Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochlorid, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
Psi
ACE inhibitory, kombinace
Pro léčbu městnavého srdečního selhání v důsledku atrioventrikulární chlopeň nedostatečnost nebo dilatační kardiomyopatie u psů.
Revision: 4
Autorizovaný
2015-09-08
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETY PRO PSY FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy pimobendanum/benazeprili hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: pimobendanum benazeprili hydrochloridum FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety 5 mg 10 mg POMOCNÉ LÁTKY: hnědý oxid železitý (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety 2 mg Tablety jsou dvouvrstvé, oválné, bílé a světle hnědé a lze je rozdělit na poloviny podél dělicí rýhy. 18 4. INDIKACE K léčbě městnavého srdečného selhání v důsledku nedostatečnosti atrioventrikulární chlopně nebo dilatační kardiomyopatie u psů. FORTEKOR PLUS je kombinací fixní dávky a měl by se používat pouze u pacientů, jejichž klinické příznaky jsou úspěšně kontrolovány současným podáváním individuálních složek (pimobendan a benazepril-hydrochlorid) ve stejných dávkách. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech selhání minutového srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy. Nepoužívat v případech hypotenze (nízkého krevního tlaku), hypovolémie (nízkého objemu krve), hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo akutního renálního (ledvinového) selhání. Nepodávat březím fenám nebo fenám v laktaci (viz bod „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na pimobendan, benaze Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: pimobendanum benazeprili hydrochloridum FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety 5 mg 10 mg POMOCNÉ LÁTKY: hnědý oxid železitý (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety 2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety. Bílé a světle hnědé oválné dvouvrstvé tablety s dělicí rýhou na obou stranách. Tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K léčbě městnavého srdečného selhání v důsledku nedostatečnosti atrioventrikulární chlopně nebo dilatační kardiomyopatie u psů. FORTEKOR PLUS je kombinací fixní dávky a měl by se používat pouze u pacientů, jejichž klinické příznaky jsou úspěšně kontrolovány současným podáváním individuálních složek (pimobendan a benazepril-hydrochlorid) ve stejných dávkách. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo klinických stavů, kde není zvýšení srdečního výdeje možné z funkčních nebo anatomických důvodů (např. aortální nebo pulmonální stenóza). Nepoužívat v případech hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního renálního selhání. Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat V případech chronického onemocnění ledvin se před zahájením léčby doporučuje zkontrolovat stav hydratace psa a během Izlasiet visu dokumentu