Eradia 125 mg/ml Perorální suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Metronidazol
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QP51AA
INN (Mezinárodní Name):
Metronidazole (Metronidazolum)
Léková forma:
Perorální suspenze
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Nitroimidazolových derivátů
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906630 - 1 x 30 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/049/18-C
Datum autorizace:
2018-08-30

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

ERADIA 125 mg/ml perorální suspenze pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

06516 Carros

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

06516 Carros

Francie

DELPHARM Huningue

26 rue de Chapelle

68330 Huningue

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ERADIA 125 mg/ml perorální suspenze pro psy

Metronidazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje

Léčivá látka:

Metronidazolum

125 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,2 mg

Ochucená olejovitá suspenze s viditelnými hnědými částicemi

4.

INDIKACE

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu způsobených Giardia spp. a Clostridium spp. (to zn. C.

perfringens nebo C. difficile).

Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobených obligátně anaerobními

bakteriemi (např. Clostridium spp.) citlivými k metronidazolu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v případě onemocnění jater.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání metronidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita

a neutropenie.

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, obzvláště po prolongované

léčbě metronidazolem.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 50 mg metronidazolu na kg živé hmotnosti a den (tj. 0,4 ml na kg ž. hm.),

nejlépe rozdělené do dvou stejných dávek (tj. 25 mg, což odpovídá 0,2 ml, na kg ž. hm. dvakrát denně)

po dobu 5 - 7 dnů.

Abyste zajistili správné dávkování a předešli poddávkování či předávkování, je nutno určit co

nejpřesněji živou hmotnost.

Následující tabulka slouží jako pomůcka pro podání přípravku a uvádí objem, který odpovídá buď 25

mg/kg podávaným dvakrát denně nebo 50 mg/kg podávaným jednou denně.

Příklad

hmotnosti

(kg)

Objem

odpovídající 25

mg/kg, který

podejte 2x denně

Objem

odpovídající 50

mg/kg, který

podejte 1x

denně

0,4 ml

0,4 ml

0,8 ml

0,6 ml

1,2 ml

0,8 ml

1,6 ml

1,0 ml

2,0 ml

2,0 ml

4,0 ml

3,0 ml

6,0 ml

4,0 ml

8,0 ml

5,0 ml

10,0 ml

6,0 ml

12,0 ml

7,0 ml

14,0 ml

8,0 ml

16,0 ml

U dávek, které vyžadují naplnění více než dvou stříkaček, rozdělte dávku na dvě denně, abyste

minimalizovali chyby v počítání a v dávkování.

Perorální suspenze je dodávána s níže popsaným balením

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

[Balení s nacvakávacím uzávěrem]

A - Před použitím lahvičku energicky protřepejte.

B - Odšroubujte ochranné vrchní víčko.

C - Vložte aplikátor do horní bílé části uzávěru (rukojeť pro prst) pevným zatlačením, poté, zatímco

budete tlačit, otočte aplikátor doprava (po směru hodinových ručiček), dokud se neobjeví zelený

smajlík

D - Otočte lahvičku dnem vzhůru a v této pozici natáhněte předepsaný objem přípravku.

E - Jakmile jste do aplikátoru natáhli správný objem přípravku, odšroubujte aplikátor z uzávěru bez

tlačení tak, že ji otočíte doleva (proti směru hodinových ručiček), dokud se znovu neobjeví červený

smajlík

. Potom pokračujte v otáčení, abyste aplikátor sundali.

Systém je též možno uzavřít otočením rukojeti pro prst manuálně.

F - Znovu našroubujte zpět vrchní ochranné víčko.

Přípravek podejte buď nalitím na část krmiva, nebo přímo do tlamy zvířete. Používejte ochranné

rukavice při manipulaci s produktem a/nebo při podávání přípravku do tlamy zvířete.

Při podávání medikovaného krmiva počkejte, až zvíře zcela spotřebuje medikované krmivo, následně

podejte zbylé krmivo.

Dávkovací

stříkačka

POPIS PŘÍPRAVKU

1. Ochranné vrchní víčko

2. Nasazovací systém = rukojeť pro prst umožňující

našroubovat stříkačku na své místo a otevřít systém rotací

3. Barevný „smajlík“: červený = zavřené / zelený =

otevřené 4. Lahvička

Současně

[Balení se šroubovacím uzávěrem]

A - Před použitím lahvičku energicky protřepejte.

B - Silou zatlačte dolů a otočte barevnou částí uzávěru doprava, dokud se neuzamkne.

C - Odklopte klapku.

D – Nasaďte aplikátor na lahvičku ve svislé pozici.

E - Otočte lahvičkou a natáhněte předepsaný objem přípravku v obrácené pozici.

F - Jakmile jste aplikátor naplnili, otočte lahvičku zpět. Sundejte aplikátor ve vzpřímené pozici.

G - Uzavřete klapku.

H - Otočte doleva a vytáhněte barevnou část uzávěru nahoru.

Přípravek podejte buď nalitím na část krmiva, nebo přímo do tlamy zvířete.

Používejte ochranné rukavice při manipulaci s přípravkem a/nebo při podávání přípravku do tlamy

zvířete.

Při podávání medikovaného krmiva počkejte až zvíře zcela spotřebuje medikované krmivo, následně

podejte zbylé krmivo.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ERADIA 125 mg/ml perorální suspenze pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje

Léčivá látka:

Metronidazolum

125 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Ochucená olejovitá suspenze s viditelnými hnědými částicemi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a kůže způsobených obligátně anaerobními

bakteriemi (např. Clostridium spp.) citlivými k metronidazolu.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívejte v případě onemocnění jater.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Z důvodu pravděpodobné variability (časové, geografické) ve výskytu bakterií rezistentních na

metronidazol doporučujeme odběr vzorku na bakteriologické vyšetření a test citlivosti.

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Při použití veterinárního léčivého přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální národní a místní pravidla

antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Na laboratorních zvířatech, stejně jako u lidí bylo prokázáno, že metronidazol má mutagenní

a genotoxické vlastnosti.

Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat, a tak může mít

karcinogenní účinky i u člověka. Avšak u člověka nejsou pro karcinogenitu metronidazolu dostatečné

důkazy.

Přípravek může způsobit senzibilizaci kůže. V případě známé přecitlivělosti na metronidazol nebo jiný

nitroimidazolový derivát nebo některou ze složek přípravku se vyhněte kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží či sliznicemi včetně kontaktu z ruky do úst.

Aby se zabránilo takovému kontaktu, při manipulaci s přípravkem a/nebo podávání přípravku zvířeti

do tlamy noste nepropustné rukavice.

Po použití si umyjte ruce.

V případě kontaktu s kůží důkladně omyjte zasaženou oblast.

Metronidazol může způsobit nežádoucí (neurologické) účinky.

Zabraňte náhodnému požití.

Při podávání přípravku nepijte, nejezte ani nekuřte.

Lahvičku ihned po použití uzavřete, abyste zabránili dětem v přístupu k jejímu obsahu. Nenechávejte

stříkačku s roztokem v dohledu ani v dosahu dětí. Aby se zabránilo dětem v přístupu k použitým

stříkačkám, uchovávejte tyto použité stříkačky v původním obalu.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Další o

patření

podáv

ání

veterinární

léčiv

ého

přípravk

o krmiva

Zabraňte dětem v přístupu k medikovanému psímu krmivu. Abyste zabránili dětem v přístupu

k medikovanému psímu krmivu,

zalijte část krmiva a počkejte, dokud zvíře zcela spotřebuje

medikované krmivo, a pak podejte zbylé krmivo. Veterinární léčivý přípravek uložte mimo dohled

a dosah dětí. Veškeré nezkonzumované medikované krmivo musí být ihned odstraněno a miska musí

být důkladně vymyta.

Používejte ochranné rukavice a umyjte si

ruce, pokud manipulujete

s přípravkem a čistíte kontaminované misky na krmení.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání metronidazolu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita

a neutropenie. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, obzvláště po

prolongované léčbě metronidazolem.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie provedené na laboratorních zvířatech vykázaly nekonzistentní výsledky, co se týče

teratogenních/embryotoxických účinků metronidazolu. Proto není použití tohoto přípravku během

březosti doporučeno. Metronidazol je vylučován do mléka, tudíž není jeho použití během laktace

doporučeno.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Metronidazol může mít inhibiční účinek na odbourávání jiných léčivých látek v játrech, např.

fenytoinu, cyklosporinu a warfarinu.

Cimetidin může snížit metabolismus metronidazolu v játrech, což může vést ke zvýšené koncentraci

metronidazolu v séru.

Fenobarbital může zvýšit metabolismus metronidazolu v játrech, což může vést ke snížené koncentraci

metronidazolu v séru.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 50 mg metronidazolu na kg živé hmotnosti a den (tj. 0,4 ml na kg ž. hm.),

nejlépe rozdělené do dvou stejných dávek (tj. 25 mg, což odpovídá 0,2 ml, na kg ž. hm. dvakrát denně)

po dobu 5 - 7 dnů.

Abyste zajistili správné dávkování a předešli poddávkování či předávkování, je nutno určit co

nejpřesněji živou hmotnost.

Následující tabulka slouží jako pomůcka pro podání přípravku a uvádí objem, který odpovídá buď 25

mg/kg podávaným dvakrát denně nebo 50 mg/kg podávaným jednou denně.

Příklad hmotnosti (kg)

Objem odpovídající 25 mg/kg,

který podejte 2x denně

Objem odpovídající 50 mg/kg,

který podejte 1x denně

0,4 ml

0,4 ml

0,8 ml

0,6 ml

1,2 ml

0,8 ml

1,6 ml

1,0 ml

2,0 ml

2,0 ml

4,0 ml

3,0 ml

6,0 ml

4,0 ml

8,0 ml

5,0 ml

10,0 ml

6,0 ml

12,0 ml

7,0 ml

14,0 ml

8,0 ml

16,0 ml

U dávek, které vyžadují naplnění více než dvou stříkaček, rozdělte dávku na dvě denně, abyste

minimalizovali chyby v počítání a v dávkování.

Perorální suspenze je dodávána s níže popsaným balením:

[Balení s nacvakávacím uzávěrem]

B - Odšroubujte ochranné vrchní víčko.

C - Vložte aplikátor do horní bílé části uzávěru (rukojeť pro prst) pevným zatlačením, poté, zatímco

budete tlačit, otočte aplikátorem doprava (po směru hodinových ručiček), dokud se neobjeví zelený

smajlík

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace