Fortekor Plus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

benazepril hydrochlorid, pimobendan

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QC09BX90

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

benazepril, pimobendan

Terapeuttinen ryhmä:

Psi

Terapeuttinen alue:

ACE inhibitory, kombinace

Käyttöaiheet:

Pro léčbu městnavého srdečního selhání v důsledku atrioventrikulární chlopeň nedostatečnost nebo dilatační kardiomyopatie u psů.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETY PRO PSY
FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
pimobendanum/benazeprili hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
pimobendanum
benazeprili
hydrochloridum
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
5 mg
10 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
hnědý oxid železitý
(E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
2 mg
Tablety jsou dvouvrstvé, oválné, bílé a světle hnědé a lze je
rozdělit na poloviny podél dělicí rýhy.
18
4.
INDIKACE
K léčbě městnavého srdečného selhání v důsledku
nedostatečnosti atrioventrikulární chlopně nebo
dilatační kardiomyopatie u psů. FORTEKOR PLUS je kombinací fixní
dávky a měl by se používat
pouze u pacientů, jejichž klinické příznaky jsou úspěšně
kontrolovány současným podáváním
individuálních složek (pimobendan a benazepril-hydrochlorid) ve
stejných dávkách.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech selhání minutového srdečního výdeje v
důsledku aortální nebo pulmonální
stenózy.
Nepoužívat v případech hypotenze (nízkého krevního tlaku),
hypovolémie (nízkého objemu krve),
hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo akutního
renálního (ledvinového) selhání.
Nepodávat březím fenám nebo fenám v laktaci (viz bod
„ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na pimobendan,
benaze

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FORTEKOR PLUS
1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
pimobendanum
benazeprili
hydrochloridum
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
1,25 mg
2,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
5 mg
10 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
hnědý oxid železitý
(E172)
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
0,5 mg
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Bílé a světle hnědé oválné dvouvrstvé tablety s dělicí
rýhou na obou stranách.
Tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě městnavého srdečného selhání v důsledku
nedostatečnosti atrioventrikulární chlopně nebo
dilatační kardiomyopatie u psů. FORTEKOR PLUS je kombinací fixní
dávky a měl by se používat
pouze u pacientů, jejichž klinické příznaky jsou úspěšně
kontrolovány současným podáváním
individuálních složek (pimobendan a benazepril-hydrochlorid) ve
stejných dávkách.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo
klinických stavů, kde není zvýšení
srdečního výdeje možné z funkčních nebo anatomických důvodů
(např. aortální nebo pulmonální
stenóza).
Nepoužívat v případech hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo
akutního renálního selhání.
Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo
na některou z pomocných látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V případech chronického onemocnění ledvin se před zahájením
léčby doporučuje zkontrolovat stav
hydratace psa a během