ETOPOSID EBEWE 50 MG/2,5 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

ETOPOSID

Pieejams no:

LIBA

ATĶ kods:

L01CB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

CHEMOTHERAPY

Receptes veids:

Normal

Ārstniecības joma:

ark

Autorizācija statuss:

Pasif

Autorizācija datums:

2013-04-30

Lietošanas instrukcija

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETOPOSÎD ‘EBEWE’ 50 mg/2.5 mİ IV infuzyon için konsantre
çözelti içeren flakon.
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon (2,5 mİ) 50 mg etoposid içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Benzil alkol, sitrik asit anhidrus, etanol, makrogol 300, polisorbat
80’dir.
_ETOPOSİD _
_‘EBEWE'ninî mİ \si 260.6 mg etanol içerir_
.
_120 mg/m _
_etoposid dozunda, vücut_
_yüzey alanı 1.6 m2 olan bir hasta 2.5 g etanol alacaktır. Alkol
bağımlılığı olanlar için zararlı_
_olabilir_
.
_Hamile ve emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya
da epilepsi gibi yüksek_
_risk grubundaki hastalar veya disülfiram alan hastalar için bu
miktar dikkate alınmalıdır._
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfuzyonluk konsantre çözelti (perfuzyon çözeltisi için
konsantrat).
Renksiz veya hafif san renkte berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Etoposid
intravenöz
yoldan
kullanılan
bir
antineoplastik
ajandır.
Tek
başına
veya
diğer
antıneoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir.
Etoposid küçük hücreli akciğer kanserinde etkinliği
kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla
kombine
şekilde
ve
seminomatöz
olmayan
testis
karsinomu
tedavisinde
uygun
cerrahi,
kemoterapi
veya
radyoterapi
tedavisi
almış
hastalarda,
etkinliği
kanıtlanmış
diğer
kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir.
Ayrıca, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin palyatif
tedavisinde, Hodgkin hastalığının
yeniden
indüksiyon
tedavisinde,
Hodgkin
dışı
lenfoma
(non-Hodgkin
lenfoma)
ve
akut
myelositik löseminin indüksiyon tedavisinde, ve koriyon karsinomamn
indüksiyon ve yeniden
indüksiyon tedavisinde objektif yanıt alınabilineceği
gösterilmiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
ERIŞKINLER:
Dozaj,
etoposidin tek başına veya diğer sitostatik ajanlarla kombine
verilip verilmediğine
bağlıdır. Önerilen ETOPOSÎD ‘EB

Produkta apraksts

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.  BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ETOPOSÎD  ‘EBEWE’  50 mg/2.5 mİ IV infuzyon için konsantre çözelti içeren flakon.
2.  KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 
ETKIN MADDE:
Her flakon (2,5 mİ) 50 mg etoposid içerir.
YARDIMCI MADDELER:  Benzil alkol,  sitrik asit anhidrus, etanol, makrogol 300, polisorbat 80’dir.
_ETOPOSİD  ‘EBEW E'ninî  mİ \si  260.6  mg  etanol  içerir_.  _120  mg/m  etoposid dozunda,  vücut_ 
_yüzey alanı  1.6 m2  olan  bir hasta  2.5 g  etanol alacaktır.  Alkol bağımlılığı  olanlar  için zararlı_ 
_olabilir_.  _Hamile ve emziren kadınlar,  çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek_ 
_risk grubundaki hastalar veya disülfiram alan hastalar için bu miktar dikkate alınmalıdır._
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.  FARMASÖTİK FORM
İnfuzyonluk konsantre çözelti (perfuzyon çözeltisi için konsantrat).
Renksiz veya hafif san renkte berrak çözelti.
4.  KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Etoposid  intravenöz  yoldan  kullanılan  bir  antineoplastik  ajandır.  Tek  başına  veya  diğer 
antıneoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir.
Etoposid küçük hücreli  akciğer kanserinde  etkinliği  kanıtlanmış  diğer kemoterapötik  ajanlarla 
kombine  şekilde  ve  seminomatöz  olmayan  testis  karsinomu  tedavisinde  uygun  cerrahi, 
kemoterapi  veya  radyoterapi  tedavisi  almış  hastalarda,  etkinliği  kanıtlanmış  diğer 
kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir.
Ayrıca,  küçük  hücreli  olmayan  akciğer  kanserinin  palyatif tedavisinde,  Hodgkin  hastalığının 
yeniden  indüksiyon  tedavisinde,  Hodgkin  dışı  lenfoma  (non-Hodgkin  lenfoma)  ve  akut 
myelositik  l