Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: īslandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
temóporfín
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Æxlishemjandi lyf
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan er ætlað fyrir líknandi meðferð sjúklinga með langt höfðinu og hálsinn æxli klefi krabbamein ekki fyrir meðferð og við hæfi fyrir geislameðferð, aðgerð eða almenn lyfjameðferð.
Revision: 18
Leyfilegt
2001-10-24
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FOSCAN 1 MG/ML STUNGULYF, LAUSN TEMÓPORFÍN LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Foscan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Foscan 3. Hvernig nota á Foscan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Foscan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FOSCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka innihaldsefnið í Foscan er temóporfín. Foscan er porfýrín-ljósnæmingarlyf sem eykur næmi þitt fyrir ljósi og virkjast af ljósi í leysigeisla í svonefndri ljóshrifameðferð. Foscan er notað til meðferðar við krabbameini á höfði og hálsi hjá sjúklingum sem ekki er hægt að veita aðra meðferð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FOSCAN EKKI MÁ NOTA FOSCAN: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temóporfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með ofnæmi fyrir porfýrínum, - ef þú ert haldin(n) porfýríu, eða öðrum sjúkdómi sem versnar við birtu, - ef æxlið sem meðhöndla skal liggur í gegnum stóra æð, - ef þú þarft að fara í uppskurð innan 30 daga, - ef þú ert haldin/n augnsjúkdómi sem þarfnast skoðunar með sterku ljósi innan næstu 30 daga, - ef þú ert þegar í meðferð með ljósnæmandi efni. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Foscan veldur því að þú verður ljósnæm(ur) í u.þ.b 15 daga eftir að hafa fengið sprautuna. Þetta þýðir að venjuleg dagsbirta eða björt innanhússlýsing getur valdið því að húð þín brenni Izlasiet visu dokumentu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 1 mg af temóporfíni. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver ml inniheldur 376 mg af vatnsfríu etanóli og 560 mg af própýlenglýkóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Dökkfjólublá lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Foscan er ætlað til líknandi meðferðar hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein á háu stigi á höfði og hálsi, þar sem önnur meðferðarúrræði hafa ekki skilað árangri og þar sem geislameðferð, uppskurður eða altæk krabbameinslyfjameðferð hentar ekki. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Foscan ljóshrifameðferð má aðeins veita á sérhæfðum krabbameinsdeildum þar sem fjölfaglegur starfshópur metur meðferð sjúklinga, og undir eftirliti lækna sem hafa reynslu hafa ljóshrifameðferð. Skammtar Skammturinn er 0,15 mg/kg líkamsþyngdar. _Börn_ Notkun Foscan á ekki við hjá börnum. Lyfjagjöf Foscan er gefið hægt um inniliggjandi bláæðaholnál í stóra nærlæga bláæð í útlim, helst í olnbogabót í einni bláæðarinnspýtingu, þó á ekki skemmri tíma en 6 mínútum. Ganga skal úr skugga um að inniliggjandi holnálin sé óstífluð fyrir innspýtingu og gera skal allar varúðarráðstafanir gegn því að lyfið fari utan æðar (sjá kafla 4.4). Dökkfjólublár litur lausnarinnar ásamt brúnleitum lyfjaglösunum kemur í veg fyrir að hægt sé að sjá svifagnir. Því verður að nota síu sem varúðarráðstöfun og fylgir hún með í pakkningunni. Ekki má þynna Foscan eða skola með natríumklóríðlausn eða nokkurri annarri vatnslausn. Skammturinn sem þörf er á er gefinn með hægri dælingu í bláæð á ekki skemmri tíma en 6 mínútum. Meðferðarsvæði skal lýst með 652 nm ljósi frá samþykktu leysigeislatæki 96 klukkustundum eftir Foscangjöf. Ljósi skal veitt á allt yfirborð æxlisins með viðurkenndum örlinsu-ljós Izlasiet visu dokumentu