Epirubicin "Actavis" 10 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

EPIRUBICINHYDROCHLORID

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

L01DB03

INN (mednarodno ime):

epirubicin hydrochloride

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2008-04-28

Navodilo za uporabo

1/10
Indlægsseddel: Information til brugeren
EPIRUBICIN ACTAVIS 10 MG OG 50 MG
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
epirubicinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med
at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har
de samme symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
•
Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Epirubicin Actavis
3.
Sådan skal du bruge Epirubicin Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Epirubicin er et lægemiddel mod kræft. Behandling med et lægemiddel
mod
kræft kaldes nogle gange for cancer kemoterapi. Epirubicin indgår i
en
gruppe af lægemidler, der kaldes for antracykliner. Antracykliner
virker på
celler, som vokser aktivt, ved at nedsætte eller stoppe deres vækst
og øge
chancen for, at cellerne dør.
Epirubicin bruges til behandling af forskellige former for kræft.
Måden
Epirubicin anvendes på afhænger af kræftformen, som behandles.
Når Epirubicin sprøjtes ind i blodet, bruges det til behandling af
kræft i
brystet, maven og lungerne samt fremskreden kræft i æggestokkene.
Når Epirubicin sprøjtes ind i blæren gennem en slange, bruges det
til
behandling af kræftformer på blærevæggen. Epirubicin kan desuden
bruges
efter andre behandlingsformer for at forebygge, at cellerne vokser
igen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EPIRUBICIN ACTAVIS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse elle

Lastnosti izdelka

25. APRIL 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIRUBICIN ”ACTAVIS”, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24871
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epirubicin ”Actavis”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
EPIRUBICIN ”ACTAVIS” 10 MG:
Et hætteglas indeholder 10 mg epirubicinhydrochlorid.
Efter rekonstitution med 5 ml natriumchlorid/vand til
injektionsvæsker indeholder hver ml
af den rekonstituerede injektionsvæske 2 mg epirubicinhydrochlorid
(se pkt. 6.6).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 2
mg
methylparahydroxybenzoat.
EPIRUBICIN ”ACTAVIS” 50 MG:
Et hætteglas indeholder 50 mg epirubicinhydrochlorid.
Efter rekonstitution med 25 ml natriumchlorid/vand til
injektionsvæsker indeholder hver
ml af den rekonstituerede injektionsvæske 2 mg epirubicinhydrochlorid
(se pkt. 6.6).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: indeholder 10
mg
methylparahydroxybenzoat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Rødorange, frysetørret, sterilt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epirubicin bruges til behandling af en række neoplastiske tilstande
herunder:
-
Mammakarcinom
-
Fremskreden ovariecancer
-
Mavecancer
_dk_hum_42370_spc.doc_
_Side _
_1 af 17_
-
Småcellet lungecancer
Ved intravesikal indgift har epirubicin vist sig at være gavnlig:
-
i behandlingen af papillær transitional celletumor i blæren
-
i behandlingen af karcinom in situ i blæren
-
ved profylakse af recidiverende tilfælde af superficielt
blærekarcinom efter
transurertal resektion.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Epirubicin ”Actavis” må kun bruges intravenøst eller
intravesikalt.
Det frysetørrede pulver kan rekonstitueres med 0,9 % natriumchlorid
til injektion eller
vand til injektionsvæsker.
_Dosering_
For at undgå kardiotoksicitet, bør en total kumulativ dosis på 900
- skal 1000 mg / m²
epirubicinhydrochlorid ikke overskrides (se afsnit 4.4).
_Normal dosis