Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
12 Mikrogramm
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 12 Mikrogramm
zur Inhalation
verlängert
2001-12-05
0851/1180/81-ZGR001B LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin/Ihren Apotheker. GEBRAUCHSINFORMATION FORADIL P WIRKSTOFF: Formoterolfumarat ZUSAMMENSETZUNG 1 Kapsel mit 25 mg Pulver enthält: ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 12 m g Formoterolfumarat 2 H 2 O entsprechend 9,8 m g Formoterol. SONSTIGER BESTANDTEIL: Lactose-Monohydrat 25 mg DARREICHUNGSFORM UND INHALT Kapseln mit je 25 mg Pulver zum Inhalieren 50, 100 (Doppelpackung), 200 (Vierfachpackung) Stück KAPSELN NICHT EINNEHMEN! STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Foradil P gehört zur Substanzklasse der Broncholytika und Antiasthmatika, selektiver b 2 -Adrenozeptor-Agonist (bronchialerweiternde Substanz) IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: HERSTELLER: Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Novartis Pharma AG, Am Gänslehen 4 – 6 Stein 83451 Piding (Schweiz) Tel.: 08651/704-0 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Langzeitbehandlung des mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden (inhalative und/oder orale Kortikoide) Dauertherapie. Die Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen. GEGENANZEIGEN WANN DARF FORADIL P NICHT ANGEWENDET WERDEN? Foradil P darf nicht angewendet werden: - bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Formoterol und/oder andere Bestandteile des Arzneimittels und/oder andere b -Rezeptor-anregende Wirkstoffe - bei bekannten Herzerkrankungen, die mit einer Herzrhythmusstörung (Beschleunigung des Herzschlages, schwerwiegende Störung der Erregungsleitung des Herzens), Herzklappenfehlern (idiopathische-subvalvuläre Aortenstenose), Herzmuskelverdickung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder bestimmten EKG- Veränderungen (verlängertes QT-Intervall, QT c > 0,44 sec.) einhe Izlasiet visu dokumentu
FACHINFORMATION FORADIL P 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FORADIL P Pulver zur Inhalation WIRKSTOFF: Formoterolfumarat 2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat daher für dieses Arzneimittel der zuständigen Bundesbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen. 3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS 3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE Broncholytika und Antiasthmatika Selektiver Bronchodilatator, adrenerger b 2 -Stimulator 3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL 1 Kapsel mit 25 mg Pulver enthält: 12 m g Formoterolfumarat 2 H 2 O entsprechend 9,8 m g Formoterol 3.3 SONSTIGER BESTANDTEIL Lactose-Monohydrat 25 mg Das Molekulargewicht beträgt: 840,92 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Langzeitbehandlung des mittelschweren bis schweren Asthma bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer entzündungshemmenden (inhalative und/oder orale Kortikoide) Dauertherapie. Die Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen. 5. GEGENANZEIGEN Foradil P darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber der Wirksubstanz und/oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels und/oder anderen b -Stimulatoren, tachykarden Rhythmusstörungen, AV-Block III. Grades, idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, verlängertem QT c -Intervall z.B. angeborenem oder arzneimittelinduziertem (QT-Intervall > 0,44 Sekunden) und Thyreotoxikose. Foradil P sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht angewendet werden bei: - schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz - okklusiven Gefäßerkrankungen insbesondere Arteriosklerose, Hypertonie und Aneurysmen - Hyperthyreose - schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus - Phäochromozytom. Izlasiet visu dokumentu