Foradil P

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Inapatikana kutoka:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Jina la Kimataifa):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Kipimo:

12 Mikrogramm

Dawa fomu:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Tungo:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 12 Mikrogramm

Njia ya uendeshaji:

zur Inhalation

Idhini hali ya:

verlängert

Idhini ya tarehe:

2001-12-05

Taarifa za kipeperushi

0851/1180/81-ZGR001B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen.
Wenden Sie sich bei Fragen an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre
Apothekerin/Ihren Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
FORADIL P
WIRKSTOFF: Formoterolfumarat
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel mit 25 mg Pulver enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:
12
m
g Formoterolfumarat 2 H
2
O entsprechend 9,8
m
g Formoterol.
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Lactose-Monohydrat 25 mg
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Kapseln mit je 25 mg Pulver zum Inhalieren
50, 100 (Doppelpackung), 200 (Vierfachpackung) Stück
KAPSELN NICHT EINNEHMEN!
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Foradil P gehört zur Substanzklasse der Broncholytika und
Antiasthmatika, selektiver
b
2
-Adrenozeptor-Agonist
(bronchialerweiternde Substanz)
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Novartis Pharma AG,
Am Gänslehen 4 – 6
Stein
83451 Piding
(Schweiz)
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Langzeitbehandlung des mittelschweren bis schweren Asthma
bronchiale bei Patienten, die eine regelmäßige
bronchialerweiternde Therapie benötigen in Verbindung mit einer
entzündungshemmenden (inhalative und/oder
orale Kortikoide) Dauertherapie.
Die Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
GEGENANZEIGEN
WANN DARF FORADIL P NICHT ANGEWENDET WERDEN?
Foradil P darf nicht angewendet werden:
- bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
Formoterol und/oder andere Bestandteile des
Arzneimittels und/oder andere
b
-Rezeptor-anregende Wirkstoffe
- bei bekannten Herzerkrankungen, die mit einer Herzrhythmusstörung
(Beschleunigung des Herzschlages,
schwerwiegende Störung der Erregungsleitung des Herzens),
Herzklappenfehlern (idiopathische-subvalvuläre
Aortenstenose), Herzmuskelverdickung (hypertrophe obstruktive
Kardiomyopathie) oder bestimmten EKG-
Veränderungen (verlängertes QT-Intervall, QT
c
> 0,44 sec.) einhe

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
FORADIL P
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FORADIL P
Pulver zur Inhalation
WIRKSTOFF: Formoterolfumarat
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel enthält einen Stoff, dessen Wirkung in der
medizinischen Wissenschaft noch nicht
allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat daher für
dieses Arzneimittel der
zuständigen Bundesbehörde einen Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6
AMG vorzulegen.
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Broncholytika und Antiasthmatika
Selektiver Bronchodilatator, adrenerger
b
2
-Stimulator
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Kapsel mit 25 mg Pulver enthält:
12
m
g Formoterolfumarat 2 H
2
O entsprechend 9,8
m
g Formoterol
3.3 SONSTIGER BESTANDTEIL
Lactose-Monohydrat 25 mg
Das Molekulargewicht beträgt: 840,92
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Langzeitbehandlung des mittelschweren bis schweren Asthma
bronchiale bei Patienten, die eine
regelmäßige
bronchialerweiternde
Therapie
benötigen
in
Verbindung
mit
einer
entzündungshemmenden (inhalative und/oder orale Kortikoide)
Dauertherapie.
Die Behandlung mit Kortikoiden ist regelmäßig weiterzuführen.
5. GEGENANZEIGEN
Foradil P darf nicht angewendet werden bei bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber der
Wirksubstanz und/oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels und/oder
anderen
b
-Stimulatoren,
tachykarden Rhythmusstörungen, AV-Block III. Grades, idiopathischer
subvalvulärer Aortenstenose,
hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, verlängertem QT
c
-Intervall z.B. angeborenem oder
arzneimittelinduziertem (QT-Intervall > 0,44 Sekunden) und
Thyreotoxikose.
Foradil P sollte nur bei strenger Indikationsstellung und mit Vorsicht
angewendet werden bei:
- schweren Herzerkrankungen, insbesondere frischem Herzinfarkt,
koronarer Herzkrankheit,
dekompensierter Herzinsuffizienz
- okklusiven Gefäßerkrankungen insbesondere Arteriosklerose,
Hypertonie und Aneurysmen
- Hyperthyreose
- schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
- Phäochromozytom.