Flagyl 500 mg vagitorier

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

METRONIDAZOL

Доступно од:

Orifarm A/S

АТЦ код:

G01AF01

INN (Међународно име):

metronidazole

Дозирање:

500 mg

Фармацеутски облик:

vagitorier

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2018-08-01

Информативни летак

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
FLAGYL.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE FLAGYL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Flagyl er et bakteriedræbende middel (antibio-
tikum).
• Du kan bruge Flagyl vagitorier til behandling af
betændelse i skeden forårsaget af bakterier og
andre mikroorganismer, som er følsomme over-
for metronidazol.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT BRUGE FLAGYL
BRUG IKKE FLAGYL
• hvis du er allergisk over for metronidazol, andre
ligende stoffer eller et af de øvrige indholds-
stoffer i Flagyl (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU
BRUGER FLAGYL
• hvis du lider af den arvelige sygdom Cockaynes
syndrom.
• hvis du har en blodsygdom.
• hvis du har en sygdom i centralnervesystemet,
f.eks. epilepsi, Parkinsons sygdom, Alzheimers
sygdom eller mutipel sklerose.
• hvis du har en alvorlig leversygdom .
• hvis du er i dialyse.
• hvis du er i behandling med lithium (mod
manisk depression dvs. skiftende perioder med
opstemthed/overaktivitet og nedsat sindsstem-
ning).
Der er rapporteret tilfælde af svær giftpåvirkning
af leveren og akut leversvigt, herunder tilfælde
med dødelig udgang, hos patienter med Cock-
aynes syndrom, efter brug af lægemidler inde-
holdende metronidazol. Hvis du har Cockaynes
syndrom, bør din læge også overvåge din lever-
funktion hyppigt før, under og efter behandlin-
gen med metronidazol.
Fortæl det straks til lægen eller skadestuen og
stop med at bruge metronidazol, hvis du får:
- Mavepine, appetitløshed, kvalme, opkastning,
feber, utilpashed, træthed, gulsot, mørk urin,
kitfarvet eller gulligfarvet afføring eller kløe.
- Blæreformet udslæt og betændelse i huden,
især på h�

Карактеристике производа

22. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLAGYL, VAGITORIER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
2048
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flagyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Metronidazol 500 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vagitorier (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaginalinfektioner forårsaget af metronidazolfølsomme
mikroorganismer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
500 mg daglig i 6 dage.
Seksualpartner bør behandles samtidig ved trichomoniasis.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for metronidazol, andre nitroimidazolderivater
eller over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Lokale retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør
følges.
_Cockaynes syndrom_
Der er rapporteret tilfælde af svær hepatotoksicitet/akut
leversvigt, herunder tilfælde med
dødeligt udfald og meget hurtig symptomdebut, hos patienter med
Cockaynes syndrom,
der har fået systemisk behandling med metronidazol. Hos denne
population bør
metronidazol derfor kun anvendes efter nøje vurdering af
benefit/risk-forholdet, og kun
hvis der ikke foreligger en alternativ behandlingsmulighed. Der skal
udføres
leverfunktionstests umiddelbart før behandlingsstart, under hele
behandlingen og efter
afslutning af behandling, indtil leverfunktionstestene ligger inden
for normalområderne,
_dk_hum_58748_spc.doc_
_Side 1 af 9_
eller indtil _baseline_-værdierne er nået. Hvis
leverfunktionstestene bliver markant forhøjede
under behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Patienter med Cockaynes syndrom skal informeres om øjeblikkeligt at
kontakte lægen ved
ethvert symptom på en mulig leverskade og ophøre med at tage
metronidazol.
_Hæmatopoietiske sygdomme samt aktiv sygdom i centralnervesystemet_
Forsigtig dosering ved sygdomme i det hæmatopoietiske system og i
centralnervesystemet.
Ved behandling i længere tid end den sædvanligt anbefalede bør der
monitoreres for
hæmatologiske bi