Flagyl 500 mg vagitorier

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
METRONIDAZOL
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
G01AF01
INN (International Name):
metronidazole
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
vagitorier
Autorisation status:
Markedsført
Autorisationsnummer:
58748
Autorisation dato:
2017-01-20

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Flagyl.

3. Sådan skal du bruge Flagyl.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Flagyl er et bakteriedræbende middel (antibio-

tikum).

Du kan bruge Flagyl vagitorier til behandling af

betændelse i skeden forårsaget af bakterier og

andre mikroorganismer, som er følsomme over-

for metronidazol.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du

begynder at bruge Flagyl

Brug ikke Flagyl

hvis du er allergisk over for metronidazol, andre

ligende stoffer eller et af de øvrige indholds-

stoffer i Flagyl (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du

bruger Flagyl

hvis du lider af den arvelige sygdom Cockaynes

syndrom.

hvis du har en blodsygdom.

hvis du har en sygdom i centralnervesystemet,

f.eks. epilepsi, Parkinsons sygdom, Alzheimers

sygdom eller mutipel sklerose.

hvis du har en alvorlig leversygdom .

hvis du er i dialyse.

hvis du er i behandling med lithium (mod

manisk depression dvs. skiftende perioder med

opstemthed/overaktivitet og nedsat sindsstem-

ning).

Der er rapporteret tilfælde af svær giftpåvirkning

af leveren og akut leversvigt, herunder tilfælde

med dødelig udgang, hos patienter med Cock-

aynes syndrom, efter brug af lægemidler inde-

holdende metronidazol. Hvis du har Cockaynes

syndrom, bør din læge også overvåge din lever-

funktion hyppigt før, under og efter behandlin-

gen med metronidazol.

Fortæl det straks til lægen eller skadestuen og

stop med at bruge metronidazol, hvis du får:

- Mavepine, appetitløshed, kvalme, opkastning,

feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørk urin,

kitfarvet eller gulligfarvet afføring eller kløe.

- Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber (Stevens-Johnsons

syndrom).

- Kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk

epidermal nekrolyse).

- Rødt, skællende hududslæt med buler under

huden og blærer (akut generaliseret eksan-

tematøs pustulose.

Undgå indtagelse af alkohol under behandlingen

med Flagyl, og 3 dage efter, at behandlingen er

afsluttet. Dette gælder også medicin som indehol-

der alkohol.

Hvis du bruger Flagyl vagitorier og kondomer/

pessar samtidig, kan der være en øget risiko for,

at gummiet bliver ødelagt, så præventionen ikke

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medbruget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsty-

relsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerhe-

den af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Flagyl utilgængeligt for børn.

Brug ikke Flagyl efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Hvis pakningen er mærket med

EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke Flagyl ved temperaturer over

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Pakningsstørrelser og yderli-

gere oplysninger

Flagyl indeholder:

Aktivt stof:

Metronidazol 500 mg

Øvrige indholdsstoffer:

Hårdfedt.

Udseende og pakningsstørrelser:

Flagyl vagitorier er aflange, hvide til svagt gullige

og uden lugt.

Flagyl fås i:

Flagyl 500 mg i pakninger med 10 vagitorier.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Tlf.: +45 6395 2700

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hosti-

vice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og

ved reklamationer kan du henvende dig til Ori-

farm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest revideret

05/2019.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Flagyl

®

500 mg vagitorier

Metronidazol

1000108846-001-02

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekerpersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret

Flagyl til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være ska-

deligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotek-

terpersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

virker.

Du bør ikke blive behandlet med Flagyl over læn-

gere tid. Tal med lægen.

Vær opmærksom på at Flagyl kan farve urinen

mørk.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøve-

kontrol, at du er i behandling med Flagyl. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Brug af anden medicin sammen med Flagyl

Tal med din læge, hvis du bruger medicin mod:

- Epilepsi (phenobarbital, phenytoin og carba-

mazepin)

- Blodpropper eller udvikling af blodpropper

(warfarin)

- Manisk depression (skiftende perioder med

opstemthed/overaktivitet og nedsat sindsstem-

ning)(lithium)

- Afstødning af organer efter transplantationer.

(ciclosporin, tacrolimus, busulfan)

- Kræft (fluorouracil)

- Forhøjet kolesterol (colestyramin)

- Migræne (ergotamin)

- Uregelmæssig hjerterytme (amiodaron)

- Afhængighed af alkohol (disulfiram)

- Muskelafslappende medicin (vecuronium)

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt det

for nylig.

Brug af Flagyl sammen med mad, drikke og

alkohol

Drik ikke alkohol, mens du bruger Flagyl, og hel-

ler ikke i 3 dage efter, at behandlingen er afslut-

tet. Det kan medføre kraftigt ubehag i form af

opkastning, rødme (blussen) og varmefølelse,

hurtig vejrtrækning og hjertebanken, (samme

reaktion som opnås efter indbrugelse af alkohol

samtidig med behandling mod alkoholmisbrug

(disulfiram)). Dette gælder også for medicin, der

indeholder alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om,

at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:

Du kan bruge Flagyl under graviditet.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke bruge Flagyl, da det

går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Flagyl kan give bivirkninger (forvirring, svim-

melhed, hallucinationer, kramper og synsforstyr-

relser), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert

i trafikken.

3. Sådan skal du bruge Flagyl

Brug altid Flagyl nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apotekerper-

sonalet.

Den sædvanlige dosis er

1 vagitorie (500 mg) daglig i 6 dage.

Ved sygdommen Trichomonas bør din seksualpart-

ner behandles samtidig.

Brugervejledning

Vask dine hænder grundigt eller anvend engangs-

handsker, for at undgå smittefare.

Indfør vagitoriet dybt i skeden.

Hvis du har brugt for mange Flagyl

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har brugt flere Flagyl, end der står i denne infor-

mation, eller flere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas.

Symptomer:

Kvalme, opkastning, madlede, metallisk smag i

munden, hovedpine og svimmelhed.

Mere sjældent kan der være søvnløshed, døsig-

hed, nedsat vandladning (mindre urin) og mørk-

farvning af urinen samt krampeanfald.

Hørenedsættelse.

Hvis du har glemt at bruge Flagyl

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart

du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal

tage den næste dosis, så spring den glemte

dosis over. Brug aldrig dobbelt dosis.

Hvis du holder op med at bruge Flagyl

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue.

Ring evt. 112.

Voldsomme mavesmerter og feber pga. betæn-

delse i bugspytkirtlen. Kontakt læge eller ska-

destue.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker

pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Kontakt læge eller skadestue.

Gulsot ofte med hudkløe. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infek-

tioner) især halsbetændelse og feber pga. for-

andringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kontakt læge eller skadestue.

Pludseligt hududslæt, åndenødsbesvær og

besvimelse (inden for minutter til timer) pga.

overfølsomhed (anafylaktisk shock). Kan være

livsfarligt. Ring 112.

Træthed og bleghed, evt. tendens til halsbe-

tændelse og blødninger i huden pga. alvorlig

blodmangel og evt. andre forandringer i blodet.

Kontakt lægen.

Forvirring, svær hovedpine, uro, påvirket

bevidsthed, evt. bevidstløshed, koma pga. for-

styrrelser i hjernen. Kontakt straks læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Alvorlig diarré pga. betændelse i tyktarmen.

Kontakt lægen.

Leverbetændelse evt. med gulsot og hudkløe.

Kontakt læge eller skadestue.

Hyppigheden er ikke kendt:

Hovedpine, rygsmerter, nakkestivhed, almen

sløjhed og evt. feber pga. meningitislignende

tilstand. Kontakt straks læge eller skadestue,

ring evt. 112, hvis du bliver alment sløj med

hovedpine og nakkestivhed.

Akut synsnedsættelse (evt. blindhed), blinde

pletter for et eller begge øjne, uskarpt syn og

vanskelighed med at skelne farver pga. betæn-

delse i synsnerven. Kontakt læge eller skade-

stue.

Gulsot, sløjhed, evt. bevidstløshed pga. lever-

svigt der kan være transplantationskrævende.

Kontakt læge eller skadestue.

Blæreformet udslæt og betændelse i huden,

især på hænder og fødder samt i og omkring

munden ledsaget af feber (Stevens-Johnson syn-

drom). Kontakt læge eller skadestue.

Kraftig afskalning og afstødning af hud (Toksisk

epidermal nekrolyse). Kontakt læge eller ska-

destue.

Rødt, skællende hududslæt med buler under

huden og blærer( akut generaliseret eksantema-

tøs pustulose). Kontakt læge eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mel-

lem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Smagsforstyrrelser, metalsmag i munden og

mundbetændelse med hvide belægninger.

Kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, for-

stoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Almen sløjhed, tendens til betændelse (infek-

tioner) især halsbetændelse og feber pga. for-

andringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

kontakte læge eller skadestue.

Hovedpine.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Udslæt / hududslæt (nældefeber) og hævelser.

Kan være alvorligt. Tal med lægen. Hvis der

er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det

være livsfarligt, ring 112.

Sindslidelser med forvirring, hallucinationer og

opstemthed (manisk), specielt hos patienter

med nedsat leverfunktion. Kan være alvorligt.

Kontakt evt. læge eller skadestue.

Nedtrykt sindstilstand.

Svimmelhed, usikre bevægelser, træthed.

Forbigående synsforstyrrelser som dobbeltsyn,

nærsynethed, sløret syn, nedsat synsskarphed,

ændringer i farveopfattelsen. Kan blive alvor-

ligt. Kontakt lægen eller evt. skadestue.

Feber.

Appetitmangel/madlede.

Mørkfarving af urinen.

Hududslæt, kløe, nældefeber, hudrødme.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følel-

sesløshed i huden.

Prikkende, snurrende fornemmelser, følelsesløs-

hed eller lammelser, evt. smerter i hænder og

fødder. Kan ses ved langvarig behandling med

høje doser.

Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Afgrænset udslæt på huden.

Blærerfyldt udslæt.

Usikre bevægelser, usikker gang og rysten pga.

påvirkning af hjernen.

Rykvise, ufrivillige øjenbevægelser.

Talebesvær.

Hyppigheden er ikke kendt:

Misfarvning af tungen/lodden tunge (f.eks. som

følge af svampevækst).

Hududslæt som følge af allergisk reaktion over

for lægemidler.

Nedsat hørelse/ tab af hørelse.

Susen for ørerne (tinnitus).

Flagyl

kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om

ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. lever-

prøver, som igen bliver normale, når behandlin-

gen ophører.

Indberetning af bivirkninger

22. november 2019

PRODUKTRESUMÉ

for

Flagyl, vagitorier (Orifarm A/S)

0.

D.SP.NR.

2048

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Flagyl

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Metronidazol 500 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Vagitorier (Orifarm A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vaginalinfektioner forårsaget af metronidazolfølsomme mikroorganismer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

500 mg daglig i 6 dage.

Seksualpartner bør behandles samtidig ved trichomoniasis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for metronidazol, andre nitroimidazolderivater eller over for et eller

flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.

Cockaynes syndrom

Der er rapporteret tilfælde af svær hepatotoksicitet/akut leversvigt, herunder tilfælde med

dødeligt udfald og meget hurtig symptomdebut, hos patienter med Cockaynes syndrom,

der har fået systemisk behandling med metronidazol. Hos denne population bør

metronidazol derfor kun anvendes efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, og kun

hvis der ikke foreligger en alternativ behandlingsmulighed. Der skal udføres

leverfunktionstests umiddelbart før behandlingsstart, under hele behandlingen og efter

afslutning af behandling, indtil leverfunktionstestene ligger inden for normalområderne,

dk_hum_58748_spc.doc

Side 1 af 9

eller indtil baseline-værdierne er nået. Hvis leverfunktionstestene bliver markant forhøjede

under behandlingen, bør lægemidlet seponeres.

Patienter med Cockaynes syndrom skal informeres om øjeblikkeligt at kontakte lægen ved

ethvert symptom på en mulig leverskade og ophøre med at tage metronidazol.

Hæmatopoietiske sygdomme samt aktiv sygdom i centralnervesystemet

Forsigtig dosering ved sygdomme i det hæmatopoietiske system og i centralnervesystemet.

Ved behandling i længere tid end den sædvanligt anbefalede bør der monitoreres for

hæmatologiske bivirkninger (specielt leukocyttælling) og neurologiske bivirkninger som

perifer eller central neuropati (såsom paræstesi, ataksi, svimmelhed, krampeanfald).

Leversygdomme

Dosisreduktion hos patienter med svær leverinsufficiens. Dette er specielt gældende ved

hepatisk encefalopati, da metronidazols bivirkninger kan forstærke symptomerne herpå (se

pkt. 4.8).

Alkohol inkl. alkohol i lægemidler

Samtidig indtagelse af alkohol bør undgås under behandling med metronidazol og 3 dage

efter seponering af denne på grund af risiko for en disulfiramlignende reaktion mellem

metronidazol og alkohol (se pkt. 4.5). Dette gælder også for alkoholholdige lægemidler, både

orale og parenterale lægemiddelformer.

Lithium

Ved samtidig behandling med lithium og metronidazol bør der under behandling og i 2-3 uger

efter seponering af metronidazol foretages en nøje overvågning af S-lithium, S-creatinin og

serumelektrolytter (se pkt. 4.5).

Nyresygdom

Metronidazol fjernes under hæmodialyse og bør først indgives, når dialysen er afsluttet.

Hudreaktioner

Der er rapporteret tilfælde af svære bulløse hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons

syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller akut generaliseret eksantematøs pustulose

(AGEP) med metronidazol (se pkt. 4.8). Hvis der forekommer symptomer eller tegn på

Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller AGEP, så skal behandlingen

straks seponeres.

Generelt

Patienter bør advares om, at metronidazol kan farve urinen mørk.

Samtidig brug af kondom eller pessar kan øge risikoen for revner i latexen.

Brug af Flagyl til længerevarende behandling bør overvejes nøje (se pkt. 5.3).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig anvendelse af følgende præparater kan ikke anbefales

Alkohol, herunder alkohol i lægemidler

Mulig mekanisme: Metronidazol hæmmer acetaldehydmetaboliseringen.

Effekt: Disulfiramlignende reaktion (rødme, opkastning, varmefølelse, øget

respirationsfrekvens, takykardi). Samtidig brug bør undgås (se pkt. 4.4).

dk_hum_58748_spc.doc

Side 2 af 9

Amiodaron

Mulig mekanisme: Metronidazol hæmmer metaboliseringen af amiodaron.

Effekt: Øget risiko for kardiotoksicitet (forlængelse af QTc intervallet, torsades de pointes,

hjertestop).

Busulfan

Metronidazol kan øge plasmakoncentrationen og dermed toksiciteten af busulfan.

Disulfiram

Mulig mekanisme: Ukendt.

Effekt: Psykotiske symptomer, konfusion.

Samtidig anvendelse af følgende præparater kan medføre, at der skal iagttages

forholdsregler

Colestyramin

Mulig mekanisme: Reduceret absorption af metronidazol.

Effekt: Reduceret virkning af metronidazol.

Phenobarbital

Mulig mekanisme: Øget hepatisk metabolisering af metronidazol.

Effekt: Nedsat plasmakoncentration af metronidazol.

Phenytoin

Mulig mekanisme: Hæmning af phenytoinmetabolismen eller mikrosomal induktion af

metronidazolmetabolismen.

Effekt: Øget risiko for phenytointoksicitet eller nedsat plasmakoncentration af metronidazol.

Carbamazepin

Mulig mekanisme: Ukendt, men metronidazol hæmmer muligvis metaboliseringen af

carbamazepin.

Effekt: Metronidazol kan øge serumkoncentrationen af carbamazepin og derved øge

risikoen for carbamazepintoksicitet.

Ciclosporin

Mulig mekanisme: Metronidazol kan øge serumkoncentrationen af ciclosporin.

S-ciclosporin og S-creatinin bør kontrolleres hyppigt, når samtidig administration er

nødvendig.

Fluorouracil

Mulig mekanisme: Nedsat clearance af fluorouracil.

Effekt: Forhøjede serumkoncentrationer af fluorouracil og øget risiko for

fluorouraciltoksicitet (granulocytopeni, anæmi, trombocytopeni, stomatit, opkastninger).

Lithium

Mulig mekanisme: Reduceret renal clearance af lithium.

Effekt: Forhøjet plasmakoncentration af lithium og øget risiko for lithiumtoksicitet (svaghed,

tremor, udtalt tørst, konfusion).

Forholdsregler, se pkt. 4.4.

dk_hum_58748_spc.doc

Side 3 af 9

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin)

Mulig mekanisme: Metronidazol hæmmer cytochrom P450 3A4 og derved metaboliseringen

af sekalealkaloider.

Effekt: Øget risiko for ergotisme (kvalme, opkastninger, vasospastisk iskæmi).

Tacrolimus

Mulig mekanisme: Metronidazol hæmmer metabolisering og udskillelse af tacrolimus.

Effekt: Metronidazol kan øge serumkoncentrationen af tacrolimus og derved øge risikoen

for tacrolimustoksicitet (nyretoksicitet, hyperglykæmi, hyperkaliæmi).

Vecuronium

Effekt: Metronidazol kan forstærke effekten af vecuronium.

Warfarin

Mulig mekanisme: Metronidazol hæmmer metaboliseringen af warfarin.

Effekt: Øget effekt af warfarin og derved øget blødningsrisiko.

Ved samtidig behandling bør protrombintiden kontrolleres hyppigt og warfarindosis evt.

justeres.

Laboratorieundersøgelser

Metronidazol kan påvirke visse analyser af blodprøver som aspartataminotransferase

(ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), laktatdehydrogenase (LDH), triglycerider og

hexokinaseglucose. Værdier på nul kan forekomme.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Kan anvendes.

Metronidazol passerer placenta, og koncentrationen i navlestrengsblodet er den samme som

koncentrationen i moderens blod. Metaanalyser har vist, at der ikke er en øget risiko for

teratogenicitet ved brug af metronidazol i første trimester.

Amning

Bør ikke anvendes i ammeperioden.

Hvis behandling er nødvendig, bør amning ophøre. Amningen kan genoptages 24 timer efter

sidste dosering.

Metronidazol udskilles i modermælk. Mælk:plasmakoncentrationsratioen er ca. 1:1.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ikke mærkning.

Flagyl kan på grund af bivirkninger (svimmelhed, konfusion, hallucinationer, kramper,

synsforstyrrelser (se pkt. 4.8)) påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i

mindre eller moderat grad. Patienterne bør advares om dette og rådes til at undlade at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.

4.8

Bivirkninger

Gastrointestinale symptomer som kvalme eller en metallisk smag i munden ses hos ca. 5-

10 %. Risiko for reversibel neuropati ved langtidsbehandling.

dk_hum_58748_spc.doc

Side 4 af 9

Liste over bivirkninger

Hyppigheder er defineret i henhold til følgende MedDRA-konvention: Meget almindelig

(>1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Leukopeni.

Trombocytopeni.

Agranulocytose, aplastisk anæmi, neut-

ropeni.

Immunsystemet

Meget sjælden

Anafylaktisk shock.

Psykiske forstyrrelser

Sjælden

Psykotiske lidelser inkl. konfusion,

hallucinationer og manisk opførsel, specielt

hos patienter med hepatisk encefalopati,

nedtrykt sindstilstand.

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Hovedpine.

Kramper, perifer sensorisk neuropati*,

paræstesi, svimmelhed, træthed, ataksi.

Encefalopati og subakut cerebralt syndrom

(f.eks. ataksi, dysartri, nystagmus, usikker

gang og rysten), som kan være reversible

ved seponering af lægemidlet.

Aseptisk meningitis.

Øjne

Sjælden

Ikke kendt

Forbigående synsforstyrrelser som diplopi

og myopi, sløret syn, nedsat synsskarphed,

ændringer i farveopfattelsen.

Optisk neuropati/neuritis.

Øre og labyrint

Ikke kendt

Nedsat hørelse/tab af hørelse, tinnitus.

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Smagsforstyrrelser (metalsmag), kvalme,

opkastning, mavesmerter, diarré,

obstipation, oral mucositis.

dk_hum_58748_spc.doc

Side 5 af 9

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Pankreatit (reversibel), anoreksi.

Pseudomembranøs colit.

Misfarvning af tungen/lodden tunge (f.eks.

som følge af svampevækst).

Lever- og galdeveje

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Ikterus.

Forhøjede leverenzymer, kolestatisk eller

blandet hepatit og hepatocellulær

leverskade, nogle gange med ikterus.

Tilfælde af transplantationskrævende

leversvigt er rapporteret hos patienter

behandlet med metronidazol i kombination

med andre antibiotika.

Hud og subkutane væv

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Allergiske hudreaktioner som angioødem,

eksantem, pruritus, erythema multiforme,

urticaria, rødme.

Pustuløst udslæt, erythema fixum.

Lokaliseret lægemiddelreaktion, Stevens-

Johnsons syndrom, toksisk

epidermal nekrolyse, akut generaliseret

eksantematøs pustulose (AGEP).

Nyrer og urinveje

Sjælden

Mørkfarvning af urinen.

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Feber.

* Reversibel perifer sensorisk neuropati kan optræde ved intensiv langtidsbehandling med

høje doser (totaldoser over 30 g).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør

løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dk_hum_58748_spc.doc

Side 6 af 9

4.9

Overdosering

Symptomer

De hyppigst sete symptomer efter overdosering er kvalme, opkastninger, madlede, metallisk

smag i munden, hovedpine og svimmelhed. Sjældnere ses søvnløshed, døsighed, CNS-

hæmning, oliguri og mørkfarvning af urinen. Ototoksicitet og krampeanfald er rapporteret i

enkeltstående tilfælde.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot, hvorfor behandlingen typisk er symptomatisk og

understøttende. Metronidazol kan fjernes ved hæmodialyse, men det er sjældent nødvendigt.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 01 AF 01 – Gynækologiske antiinfektiva og antiseptika

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Metronidazol er et antibiotikum med virkning på obligat anaerobe bakterier og protozoer som

f.eks. Trichomonas og Giardia.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Maksimal plasmakoncentration på mediant 1,22

g/ml opnås efter ca. 7 timer hos patienter

behandlet med en dosis på 500 mg. Hos patienter i behandling med metronidazol 500 mg 2

gange daglig findes den maksimale plasmakoncentration efter 5 dages behandling at være

1,92

g/ml og opnås efter ca. 4 timer.

Metronidazol distribueres jævnt i alle væv, intra- og ekstracellulærvæsken, inklusive

cerebrospinalvæsken, i koncentrationer, der overstiger MIC-værdien for følsomme anaerobe

bakterier.

Metronidazol metaboliseres ved oxidation og hydrolyse samt konjugering med glukoronsyre.

Plasmahalveringstiden er ca. 8 timer hos voksne og børn ældre end 8 uger. Hos præmature og

børn yngre end 8 uger er der påvist langsommere eliminering med en plasmahalveringstid på

ca. 24 timer.

Den aktive metabolit, hydroxymetronidazol, har en plasmahalveringstid på 10-13 timer hos

voksne. Udskillelse af uomdannet metronidazol sker hovedsagelig gennem urinen og for en

mindre dels vedkommende gennem galden.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Metronidazols sikkerhed er undersøgt hos mus, rotter, hunde og rhesusaber. Hos rotter,

behandlet med 75-100 mg i 26-80 uger, kunne der ikke påvises ændringer i adfærd,

biokemiske parametre eller autopsifund. Ved doser på 300 mg/kg givet over samme periode,

blev der hos hanrotter påvist irreversibel testikeldystrofi. Ved doser på 600 mg/kg i 13 dage

sås foruden mere udtalt testikeldystrofi også atrofi af prostata.

Hos hunde fremkalder doser på 75-225 mg/kg CNS påvirkning med ataksi, rigiditet og

tremor. Til aber er givet doser på 45 mg/kg, 100 mg/kg og 225 mg/kg i 10 uger. Eneste

dk_hum_58748_spc.doc

Side 7 af 9

abnorme fund var uspecifikke forandringer i leveren ved postmortel histologisk undersøgelse

hos enkelte af de aber, som havde fået den højeste dosis.

Der er lavet embryotoksiske og teratogenicitetsundersøgelser på rotter og kaniner. Ved doser

på 30 mg/kg-200 mg/kg givet fra 3-13 dage under graviditet, kunne ikke påvise

embryotoksiske eller teratogene virkninger af metronidazol.

Reproduktionsstudier på rotter og mus behandlet med doser på 50-100 mg/kg i indtil 65 dage

før konception og indtil 19 dage efter kunne ikke påvise ændret fertilitet. Ved doser på 200

mg/kg blev der for hanrotter observeret nedsat fertilitet. Der kunne ikke påvises

fertilitetsændringer hos hunrotter behandlet med samme dosis.

Tumorgenicitet og mutagenicitet er undersøgt på rotter, mus og hamstere.

Metronidazol har vist at være tumorigent hos mus og rotter.

En undersøgelse på mus, som gennem 18 måneder var blevet tilført metronidazol gennem

kosten, kunne påvise øget incidens af lungetumorer og malignt lymfom, mens to lignende

studier ikke kunne bekræfte øget incidens af malignt lymfom, men derimod af lungetumorer.

Undersøgelse på hamstere har ikke kunnet påvise tumorgenicitet eller mutagenicitet.

Omfattende epidemiologiske undersøgelser hos mennesker har ikke vist en øget risiko for

carcinogenicitet hos mennesker.

Metronidazol har vist at være mutagent for bakterier in vitro. I studier på pattedyrceller in

vitro såvel som hos gnavere eller mennesker in vivo var der utilstrækkeligt bevis for, at

metronidazol er mutagent, idet nogle studier rapporterer mutagene effekter mens andre studier

var negative.

Brug af Flagyl til længerevarende behandling bør derfor overvejes nøje (se pkt. 4.4).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Hårdfedt.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper

Vagitorieforme (plast).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

dk_hum_58748_spc.doc

Side 8 af 9

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

58748

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

20. januar 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

22. november 2019

dk_hum_58748_spc.doc

Side 9 af 9

Andre produkter

search_alerts

share_this_information