Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METRONIDAZOL
Orifarm A/S
G01AF01
metronidazole
500 mg
vagitorier
Markedsført
2018-08-01
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLAGYL. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE FLAGYL. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Flagyl er et bakteriedræbende middel (antibio- tikum). • Du kan bruge Flagyl vagitorier til behandling af betændelse i skeden forårsaget af bakterier og andre mikroorganismer, som er følsomme over- for metronidazol. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FLAGYL BRUG IKKE FLAGYL • hvis du er allergisk over for metronidazol, andre ligende stoffer eller et af de øvrige indholds- stoffer i Flagyl (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER FLAGYL • hvis du lider af den arvelige sygdom Cockaynes syndrom. • hvis du har en blodsygdom. • hvis du har en sygdom i centralnervesystemet, f.eks. epilepsi, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller mutipel sklerose. • hvis du har en alvorlig leversygdom . • hvis du er i dialyse. • hvis du er i behandling med lithium (mod manisk depression dvs. skiftende perioder med opstemthed/overaktivitet og nedsat sindsstem- ning). Der er rapporteret tilfælde af svær giftpåvirkning af leveren og akut leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter med Cock- aynes syndrom, efter brug af lægemidler inde- holdende metronidazol. Hvis du har Cockaynes syndrom, bør din læge også overvåge din lever- funktion hyppigt før, under og efter behandlin- gen med metronidazol. Fortæl det straks til lægen eller skadestuen og stop med at bruge metronidazol, hvis du får: - Mavepine, appetitløshed, kvalme, opkastning, feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørk urin, kitfarvet eller gulligfarvet afføring eller kløe. - Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på h Izlasiet visu dokumentu
22. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR FLAGYL, VAGITORIER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 2048 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flagyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Metronidazol 500 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier (Orifarm A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vaginalinfektioner forårsaget af metronidazolfølsomme mikroorganismer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 500 mg daglig i 6 dage. Seksualpartner bør behandles samtidig ved trichomoniasis. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for metronidazol, andre nitroimidazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges. _Cockaynes syndrom_ Der er rapporteret tilfælde af svær hepatotoksicitet/akut leversvigt, herunder tilfælde med dødeligt udfald og meget hurtig symptomdebut, hos patienter med Cockaynes syndrom, der har fået systemisk behandling med metronidazol. Hos denne population bør metronidazol derfor kun anvendes efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, og kun hvis der ikke foreligger en alternativ behandlingsmulighed. Der skal udføres leverfunktionstests umiddelbart før behandlingsstart, under hele behandlingen og efter afslutning af behandling, indtil leverfunktionstestene ligger inden for normalområderne, _dk_hum_58748_spc.doc_ _Side 1 af 9_ eller indtil _baseline_-værdierne er nået. Hvis leverfunktionstestene bliver markant forhøjede under behandlingen, bør lægemidlet seponeres. Patienter med Cockaynes syndrom skal informeres om øjeblikkeligt at kontakte lægen ved ethvert symptom på en mulig leverskade og ophøre med at tage metronidazol. _Hæmatopoietiske sygdomme samt aktiv sygdom i centralnervesystemet_ Forsigtig dosering ved sygdomme i det hæmatopoietiske system og i centralnervesystemet. Ved behandling i længere tid end den sædvanligt anbefalede bør der monitoreres for hæmatologiske bi Izlasiet visu dokumentu