietošanas

pārtraukšana. Ja joprojām nav iespējams kontrolēt intraokulāro spiedienu, var būt jāapsver

nepieciešamība nekavējoties lietot zāles vai veikt operāciju. Akūtas slēgta kakta glaukomas attīstības

riska faktori var būt sulfonamīdu vai penicilīnu izraisīta alerģija anamnēzē.

Citi

Pacientiem ar vai bez alerģijas vai bronhiālās astmas anamnēzē var rasties paaugstinātas jutības

Version

: 2020-07-10_var006_6.2

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

reakcijas.

Fosinoprila nātrija sāls/hidrohlortiazīds

Hipokaliēmijas risks

Kombinēta AKE inhibitora un tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa lietošana neizslēdz hipokaliēmijas

rašanos. Jāveic regulāra kālija līmeņa kontrole serumā.

Palīgvielas

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Laktoze

Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes

deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fosinoprila nātrija sāls

Diurētiskie līdzekļi

Ja pacientiem, kuri lieto fosinoprila nātrija sāli, terapijā pievieno diurētisko līdzekli, antihipertensīvā

iedarbība parasti pastiprinās.

Pacientiem, kuri jau lieto diurētiskos līdzekļus, un īpaši pacienti, kuri diurētisko terapiju uzsākuši

nesen, atsevišķos gadījumos iespējama pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās, kad terapijā pievieno

fosinoprila nātrija sāli. Iespējamo fosinoprila nātrija sāls radīto simptomātisko hipotensiju var

samazināt, pārtraucot diurētiskā līdzekļa lietošanu pirms fosinoprila nātrija sāls terapijas uzsākšanas

(skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji

Lai gan kālija līmenis serumā parasti saglabājas normas robežās, dažiem ar fosinoprila nātrija sāli

ārstētiem pacientiem var rasties hiperkaliēmija. Kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram,

spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kāliju saturoši uztura bagātinātāji vai kāliju saturoši sāls

aizvietotāji var būtiski paaugstināt kālija līmeni serumā. Piesardzība jāievēro arī tad, ja fosinoprila

nātrija sāli lieto vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas paaugstina kālija līmeni serumā, piemēram,

trimetoprimu un kotrimoksazolu (trimetoprimu/sulfametoksazolu), jo zināms, ka trimetoprims

darbojas līdzīgi kā kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, piemēram, amilorīds. Tādēļ fosinoprila nātrija

sāls kombinēšana ar iepriekš minētajām zālēm nav ieteicama. Ja indicēta vienlaicīga lietošana, šīs

zāles jālieto piesardzīgi un bieži jākontrolē kālija līmenis serumā.

Ciklosporīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar ciklosporīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt

kālija līmeni serumā.

Heparīns

Lietojot AKE inhibitorus vienlaicīgi ar heparīnu, var rasties hiperkaliēmija. Ieteicams kontrolēt kālija

līmeni serumā.

Kotrimoksazols (trimetoprims/sulfametoksazols)

Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto kotrimoksazolu (trimetoprimu+sulfametoksazolu) var būt

paaugstināts hiperkaliēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Version

: 2020-07-10_var006_6.2

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

Zāles, kas pastiprina angioedēmas risku

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar sakubitrilu/valsartānu ir kontrindicēta, jo tā palielina

angioedēmas risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).

AKE inhibitoru lietošana vienlaicīgi ar racekadotrilu, mTOR inhibitoriem (piemēram, sirolimu,

everolimu, temsirolimu) un vildagliptīnu var palielināt angioedēmas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Litijs

Vienlaicīgas AKE inhibitoru un litija lietošanas laikā tika ziņots par atgriezenisku litija līmeņa

paaugstināšanos serumā un toksicititāti. Nav ieteicams vienlaicīgi lietot fosinoprila nātrija sāli un

litiju, bet, ja šī kombinācija izrādās nepieciešama, jāveic rūpīga litija līmeņa kontrole serumā.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), tajā skaitā acetilsalicilskābe ≥ 3 g/dienā

Ilgstoša NPL lietošana var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību. NPL un AKE

inhibitoriem piemīt papildinoša iedarbību uz kālija līmeņa paaugstināšanos serumā, kā rezultātā

iespējama nieru darbības pasliktināšanās. Šī iedarbība parasti ir atgriezeniska. Retos gadījumos var

rasties akūta nieru mazspēja, it īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, piemēram, gados

vecākiem vai dehidratētiem pacientiem.

Citi antihipertensīvie līdzekļi

Kombinējot ar citiem antihipertensīvajiem līdzekļiem, piemēram, bēta-blokatoriem, metildopu, kalcija

kanālu antagonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem, var pastiprināties antihipertensīvā iedarbība.

Vienlaicīga lietošana ar gliceriltrinitrātu un citiem nitrātiem, vai citiem vazodilatatoriem, var vēl

vairāk pazemināt asinsspiedienu.

Tricikliskie antidepresanti/antipsihotiskie līdzekļi/anestēzijas līdzekļi

Noteiktu anestēzijas līdzekļu, triciklisko antidepresantu un antipsihotisko līdzekļu vienlaicīga

lietošana ar AKE inhibitoriem var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Simpatomimētiskie līdzekļi

Simpatomimētiskie līdzekļi var pavājināt AKE inhibitoru antihipertensīvo iedarbību.

Pretdiabēta līdzekļi

Epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga AKE inhibitoru un pretdiabēta līdzekļu (insulīna,

perorālo hipoglikēmisko līdzekļu) lietošana var izraisīt pastiprinošu ietekmi uz glikozes līmeņa

pazemināšanos asinīs ar hipoglikēmijas risku. Šis fenomens, šķiet, ir vairāk sastopams kombinētas

terapijas pirmajās nedēļās un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Acetilsalicilskābe, trombolītiskie līdzekļi, bēta blokatori, nitrāti

Fosinoprila nātrija sāli var lietot vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi (kardioloģiskās devās),

trombolītiskiem līdzekļiem, beta blokatoriem un/vai nitrātiem.

Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi, citostatiskie līdzekļi, sistēmiskie kortikosteroīdi vai prokainamīds,

allopurinols

Jāizvairās no vienlaicīgas fosinoprila nātrija sāls lietošanas ar imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem

un/vai zālēm, kas izraisa leikopēniju.

Alkohols

Alkohols pastiprina fosinoprila nātrija sāls asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.

Antacīdie līdzekļi

Antacīdie līdzekļi (piemēram, alumīnija hidroksīds, magnija hidroksīds, simetikons) var traucēt

fosinoprila nātrija sāls uzsūkšanos un tādēļ starp abu zāļu lietošanu jāievēro vismaz 2 stundu

Version

: 2020-07-10_var006_6.2

SASKAŅOTS ZVA 03-09-2020

starplaiks.

Laboratoriskās mijiedarbības

Fosinoprila nātrija sāls var izraisīt kļūdaini zemu digoksīna līmeni serumā, nosakot to ar aktivētās

ogles absorbcijas metodi (Kit RIA Digi-Tab

digoksīna noteikšanai). Tā vietā var izmantot citus

komplektus, kam pamatā ir ar antivielām pārklāta stobriņu metode. Dažas dienas pirms

epitēlijķermenīšu testu veikšanas ieteicams pārtraukt fosinoprila nātrija sāls lietošanu.

Hidrohlortiazīds

Alkohols, barbiturāti un narkotiskie analgētiskie līdzekļi

Var pastiprināties ortostatiskā hipotensija.

Amfotericīns B (parenterāli), karbenoksolons, kortikosteroīdi, kortikotropīns (AKTH) vai stimulējošie

caurejas līdzekļi

Hidrohlortiazīds var pastiprināt elektrolītu līdzsvara traucējumus, it īpaši hipokaliēmiju.

Cukura līmeni asinīs pazeminošie līdzekļi (iekšķīgi lietojami līdzekļi un insulīns)

Tiazīdi var palielināt glikozes līmenis asinīs: tāpēc var būt nepieciešama pretdiabēta zāļu devas

pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kalcija sāļi un D vitamīns

Lietojot vienlaicīgi ar tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, paaugstinās kalcija līmenis serumā

sakarā ar samazinātu tā izdalīšanos.

Sirds glikozīdi

Tiazīdu izraisītās hipokaliēmijas dēļ, palielinās sirds glikozīdu intoksikācijas risks.

Holestiramīns un kolestipols

Tiek aizkavēta vai samazināta hidrohlortiazīda uzsūkšanās. Tāpēc sulfonamīdu grupas diurētiskie

līdzekļi jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 4 – 6 stundas pēc šo zāļu lietošanas.

Presorie amīni (piemēram, epinefrīns)

Iespējama samazināta reakcija pret vazopresoriem, bet ne tādā pakāpē, lai tos nevarētu lietot.

Citostatiskie līdzekļi (piemēram, ciklofosfamīds, fluoruracils, metotreksāts)

Hidrohlortiazīds izraisa samazinātu šo citotoksisko vielu izdalīšanos caur nierēm, kā rezultātā

pastiprinās kaulu smadzeņu toksicitāte (it īpaši granulocitopēnija).

Pretpodagras līdzekļi (piemēram, allopurinols, brenzbromarons)

Var būt nepieciešams pielāgot pretpodagras zāļu devu, jo hidrohlortiazīds var paaugstināt urīnskābes

līmeni asinīs. Var būt nepieciešama probenecīda vai sulfīnpirazona devas palielināšana.

Zāles, kas izraisa torsades de pointes

Hipokaliēmijas riska dēļ, piesardzība jāievēro, lietojot hidrohlortiazīdu vienlaicīgi ar zālēm, kas var

izraisīt torsades de pointes, piemēram, daži antiaritmiskie līdzekļi, daži antipsihotiskie līdzekļi un

citas zāles, kas izraisa torsades de pointes.

Lietošana operāciju laikā

Hidrohlortiazīds var pastiprināt nedepolarizējošo muskuļu relaksantu, ievadnarkozes un narkozes

līdzekļu, lieto operāciju laikā (piemēram, tubokurarīna hlorīda un gallamīna trietiodīna) iedarbību; var

būt nepieciešama devas pielāgošana. Ja iespējams, pirms operācijas jākontrolē un jākoriģē šķidrumu

un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Veicot operāciju, piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto

fosinoprilu/hidrohlortiazīdu un vazopresoros līdzekļus (piemēram, norepinefrīnu). Ievadnarkozes un

Version

: 2020-07-10_var006_6.2

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju