Eradia 125 mg/ml Perorální suspenze

Страна: Чехія

мова: чеська

Джерело: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Активний інгредієнт:

Metronidazol

Доступна з:

Virbac SA

Код атс:

QP51AA

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Metronidazole (Metronidazolum)

Фармацевтична форма:

Perorální suspenze

Терапевтична група:

psi

Терапевтична области:

Nitroimidazolových derivátů

Огляд продуктів:

Kódy balení: 9906630 - 1 x 30 ml - lahvička

Дата Авторизація:

2018-08-30

інформаційний буклет

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ERADIA 125 mg/ml perorální suspenze pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
06516 Carros
Francie
DELPHARM Huningue
26 rue de Chapelle
68330 Huningue
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERADIA 125 mg/ml perorální suspenze pro psy
Metronidazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Metronidazolum
125 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,2 mg
Ochucená olejovitá suspenze s viditelnými hnědými částicemi
4.
INDIKACE
Léčba infekcí gastrointestinálního traktu způsobených _Giardia_
spp. a _Clostridium _spp_._ (to zn. _C. _
_perfringens_ nebo _C. difficile_).
Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a
kůže způsobených obligátně anaerobními
bakteriemi (např. _Clostridium _spp.) citlivými k metronidazolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě onemocnění jater.
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po podání metronidazolu se mohou vyskytnout následující
nežádoucí účinky: zvracení, hepatotoxicita
a neutropenie.
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické
příznaky, obzvláště po prolongované
léčbě metronidazolem.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat)
- velmi vzácné (u m�

Характеристики продукта

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERADIA 125 mg/ml perorální suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Metronidazolum
125 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Ochucená olejovitá suspenze s viditelnými hnědými částicemi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba infekcí urogenitálního traktu, ústní dutiny, hrdla a
kůže způsobených obligátně anaerobními
bakteriemi (např. _Clostridium _spp.) citlivými k metronidazolu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě onemocnění jater.
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Z důvodu pravděpodobné variability (časové, geografické) ve
výskytu bakterií rezistentních na
metronidazol doporučujeme odběr vzorku na bakteriologické
vyšetření a test citlivosti.
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti.
Při použití veterinárního léčivého přípravku je nutno vzít
v úvahu oficiální národní a místní pravidla
antibiotické politiky.
2
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Na laboratorních zvířatech, stejně jako u lidí bylo prokázáno,
že metronidazol má mutagenní
a genotoxické vlastnosti.
Metronidazol je prokázaný karcinogen u laboratorních zvířat, a
tak může mít
karcinogenní účinky i u člověka. Avšak u člověka nejsou pro
karcinogenitu metronidazolu dostatečné
důkazy.
Přípravek může způsobit senzibilizaci kůže. V případě
známé přecitlivělosti na metronidazol