Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Metronidazol
Virbac SA
QP51AA
Metronidazole (Metronidazolum)
Perorální suspenze
psi
Nitroimidazolových derivátů
Kódy balení: 9906630 - 1 x 30 ml - lahvička
2018-08-30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ERADIA 125 mg/ml perorální suspenze pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: VIRBAC 1ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VIRBAC 1ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francie DELPHARM Huningue 26 rue de Chapelle 68330 Huningue Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERADIA 125 mg/ml perorální suspenze pro psy Metronidazolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 125 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxytoluen (E 321) 0,2 mg Ochucená olejovitá suspenze s viditelnými hnědými částicemi 4. INDIKACE Léčba infekcí gastrointestinálního traktu způsobených _Giardia_ spp. a _Clostridium _spp_._ (to zn. _C. _ _perfringens_ nebo _C. difficile_). Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobených obligátně anaerobními bakteriemi (např. _Clostridium _spp.) citlivými k metronidazolu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě onemocnění jater. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po podání metronidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita a neutropenie. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, obzvláště po prolongované léčbě metronidazolem. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u m Izlasiet visu dokumentu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ERADIA 125 mg/ml perorální suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Metronidazolum 125 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxytoluen (E 321) 0,2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. Ochucená olejovitá suspenze s viditelnými hnědými částicemi. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobených obligátně anaerobními bakteriemi (např. _Clostridium _spp.) citlivými k metronidazolu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě onemocnění jater. Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Z důvodu pravděpodobné variability (časové, geografické) ve výskytu bakterií rezistentních na metronidazol doporučujeme odběr vzorku na bakteriologické vyšetření a test citlivosti. Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Při použití veterinárního léčivého přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální národní a místní pravidla antibiotické politiky. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Na laboratorních zvířatech, stejně jako u lidí bylo prokázáno, že metronidazol má mutagenní a genotoxické vlastnosti. Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat, a tak může mít karcinogenní účinky i u člověka. Avšak u člověka nejsou pro karcinogenitu metronidazolu dostatečné důkazy. Přípravek může způsobit senzibilizaci kůže. V případě známé přecitlivělosti na metronidazol Izlasiet visu dokumentu