Foscan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temóporfín

Saatavilla:

Biolitec Pharma Ltd

ATC-koodi:

L01XD05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temoporfin

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell

Käyttöaiheet:

Foscan er ætlað fyrir líknandi meðferð sjúklinga með langt höfðinu og hálsinn æxli klefi krabbamein ekki fyrir meðferð og við hæfi fyrir geislameðferð, aðgerð eða almenn lyfjameðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2001-10-24

Pakkausseloste

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
FOSCAN 1 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
TEMÓPORFÍN
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Foscan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Foscan
3.
Hvernig nota á Foscan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Foscan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM FOSCAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Foscan er temóporfín.
Foscan er porfýrín-ljósnæmingarlyf sem eykur næmi þitt fyrir
ljósi og virkjast af ljósi í leysigeisla í
svonefndri ljóshrifameðferð.
Foscan er notað til meðferðar við krabbameini á höfði og hálsi
hjá sjúklingum sem ekki er hægt að
veita aðra meðferð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FOSCAN
EKKI MÁ NOTA FOSCAN:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir temóporfíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6),
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir porfýrínum,
-
ef þú ert haldin(n) porfýríu, eða öðrum sjúkdómi sem versnar
við birtu,
-
ef æxlið sem meðhöndla skal liggur í gegnum stóra æð,
-
ef þú þarft að fara í uppskurð innan 30 daga,
-
ef þú ert haldin/n augnsjúkdómi sem þarfnast skoðunar með
sterku ljósi innan næstu 30 daga,
-
ef þú ert þegar í meðferð með ljósnæmandi efni.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR

Foscan veldur því að þú verður ljósnæm(ur) í u.þ.b 15 daga
eftir að hafa fengið sprautuna. Þetta
þýðir að venjuleg dagsbirta eða björt innanhússlýsing getur
valdið því að húð þín brenni

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 1 mg af temóporfíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver ml inniheldur 376 mg af vatnsfríu etanóli og 560 mg af
própýlenglýkóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Dökkfjólublá lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Foscan er ætlað til líknandi meðferðar hjá sjúklingum með
flöguþekjukrabbamein á háu stigi á höfði
og hálsi, þar sem önnur meðferðarúrræði hafa ekki skilað
árangri og þar sem geislameðferð,
uppskurður eða altæk krabbameinslyfjameðferð hentar ekki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Foscan ljóshrifameðferð má aðeins veita á sérhæfðum
krabbameinsdeildum þar sem fjölfaglegur
starfshópur metur meðferð sjúklinga, og undir eftirliti lækna sem
hafa reynslu hafa ljóshrifameðferð.
Skammtar
Skammturinn er 0,15 mg/kg líkamsþyngdar.
_Börn_
Notkun Foscan á ekki við hjá börnum.
Lyfjagjöf
Foscan er gefið hægt um inniliggjandi bláæðaholnál í stóra
nærlæga bláæð í útlim, helst í olnbogabót í
einni bláæðarinnspýtingu, þó á ekki skemmri tíma en 6
mínútum. Ganga skal úr skugga um að
inniliggjandi holnálin sé óstífluð fyrir innspýtingu og gera
skal allar varúðarráðstafanir gegn því að
lyfið fari utan æðar (sjá kafla 4.4).
Dökkfjólublár litur lausnarinnar ásamt brúnleitum lyfjaglösunum
kemur í veg fyrir að hægt sé að sjá
svifagnir. Því verður að nota síu sem varúðarráðstöfun og
fylgir hún með í pakkningunni. Ekki má
þynna Foscan eða skola með natríumklóríðlausn eða nokkurri
annarri vatnslausn.
Skammturinn sem þörf er á er gefinn með hægri dælingu í
bláæð á ekki skemmri tíma en 6 mínútum.
Meðferðarsvæði skal lýst með 652 nm ljósi frá samþykktu
leysigeislatæki 96 klukkustundum eftir
Foscangjöf. Ljósi skal veitt á allt yfirborð æxlisins með
viðurkenndum örlinsu-ljós