Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozine propanediol monohydraté
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. en outre, à d'autres médicaments pour le traitement du diabète de type 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 et 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
Autorisé
2015-11-09
53 B. NOTICE 54 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT EDISTRIDE 5 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS EDISTRIDE 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS dapagliflozine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE 1. Qu’est-ce qu’Edistride et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edistride 3. Comment prendre Edistride 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Edistride 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’EDISTRIDE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’EDISTRIDE Edistride contient une substance active appelée dapagliflozine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGTL2) ». Ils agissent en bloquant la protéine SGLT2 dans les reins. En bloquant cette protéine, le sucre sanguin (glucose), le sel (sodium) et l’eau sont éliminés de l’organisme par les urines. DANS QUEL CAS EDISTRIDE EST-IL UTILISÉ Edistride est utilisé pour traiter : LE DIABÈTE DE TYPE 2 : - chez les adultes et enfants âgés de 10 ans et plus. - si un régime et de l’exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète de type 2. - Edistride peut être utilisé seul ou en complément d’autres médicaments pour traiter votre diabète. - Il est important de continuer Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Edistride 5 mg, comprimés pelliculés Edistride 10 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Edistride 5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé de 5 mg contient 25 mg de lactose. Edistride 10 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 10 mg de dapagliflozine. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé de 10 mg contient 50 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Edistride 5 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, ronds, d’un diamètre de 0,7 cm avec « 5 » gravé sur une face et « 1427 » gravé sur l’autre face. Edistride 10 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, en forme de losange, d’approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale, avec « 10 » gravé sur une face et « 1428 » gravé sur l’autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Diabète de type 2 Edistride est indiqué chez les adultes et chez les enfants de 10 ans et plus pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice physique : - en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance. - en plus d’autres médicaments destinés au traitement du diabète de type 2. 3 Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les résultats des études concernant les associations de traitements, les effets sur le contrôle glycémique, les événements cardiovasculaires et rénaux, et les populations étudiées. Insuffisance cardiaque Edistride est indiqué chez les adultes pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique sy Izlasiet visu dokumentu