Favirab šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-10-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
F(ab`)2 zirga prettrakumsērgas imūbnglobulīna fragmenti
Pieejams no:
Sanofi Pasteur, France
ATĶ kods:
J06BB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
F(ab’)2 fragments of equine antirabies immune globulin
Deva:
200-400 SV/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Sanofi Pasteur, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija numurs:
03-0063

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FAVIRAB šķīdums injekcijām

F(ab`)

zirga prettrakumsērgas imūnglobulīna fragmenti

F(ab’)

2

fragments of equine antirabies immune globulin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir FAVIRAB un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms FAVIRAB lietošanas

Kā lietot FAVIRAB

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt FAVIRAB

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Favirab un kādam nolūkam tās lieto

Prettrakumsērgas imūnglobulīns.

FAVIRAB ir indicēts pēckontakta trakumsērgas seroprofilaksei personām ar aizdomām par saskari ar

trakumsērgas vīrusu, īpaši smagos gadījumos.

Saskaņā ar PVO trakumsērgas ekspertu komisijas rekomendācijām FAVIRAB vienmēr ir jānozīmē

kopā ar prettrakumsērgas vakcīnu. Vienīgais izņēmums: cilvēki, kuri var dokumentāli pierādīt

iepriekš saņemtu vakcināciju ar šūnu kultūras vakcīnām (t.i. pilnu pirmskontakta vakcināciju

iepriekšējā gada laikā, revakcināciju pēdējo 5 gadu laikā vai pabeigtu pēckontakta vakcināciju), var

saņemt tikai vakcīnu.

Svarīgi šo substanci ievadīt Trakumsērgas Centros mediķu uzraudzībā (saskaņā ar lokālajām

rekomendācijām).

2.

Kas Jums jāzina pirms Favirab lietošanas

Nelietojiet FAVIRAB šādos gadījumos

Sakarā ar trakumsērgas letālo iznākumu, prettrakumsērgas imūnglobulīna ievadīšanai nav

kontrindikāciju.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nedrīkst ievadīt intravenozi.

Gadījumos ar pierādītu alerģiju pret zirga proteīniem, labāk ievadīt cilvēka prettrakumsērgas

imūnglobulīnu.

Atsevišķa Favirab ievadīšana nav uzskatāma par trakumsērgas ārstēšanu.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Jāizvairās no vairākām injekcijām brūcē.

Favirab nedrīkst ievadīt ar to pašu šļirci, ar kuru tika ievadīta prettrakumsērgas vakcīna, vai injicēt

tajā pašā anatomiskajā rajonā, kur tika ievadīta prettrakumsērgas vakcīna.

Ja cilvēka prettrakumsērgas imūnglobulīns nav pieejams, nekavējoties nozīmēt zirga prettrakumsērgas

imūnglobulīnu, bet pastiprinātā mediķu uzraudzībā, lai vajadzības gadījumā uzsāktu anafilaktiskā

šoka terapiju (skat.4.sadaļu).

Alerģijas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā tūlīt pārtraukt injekciju. Šoka gadījumā uzsākt pretšoka

terapiju.

Sakarā ar zirga prettrakumsērgas imūnglobulīna heterologo dabu, vienmēr jāpatur prātā anafilaktiska

tipa blakusreakciju risks, tāpēc:

lai noteiktu vai pacients ir alerģisks pret heterologas izcelsmes proteīniem, tie rūpīgi jāiztaujā par

alerģijām, īpašu uzmanību pievēršot iepriekšējo heterologo proteīnu injekciju vēsturei un

iespējamām reakcijām.

tāpat pastiprināta vērība jāvērš uz alerģijām pēc kontakta ar dzīvniekiem (īpaši zirgiem) un

alimentārajām alerģijām.

Ņemot vērā augsto FAVIRAB attīrīšanas līmeni, šādi sarežģījumi ir reti iespējami.

Ja nepieciešams terapiju var papildināt ar stingumkrampju ārstēšanu un antibiotiķu nozīmēšanu , lai

novērstu citas infekcijas.

Citas zāles un Favirab

Favirab nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm un vakcīnām.

Kā vispār pieņemts - vajadzētu izvairīties no kortikosteroīdu lietošanas, kuri varētu pavājināt imūno

atbildi.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Klīniskajos pētījumos uz cilvēkiem nav noteikta produkta drošība, to lietojot grūtniecības laikā.

Sakarā ar trakumsērgas letālo iznākumu, grūtniecība nav kontrindikācija trakumsērgas ārstēšanas

terapijas uzsākšanai pēc kontakta.

Tomēr ja iespējams izvēlēties, priekšroka būtu dodama cilvēka prettrakumsērgas imūnglobulīna

ievadīšanai.

Tā kā imūnglobulīni izdalās mātes pienā, ārstēšanas laikā krūts barošana būtu jāpārtrauc.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav pētīta FAVIRAB ietekme uz spējām vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.

Favirab

satur

nātriju (hlorīda veidā) (mazāk kā viens milimols jeb 23mg nātrija vienā devas vienībā).

3.

Kā lietot Favirab

Svarīgi šo substanci ievadīt Trakumsērgas Centros mediķu uzraudzībā (saskaņā ar lokālajām

rekomendācijām).

Deva ir jāpielāgo kontakta veidam (skatīt 1.tabulu) un cilvēka imunoloģiskajam stāvoklim.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

1.tabulā apkopti PVO eksperta ieteikumi pēckontakta profilaksei (TRS 931,2004)

1.tabula: Kontakta tips un saskarsme

Smaguma pakāpe

Kontakta tips

Saskarsmes tips

Rekomendētā

ārstēšana

Dzīvnieku aizskaršana

vai barošana.

Siekalas uz neskartas

ādas.

Nekāda, ja ir ticama

gadījuma vēsture.

Viegls kodums

neapsegtā ādā.

Nelieli skrāpējumi vai

nobrāzumi bez

asiņošanas.

Nedaudz

Nekavējoties

ievadīt

vakcīnu.

Ārstēšanu izbeigt, ja

dzīvnieks vēl joprojām

ir vesels pēc 10

novērošanas dienām,

jeb dzīvnieks ir

nogalināts un ar

atbilstošu laboratorijas

tehniku ir noteikts, ka

dzīvnieks nav bijis

inficēts ar trakumsērgas

vīrusu.

Viens vai vairāki

transdermāli kodumi

vai skrāpējumi.

Siekalas uz bojātas

ādas.

Siekalas uz gļotādas

(aplaizīšana).

Saskarsme ar

sikspārņiem.

Izteikts

Nekavējoties

ievadīt

prettrakumsērgas

imūnglobulīnu

vakcīnu.

Ārstēšanu izbeigt, ja

dzīvnieks vēl joprojām

ir vesels pēc 10

novērošanas dienām,

jeb dzīvnieks ir

nogalināts un ar

atbilstošu laboratorijas

tehniku ir noteikts, ka

dzīvnieks nav bijis

inficēts ar trakumsērgas

vīrusu.

Imūnglobulīnu ievada infiltrējot. Ja bijušas vairākas nopietnas saskares, ja iespējams,

jāievada cilvēka imūnglobulīns (PVO rekomendācijas TRS 931,2004)

Pēckontakta (pēc iespējamā kontakta ar trakumsērgas vīrusu) terapijā pret trakumsērgu ir rekomendēta

kombinēta zirga prettrakumsērgas imūnglobulīna – trakumsērgas vakcīnas ievadīšana, tomēr pieredze

rāda, ka pie mazāk nopietniem kontakta veidiem (IIpakāpe) varētu būt pietiekami tikai ar vakcīnas

ievadīšanu.

Ļoti svarīga ir visu kodumu un skrāpējumu brūču rūpīga lokālā terapija un tā jāuzsāk pēc iespējas

ātrāk pēc koduma vai skrāpējuma.

Devas

FAVIRAB jāievada pēc iespējas ātrāk pēc kontakta.

Rekomendētā deva ir 40SV/kg ķermeņa svara gan pieaugušajiem, gan bērniem.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Devu aprēķina, ņemot vērā, ka flakonā produkta koncentrācija ir 200 SV/ ml.

Vairāku brūču gadījumā, aprēķinātais zirga trakumsērgas imūnglobulīna daudzums var būt

nepietiekams, lai infiltrētu visas brūces. Šādā gadījumā ieteicamo Favirab devu var atšķaidīt ar 0,9%

NaCl šķīdumu attiecībā ½ vai 1/3, lai iegūtu pietiekamu tilpumu visu brūču infiltrēšanai.

Tā kā imūnglobulīns var ietekmēt antivielu veidošanos pēc vakcinācijas, nedrīkst pārsniegt nedz

ievadāmo devu, nedz ievadīt imūnglobulīnu atkārtoti (pat ja vienlaicīgas profilakses uzsākšana ir

novēlota).

Ievadīšanas veids

Infiltrēt ap brūci un brūcē. Atlikušo devas daļu ievadīt lēni intramuskulāri.

Vispirms ievainojums ir nekavējoties un ļoti rūpīgi jānoskalo un jāizmazgā vismaz 15 minūtes ar

ziepēm un ūdeni, mazgāšanas līdzekli, povidona joda šķīdumu vai citu dezinfekcijas līdzekli, kam

pierādīta pilnīga trakumsērgas vīrusa iznīcināšana. Ja ziepes vai pretvīrusu līdzekļi nav pieejami,

brūce ir rūpīgi un intensīvi jāizmazgā ar ūdeni.

Ja tas anatomiski iespējams, pēc iespējas vairāk no devas infiltrēt apkārt brūcei (-ēm) un brūcē.

Atlikušo devas daļu ievadīt lēni intramuskulāri vienas injekcijas veidā pretējā ķermeņa pusē no

trakumsērgas vakcīnas ievadīšanas vietas. Ja iespējams, vakcīna jāievada pretējā ķermeņa pusē

imūnglobulīna ievadīšanas vietai.

Dažās ķermeņa daļās (pirksti) infiltrācija ir jāveic ar piesardzību, lai nepieļautu atsevišķas audu daļas

spiediena palielināšanos (nospiešanas sindroms).

Pirmā vakcīnas deva ir jāievada vienlaicīgi ar zirga prettrakumsērgas imūnglobulīnu. Ja zirga

prettrakumsērgas imūnglobulīns nav pieejams pirmās vakcīnas devas ievadīšanas laikā, to vēl var

ievadīt 7, 8 dienas pēc pirmās vakcīnas devas. Pēc šī perioda tiek uzskatīts, ka vakcīnas ierosinātā

aktīvā aizsardzība ir pietiekama.

Ja Jums ievadīts vairāk FAVIRAB, nekā būtu nepieciešams

Ja nav strikti ievērota rekomendētā deva (pārdozēšana), pastāv imūnsupresīvās mijiedarbības risks

(imūnās aizsardzības nomākums) ar trakumsērgas vakcīnu.

Ja esat aizmirsis lietot Favirab

Ja jebkuru iemeslu dēļ ārstēšanas uzsākšana ir novēlota un neskatoties uz to, cik ilgs laiks pagājis no

kontakta ar trakumsērgas vīrusu un terapijas uzsākšanu, zirga prettrakumsērgas imūnglobulīns ir

jāievada. Zirga prettrakumsērgas imūnglobulīnu var ievadīt līdz pat 7 vai 8 dienām pēc pirmās

vakcīnas devas.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat, kā visi medikamenti, arī FAVIRAB var izraisīt var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem

tās izpaužas.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti sastopamas blakusparādības (retāk kā vienam pacientam no 10 000)

Pēc heterologo proteīnu lietošanas ir novērotas tūlītējas vai novēlota tipa alerģiskās reakcijas

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

novērotas tūlītējas anafilaktiska tipa reakcijas ar hipotensiju, elpas trūkumu, izsitumiem vai

nātreni. Ļoti retos gadījumos novēro daudz smagākas reakcijas- Kvinkes tūsku vai anafilaktisko

šoku.

novēlota tipa reakcijas – seruma slimība (slimība, kuru izraisa alerģiska reakcija) vai

angioneirotiskā tūska var attīstīties 6 dienas pēc terapijas uzsākšanas ar heterologiem proteīniem.

Tā sastāv no iekaisuma reakcijas sakarā ar komplementu aktivizāciju un imūno kompleksu

veidošanās (III tipa hipersensivitātes reakcija), kurai dažreiz pievienojas tādi klīniski simptomi, kā

drudzis, izsitumi, eritēma vai nātrene, adenopātija (palielināti limfmezgli) un locītavu sāpes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne:

www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Favirab

Uzglabāt temperatūrā no +2ºC līdz +8ºC (ledusskapī). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”. Neizmetiet

zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Favirab satur

Aktīvā sastāvdaļa: F(ab`)

fragmenti no zirga prettrakumsērgas imūnglobulīna (200-400 SV/ml).

Citas sastāvdaļas: polisorbāts 80, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām un sālsskābe vai nātrija hidroksīds

pH līmeņa regulēšanai 6.0-7.0 robežās.

Favirab ārējais izskats un iepakojums

Favirab ir šķīdums injekcijām 5 ml flakonā. Iepakojumā pa 1 vai 10.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

Ražotājs

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada oktobrī.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

FAVIRAB šķīdums injekcijām

F(ab`)

zirga prettrakumsērgas imūnglobulīna fragmenti

F(ab’)

2

fragments of equine antirabies immune globulin

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

F(ab`)

fragmenti no zirga prettrakumsērgas imūnglobulīna………………………200-400 SV uz 1 ml

Viens 5 ml flakons satur 1000 līdz 2000 SV F(ab`)

fragmentus.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

FAVIRAB ir indicēts pēckontakta trakumsērgas seroprofilaksei personām ar aizdomām par saskari ar

trakumsērgas vīrusu, īpaši smagos gadījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Saskaņā ar PVO trakumsērgas ekspertu komisijas rekomendācijām FAVIRAB vienmēr ir jānozīmē

kopā ar prettrakumsērgas vakcīnu. Vienīgais izņēmums: cilvēki, kuri var dokumentāli pierādīt

iepriekš saņemtu vakcināciju ar šūnu kultūras vakcīnām (t.i., pilnu pirmskontakta vakcināciju

iepriekšējā gada laikā, revakcināciju pēdējo 5 gadu laikā vai pabeigtu pēckontakta vakcināciju), var

saņemt tikai vakcīnu.

Svarīgi šo substanci ievadīt Trakumsērgas Centros mediķu uzraudzībā (saskaņā ar lokālajām

rekomendācijām).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Deva ir jāpielāgo kontakta veidam (skatīt 1.tabulu) un cilvēka imunoloģiskajam stāvoklim.

1.tabulā apkopti PVO eksperta ieteikumi pēckontakta profilaksei (TRS 931,2004)

1.tabula: Kontakta tips un saskarsme

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Smaguma pakāpe

Kontakta tips

Saskarsmes tips

Rekomendētā

ārstēšana

Dzīvnieku aizskaršana

vai barošana.

Siekalas uz neskartas

ādas.

Nekāda, ja ir ticama

gadījuma vēsture.

Viegls kodums

neapsegtā ādā.

Nelieli skrāpējumi vai

nobrāzumi bez

asiņošanas.

Nedaudz

Nekavējoties

ievadīt

vakcīnu.

Ārstēšanu izbeigt, ja

dzīvnieks vēl joprojām

ir vesels pēc 10

novērošanas dienām,

jeb dzīvnieks ir

nogalināts un ar

atbilstošu laboratorijas

tehniku ir noteikts, ka

dzīvnieks nav bijis

inficēts ar trakumsērgas

vīrusu.

Viens vai vairāki

transdermāli kodumi

vai skrāpējumi.

Siekalas uz bojātas

ādas.

Siekalas uz gļotādas

(aplaizīšana).

Saskarsme ar

sikspārņiem.

Izteikts

Nekavējoties

ievadīt

prettrakumsērgas

imūnglobulīnu

vakcīnu.

Ārstēšanu izbeigt, ja

dzīvnieks vēl joprojām

ir vesels pēc 10

novērošanas dienām,

jeb dzīvnieks ir

nogalināts un ar

atbilstošu laboratorijas

tehniku ir noteikts, ka

dzīvnieks nav bijis

inficēts ar trakumsērgas

vīrusu.

Imūnglobulīnu ievada infiltrējot. Ja bijušas vairākas nopietnas saskares, ja iespējams,

jāievada cilvēka imūnglobulīns (PVO rekomendācijas TRS 931,2004)

Pēckontakta (pēc iespējamā kontakta ar trakumsērgas vīrusu) terapijā pret trakumsērgu ir rekomendēta

kombinēta zirga prettrakumsērgas imūnglobulīna – trakumsērgas vakcīnas ievadīšana, tomēr pieredze

rāda, ka pie mazāk nopietniem kontakta veidiem (II pakāpe) varētu būt pietiekami tikai ar vakcīnas

ievadīšanu.

Ļoti svarīga ir visu kodumu un skrāpējumu brūču rūpīga lokālā terapija un tā jāuzsāk pēc iespējas

ātrāk pēc koduma vai skrāpējuma.

Devas

FAVIRAB jāievada pēc iespējas ātrāk pēc kontakta.

Rekomendētā deva ir 40SV/kg ķermeņa svara gan pieaugušajiem, gan bērniem.

Devu aprēķina, ņemot vērā, ka flakonā produkta koncentrācija ir 200 SV/ ml.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Vairāku brūču gadījumā, aprēķinātais zirga trakumsērgas imūnglobulīna daudzums var būt

nepietiekams, lai infiltrētu visas brūces. Šādā gadījumā ieteicamo Favirab devu var atšķaidīt ar 0,9%

NaCl šķīdumu attiecībā ½ vai 1/3, lai iegūtu pietiekamu tilpumu visu brūču infiltrēšanai.

Tā kā imūnglobulīns var ietekmēt antivielu veidošanos pēc vakcinācijas, nedrīkst pārsniegt nedz

ievadāmo devu, nedz ievadīt imūnglobulīnu atkārtoti (pat ja vienlaicīgas profilakses uzsākšana ir

novēlota).

Ievadīšanas veids

Infiltrēt ap brūci un brūcē. Atlikušo devas daļu ievadīt lēni intramuskulāri.

Vispirms ievainojums ir nekavējoties un ļoti rūpīgi jānoskalo un jāizmazgā vismaz 15 minūtes ar

ziepēm un ūdeni, mazgāšanas līdzekli, povidona joda šķīdumu vai citu dezinfekcijas līdzekli, kam

pierādīta pilnīga trakumsērgas vīrusa iznīcināšana. Ja ziepes vai pretvīrusu līdzekļi nav pieejami,

brūce ir rūpīgi un intensīvi jāizmazgā ar ūdeni.

Ja tas anatomiski iespējams, pēc iespējas vairāk no devas infiltrēt apkārt brūcei (-ēm) un brūcē.

Atlikušo devas daļu ievadīt lēni intramuskulāri vienas injekcijas veidā pretējā ķermeņa pusē no

trakumsērgas vakcīnas ievadīšanas vietas. Ja iespējams, vakcīna jāievada pretējā ķermeņa pusē

imūnglobulīna ievadīšanas vietai.

Dažās ķermeņa daļās (pirksti) infiltrācija ir jāveic ar piesardzību, lai nepieļautu atsevišķas audu daļas

spiediena palielināšanos (nospiešanas sindroms).

Pirmā vakcīnas deva ir jāievada vienlaicīgi ar zirga prettrakumsērgas imūnglobulīnu. Ja zirga

prettrakumsērgas imūnglobulīns nav pieejams pirmās vakcīnas devas ievadīšanas laikā, to vēl var

ievadīt 7, 8 dienas pēc pirmās vakcīnas devas. Pēc šī perioda tiek uzskatīts, ka vakcīnas ierosinātā

aktīvā aizsardzība ir pietiekama.

4.3.

Kontrindikācijas

Sakarā ar trakumsērgas letālo iznākumu, prettrakumsērgas imūnglobulīna ievadīšanai nav

kontrindikāciju.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Neievadīt intravenozi (šoka risks).

Gadījumos ar pierādītu alerģiju pret zirga proteīniem, labāk ievadīt cilvēka prettrakumsērgas

imūnglobulīnu.

Atsevišķa imūnglobulīna ievadīšana nav uzskatāma par trakumsērgas ārstēšanu.

Jāizvairās no vairākām injekcijām brūcē.

Favirab nedrīkst ievadīt ar to pašu šļirci, ar kuru tika ievadīta prettrakumsērgas vakcīna, vai injicēt

tajā pašā anatomiskajā rajonā, kur tika ievadīta prettrakumsērgas vakcīna.

Ja cilvēka prettrakumsērgas imūnglobulīns nav pieejams, nekavējoties nozīmēt zirga prettrakumsērgas

imūnglobulīnu, bet pastiprinātā mediķu uzraudzībā, lai vajadzības gadījumā uzsāktu anafilaktiskā

šoka terapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu “ Nevēlamās blakusparādības”).

Alerģijas vai anafilaktiskas reakcijas gadījumā tūlīt pārtraukt injekciju. Šoka gadījumā uzsākt pretšoka

terapiju.

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Sakarā ar zirga prettrakumsērgas imūnglobulīna heterologo dabu, vienmēr jāpatur prātā anafilaktiska

tipa blakusreakciju risks, tāpēc:

lai noteiktu vai pacients ir alerģisks pret heterologas izcelsmes proteīniem, tie rūpīgi jāiztaujā par

alerģijām, īpašu uzmanību pievēršot iepriekšējo heterologo proteīnu injekciju vēsturei un

iespējamām reakcijām.

tāpat pastiprināta vērība jāvērš uz alerģijām pēc kontakta ar dzīvniekiem (īpaši zirgiem) un

alimentārajām alerģijām.

Ņemot vērā augsto FAVIRAB attīrīšanas līmeni, šādi sarežģījumi ir reti iespējami.

Ja nepieciešams terapiju var papildināt ar stingumkrampju ārstēšanu un antibiotiķu nozīmēšanu, lai

novērstu citas infekcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kā vispārpieņemts - vajadzētu izvairīties no kortikosteroīdu lietošanas, kuri varētu pavājināt imūno

atbildi.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskajos pētījumos uz cilvēkiem nav noteikta produkta drošība, to lietojot grūtniecības laikā.

Sakarā ar trakumsērgas letālo iznākumu, grūtniecība nav kontrindikācija trakumsērgas ārstēšanas

terapijas uzsākšanai pēc kontakta.

Tomēr ja iespējams izvēlēties, priekšroka būtu dodama cilvēka prettrakumsērgas imūnglobulīna

ievadīšanai.

Tā kā imūnglobulīni izdalās mātes pienā, ārstēšanas laikā krūts barošana būtu jāpārtrauc.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Pēcreģistrācijas pieredze

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti reti sastopamas blakusparādības:

Pēc heterologo proteīnu lietošanas ir novērotas tūlītējas vai novēlota tipa alerģiskās reakcijas

novērotas tūlītējas anafilaktiska tipa reakcijas ar hipotensiju, elpas trūkumu, izsitumiem vai

nātreni. Ļoti retos gadījumos novēro daudz smagākas reakcijas- Kvinkes tūsku vai anafilaktisko

šoku.

novēlota tipa reakcijas – seruma slimība (slimība, kuru izraisa alerģiska reakcija) vai

angioneirotiskā tūska var attīstīties 6 dienas pēc terapijas uzsākšanas ar heterologiem proteīniem.

Tā sastāv no iekaisuma reakcijas sakarā ar komplementu aktivizāciju un imūno kompleksu

veidošanās (III tipa hipersensivitātes reakcija), kurai dažreiz pievienojas tādi klīniski simptomi, kā

drudzis, izsitumi, eritēma vai nātrene, adenopātija un locītavu sāpes.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9.

Pārdozēšana

Ja nav strikti ievērota rekomendēta deva (pārdozēšana), pastāv imūnsupresīvās mijiedarbības risks ar

trakumsērgas vakcīnu.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnglobulīni – Specifiskie imūnglobulīni.

ATC kods: J06BB05

FAVIRAB satur F(ab’)2 zirga prettrakumsērgas imūnglobulīna fragmentus, kas spēj neitralizēt

trakumsērgas vīrusu tā piekļuves vietā pirms tas sasniedz nervu galus.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pamatnosacījums ir lokāla imūnglobulīna infiltrācija, jo pēc intramuskulāras injekcijas vīrusu

neitralizējoša antivielu koncentrācija tiek sasniegta lēni vai tā ir nepietiekama.

Ar veseliem voluntieriem veiktie farmakokinētiski pētījumi, apliecināja, ka pēc intramuskulāras

injekcijas zirga prettrakumsērgas imūnglobulīna absorbcijas līmenis ir zems.

Visaugstākais līmenis serumā ir vērojams pēc 10,80

2,48 stundām (C

=8.86

6.65

mikrogrami/ml).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Toksicitātes pētījumi uz dzīvniekiem (pelēm un žurkām) neuzrādīja nekādas iespējamās toksicitātes

pazīmes.

Nav datu par FAVIRAB toksisku iedarbību uz augli /embriju. Mutagēno īpašību neesamību pierādīja

ar Ames testa palīdzību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Palīgvielas: polisorbāts 80, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām un sālsskābe vai nātrija hidroksīds pH

līmeņa regulēšanai 6.0-7.0 robežās.

Šis medikaments satur mazāk nekā vienu milimolu (vai 23 mg) nātrija vienā nozīmējamā devā.

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

Uzglabāt temperatūrā no +2ºC līdz +8ºC (ledusskapī). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

5 ml šķīduma flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni ( elastomērs)-iepakojumā pa 1 vai 10.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

03-0063

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1977. gada 25. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 27. jūnijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada oktobris

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju