Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ETOPOSID
LIBA
L01CB01
CHEMOTHERAPY
Normal
ark
Pasif
2013-04-30
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ETOPOSÎD ‘EBEWE’ 50 mg/2.5 mİ IV infuzyon için konsantre çözelti içeren flakon. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon (2,5 mİ) 50 mg etoposid içerir. YARDIMCI MADDELER: Benzil alkol, sitrik asit anhidrus, etanol, makrogol 300, polisorbat 80’dir. _ETOPOSİD _ _‘EBEWE'ninî mİ \si 260.6 mg etanol içerir_ . _120 mg/m _ _etoposid dozunda, vücut_ _yüzey alanı 1.6 m2 olan bir hasta 2.5 g etanol alacaktır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı_ _olabilir_ . _Hamile ve emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek_ _risk grubundaki hastalar veya disülfiram alan hastalar için bu miktar dikkate alınmalıdır._ Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfuzyonluk konsantre çözelti (perfuzyon çözeltisi için konsantrat). Renksiz veya hafif san renkte berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Etoposid intravenöz yoldan kullanılan bir antineoplastik ajandır. Tek başına veya diğer antıneoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir. Etoposid küçük hücreli akciğer kanserinde etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde ve seminomatöz olmayan testis karsinomu tedavisinde uygun cerrahi, kemoterapi veya radyoterapi tedavisi almış hastalarda, etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir. Ayrıca, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin palyatif tedavisinde, Hodgkin hastalığının yeniden indüksiyon tedavisinde, Hodgkin dışı lenfoma (non-Hodgkin lenfoma) ve akut myelositik löseminin indüksiyon tedavisinde, ve koriyon karsinomamn indüksiyon ve yeniden indüksiyon tedavisinde objektif yanıt alınabilineceği gösterilmiştir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: ERIŞKINLER: Dozaj, etoposidin tek başına veya diğer sitostatik ajanlarla kombine verilip verilmediğine bağlıdır. Önerilen ETOPOSÎD ‘EB Read the complete document
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ETOPOSÎD ‘EBEWE’ 50 mg/2.5 mİ IV infuzyon için konsantre çözelti içeren flakon. 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon (2,5 mİ) 50 mg etoposid içerir. YARDIMCI MADDELER: Benzil alkol, sitrik asit anhidrus, etanol, makrogol 300, polisorbat 80’dir. _ETOPOSİD ‘EBEW E'ninî mİ \si 260.6 mg etanol içerir_. _120 mg/m etoposid dozunda, vücut_ _yüzey alanı 1.6 m2 olan bir hasta 2.5 g etanol alacaktır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı_ _olabilir_. _Hamile ve emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek_ _risk grubundaki hastalar veya disülfiram alan hastalar için bu miktar dikkate alınmalıdır._ Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfuzyonluk konsantre çözelti (perfuzyon çözeltisi için konsantrat). Renksiz veya hafif san renkte berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Etoposid intravenöz yoldan kullanılan bir antineoplastik ajandır. Tek başına veya diğer antıneoplastik ajanlarla birlikte kullanılabilir. Etoposid küçük hücreli akciğer kanserinde etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde ve seminomatöz olmayan testis karsinomu tedavisinde uygun cerrahi, kemoterapi veya radyoterapi tedavisi almış hastalarda, etkinliği kanıtlanmış diğer kemoterapötik ajanlarla kombine şekilde kullanılabilir. Ayrıca, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin palyatif tedavisinde, Hodgkin hastalığının yeniden indüksiyon tedavisinde, Hodgkin dışı lenfoma (non-Hodgkin lenfoma) ve akut myelositik l Read the complete document