Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Erlotinibhydrochlorid
Teva B.V.
L01XE03
erlotinib hydrochloride
100 mg
filmovertrukne tabletter
21. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ERLOTINIB "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29974 1. LÆGEMIDLETS NAVN Erlotinib "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 25 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 14,745 mg lactosemonohydrat. 100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 58,98 mg lactosemonohydrat. 150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 88,47 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg Hvide, runde, bikonvekse tabletter præget med 25 på den ene side og E på den anden side og tabletternes dimensioner er cirka 6,1×3,3 mm. 100 mg Hvide, runde, bikonvekse tabletter præget med 100E på den ene side og tabletternes dimensioner er cirka 10,1×4,1 mm. 150 mg Hvide, runde, bikonvekse tabletter præget med 150 E på den ene side og tabletternes dimensioner er cirka 11,1×5,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _56676_spc.docx_ _Side 1 af 25_ Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) Erlotinib "Teva" er indiceret til første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med EGFR-aktiverende mutationer. Erlotinib "Teva" er også indiceret til switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer og stabil sygdom efter første linje kemoterapibehandling. Erlotinib "Teva" er også indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere kemoterapiregime. Når der ordineres Erlotinib "Teva", skal der tages hensyn til faktorer, der er forbundet med forlænget overlevelse. Der er ikke påvist no Izlasiet visu dokumentu