Engemycin 100 mg/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Oksitetraciklīna hidrohlorīds
Pieejams no:
Intervet International B.V., Nīderlande
ATĶ kods:
QJ01AA06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Oxytetracycline hydrochloride
Deva:
100 mg/ml
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Intervet International GmbH, Vācija
Ārstniecības grupa:
aitas; cūkas; kaķi; liellopi; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/93/0029-01 - 100 mg/ml - Stikla flakons, 100 ml - Ir pieejams; V/NRP/93/0029-02 - 100 mg/ml - Stikla flakons, 250 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/93/0029
Autorizācija datums:
2008-07-15

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/93/0029

Engemycin 100 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, aitām, suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA,

KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Intervet International BV

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International GmbH,

Feldstrasse 1a

D-85716 Unterschleissheim

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Engemycin 100 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, aitām, suņiem un kaķiem

Oxytetracycline hydrochloride

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Oksitetraciklīns (hidrohlorīda veidā) 100 mg

Dzidrs, dzeltens ūdens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJAS

Pret oksitetraciklīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu respiratorā trakta, uroģenitālā trakta un lokālo infekciju

ārstēšanai (pneimonija un citas respiratorā trakta infekcijas, endometrīts, mastīts, urīntrakta infekcijas,

septicēmija un sekundāro infekciju pie vīrusu izraisītām slimībām).

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tetraciklīnu.

Nelietot zirgiem augstās devās ilgstoši.

Nelietot zirgiem vienlaicīgi ar kortikosteroīdu terapiju.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Zirgiem

pēc

intravenozas

oksitetraciklīna

augstas

devas

ievadīšanas

novērot

enterītu,

izraisa

traucējumi zarnu florā.

Zirgiem pēc intramuskulāras injekcijas var novērot pārejošu pietūkumu injekcijas vietā.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi, cūkas, zirgi, aitas, suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Intramuskulārai, subkutānai vai intravenozai lietošanai.

Engemycin var lietot saskaņā ar divām dozēšanas shēmām, lai iegūtu 24 stundu ilgu iedarbību pēc

vienreizējas injekcijas, vai lai iegūtu prolongētu iedarbību (apmēram 48 stundas) pēc vienreizējas injekcijas.

Deva ir atkarīga no izvēlētā ārstēšanas veida – īslaicīgas iedarbības vai ilgstošas iedarbības – un mērķa

dzīvnieka vecuma un ķermeņa svara.

Dzīvnieku

suga

Ievadīšanas

veids

Zemas devas:

ārstēšanas intervāls: 24 stundas,

maksimālais injekciju skaits: 5

Augstas devas:

ārstēšanas intervāls: 48 stundas,

maksimālais injekciju skaits: 2

oksitetraciklīns

mg / kg

Engemycin

ml /10 kg

oksitetraciklīns

mg / kg

Engemycin

ml/10 kg

Liellopi

i.v., i.m.

Teļi

i.v., i.m.

Zirgi

i.v., i.m.

Nelietot

Kumeļi

i.v., i.m.

Nelietot

Cūkas

i.m.

Sivēni

i.m.

Aitas un jēri

i.v., i.m.

Suņi

i.m., s.c.

Nav ieteicams

Kaķi

s.c.

Nav ieteicams

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Atkārtotas injekcijas veikt citās injekciju vietās. Vienā injekcijas vietā neievadīt vairāk kā 10 ml.

Intravenoza injekcija jāveic lēni.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Gaļai un blakusproduktiem (ārstējot ar zemām devām, skat. 8. punktu):

Liellopi: 27 dienas,

Aitas: 18 dienas,

Cūkas: 8 dienas.

Pienam (ārstējot ar zemām devām, skat. 8. punktu):

Govis, aitas: 4 dienas (8 slaukšanas reizes).

Gaļai un blakusproduktiem (ārstējot ar augstām devām, skat. 8. punktu):

Liellopi, aitas: 18 dienas,

Cūkas: 7 dienas.

Nelietot zirgiem, no kuriem iegūto produkciju paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma

atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Neievadīt intravenozi ar kalcija sāļiem, jo tas izraisa precipitācijas kristālu veidošanos.

Intravenoza injekcija jāveic lēni.

Veterināro zāļu lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolēto baktēriju jutības testu rezultātiem. Ja tas nav

iespējams, ārstēšanas jābalsta uz vietēja rakstura (reģionālā/ novietnes līmenī) epidemioloģisko informāciju

par baktēriju jutību. Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas

pamatprincipi. Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem, var palielināties

baktēriju izplatība, kuras rezistentas pret oksitetraciklīnu, un pavājināties ārstēšanas efektivitāte ar citiem

tetraciklīniem līdz pat iespējamai krusteniskai rezistencei.

Ja oksitetraciklīns tiek ievadīts jauniem dzīvniekiem, tas var izraisīt kaulu un zobu krāsas maiņu uz

dzeltenu, brūnu vai pelēku.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Personām ar pastiprinātu jutību pret tetraciklīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Grūsnība un laktācija:

Oksitetraciklīna lietošana zobu un kaulu attīstības stadijā, arī grūsnības laikā, var izraisīt zobu krāsas maiņu

un kaulu attīstības traucējumus pēcnācējiem. Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nelietot kopā ar citām antibiotikām.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām

zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

01/2020

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

Iepakojuma izmērs: 100 ml vai 250 ml flakons iepakojumā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/10/0034

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Tylokel 75 MV

750 mg/g pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai cūkām un mājputniem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 g pulvera satur:

Aktīvā viela:

Tilozīns (tilozīna tartrāta veidā)

750 mg (750 000 IU)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.

Balts vai dzeltenīgs pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas un mājputni.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Mājputni:

Mycoplasma gallisepticum

izraisītu hronisku respiratoro slimību ārstēšanai.

Cūkas:

kā palīglīdzeklis enzootiskās pneimonijas ārstēšanā.

Informāciju par cūku dizentēriju skatīt 4.5. apakšpunktā.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret tilozīnu vai pret kādu no palīgvielām vai

citām makrolīdu grupas zālēm.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Lietojot šīs veterinārās zāles, jāņem vērā vispārpieņemtie antibakteriālo zāļu lietošanas pamatprincipi.

Kad vien iespējams, zāļu lietošana jāpamato ar ierosinātāja jutības testa rezultātiem. Ja tas nav

iespējams, terapijai jābūt pamatotai ar vietējo (reģionālo, saimniecības) epidemioloģisko informāciju

par mērķa baktēriju jutību. Lietojot veterinārās zāles atšķirīgi no zāļu aprakstā dotajiem norādījumiem,

var palielināties baktēriju izplatība, kas rezistentas pret tilozīnu un iespējamās krusteniskās rezistences

dēļ pavājināties ārstēšanas efektivitāte, ja izmanto citas makrolīdu grupas antibiotikas.

Brachyspira hyodysenteriae

Eiropas celmiem ir pierādīts augsts

in vitro

rezistences līmenis, un tas

nozīmē, ka zāles nebūs pietiekami iedarbīgas pret cūku dizentēriju.

Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas/pabeigšanas jāveic pilnīga ūdensapgādes iekārtu (tvertņu, cauruļu,

nipeļdzirdņu u.c.) tīrīšana.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Personām ar pastiprinātu jutību pret tilozīnu vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām

zālēm. Veterināro zāļu ievadīšanas laikā jāizvairās no tiešas saskares ar tām, jo tilozīns var izraisīt

kontakta dermatītu un ādas, acu vai elpceļu iekaisumu (lietot cimdus). Pēc nejaušas saskares ar ādu vai

iekļūšanas acīs, skarto vietu nekavējoties skalot ar tekošu ūdeni. Ja notikusi nejauša (gadījuma

rakstura) norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai

iepakojuma marķējumu ārstam. Nomazgāt rokas pēc šo veterināro zāļu ievadīšanas. Šīs veterinārās

zāles jālieto piesardzīgi, ievērojot visus piesardzības pasākumus.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Retos gadījumos, lietojot tilozīnu terapeitiskajās devās, cūkām var rasties kairinājums anālajā apvidū,

kas izpaužas kā bieža, strauja astes kustināšana, eritēma, taisnās zarnas gļotādas tūska un

rektāls

prolapss.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Pētījumos

netika

konstatēta

tilozīna

teratogēna

iedarbība

jebkāda

zāļu

kaitīga

ietekme

reprodukciju.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

konstatēta

tilozīna

mijiedarbība

vairumu

pretkokcīdiju

līdzekļus

saturošajām

barības

piedevām. Kombinācijai ar linkomicīnu var būt antagonistiska iedarbība.

4.9

Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Vispirms

aprēķināto

Tylokel

pulvera

daudzumu

samaisa

nelielu

dzeramā

ūdens

daudzumu,

līdz izveidojas

viendabīga

masa.

Pēc

tam koncentrēto šķīdumu, nepārtraukti

maisot,

pievieno kopējam

dzeramā ūdens daudzumam, līdz

iegūta vēlamā koncentrācija. Svaigs šķīdums

jāsagatavo katrām 24 stundām.

Mājputni:

Samaisa ar dzeramo ūdeni devā 90 – 150 mg tilozīna/kg ķermeņa svara/dienā (120 – 200 mg Tylokel

75 MV pulvera/kg ķermeņa svara/dienā) jeb 120-200 g Tylokel 75 MV/ 150 l dzeramā

ūdens.

Zāļu šķīdums jānodrošina kā vienīgais pieejamais dzeramā ūdens avots 2 – 5 dienas.

Ja netiek konstatēta veselības stāvokļa uzlabošanās, jāpārvērtē diagnoze un/vai ārstēšana.

Cūkas:

Samaisa ar dzeramo ūdeni devā 30 – 60 mg tilozīna/kg ķermeņa svara/dienā (40 – 80 mg Tylokel 75

MV pulvera/kg ķermeņa svara/dienā) jeb 100 g Tylokel 75 MV/150-300 l dzeramā ūdens.

Zāļu

šķīdums jānodrošina kā vienīgais pieejamais dzeramā ūdens avots 3 – 10 dienas, ne ilgāk.

Lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no pārāk zemas devas lietošanas, ganāmpulka dzīvnieku

kopējais ķermeņa svars jāaprēķina pēc iespējas precīzāk un jākontrolē patērētā ūdens daudzums.

Nepārsniegt ieteiktās devas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav zināma.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Gaļai un blakusproduktiem: cūkas: 3 dienas, mājputni: 2 dienas.

Nelietot putniem, kuru olas izmanto vai paredzēts izmantot cilvēku uzturā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi.

ATĶ vet. kods:

QJ01FA90.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Tilozīns

makrolīdu

grupas

antibiotika,

darbojas

pret

grampozitīvām

baktērijām

mikoplazmām. Tas darbojas arī pret dažām gramnegatīvajām baktērijām, spirohetām, dažām riketsijām

un hlamīdijām.

Parasti

ieteicamajās

devās

tilozīns

darbojas

bakteriostatiski.

inhibē

jutīgo

mikroorganismu

proteīna sintēzi, piesaistoties 50-S ribosomu subvienībām, inhibējot translokācijas reakcijas.

Tilozīns uzrāda ļoti labu iedarbību

in vitro

pret mikoplazmām un ureaplazmām, kas izolētas no cūkām

M. hyopneumoniae

: MIK = 0,02 – 0,16 µg/ml;

M. hyorhinis

: MIK = 0,06 – 0,25 µg/ml;

M.

hyosynoviae

: MIK = 0,045 – 3,1 µg/ml;

Ureaplasma

spp.: MIK = 0,5 µg/ml).

Vairums mājputnu mikoplazmu celmu ir ļoti jutīgi pret tilozīnu, to MIK variē no 0,03 līdz 0,4 µg/ml.

Tilozīna iedarbība pret cūku

Streptococcus suis

(MIK: 0,25 līdz ≥ 32 µg/ml) ir mainīga.

MIK rādītāji cūku

Bacteroides

spp. un

Clostridium welchii

A tipa celmiem ir zem 0,5 µg/ml un

Erisyphelotrix rhusiopathiae

– zem 0,1 µg/ml. Tilozīns ir iedarbīgs arī pret

Campylobacter (Vibrio)

coli

Gramnegatīvie respiratorie patogēnie mikroorganismi, kā

Pasteurella multocida

Actinobacillus

pleuropneumonia

, uzrāda tikai mērenu jutību vai ir rezistenti pret tilozīnu.

Gramnegatīvās

enterobaktērijas

E.

coli,

Salmonella,

Proteus

Pseudomonas

Bordetella

bronchiseptica

ir rezistentas pret tilozīnu.

Hromosomu mutācijas attiecībā uz rezistencei pret tilozīnu var attīstīties ļoti ātri, lai gan šāda

rezistence ir relatīvi nestabila. Sastopama arī ekstrahromosomālā plazmīdu pārnestā rezistence pret

makrolīdu antibiotikām.

Tilozīna iedarbības gadījumā var rasties krusteniskā rezistence ar citiem makrolīdiem, linkozamīdu

grupas antibiotikām un spektinomicīnu.

Samazināta jutība vai rezistence bija konstatēta dažiem cūku

Str. suis

Staphylococcus aureus

celmiem, un dažiem izolētiem putnu

M. gallisepticum

celmiem vistām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Tilozīna tartrāts viegli, bet ne pilnībā tiek absorbēts no gremošanas trakta.

Pēc vienreizējas iekšķīgas tilozīna tartrāta lietošanas vistām un cūkām maksimālā koncentrācija

parasti tiek sasniegta 1 - 2 stundās pēc ievadīšanas, turklāt koncentrācija asinīs strauji samazinās

līdz

nenozīmīgai koncentrācijai 24 stundu laikā. Ilgstoši lietojot cāļiem ar dzeramo ūdeni ieteicamajā devā

(0,05% tilozīna), tā koncentrācija serumā dienas laikā parasti svārstījās no 0,1 - 0,2 µg/ml.

Tilozīns ir organisks savienojums, kas mēreni saistās ar seruma proteīniem (30-40 %) un kam ir

augsta

šķīdības

pakāpe

lipīdos.

Tāpēc

labi

izplatās

organismā

koncentrācija

audos

bioloģiskajos šķidrumos var vairākas reizes pārsniegt koncentrāciju plazmā.

Lietojot vistām ar dzeramo ūdeni ieteicamajās devās, tilozīna koncentrācija plaušās un gaisa maisos

pārsniedza 0,3 µg/g no koncentrāciju audos.

Pēc iekšķīgas lietošanas cūkām tilozīns strauji un plaši izplatījās visos orgānos un audos, izņemot

galvas un muguras smadzenes. Augstas tilozīna koncentrācija novērota žultī, cūku zarnu saturā un

gļotādā; tādējādi daļēji var izskaidrot tā iedarbību pret zarnās esošajiem patogēniem.

Pēc iekšķīgas lietošanas cūkām tilozīns tiek plaši metabolizēts un 99 % no ievadītās devas tiek izdalīti

fēcēm. Tilozīna faktors D ir galvenais metabolīts, kas tiek izdalīts ar fēcēm (33 %). Citas

ekskrētos konstatētās vielas ir: dihidrodezmikozīns (8 %), tilozīna faktors A (6 %) un vismaz desmit

citi mazā daudzumā esoši metabolīti (5 %).

Pēc tilozīna tartrāta iekšķīgas lietošanas vistām vislielākais daudzums tika izdalīts ar fēcēm (žults +

neabsorbētā frakcija). Mazāks daudzums tiek izdalīts ar urīnu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Saharoze

6.2

Būtiska nesaderība

Nav noteikta.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Derīguma termiņš pēc pievienošanas dzeramajam ūdenim: 24 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Alumīnija folijas maisiņi ar 133 g vai 1 333 g pulvera.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Beļģija

tālr.: +32 3 340 04 11

fakss: +32 3 340 04 23

e-pasts: info@kela.be

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/10/0034

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 16.12.2010

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 29.02.2016

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2017

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju