Erlotinib "Teva" 100 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Erlotinibhydrochlorid

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

L01XE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

erlotinib hydrochloride

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Vara einkenni

21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ERLOTINIB "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29974
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Erlotinib "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
En filmovertrukket tablet indeholder 100 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
En filmovertrukket tablet indeholder 150 mg erlotinib (som
erlotinibhydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
25 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 14,745 mg
lactosemonohydrat.
100 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 58,98 mg
lactosemonohydrat.
150 mg: Hver filmovertrukket tablet indeholder 88,47 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
25 mg
Hvide, runde, bikonvekse tabletter præget med 25 på den ene side og
E på den anden side
og tabletternes dimensioner er cirka 6,1×3,3 mm.
100 mg
Hvide, runde, bikonvekse tabletter præget med 100E på den ene side
og tabletternes
dimensioner er cirka 10,1×4,1 mm.
150 mg
Hvide, runde, bikonvekse tabletter præget med 150 E på den ene side
og tabletternes
dimensioner er cirka 11,1×5,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_56676_spc.docx_
_Side 1 af 25_
Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Erlotinib "Teva" er indiceret til første linje behandling af
patienter med lokalt fremskreden
eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
EGFR-aktiverende mutationer.
Erlotinib "Teva" er også indiceret til
switch-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende
mutationer og stabil
sygdom efter første linje kemoterapibehandling.
Erlotinib "Teva" er også indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk NSCLC efter behandlingssvigt af mindst et tidligere
kemoterapiregime.
Når der ordineres Erlotinib "Teva", skal der tages hensyn til
faktorer, der er forbundet med
forlænget overlevelse.
Der er ikke påvist no