Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPIRUBICINHYDROCHLORID
Actavis Group PTC ehf.
L01DB03
epirubicin hydrochloride
10 mg
pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
2008-04-28
1/10 Indlægsseddel: Information til brugeren EPIRUBICIN ACTAVIS 10 MG OG 50 MG Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning epirubicinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. • Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epirubicin Actavis 3. Sådan skal du bruge Epirubicin Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Epirubicin er et lægemiddel mod kræft. Behandling med et lægemiddel mod kræft kaldes nogle gange for cancer kemoterapi. Epirubicin indgår i en gruppe af lægemidler, der kaldes for antracykliner. Antracykliner virker på celler, som vokser aktivt, ved at nedsætte eller stoppe deres vækst og øge chancen for, at cellerne dør. Epirubicin bruges til behandling af forskellige former for kræft. Måden Epirubicin anvendes på afhænger af kræftformen, som behandles. Når Epirubicin sprøjtes ind i blodet, bruges det til behandling af kræft i brystet, maven og lungerne samt fremskreden kræft i æggestokkene. Når Epirubicin sprøjtes ind i blæren gennem en slange, bruges det til behandling af kræftformer på blærevæggen. Epirubicin kan desuden bruges efter andre behandlingsformer for at forebygge, at cellerne vokser igen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EPIRUBICIN ACTAVIS Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse elle Izlasiet visu dokumentu
25. APRIL 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR EPIRUBICIN ”ACTAVIS”, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24871 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epirubicin ”Actavis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING EPIRUBICIN ”ACTAVIS” 10 MG: Et hætteglas indeholder 10 mg epirubicinhydrochlorid. Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid/vand til injektionsvæsker indeholder hver ml af den rekonstituerede injektionsvæske 2 mg epirubicinhydrochlorid (se pkt. 6.6). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 2 mg methylparahydroxybenzoat. EPIRUBICIN ”ACTAVIS” 50 MG: Et hætteglas indeholder 50 mg epirubicinhydrochlorid. Efter rekonstitution med 25 ml natriumchlorid/vand til injektionsvæsker indeholder hver ml af den rekonstituerede injektionsvæske 2 mg epirubicinhydrochlorid (se pkt. 6.6). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 10 mg methylparahydroxybenzoat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning. Rødorange, frysetørret, sterilt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epirubicin bruges til behandling af en række neoplastiske tilstande herunder: - Mammakarcinom - Fremskreden ovariecancer - Mavecancer _dk_hum_42370_spc.doc_ _Side _ _1 af 17_ - Småcellet lungecancer Ved intravesikal indgift har epirubicin vist sig at være gavnlig: - i behandlingen af papillær transitional celletumor i blæren - i behandlingen af karcinom in situ i blæren - ved profylakse af recidiverende tilfælde af superficielt blærekarcinom efter transurertal resektion. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Epirubicin ”Actavis” må kun bruges intravenøst eller intravesikalt. Det frysetørrede pulver kan rekonstitueres med 0,9 % natriumchlorid til injektion eller vand til injektionsvæsker. _Dosering_ For at undgå kardiotoksicitet, bør en total kumulativ dosis på 900 - skal 1000 mg / m² epirubicinhydrochlorid ikke overskrides (se afsnit 4.4). _Normal dosis Izlasiet visu dokumentu